Seite 1 MAGELLAN ® Basic Platelet Separator Kit Základní souprava pro separaci trombocytů Basis trombocytseparationssæt Thrombozytenseparator-Basisset Βασικό κιτ διαχωριστή αιμοπεταλίων Kit básico del separador de plaquetas Verihiutale-erottimen perustarvikepakkaus Kit de base pour séparateur de plaquettes Osnovni komplet sustava za odvajanje trombocita Kit di base per separatore di piastrine Bloedplaatjesseparator-basisset Conjunto de componentes básicos do separador de plaquetas...
Seite 3 EXPLANATION OF SYMBOLS ON PACKAGE LABELING / VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ NA ŠTÍTKU OBALU / FORKLARING AF SYMBOLER PÅ EMBALLAGENS MÆRKATER / ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEM VERPACKUNGSETIKETT / ΕΠΕΞHΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒOΛΩΝ ΣΤΗ ΣHΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑΣ / EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN EL ETIQUETADO DEL ENVASE / PAKKAUKSEN SYMBOLIEN SELITYKSET / EXPLICATION DES SYMBOLES DES ÉTIQUETTES SUR L’EMBALLAGE / ZNAČENJE SIMBOLA NA NALJEPNICI NA PAKOVANJU / SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI SULLE ETICHETTE DELLA CONFEZIONE / VERKLARING VAN DE...
Seite 4 Européenne (Europska sukladnost). Ovaj simbol označava da je uređaj potpuno u sukladnosti s direktivom Europskog vijeća 93/42/EEZ. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l’apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG.
Seite 5 Caution, Consult Accompanying Documents / Pozor, prostudujte přiložené dokumenty / Forsigtig! Se medfølgende dokumentation / Achtung, Begleitdokumentation beachten / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Precaución, consulte la documentación que se incluye / Huomio, katso oheiset asiakirjat / Attention, se référer aux documents joints / Oprez, pogledati prateću dokumentaciju / Attenzione, vedere i documenti allegati / Let op, zie bijgevoegde...
Seite 6 Sterilized Using Irradiation / Sterilizováno ozářením / Steriliseret med stråling / Sterilisiert mittels Strahlung / Αποστειρωμένο με ακτινοβολία / Esterilizado mediante irradiación / Steriloitu säteilyttämällä / Stérilisation par irradiation / Sterilizirano zračenjem / Sterilizzato mediante irradiazione / Gesteriliseerd met straling / Esterilizado por irradiação / Sterilizat prin iradiere / Sterilisano zračenjem / Steriliserad med strålning / Radyasyonla Sterilize Edilmiştir...
Seite 7 Do Not Reuse / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genbruges / Nicht wiederverwenden / Μην το επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Kertakäyttöinen / Ne pas réutiliser / Nemojte ponovno koristiti / Non riutilizzare / Voor éénmalig gebruik / Não reutilizável / Nu refolosiţi / Ne upotrebljavati ponovo / Får inte återanvändas / Tekrar Kullanmayın Use By / Datum použitelnosti / Kan anvendes...
Seite 8 United States Pharmacopeia / Lékopis Spojených států amerických / United States Pharmacopeia / United States Pharmacopeia / Φαρμακοποιία των ΗΠΑ / United States Pharmacopeia / United States Pharmacopeia (Yhdysvaltojen farmakopea) / United U.S.P. States Pharmacopeia / Farmakopeja SAD / United States Pharmacopeia / United States Pharmacopeia / United States Pharmacopeia (Farmacopeia dos Estados Unidos) / Farmacopeea Statelor Unite / Farmakopeja...
Seite 9 TABLE OF CONTENTS MAGELLAN® Basic Platelet Separator Kit INTRODUCTION 8 Indications for Use 8 Contraindications 8 Precautions 8 System Description 9 Cautions 9 How Supplied 10 INSTRUCTIONS 10 DISPOSABLES KIT LIMITED WARANTY – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (OUTSIDE U.S.) 17...
Seite 10 Magellan® Autologous Platelet Separator Instrument. See the Magellan® Autologous Platelet Separator Indications for Use. Contraindications Use of the Magellan® Basic Platelet Separator Kit is contraindicated for a hemodynamically unstable or hypercoagulable patient. Use of this product for pediatric patients should be approached carefully.
Seite 11 System Description The Magellan® Basic Platelet Separator Kit consists of sterile fluid pathway single-patient-use components necessary for each platelet separation procedure with the Magellan® Autologous Platelet Separator Instrument.
Seite 12 10-mL and 60-mL BD™ syringes are required and can be purchased from the Distributor. Figure 1. Contents of the Magellan® Basic Platelet Separator Kit. INSTRUCTIONS Caution: All components of this kit are sterile fluid pathway single- patient-use.
Seite 13 Figure 2. Thread the separation chamber tubing through the center of the chamber caddy. Install the platelet separation chamber into the centrifuge caddy (verify audible snap), make certain that both ends of the chamber are properly located in the caddy notches (see Figure 3a).
Seite 14 Rotate the tubing collar so that its shape aligns with the opening in the support arm. Slide the tubing collar into the support arm (see Figure 4a) and close the latch (see Figure 4b). Figure 4. Attach chamber tubing collar to the instrument tubing support arm. Press the tubing down into the groove on the support arm and through the notch in the centrifuge ridge (see Figure 5).
Seite 15 Prepare the syringe pumps on the front of the instrument by rotating the plunger drivers to the open position (see Figure 6a), while sliding them to the lowest points (see Figure 6b). Figure 6. Within the syringe receptacles, slide the open plunger drivers to the lowest points.
Seite 16 11. Attach Syringe 2 to the blood access site and slowly draw the appropriate volume of blood. Gently mix with ACD-A for thorough distribution. Refer to Table 1 for the appropriate volumes of ACD-A and blood. Note: Do not exceed 60 mL total volume. Note: If multiple separation cycles are to be performed with the same patient, repeat steps 10 and 11 to prepare and fill syringes.
Seite 17 21. Rotate and slide the plunger driver to engage the Syringe 2 plunger (see Figure 7d). Figure 7. Attach tubing, load syringes, and engage syringe plunger drivers. Caution: Make certain all tubing is free of any kinks, twists, or flat areas. English...
Seite 18 (see Figure 8). Figure 8. Stretch Syringe 2 tubing and slide into pinch valve. Refer to the operator’s manual provided with the Magellan® Platelet Separator Instrument for further information on the platelet separation procedure.
