Etac Flex Bedienungsanleitung Seite 7

balance issues, physiological and/or func-
tional impairment, and/or a history of falls.
Contraindications
There are no known contraindications.
Warnings
Warnings describing a risk element for
a specific action or setting of the device
can be found in the relevant section.
A defective or incorrectly mounted device
should not be used. In the event of a fault,
contact your prescriber or retailer.
Heated device can cause burns.
Ignoring installation or assembly instruc-
tions may result in injury.
Declaration of conformity
The device meets the requirements of the
Medical Device Regulation (EU) 2017/745.
The device is tested and meets the require-
ments of the EN ISO 10993-1, SS EN 12182.
Pre-purchase information
Pre-purchase information can be found at
www.etac.com.
Adverse event
In case of an adverse event occurred in
relation to use of the device, it should be
reported to your local dealer and the national
competent authority in a timely manner.
The local dealer will forward information
to the manufacturer.
Customization
is everything that goes beyond the manual's
instructions and settings. Device specially
adapted by the customer must not retain
Etac's CE marking. Etac's warranty expires.
If there is any uncertainty regarding the execu-
tion of the customization, consult Etac. Device
coupled with another device may not retain
either device's CE mark unless combination
agreements exist. Contact Etac for current
information.
Device description,
content of the delivery ......................Figure A
1. Content of the delivery 2. Handle
3. Extension
Symbols ................................................Figure B
Symbols in the manual and on the device:
1. Warning, precaution or limitation. 2. Useful
advice and tips. 3. Material for recycling.
4. Product weight 5. Maximum tightening
torque 6. Maximum user weight (see technical
data) 7-8. Cleaning (see maintenance)
.................Figure C
Explanation item no label:
1. Product name 2. Product description
3. Serial number 4. Item number 5. Date
of manufacture 6. Barcode acc. to
GS1-128 GTIN-14 and serial number*
*The device's date of manufacture can
be read from the barcode on the device.
The number 11 is shown below the barcode
in brackets. The number combination after
these brackets is the date of manufacture.
......................................Figure D
Technical data
Positioning, installation ......................
Etac Flex can be mounted in different posi-
tions. The additional handle can be mounted
at angles of 22.5° between 0 and 90°. Etac
Flex can be extended by an unlimited number
of additional handles.
Mounting options
Etac Flex has been designed to withstand
a maximum user weight of 100 kg (220 lbs)
and should only be mounted onto a wall with
sufficient load-bearing capacity.
Screws: Etac recommends the accompanying
screw set for mounting on wood/plywood or
concrete walls.
If in doubt about the wall's load-bearing
capacity or the suitability of the fixtures,
an assessment should be carried out by
a qualified person.
In the case of other wall materials, or if the
load-bearing capacity of the wall is deemed
insufficient for any other reason, the wall
can be reinforced by a qualified person.
Mounting on a wall with insufficient
load-bearing capacity or unsuitable fixtures
poses a danger to the user!
Mounting with screws .......................
• Follow the instructions under sections
F1 & F4
for mounting on uncracked concrete
C20/25 to C50/60. Always mount using
Fischer UX R 10 plugs.
• Follow the instructions under sections
F2 & F4
for mounting on wood or plywood
(min. 12 mm) with partition wall (min. 12 mm).
• Follow the instructions under sections
F1 or F2 & F3-F4
Maintenance
Clean the device with a solvent-free detergent
which has a pH of 5-9, or with a 70% disinfect-
ant solution. Can be decontaminated at max.
85°C if so required.
Constituent materials are corrosion-resistant.
5-year guarantee against material and
manufacturing defects. For terms and
conditions, see www.etac.com.
Storage
The device should be stored indoors in a
dry place at a temperature above 5°C. If
the device has been stored for a long time
(more than four months), its function must be
checked by an expert before use.
da
Generelle oplysninger
Tak, fordi du valgte et produkt fra Etac. For
at undgå beskadigelse under samling, hånd-
tering og brug er det vigtigt at læse denne
manual og gemme den til fremtidig reference.
