arteriocyte MAGELLAN Gebrauchsanweisung
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- Gebrauchsanweisung (168 Seiten) ,
- Bedienungsanleitung (606 Seiten)
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MAGELLAN
®
Basic Platelet Separator Kit
Základní souprava pro separaci trombocytů
Basis trombocytseparationssæt
Thrombozytenseparator-Basisset
Βασικό κιτ διαχωριστή αιμοπεταλίων
Kit básico del separador de plaquetas
Verihiutale-erottimen perustarvikepakkaus
Kit de base pour séparateur de plaquettes
Osnovni komplet sustava za odvajanje trombocita
Kit di base per separatore di piastrine
Bloedplaatjesseparator-basisset
Conjunto de componentes básicos do separador de plaquetas
Set de bază pentru separarea trombocitelor
Osnovni komplet za odvajanje trombocita
Bastrombocytsepareringsset
Temel Trombosit Ayırıcı Kiti
Instructions for Use / Návod k použití / Brugsanvisning / Gebrauchsanweisung / Οδηγίες χρήσης /
Instrucciones de uso / Käyttöohjeet / Mode d'emploi / Upute za uporabu / Istruzioni per l'uso /
Gebruiksaanwijzing / Instruções de utilização / Instrucţiuni de utilizare / Uputstva za upotrebu /
Bruksanvisning / Kullanma Talimatı
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Verwandte Anleitungen für arteriocyte MAGELLAN
Inhaltszusammenfassung für arteriocyte MAGELLAN
- Seite 1 MAGELLAN ® Basic Platelet Separator Kit Základní souprava pro separaci trombocytů Basis trombocytseparationssæt Thrombozytenseparator-Basisset Βασικό κιτ διαχωριστή αιμοπεταλίων Kit básico del separador de plaquetas Verihiutale-erottimen perustarvikepakkaus Kit de base pour séparateur de plaquettes Osnovni komplet sustava za odvajanje trombocita Kit di base per separatore di piastrine Bloedplaatjesseparator-basisset Conjunto de componentes básicos do separador de plaquetas...
- Seite 3 EXPLANATION OF SYMBOLS ON PACKAGE LABELING / VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ NA ŠTÍTKU OBALU / FORKLARING AF SYMBOLER PÅ EMBALLAGENS MÆRKATER / ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEM VERPACKUNGSETIKETT / ΕΠΕΞHΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒOΛΩΝ ΣΤΗ ΣHΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑΣ / EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN EL ETIQUETADO DEL ENVASE / PAKKAUKSEN SYMBOLIEN SELITYKSET / EXPLICATION DES SYMBOLES DES ÉTIQUETTES SUR L’EMBALLAGE / ZNAČENJE SIMBOLA NA NALJEPNICI NA PAKOVANJU / SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI SULLE ETICHETTE DELLA CONFEZIONE / VERKLARING VAN DE...
- Seite 6 Sterilized Using Irradiation / Sterilizováno ozářením / Steriliseret med stråling / Sterilisiert mittels Strahlung / Αποστειρωμένο με ακτινοβολία / Esterilizado mediante irradiación / Steriloitu säteilyttämällä / Stérilisation par irradiation / Sterilizirano zračenjem / Sterilizzato mediante irradiazione / Gesteriliseerd met straling / Esterilizado por irradiação / Sterilizat prin iradiere / Sterilisano zračenjem / Steriliserad med strålning / Radyasyonla Sterilize Edilmiştir...
- Seite 7 Do Not Reuse / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην το επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Kertakäyttöinen / Ne pas réutiliser / Nemojte ponovno koristiti / Non riutilizzare / Voor éénmalig gebruik / Não reutilizável / Nu refolosiţi / Ne upotrebljavati ponovo / Får inte återanvändas / Tekrar Kullanmayın Use By / Datum použitelnosti / Kan anvendes...
- Seite 8 United States Pharmacopeia / Lékopis Spojených států amerických / United States Pharmacopeia / United States Pharmacopeia / Φαρμακοποιία των ΗΠΑ / United States Pharmacopeia / United States Pharmacopeia (Yhdysvaltojen farmakopea) / United U.S.P. States Pharmacopeia / Farmakopeja SAD / United States Pharmacopeia / United States Pharmacopeia / United States Pharmacopeia (Farmacopeia dos Estados Unidos) / Farmacopeea Statelor Unite / Farmakopeja...
- Seite 21 English...
- Seite 22 English...
- Seite 47 INHALTSVERZEICHNIS MAGELLAN® Thrombozytenseparator-Basisset EINFÜHRUNG 46 Indikationen 46 Kontraindikationen 46 Vorsichtsmaßnahmen 47 Beschreibung des Systems 47 Vorsichtshinweise 47 Lieferumfang 48 ANWEISUNGEN 49 BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG FÜR EINWEGPRODUKTE – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (AUSSERHALB DER USA) 56 Deutsch...