Seite 19 This Limited Warranty is provided by the Manufacturer, Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, USA. It applies only outside of the United States. Areas outside the United States should contact their local Arteriocyte Medical Systems representative for exact terms of the Limited Warranty. English...
Seite 20 (2) AMS is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect or failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, patent infringement or otherwise. This LIMITED WARRANTY does not cover those parts that, by their very nature, are likely to deteriorate or which AMS considers should be periodically replaced consistently with normal routine or preventative maintenance requirements.
Seite 21 English...
Seite 22 English...
Seite 23 OBSAH Základní souprava pro separaci trombocytů MAGELLAN® ÚVOD 22 Indikace použití 22 Kontraindikace 22 Bezpečnostní opatření 22 Popis systému 23 Upozornění 23 Způsob dodání 24 POKYNY 24 OMEZENÁ ZÁRUKA NA SOUPRAVU SPOTŘEBNÍHO MATERIÁLU – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. MIMO USA) 31...
Seite 24 ÚVOD Indikace použití Základní souprava pro separaci trombocytů Magellan® určena pouze pro použití s přístrojem pro separaci autologních trombocytů Magellan®. Viz indikace pro použití systému pro separaci autologních trombocytů Magellan®. Kontraindikace Použití základní soupravy pro separaci trombocytů Magellan® je kontraindikováno u hemodynamicky nestabilních pacientů a u pacientů...
Seite 25 Materiály použité v základní soupravě pro separaci trombocytů Magellan® mohou být citlivé na chemikálie (např. rozpouštědla a některé saponáty). Za určitých nepříznivých podmínek může vystavení těmto chemikáliím (včetně jejich výparů) způsobit selhání nebo špatnou funkci plastů. Obsah soupravy spotřebního materiálu vizuálně zkontrolujte. V případě zjištění...
Seite 26 Poznámka: Pokud u jednoho pacienta bude provedeno více separačních cyklů, budete potřebovat ještě další 10ml a 60ml stříkačky BD™, které můžete zakoupit od distributora. Obrázek 1. Obsah základní soupravy pro separaci trombocytů Magellan®. POKYNY Upozornění: Všechny komponenty této soupravy jsou součástí...
Seite 27 Vyjměte balíček se separační komůrkou a stříkačky z krabičky. Odtrhněte víčko balíčku s komůrkou. Komůrku pro separaci trombocytů přidržujte odvzdušňovacím otvorem směrem nahoru a provlékněte připojenou hadičku středem nosiče komůrky (viz obrázky 2a a 2b). Obrázek 2. Provlékněte hadičku separační komůrky středem nosiče komůrky. Komůrku pro separaci trombocytů...
Seite 28 Obrázek 3. Separační komůrku nainstalujte na nosič a hadičku vložte do zdířky a pod držák. Objímku hadičky otočte tak, aby tvarem odpovídala otvoru v podpůrném rameni. Objímku hadičky nasuňte na podpůrné rameno (viz obrázek 4a) a uzavřete západku (viz obrázek 4b). Obrázek 4.
Seite 29 Obrázek 5. Hadičku vložte do drážky a veďte ji zářezem. Připravte čerpadla stříkaček na přední straně přístroje tak, že otočíte ovladače pístů do otevřené polohy (viz obrázek 6a) a přitom je zasunete do nejnižších bodů (viz obrázek 6b). Obrázek 6. V pouzdrech stříkaček zasuňte otevřené ovladače pístů do nejnižších bodů.
Seite 30 10. Aseptickou technikou natáhněte příslušný objem antikoagulantu do stříkačky 2 (60ml stříkačka). Příslušné objemy ACD-A a krve viz tabulka 1. Tabulka 1. Objemy ACD-A a odpovídající objemy krve pro získání antikoagulované krve obsahující ~ 7 dílů krve: 1 díl ACD-A. Celkový...
Seite 31 20. Stříkačku 2 vložte do příslušného pouzdra čerpadla stříkačky. 21. Otočte a zasuňte ovladač pístu, aby se píst stříkačky 2 zatlačil (viz obrázek 7d). Obrázek 7. Připojte hadičku, založte stříkačky a zatlačte ovladače pístu stříkaček. Upozornění: Zkontrolujte, že žádná část hadičky není zamotaná, překroucená...
Seite 32 škrticím ventilu (viz obrázek 8). Obrázek 8. Roztáhněte hadičku stříkačky 2 a zasuňte ji do škrticího ventilu. Další informace o postupu separace trombocytů naleznete v příručce obsluhy dodávané s přístrojem pro separaci trombocytů Magellan®. Česky...
Seite 33 OMEZENÁ ZÁRUKA. Tuto omezenou záruku poskytuje výrobce, společnost Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, USA. Platí pouze mimo Spojené státy americké. Pokud se nacházíte v oblasti mimo Spojené státy americké, kontaktujte místního zástupce společnosti Arteriocyte Medical...
Seite 34 Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na zde výslovně uvedené podmínky. Konkrétně: (1) Kredit na náhradní výrobek nebude v žádném případě poskytnut, pokud existují důkazy nesprávné manipulace, nesprávného používání nebo významné úpravy vyměňovaného produktu. (2) AMS neodpovídá za žádné náhodné ani následné škody způsobené...
Seite 35 INDHOLDSFORTEGNELSE MAGELLAN® basis trombocytseparationssæt INDLEDNING 34 Indikationer for brug 34 Kontraindikationer 34 Forholdsregler 34 Systembeskrivelse 35 Forsigtig 35 Levering 36 INSTRUKTIONER 36 BEGRÆNSET GARANTI FOR ENGANGSMATERIALE - ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (UDEN FOR USA) 43 Dansk...
Seite 36 Det er vigtigt at der anvendes en aseptisk metode for at minimere muligheden for forurening af engangskomponenterne og/eller patienten. Opbevar alle engangskomponenter på et tørt sted, væk fra ekstreme miljømæssige forhold. Magellan® er et registreret varemærke tilhørende Arteriocyte Medical Systems, Inc. Dansk...
Seite 37 Materialerne, der bruges i Magellan® basis trombocytseparationssæt, kan være følsomme over for kemikalier (som f.eks. opløsningsmidler og visse rengøringsmidler). Under visse modarbejdende forhold, kan udsættelse for disse kemikalier (inklusive dampe) medføre at plastikmaterialerne svigter, eller ikke fungerer som de skal. Foretag et visuelt eftersyn af engangssættets indhold.