Du kan også finde den på www.etac.com.
Du kan vælge dit sprog via "International" og
"Local websites". Her finder du endvidere sup-
plerende produktdokumentation som f.eks.
oplysninger til ordinerende læger, vejledninger
før køb og renoveringsanvisninger.
I manualen er brugeren den person, som
sidder i stolen. Hjælperen er den person,
der hjælper brugeren.
Beskrivelse af produktet
Flex er et vægmonteret støttehåndtag med et
stabilt og sikkert greb til hånden. Designet gør
det muligt at tilføje så mange sektioner, som
man skal bruge, og i vinkler/positioner, der
passer til det enkelte behov.
Tilsigtet formål
Figure E
Flex (herefter også kaldet produktet) er et hjæl-
pemiddel, der er beregnet til at mildne eller
kompensere for en funktionsnedsættelse på
grund af en skade eller et handicap. Produktet
er designet til at give et stabilt og sikkert greb,
når brugeren står op eller flytter sig ved brug af
brusebad, toilet eller badekar.
Figure F
for mounting of Flex 60.
Dansk
7
Etac / Flex / www.etac.com
Målbrugergruppe
Produktets brugergruppe er baseret på
funktionsevne og ikke en specifik diagnose,
helbredstilstand eller alder. Det er beregnet
til personer med en højde på mindst 146 cm
eller en vægt på mindst 40 kg.
Sekundære brugere af produktet er hjælpere,
der yder assistance, og klinikere/teknikere,
der konfigurerer produktet.
Tilsigtet miljø
Produktet er beregnet til indendørs brug i
hjemmet eller på institutioner og er velegnet til
brug i badeværelser, men ikke i svømmehaller
eller lignende korroderende omgivelser.
Tilsigtet anvendelse
Produktet er beregnet til kortvarig og langvarig
brug og kan anvendes flere gange om dagen.
Produktet er beregnet til at blive brugt i
kontakt med intakt hud.
Produktet er beregnet til rengøring og
genanvendelse.
Forventet brugslevetid
Den forventede brugslevetid er 10 år. For
fuldstændige oplysninger om produktets
brugslevetid henvises til www.etac.com.
Indikationer
Indikationen for brug er nedsat funktionsevne,
herunder, men ikke begrænset til, en person
med varierende balanceproblemer, fysiologisk
og/eller funktionel svækkelse og/eller fald
i anamnesen.
Kontraindikationer
Der er ingen kendte kontraindikationer.
Advarsler
Advarsler, der beskriver et risikoelement for en
specifik handling eller indstilling af produktet,
kan findes i det relevante afsnit.
Et defekt eller forkert monteret produkt
må ikke anvendes. Kontakt din læge eller
forhandler i tilfælde af fejl.
Et opvarmet produkt kan forårsage
forbrændinger.
Hvis monterings- eller samlevejledningen
ignoreres, kan det medføre personskade.
Overensstemmelseserklæring
Produktet opfylder kravene i forordning
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr.
Produktet er testet og opfylder kravene i
EN ISO 10993-1, SS EN 12182.
Oplysninger før køb
Oplysninger før køb kan findes på
www.etac.com.
Uønsket hændelse
Hvis der opstår en uønsket hændelse i
forbindelse med produktet, skal hændelsen
indberettes til den lokale forhandler og den
nationale kompetente myndighed uden unødig
forsinkelse. Den lokale forhandler vil videre-
sende oplysningerne til producenten.
Tilpasning
omfatter alt, hvad der ligger uden for
manualens instruktioner og indstillinger.
Et produkt, der er særligt tilpasset af kunden,
må ikke have Etacs CE-mærkning. Etacs
garanti udløber.
Hvis der opstår nogen som helst tvivl om
udførelsen af tilpasningen, bedes du kontakte
Etac. Produkter, der kombineres med andre
produkter, må ikke bevare nogen af produkter-
nes CE-mærkninger, medmindre der foreligger
en aftale om kombinationen. Kontakt Etac for
aktuelle oplysninger.