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Dabei handelt es sich um informative, nicht um zertifizierte Daten.
Zertifizierungsdaten müssen gemäß Artikel 12 der MDD (Besondere
Verfahren für System- und Verfahrenspakete) vom Geräte- oder
Systemintegrator eingeholt werden. In Absatz 2 werden die diesbezüglichen
Verantwortlichkeiten des Geräte- oder Systemintegrators deutlich
beschrieben.
Zusammenfassend kann gesagt werden, dass Planar Systems, Inc. die CE-
Kennzeichnung an diesen Monitoren entsprechend der Richtlinie für
medizinische Geräte anbringt, womit die Einhaltung der grundlegenden
medizinischen Sicherheitsstandards gegeben ist. Die Einhaltung der EMC-
Bestimmungen bezieht sich jedoch nur auf das konfigurierte medizinische
Gerät oder System und unterliegt der Verantwortung des Geräte- oder
Systemherstellers. Planar verfügt über die notwendigen Unterlagen, wie IEC
60601-1 (benannte Stelle) und andere Testberichte und Zertifizierungen von
Drittparteien, eine Risiko-/Gefahrenanalyse, eine Checkliste der wichtigsten
Anforderungen und die Konformitätserklärung der International
Electrotechnical Commission (IEC).
Planar Systems, Inc. mit Sitz in Beaverton, Oregon, USA, ist der
Hersteller dieser Monitore im Sinne der Richtlinie. Gemäß MDD Artikel 14 hat
Planar Systems, Inc. das keinen Firmensitz im Bereich der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft hat, einen europäischen Vertreter:
Planar Systems, Inc.—Olarinluoma 9, P. O. Box 46, FIN-02201 Espoo,
Finnland (Tel.: (358) 9 420 01; Fax: (358) 9 420 0200).
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