Seite 38 • Alle komponenter i dette sæt er sterile væskeføringer til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Levering Magellan® basis trombocytseparationssæt indeholder (se Figur 1): a. En (1) 10-ml BD™ sprøjte (sprøjte 1) b. Et (1) separationskammer med tilsluttet slange c. En (1) 60-ml BD™ sprøjte (sprøjte 2) Bemærk: Hvis der skal udføres mere end én separationscyklus...
Seite 39 Mens separationskammeret holdes med udløbet pegende opad, føres de tilsluttede slanger gennem midten af kammerets kabinet (se Figur 2a og b). Figur 2. Før separationskammerets slanger gennem midten af kammerets kabinet. Klik trombocytseparationskammeret ind i centrifugens kabinet (vær sikker på, at der høres et klik), samtidig med at det sikres, at begge kammerets ender sidder rigtigt i kabinettets hak (se Figur 3a).
Seite 40 Figur 3. Klik separationskammeret ind i kabinettet, og anbring slangen i slidsen og under holderen. Drej slangekraven, således at dens form passer til åbningen i støttearmen. Glid slangekraven ind i støttearmen (se Figur 4a), og luk låsen (se Figur 4b). Figur 4.
Seite 41 Figur 5. Anbring slangen ind i rillen og gennem hakket. Forbered sprøjtepumperne på forsiden af apparatet ved at dreje stempeldriverne til den åbne position (se Figur 6a), samtidig med at de glides ned til de laveste indstillinger (se Figur 6b). Figur 6.
Seite 42 10. Træk under anvendelse af en aseptisk teknik en passende mængde antikoagulerent middel ind i sprøjte 2 (60-ml sprøjte). Se Tabel 1 vedrørende passende mængder ACD-A og blod. Tabel 1. ACD-A-mængder og tilsvarende mængder blod for opnåelse af antikoaguleret blod, der indeholder ~ 7 dele blod: 1 del ACD-A. Total mængde Mængde Mængde...
Seite 43 21. Drej og skub på stempeldriveren, så den får kontakt med sprøjte 2’s stempel (se Figur 7d). Figur 7. Fastgør slangerne, montér sprøjter, og skab kontakt med sprøjtedrivere. Forsigtig: Sørg for, at alle slanger er uden kink, forvridninger eller sammenpressede områder. Dansk...
Seite 44 22. Stræk forsigtigt slangen, der er fastgjort til sprøjte 2, og skub den helt ind i klemmeventilens åbning (se Figur 8). Figur 8. Stræk sprøjte 2’s slange, og skub den ind i klemmeventilen. Se den brugsanvisning, som blev leveret sammen med Magellan® trombocytseparationsapparat, for yderligere informationer om trombocytseparationsproceduren.
Seite 45 Denne begrænsede garanti ydes af fabrikanten, Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, USA. Den gælder kun uden for USA. Områder uden for USA skal kontakte den lokale Arteriocyte Medical Systems-repræsentant vedrørende de præcise vilkår i den begrænsede garanti.
Seite 46 Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykkelige vilkår. Navnligt: (1) Under ingen omstændigheder skal der gives erstatningskredit, hvor der er bevis på forkert håndtering, forkert brug eller materialeændring af det ombyttede Produkt. (2) AMS er ikke ansvarlig for eventuelle tilfældige eller påfølgende skader som følge af Udstyrets anvendelse, defekt eller driftssvigt, hvad enten erstatningskravet er baseret på...
Seite 47 INHALTSVERZEICHNIS MAGELLAN® Thrombozytenseparator-Basisset EINFÜHRUNG 46 Indikationen 46 Kontraindikationen 46 Vorsichtsmaßnahmen 47 Beschreibung des Systems 47 Vorsichtshinweise 47 Lieferumfang 48 ANWEISUNGEN 49 BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG FÜR EINWEGPRODUKTE – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (AUSSERHALB DER USA) 56 Deutsch...
Seite 48 Instruments schafft ein potenzielles Gesundheitsrisiko für den Patienten oder kann Infektionen des Anwenders nach sich ziehen. Eine Kontaminierung des Instruments kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen. Magellan® ist eine eingetragene Marke von Arteriocyte Medical Systems, Inc. Deutsch...
Seite 49 Systems Schäden an den zur einmaligen Verwendung bestimmten Komponenten auffallen, dürfen die Komponenten nicht verwendet werden. Beschreibung des Systems Das Basisset für den Magellan® Thrombozytenseparator besteht aus einem sterilen, abgeschlossenen Flüssigkeitskreislauf für den einmaligen Gebrauch, der zur Durchführung einer Thrombozytenseparation mit Hilfe des autologen Magellan®...
Seite 50 Alle Komponenten dieses Sets sind sterile Komponenten für den Flüssigkeitskreislauf und zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht resterilisieren. Lieferumfang Inhalt des Basissets für den Magellan® Thrombozytenseparator (siehe Abbildung 1): a. Eine (1) 10-ml-BD™ -Spritze (Spritze 1) b. Eine (1) Trennkammer mit angeschlossener Schlauchleitung c.
Seite 51 Abbildung 1. Inhalt des Basissets für den Magellan® Thrombozytenseparator. ANWEISUNGEN Achtung: Alle Komponenten dieses Sets sind sterile Komponenten für den Flüssigkeitskreislauf und zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht resterilisieren. Entfernen Sie die Abdeckung von der Schale des Einwegsets. Vergewissern Sie sich, dass alle Komponenten vorhanden und unbeschädigt sind.
Seite 52 Abbildung 2. Die Schlauchleitung der Trennkammer durch die Mitte der Kammerhalterung fädeln. Setzen Sie die Trennkammer in den Zentrifugenträger ein und stellen Sie dabei sicher, dass beide Kammerenden in den entsprechenden Aussparungen der Halterung sitzen (siehe Abbildung 3a). Setzen Sie den T-Konnektor in die Nut (siehe Abbildung 3b) und die Schlauchleitung unter den Halter an der Oberseite der Halterung ein (siehe Abbildung 3c).
