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Planar Systems, Inc. hat große Anstrengungen zur Unterstützung der
medizinischen Geräteindustrie, insbesondere von Herstellern medizinischer
Geräte und Systemintegratoren medizinischer Geräte unternommen.
Wir bieten modernste Farbmonitore an, die den weltweit akzeptierten
Sicherheitsstandards für medizinische Geräte entsprechen. Für den
europäischen Markt mit CE gekennzeichnete Monitore basieren auf
Einhaltung der Richtlinie 93/42/EEC, die gewöhnlich als Richtlinie für
medizinische Geräte (Medical Device Directive, MDD) bezeichnet wird.
Nachstehend geben wir einen kurzen Überblick über die Qualifizierung
dieser Monitore, sofern sie sich auf die Einhaltung der MDD beziehen
Entsprechend der europäischen Richtlinie für medizinische Gerät muss der
vorgesehene Verwendungszweck des Geräts definiert sein. Der vorgesehene
Verwendungszweck dieser Monitore ist die „Anzeige von Bilddaten sowie
alphanumerischer und graphischer Daten, die von einem beliebigen
medizinischen Gerät eingegeben werden". Diese Monitore bieten keinerlei
Messfunktionen; für die Funktionsüberprüfung im integrierten Gerät oder
System ist der Geräte- bzw. Systemhersteller verantwortlich.
Der Monitor wurde gemäß MDD, Annex IX der Richtlinie, und der Anleitung
für medizinische Geräte (MEDDEV) klassifiziert, die zum Zeitpunkt der
Klassifizierung zur Verfügung standen. Da der Monitor Energie verbraucht,
über keine direkten Patientenanschlüsse verfügt und selbst keinen
medizinischen Nutzwert hat, wird er gemäß Regel 12 als Gerät, Komponente
oder Zubehörteil der MDD-Klasse I klassifiziert. Die MDD besagt, dass
Hersteller von medizinischen Geräten oder Zubehörteilen der Klasse I die
Anforderungen hinsichtlich Design und Fertigungskontrollen, also die
zutreffende Beurteilungsroutine für die CE-Kennzeichnung gemäß MDD,
erfüllen müssen, und dass Geräte mit CE-Kennzeichnung gemäß Anhang XII
der Richtlinie, ohne Anmerkung hinsichtlich einer benannten Stelle, versehen
sein müssen.
Die zutreffenden Sicherheitsstandards für einen Monitor der MDD-Klasse I
sind IEC/EN 60601-1:1990, einschließlich Ergänzungen 1 und 2. Um dem
Designer medizinischer Geräte bei der Beurteilung der Eignung dieser
Monitore zu helfen, hat Planar auch die hierfür anwendbaren EMC-Tests
gemäß IEC 60601-1-2 durchgeführt. Der Monitor mit Netzteil ist selbst kein
funktionelles medizinisches Gerät. Daher konfigurierte Planar ein minimales
Betriebssystem für den Gebrauch des Monitors. Die sich ergebenden Daten
werden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
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