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Seite 48: Magellan® Thrombozytenseparator-Basisset
Instruments schafft ein potenzielles Gesundheitsrisiko für den Patienten oder kann Infektionen des Anwenders nach sich ziehen. Eine Kontaminierung des Instruments kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen. Magellan® ist eine eingetragene Marke von Arteriocyte Medical Systems, Inc. Deutsch... -
Seite 49: Vorsichtsmaßnahmen
Systems Schäden an den zur einmaligen Verwendung bestimmten Komponenten auffallen, dürfen die Komponenten nicht verwendet werden. Beschreibung des Systems Das Basisset für den Magellan® Thrombozytenseparator besteht aus einem sterilen, abgeschlossenen Flüssigkeitskreislauf für den einmaligen Gebrauch, der zur Durchführung einer Thrombozytenseparation mit Hilfe des autologen Magellan®... -
Seite 50: Lieferumfang
Alle Komponenten dieses Sets sind sterile Komponenten für den Flüssigkeitskreislauf und zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht resterilisieren. Lieferumfang Inhalt des Basissets für den Magellan® Thrombozytenseparator (siehe Abbildung 1): a. Eine (1) 10-ml-BD™ -Spritze (Spritze 1) b. Eine (1) Trennkammer mit angeschlossener Schlauchleitung c. -
Seite 51: Anweisungen
Abbildung 1. Inhalt des Basissets für den Magellan® Thrombozytenseparator. ANWEISUNGEN Achtung: Alle Komponenten dieses Sets sind sterile Komponenten für den Flüssigkeitskreislauf und zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht resterilisieren. Entfernen Sie die Abdeckung von der Schale des Einwegsets. Vergewissern Sie sich, dass alle Komponenten vorhanden und unbeschädigt sind. - Seite 52 Abbildung 2. Die Schlauchleitung der Trennkammer durch die Mitte der Kammerhalterung fädeln. Setzen Sie die Trennkammer in den Zentrifugenträger ein und stellen Sie dabei sicher, dass beide Kammerenden in den entsprechenden Aussparungen der Halterung sitzen (siehe Abbildung 3a). Setzen Sie den T-Konnektor in die Nut (siehe Abbildung 3b) und die Schlauchleitung unter den Halter an der Oberseite der Halterung ein (siehe Abbildung 3c).
- Seite 53 Drehen Sie die Manschette der Schlauchleitung so, dass deren Form in die Öffnung des Gerätehalters passt. Schieben Sie die Manschette der Schlauchleitung in den Gerätehalter (siehe Abbildung 4a) und schließen Sie die Verriegelung (siehe Abbildung 4b). Abbildung 4. Die Manschette der Trennkammer-Schlauchleitung am Schlauchhalter des Geräts befestigen.
- Seite 54 Bereiten Sie die Spritzenpumpen an der Vorderseite des Geräts vor, indem Sie die Kolbendrücker in die geöffnete Stellung drehen (siehe Abbildung 6a) und gleichzeitig zur jeweils tiefsten Position schieben (siehe Abbildung 6b). Abbildung 6. Beide geöffneten Kolbendrücker in den Spritzengehäusen zur tiefsten Position schieben.
- Seite 55 11. Befestigen Sie Spritze 2 an der Blutzulaufstelle und ziehen Sie das benötigte Volumen an Patientenblut langsam auf. Vermischen Sie das Blut behutsam und gründlich mit dem ACD-A. Tabelle 1 enthält eine Aufstellung geeigneter Verhältnisse von ACD-A- und Blutvolumina. Hinweis: 60 ml Gesamtvolumen nicht überschreiten. Hinweis: Wiederholen Sie die Schritte 10 und 11 zum Vorbereiten und Füllen der Spritzen, falls mit demselben Patienten noch weitere Separationszyklen durchgeführt...
- Seite 56 21. Drehen und schieben Sie den Kolbendrücker so, dass der Kolben von Spritze 2 fest mit dem Kolbendrücker verbunden ist (siehe Abbildung 7d). Abbildung 7. Schlauchleitung anschließen, Spritzen einsetzen und Kolbendrücker befestigen. Achtung: Vergewissern Sie sich, dass die Schlauchleitung keine geknickten, verdrehten oder zusammengedrückten Stellen aufweist.
- Seite 57 Öffnung des Quetschventils schieben (Abbildung 8). Abbildung 8. Schlauchleitung von Spritze 2 dehnen und Leitung in Quetschventil schieben. Nähere Informationen zur Durchführung der Thrombozytenseparation sind dem mit dem Magellan® Thrombozytenseparator mitgelieferten Benutzerhandbuch zu entnehmen. Deutsch...
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Seite 58: Beschränkte Gewährleistung Für Einwegprodukte
(4) Das Produkt darf nicht häufiger als ein Mal für einen Kunden verwendet worden sein. Diese Garantie wird vom Hersteller Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA 01748, USA eingeräumt. Sie gilt nur außerhalb der USA. Kunden außerhalb der USA müssen sich an den zuständigen Arteriocyte Medical Systems-Repräsentanten wenden, um die genauen Bestimmungen der... - Seite 59 (5) Das Produkt muss gemäß den Nutzungsanweisungen im „Benutzerhandbuch“ verwendet werden, welches dem Kunden gemeinsam mit dem Produkt geliefert wurde und dem diese BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG als ein integraler Bestandteil angehört. Diese BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG beschränkt sich auf ihre ausdrücklichen Bedingungen. Insbesondere: (1) Unter keinen Umständen wird eine Austausch-Gutschrift gewährt, wenn unangemessene Handhabung, Verwendung oder wesentliche Abänderungen des...
- Seite 60 Die Gültigkeit, Auslegung und Leistungserbringung der Vereinbarung, für welche diese BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG ausgegeben wurde, sowie sämtliche Meinungsverschiedenheiten in diesem Zusammenhang, unterliegen den Gesetzen des Staates Ohio, USA, und sind nach diesen auszulegen. Deutsch...