Seite 53 Drehen Sie die Manschette der Schlauchleitung so, dass deren Form in die Öffnung des Gerätehalters passt. Schieben Sie die Manschette der Schlauchleitung in den Gerätehalter (siehe Abbildung 4a) und schließen Sie die Verriegelung (siehe Abbildung 4b). Abbildung 4. Die Manschette der Trennkammer-Schlauchleitung am Schlauchhalter des Geräts befestigen.
Seite 54 Bereiten Sie die Spritzenpumpen an der Vorderseite des Geräts vor, indem Sie die Kolbendrücker in die geöffnete Stellung drehen (siehe Abbildung 6a) und gleichzeitig zur jeweils tiefsten Position schieben (siehe Abbildung 6b). Abbildung 6. Beide geöffneten Kolbendrücker in den Spritzengehäusen zur tiefsten Position schieben.
Seite 55 11. Befestigen Sie Spritze 2 an der Blutzulaufstelle und ziehen Sie das benötigte Volumen an Patientenblut langsam auf. Vermischen Sie das Blut behutsam und gründlich mit dem ACD-A. Tabelle 1 enthält eine Aufstellung geeigneter Verhältnisse von ACD-A- und Blutvolumina. Hinweis: 60 ml Gesamtvolumen nicht überschreiten. Hinweis: Wiederholen Sie die Schritte 10 und 11 zum Vorbereiten und Füllen der Spritzen, falls mit demselben Patienten noch weitere Separationszyklen durchgeführt...
Seite 56 21. Drehen und schieben Sie den Kolbendrücker so, dass der Kolben von Spritze 2 fest mit dem Kolbendrücker verbunden ist (siehe Abbildung 7d). Abbildung 7. Schlauchleitung anschließen, Spritzen einsetzen und Kolbendrücker befestigen. Achtung: Vergewissern Sie sich, dass die Schlauchleitung keine geknickten, verdrehten oder zusammengedrückten Stellen aufweist.
Seite 57 Öffnung des Quetschventils schieben (Abbildung 8). Abbildung 8. Schlauchleitung von Spritze 2 dehnen und Leitung in Quetschventil schieben. Nähere Informationen zur Durchführung der Thrombozytenseparation sind dem mit dem Magellan® Thrombozytenseparator mitgelieferten Benutzerhandbuch zu entnehmen. Deutsch...
Seite 58 (4) Das Produkt darf nicht häufiger als ein Mal für einen Kunden verwendet worden sein. Diese Garantie wird vom Hersteller Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA 01748, USA eingeräumt. Sie gilt nur außerhalb der USA. Kunden außerhalb der USA müssen sich an den zuständigen Arteriocyte Medical Systems-Repräsentanten wenden, um die genauen Bestimmungen der...
Seite 59 (5) Das Produkt muss gemäß den Nutzungsanweisungen im „Benutzerhandbuch“ verwendet werden, welches dem Kunden gemeinsam mit dem Produkt geliefert wurde und dem diese BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG als ein integraler Bestandteil angehört. Diese BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG beschränkt sich auf ihre ausdrücklichen Bedingungen. Insbesondere: (1) Unter keinen Umständen wird eine Austausch-Gutschrift gewährt, wenn unangemessene Handhabung, Verwendung oder wesentliche Abänderungen des...
Seite 60 Die Gültigkeit, Auslegung und Leistungserbringung der Vereinbarung, für welche diese BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG ausgegeben wurde, sowie sämtliche Meinungsverschiedenheiten in diesem Zusammenhang, unterliegen den Gesetzen des Staates Ohio, USA, und sind nach diesen auszulegen. Deutsch...
Seite 61 ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ Βασικό κιτ διαχωριστή αιμοπεταλίων MAGELLAN® ΕΙΣΑΓΩΓΗ 60 Ενδείξεις Χρήσης 60 Αντενδείξεις 60 Προφυλάξεις 60 Περιγραφή του συστήματος 61 Προφυλάξεις 61 Τρόπος διάθεσης 62 ΟΔΗΓΙΕΣ 63 ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΑΛΩΣΙΜΩΝ – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΠΑ) 70 Ελληνικά...
Seite 62 χρήσης είναι εγκεκριμένα για χρήση με το Σύστημα Αυτόλογου διαχωριστή αιμοπεταλίων Magellan®. Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας επιμόλυνσης των αναλώσιμων υλικών ή/και του ασθενούς. Η ονομασία Magellan® είναι σήμα κατατεθέν της Arteriocyte Medical Systems, Inc. Ελληνικά...
Seite 63 προετοιμασίας, μην χρησιμοποιήσει ε τα αναλώσιμα υλικά. Περιγραφή του συστήματος Το Βασικό κιτ διαχωριστή αιμοπεταλίων Magellan® αποτελείται από στείρα εξαρτήματα διέλευσης υγρών για χρήση σε ένα μόνο ασθενή που είναι αναγκαία για κάθε διαδικασία διαχωρισμού αιμοπεταλίων με το σύστημα Αυτόλογου διαχωρισμού...
Seite 64 διαχωρισμού με τον ίδιο ασθενή, απαιτούνται επιπλέον σύριγγες BD™ των 10 mL και των 60 mL τις οποίες μπορείτε να προμηθευτείτε από τον Διανομέα. Εικόνα 1. Περιεχόμενα του Βασικού κιτ διαχωριστή αιμοπεταλίων Magellan®. To BD™ είναι σήμα κατατεθέν της εταιρείας Becton, Dickinson and Company. Ελληνικά...
Seite 65 ΟΔΗΓΙΕΣ Προσοχή: Όλα τα εξαρτήματα του παρόντος κιτ είναι στείροι αγωγοί διέλευσης υγρών για χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Μην επαναποστειρώνετε. Απομακρύνετε το κάλυμμα από το δίσκο του κιτ αναλώσιμων διαχωριστή. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν όλα τα εξαρτήματα και ότι είναι άθικτα. Προσοχή: Μη...
Seite 66 Εγκαταστήστε το θάλαμο διαχωρισμού αιμοπεταλίων μέσα στο υποστήριγμα της φυγοκέντρου (επιβεβαιώστε με τον ήχο κλεισίματος), βεβαιωθείτε ότι και οι δύο άκρες του θαλάμου έχουν τοποθετηθεί σωστά στις εντομές του υποστηρίγματος (βλ. Εικόνα 3a). Τοποθετήστε το σύνδεσμο Τ εντός της εγκοπής (βλ. Εικόνα 3b), και τη σωλήνωση...
Seite 67 Εικόνα 4. Προσαρτήστε το περιστόμιο της σωλήνωσης θαλάμου στο βραχίονα στήριξης της σωλήνωσης στο μηχάνημα. Πιέστε τη σωλήνωση προς τα κάτω μέσα στην εγκοπή στο βραχίονα στήριξης και μέσω των εντομών στην προεξοχή της φυγοκέντρου (βλ. Εικόνα 5). Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι σωληνώσεις δεν παρουσιάζουν...
Seite 68 Προετοιμάστε τις αντλίες της σύριγγας στο πρόσθιο τμήμα του προϊόντος περιστρέφοντας τους οδηγούς του εμβόλου στην ανοιχτή θέση (βλ. Εικόνα 6a), ενώ τις σπρώχνετε προς χαμηλότερα σημεία (βλ. Εικόνα 6b). Εικόνα 6. Εντός των υποδοχών τοποθέτησης σύριγγας, σύρετε τους οδηγούς ανοίγματος...
Seite 69 11. Προσαρτήστε τη Σύριγγα 2 στο σημείο πρόσβασης του αίματος και τραβήξτε αργά την κατάλληλη ποσότητα αίματος. Αναμείξτε προσεχτικά με ACD-A για ομοιόμορφη κατανομή. Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τις κατάλληλες ποσότητες ACD-A και αίματος. Σημείωση: Ο συνολικός όγκος δεν πρέπει να υπερβαίνει τα...
Seite 70 21. Περιστρέψτε και σύρετε τον οδηγό του εμβόλου για να συνδεθεί με το έμβολο της Σύριγγας 2 (βλ. Εικόνα 7d). Εικόνα 7. Προσαρτήστε τη σωλήνωση, τοποθετήστε τις σύριγγες και ασφαλίστε τους οδηγούς εμβόλου σύριγγας. Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι σωληνώσεις δεν παρουσιάζουν...
Seite 71 βαλβίδας συστολής (βλ. Εικόνα 8). Εικόνα 8. Τεντώστε τη σωλήνωση της σύριγγας 2 και σύρετε τη στη βαλβίδα συστολής. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειριστή που παρέχεται με το Σύστημα διαχωρισμού αιμοπεταλίων Magellan® για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία διαχωρισμού αιμοπεταλίων. Ελληνικά...
Seite 72 παραδίδεται στον πελάτη μαζί με το Προϊόν του Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση παρέχεται από τον Κατασκευαστή, την Arteriocyte Medical Systems, Inc, 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, ΗΠΑ. Ισχύει μόνο εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής. Τα άτομα που διαμένουν εκτός των ΗΠΑ θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον τοπικό...
Seite 73 οποίου η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ περιορίζεται στους ρητούς όρους της. Συγκεκριμένα: (1) Σε καμία περίπτωση δεν θα εκχωρηθεί οποιαδήποτε πίστωση για αντικατάσταση όταν υπάρχει απόδειξη ακατάλληλου χειρισμού, ακατάλληλης χρήσης ή αλλοίωσης υλικών του Προϊόντος αντικατάστασης. (2) Η...
Seite 74 ÍNDICE Kit básico del separador de plaquetas MAGELLAN® INTRODUCCIÓN 73 Indicaciones de uso 73 Contraindicaciones 73 Medidas preventivas 73 Descripción del sistema 74 Precauciones 74 Forma de suministro 75 INSTRUCCIONES 76 GARANTÍA LIMITADA PARA DESECHABLES – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (FUERA DE EE.UU.) 82...
Seite 75 Magellan®. Es importante utilizar una técnica aséptica para reducir al mínimo la posibilidad de contaminación de los componentes desechables y/o del paciente. Magellan® es una marca comercial registrada de Arteriocyte Medical Systems, Inc. Español...
Seite 76 Descripción del sistema El kit básico del separador de plaquetas Magellan® consta de componentes para vías de fluidos estériles para utilización en un solo paciente, necesarios para cada procedimiento de separación de plaquetas con el separador de plaquetas autógenas Magellan®.
Seite 77 BD™ adicionales de 10 mL y 60 mL, que pueden obtenerse del distribuidor. Figura 1. Contenido del kit básico del separador de plaquetas Magellan®. BD™ es una marca comercial de Becton, Dickinson and Company. Español...
Seite 78 INSTRUCCIONES Precaución: Todos los componentes de este kit son para vías de líquidos estériles para utilización en un solo paciente. No los reesterilice. Retire la cubierta de la bandeja del kit de componentes desechables del separador. Asegúrese de que están presentes todos los componentes y de que no presentan daños.
Seite 79 Figura 3c). Presione el tubo a través de la ranura en el lado externo del soporte de la cámara (consulte la Figura 3d). Precaución: Se pueden generar códigos de error, si no se instala correctamente la cámara de separación. Figura 3. Instale la cámara de separación en el soporte y coloque el tubo en la ranura y bajo el fiador.
Seite 80 Precaución: Asegúrese de que los tubos no presentan acodaduras, dobleces ni áreas aplastadas. Figura 5. Coloque el tubo en la ranura y a través de la muesca. Prepare las bombas de las jeringas situadas en la parte frontal del dispositivo girando los impulsores de los émbolos a la posición abierta (consulte la Figura 6a) mientras los desliza hasta los puntos más bajos (consulte la Figura 6b).
Seite 81 10. Utilizando una técnica aséptica, extraiga el volumen apropiado de anticoagulante en la jeringa 2 (jeringa de 60 mL). Consulte en la Tabla 1 los volúmenes apropiados de ACD-A y sangre. Tabla 1. Volúmenes de ACD-A y volúmenes correspondientes de sangre para conseguir sangre anticoagulada con una proporción de unas 7 partes de sangre por 1 parte de ACD-A.
Seite 82 18. Retire el capuchón del conector lúer del tubo largo de la cámara y conecte el tubo a la jeringa 2 (consulte la Figura 7c). 19. Purgue todo el aire de la jeringa 2 en el tubo de la cámara. Nota: Si no elimina el aire de las jeringas, puede poner en peligro la calidad del producto.
Seite 83 Figura 8. Tense el tubo de la jeringa 2 y deslícelo dentro de la válvula de presión. Consulte el manual del usuario que acompaña al separador de plaquetas Magellan® para obtener más información sobre el procedimiento de separación de plaquetas.
Seite 84 Producto, del cual esta GARANTÍA LIMITADA es una parte integral. El Fabricante, Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA 01748, EE.UU. ofrece la presente Garantía Limitada. Se aplica sólo a los clientes fuera de los Estados Unidos.
Seite 85 Esta GARANTÍA LIMITADA se limita a sus cláusulas expresas. En particular: (1) En ningún caso se concederá crédito para ninguna sustitución en la que existan pruebas de manipulación inapropiada, utilización inapropiada o alteración material del Producto sustituido. (2) AMS no es responsable de ningún daño indirecto ni accesorio basado en cualquier uso, defecto o fallo del producto, ya sea que la reclamación esté...
Seite 86 SISÄLLYSLUETTELO MAGELLAN® verihiutale-erottimen perustarvikepakkaus JOHDANTO 85 Käyttötarkoitukset 85 Vasta-aiheet 85 Varotoimenpiteet 85 Järjestelmän kuvaus 86 Varoitukset 86 Toimituksen sisältö 87 OHJEET 87 KERTAKÄYTTÖISIÄ OSIA KOSKEVA RAJOITETTU TAKUU – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (YHDYSVALTAIN ULKOPUOLELLA) 94 Suomi...
Seite 87 Varotoimenpiteet Autologisen Magellan®-verihiutale-erottimen kanssa saa käyttää ainoastaan valmistajan steriloimia kertakäyttötarvikepakkauksia. Aseptisen tekniikan käyttö on tärkeää kertakäyttöosien ja/tai potilaan kontaminaatioriskin minimoimiseksi. Säilytä kaikki kertakäyttöosat kuivassa paikassa ja suojattuna korkeilta tai matalilta lämpötiloilta. Magellan® on Arteriocyte Medical Systems, Inc:n rekisteröity tavaramerkki. Suomi...
Seite 88 älä käytä kertakäyttöosia. Järjestelmän kuvaus Magellan®-verihiutale-erottimen perustarvikepakkaus sisältää yhden potilaan nesteiden käsittelyyn käytettävät steriilit osat, joita tarvitaan kussakin autologisella Magellan®-verihiutale-erottimella tehtävässä erotustoimenpiteessä. Varoitukset Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolaki sallii • tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä.
Seite 89 10 millilitran ja yksi 60 millilitran BD™-ruisku. Ruiskuja voi ostaa jälleenmyyjältä. Kuva 1. Magellan®-verihiutale-erottimen perustarvikepakkauksen sisältö. OHJEET Varoitus: Kaikki tarvikepakkauksen osat ovat nesteiden käsittelyyn tarvittavia steriilejä osia, joita saa käyttää vain yhdellä potilaalla. Älä...
Seite 90 Ota erotuskammiopakkaus ja ruiskut laatikosta. Avaa erotuskammiopakkauksen suojakansi. Pidä erotuskammiosta kiinni niin, että aukko osoittaa ylöspäin, ja pujota sen kiinteä letku sentrifugikotelon keskikohdan läpi (katso kuva 2a ja b). Kuva 2. Erotuskammion letkun pujottaminen sentrifugikotelon keskikohdan läpi. Asenna erotuskammio paikalleen sentrifugikoteloon (kammio napsahtaa kuuluvasti paikalleen) ja varmista, että...
Seite 91 Kuva 3. Erotuskammion asentaminen koteloon ja letkun asettaminen uraan ja pidikkeen alle. Käännä letkun kauluskappaletta niin, että se sopii tukivarren aukkoon. Liu’uta letkun kauluskappale tukivarren sisään (katso kuva 4a) ja sulje salpa (katso kuva 4b). Kuva 4. Erotuskammion letkun kauluskappaleen kiinnittäminen letkun tukivarteen. Paina letku tukivarren uraan ja aseta letku sentrifugin reunan loveen (katso kuva 5).
Seite 92 Kuva 5. Letkun asettaminen tukivarren uraan ja reunan loveen. Valmistele laitteen etupuolella olevat ruiskupumput: käännä mäntien käyttölaitteet auki (katso kuva 6a) ja vedä ne samalla alas ääriasentoon (katso kuva 6b). Kuva 6. Ruiskupumppujen syvennyksissä olevien mäntien käyttölaitteiden avaaminen ja liu’uttaminen ala-asentoon. Suomi...
Seite 93 10. Käytä aseptista tekniikkaa ja vedä sopiva määrä antikoagulanttia ruiskuun 2 (60 millilitran ruiskuun). Taulukko 1 sisältää ACD-A-antikoagulantin ja veren oikeat tilavuudet. Taulukko 1. ACD-A:n ja veren tilavuudet valmistettaessa antikoaguloitua verta, joka sisältää noin 7 osaa verta ja 1 osan ACD-A:ta. Antikoaguloidun veren ACD-A:n Verinäytteen...
Seite 94 19. Poista ruiskusta 2 kaikki ilma erotuskammion letkuun. Huomautus: Jos ilmaa ei poisteta ruiskuista kunnolla, verikomponentin laatu voi heikentyä. 20. Aseta ruisku 2 vastaavan ruiskupumpun syvennykseen. 21. Käännä ja liu’uta männän käyttölaitetta ylös niin, että se kytkeytyy ruiskun 2 mäntään (katso kuva 7d). Kuva 7.
Seite 95 22. Suorista varovasti ruiskuun 2 kiinnitetty letku ja liu’uta se koko leveydeltä puristusventtiilin aukkoon (katso kuva 8). Kuva 8. Ruiskun 2 letkun suoristaminen ja liu’uttaminen puristusventtiiliin. Lisätietoja verihiutaleiden erotustoimenpiteestä on Magellan®- verihiutale-erottimen mukana toimitetussa käyttäjän oppaassa. Suomi...
Seite 96 Käyttöopas on toimitettu asiakkaalle tuotteen mukana, ja tämä RAJOITETTU TAKUU on sen erottamaton osa. Tämän rajoitetun takuun myöntää valmistaja, Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, USA. Se on voimassa vain Yhdysvaltojen ulkopuolella. Yhdysvaltojen ulkopuoliset asiakkaat saavat rajoitetun takuun tarkat ehdot ottamalla yhteyden Arteriocyte Medical Systemsin paikalliseen edustajaan.
Seite 97 Tämä RAJOITETTU TAKUU rajoittuu siinä nimenomaisesti ilmaistuihin ehtoihin. Erityisesti: (1) Missään tapauksessa ei mitään hyvitystä myönnetä, jos on todisteita vaihdetun tuotteen väärästä käsittelystä, väärästä käytöstä tai materiaalimuutoksesta. (2) AMS ei ole vastuussa mistään liitännäisistä tai seurauksellisista vahingoista, jotka aiheutuvat tuotteen käytöstä, viasta tai epäkuntoisuudesta, riippumatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, vahingonkorvausvastuuseen, patenttirikkomukseen tai...
Seite 98 TABLE DES MATIÈRES Kit de base pour séparateur de plaquettes MAGELLAN® INTRODUCTION 97 Mode d’emploi 97 Contre-indications 97 Précautions 97 Description du système 98 Précautions 98 Présentation 99 INSTRUCTIONS 99 GARANTIE LIMITÉE DES CONSOMMABLES – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS) 106...
Seite 99 Magellan® uniquement. Voir le mode d’emploi du séparateur de plaquettes autologue Magellan®. Contre-indications L’utilisation du kit de base pour séparateur de plaquettes Magellan® est contre-indiquée chez les patients hémodynamiquement instables ou hypercoagulables. L’utilisation de ce produit en pédiatrie doit être considérée avec prudence.
Seite 100 Description du système Le kit de base pour séparateur de plaquettes Magellan® comprend des composants stériles, destinés à un patient unique, et permettant de faire circuler les liquides ; ces composants sont nécessaires pour chaque procédure de séparation des plaquettes à...
Seite 101 BD™ supplémentaires de 10 ml et 60 ml auprès du distributeur. Figure 1. Contenu du kit de base pour séparateur de plaquettes Magellan®. INSTRUCTIONS Attention : Tous les composants de ce kit sont stériles, destinés à...
Seite 102 Vérifier que tous les composants sont présents et exempts de tout dommage. Attention : Ne pas utiliser le kit si des composants ou le plateau sont endommagés ou ouverts. Retirer l’emballage de la chambre de séparation et les seringues du carton. Enlever le couvercle de l’emballage de la chambre.
Seite 103 Figure 3. Placer la chambre de séparation dans le boîtier et placer les tubulures dans le logement et sous le dispositif de retenue. Faire pivoter la bague des tubulures jusqu’à ce qu’elle s’aligne avec l’ouverture dans le bras de support. Glisser la bague des tubulures dans le bras de support (voir la Figure 4a) et fermer le loquet (voir la Figure 4b).
Seite 104 Figure 5. Placer les tubulures dans la rainure et dans l’encoche. Préparer les pousses-seringues à l’avant de l’instrument en faisant pivoter les pistons en position ouverte (voir la Figure 6a) et en les ramenant en position basse (voir la Figure 6b). Figure 6.
Seite 105 10. À l’aide d’une technique aseptique, prélever le volume approprié d’anticoagulant dans la seringue 2 (seringue de 60 ml). Se reporter au Tableau 1 pour obtenir les volumes appropriés d’ACD-A et de sang. Tableau 1. Volumes d’ACD-A et volumes correspondants de sang pour obtenir du sang anticoagulé...
Seite 106 19. Évacuer tout l’air de la seringue 2 dans les tubulures de la chambre. Remarque : La qualité du produit risque d’être compromise s’il reste de l’air dans les seringues. 20. Placer la seringue 2 dans le logement pour pousse- seringue approprié.
Seite 107 Figure 8. Tendre la tubulure de la seringue 2 et la fixer dans l’ouverture du clip. Se reporter au manuel de l’utilisateur fourni avec le séparateur de plaquettes Magellan® pour plus d’informations sur la procédure de séparation des plaquettes. Français...
Seite 108 GARANTIE LIMITÉE fait partie intégrante. La présente Garantie limitée est fournie par le Fabricant, Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, États-Unis. Elle s’applique seulement en dehors des États-Unis. Dans les pays autres que les États-Unis, les clients doivent contacter leur représentant local d’Arteriocyte Medical Systems...
Seite 109 Cette GARANTIE LIMITÉE se limite à ses modalités expresses. En particulier : (1) En aucune circonstance, un avoir de remplacement ne sera fourni en cas de preuve de manipulation incorrecte, d’usage impropre ou de modification matérielle du produit remplacé. (2) AMS décline toute responsabilité pour tous dommages accessoires ou consécutifs reposant sur l’utilisation, la défectuosité...
Seite 110 MAGELLAN® UVOD 109 Indikacije za uporabu 109 Kontraindikacije 109 Mjere opreza 109 Opis sustava 110 Oprez 110 Kako se isporučuje 111 UPUTE 111 OGRANIČENO JAMSTVO ZA KOMPLET DIJELOVA ZA JEDNOKRATNU UPORABU - ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (IZVAN SAD-a) 118 Hrvatski...
Seite 111 Sve komponente za jednokratnu uporabu čuvajte na suhom mjestu dalje od ekstremnih uvjeta. Magellan® je registrirana robna marka tvrtke Arteriocyte Medical Systems, Inc. Hrvatski...
Seite 112 Opis sustava Osnovni komplet sustava za odvajanje trombocita Magellan® sadrži komponente sterilnog sustava za protok tekućine namijenjene uporabi na jednom pacijentu koje se koriste u svakom postupku odvajanja trombocita instrumentom za odvajanje autolognih trombocita Magellan®.
Seite 113 Napomena: Ako će se na istom pacijentu obaviti više od jednog ciklusa odvajanja, potrebne su dodatne štrcaljke BD™ od 10 ml i 60 ml, a mogu se kupiti od distributera. Slika 1. Sadržaj osnovnog kompleta sustava za odvajanje trombocita Magellan®. UPUTE Oprez: Sve komponente ovog kompleta pripadaju sterilnom sustavu za protok tekućine za uporabu na samo jednom pacijentu.
Seite 114 Izvadite komoru za odvajanje i štrcaljke iz kutije. Skinite poklopac s ambalaže komore. Držeći komoru za odvajanje trombocita tako da je ventil okrenut prema gore, provucite spojene cijevi kroz srednji dio spremnika za komoru (vidi Slike 2a i b). Slika 2. Provucite cijev komore za odvajanje kroz središte spremnika za komoru. Instalirajte komoru za odvajanje trombocita u spremnik za centrifugu (trebate čuti škljocaj), pazite da se oba kraja ispravno smjeste u zupce spremnika (vidi Sliku 3a).
Seite 115 Slika 3. Instalirajte komoru za odvajanje u spremnik i postavite cijev u utor i ispod držača. Okrenite obujmicu na cijevi tako da se njezin oblik poravna s otvorom na potpornoj ručki. Navucite obujmicu na cijevi preko potporne ručke (vidi Sliku 4a) i zatvorite bravu (vidi Sliku 4b).
Seite 116 Slika 5. Postavite cijev u udubinu i kroz zubac. Pripremite pumpe štrcaljke na prednjoj strani instrumenta okretanjem pokretača klipa u otvoreni položaj (vidi Sliku 6a), pomičući ih pritom na najniže pozicije (vidi Sliku 6b). Slika 6. Unutar utičnica štrcaljke pomjerite pokretače klipa u najnižu poziciju. Hrvatski...
Seite 117 10. Koristeći aseptičnu tehniku, uvucite odgovarajuću količinu antikoagulansa u štrcaljku 2 (štrcaljka od 60 ml). Odgovarajuće količine antikoagulansa ACD-A i krvi potražite u Tablici 1. Tablica 1. Volumeni antikoagulansa ACD-A i odgovarajući volumeni krvi za postizanje antikoagulirane krvi koja sadrži ~ 7 dijelova krvi: 1 dio ACD-A. Ukupni volumen Volumen Volumen...
Seite 118 20. Postavite štrcaljku 2 u odgovarajuću utičnicu pumpe štrcaljke. 21. Okrenite i potisnite pokretač klipa kako biste aktivirali klip štrcaljke 2 (vidi Sliku 7d). Slika 7. Spojite cijevi, postavite štrcaljke i aktivirajte pokretače klipa štrcaljke. Oprez: Pazite da na cijevi nema pregiba, uvijanja ili spljoštenih dijelova.
Seite 119 22. Pažljivo razvucite cijev spojenu na štrcaljku 2 i uvucite je do kraja u otvor steznog ventila (vidi Sliku 8). Slika 8. Razvucite cijev štrcaljke 2 i uvucite je u stezni ventil. Više informacija o postupku odvajanja trombocita potražite u korisničkom priručniku instrumenta za odvajanje trombocita Magellan®. Hrvatski...
Seite 120 „Korisničkog priručnika“ isporučenog zajedno s Proizvodom, a čije je ovo OGRANIČENO JAMSTVO sastavni dio. Ovo ograničeno jamstvo daje proizvođač, Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, SAD. Primjenjuje se samo izvan Sjedinjenih Američkih Država. Područja izvan Sjedinjenih Američkih Država trebaju kontaktirati lokalnog predstavnika tvrtke Arteriocyte Medical Systems za točne uvjete ograničenog jamstva.
Seite 121 Ovo OGRANIČENO JAMSTVO je ograničeno na svoje izričite uvjete. Osobito: (1) Zamjena neće biti odobrena ako postoji dokaz o nepravilnom rukovanju, nepravilnom korištenju ili materijalnim izmjenama zamijenjenog Proizvoda. (2) AMS ne odgovara za bilo kakvu slučajnu ili posljedičnu štetu nastalu temeljem uporabe, nedostatka ili kvara Proizvoda, bilo da se potraživanje temelji na jamstvu, ugovoru, deliktu, kršenju patenta i sl.
Seite 122 SOMMARIO Kit di base per separatore di piastrine MAGELLAN® INTRODUZIONE 121 Indicazioni per l’uso 121 Controindicazioni 121 Precauzioni 121 Descrizione del sistema 122 Avvertenze 122 Fornitura 123 ISTRUZIONI 123 GARANZIA LIMITATA ARTICOLI MONOUSO – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (AL DI FUORI DEGLI USA) 130...
Seite 123 Magellan®. Vedere le indicazioni per l’uso del separatore di piastrine autologhe Magellan®. Controindicazioni L’uso del kit di base per separatore di piastrine Magellan® è controindicato nei pazienti emodinamicamente instabili o che soffrono di ipercoagulabilità. L’utilizzo di questo prodotto nei pazienti in età pediatrica deve essere considerato con attenzione.
Seite 124 Ogni procedura di separazione delle piastrine eseguita usando il separatore di piastrine Magellan® richiede l’uso di un kit di base per separatore di piastrine Magellan®. La camera di separazione ed i tubi associati possono essere utilizzati con lo stesso paziente fino a tre cicli completi di separazione.
Seite 125 BD™ da 10 ml e 60 ml che possono essere acquistate presso il Distributore. Figura 1. Contenuto del kit di base per separatore di piastrine Magellan®. ISTRUZIONI Attenzione: tutti i componenti di questo kit sono da utilizzare per un solo paziente e hanno un percorso per il fluido sterile.
Seite 126 Accertarsi che tutti i componenti siano presenti e che non siano danneggiati. Attenzione: non utilizzare il kit se uno dei componenti o il vassoio sono danneggiati o aperti. Rimuovere la confezione della camera di separazione e le siringhe dalla scatola. Aprire il coperchio della confezione della camera.
Seite 127 Figura 3. Installazione della camera di separazione nel carrello ed inserimento del tubo nell’alloggiamento e sotto al fermo. Ruotare il collare del tubo fino a farlo allineare con l’apertura nel braccio di supporto. Fare scorrere il collare del tubo nel braccio di supporto (vedere la Figura 4a) e chiudere la serratura (vedere la Figura 4b).
Seite 128 Figura 5. Inserimento del tubo nella scanalatura e attraverso le tacche. Preparare le pompe delle siringhe sulla parte anteriore dello strumento ruotando le guide dello stantuffo nella posizione di apertura (vedere la Figura 6a), mentre si fanno scorrere le guide verso i punti più bassi (vedere la Figura 6b).
Seite 129 10. Estrarre il volume appropriato di anticoagulante e immetterlo nella siringa 2 (siringa da 60 ml) utilizzando una tecnica asettica. Fare riferimento alla Tabella 1 per i volumi di ACD-A e di sangue appropriati. Tabella 1. Volumi di ACD-A e volumi corrispondenti di sangue per ottenere sangue anticoagulato che contenga ~ 7 parti di sangue: una parte di ACD-A.
Seite 130 18. Rimuovere il tappo del connettore luer dalla parte più lunga del tubo della camera e collegare la siringa 2 (vedere la Figura 7c). 19. Fare uscire tutta l’aria dalla siringa 2 nei tubi della camera. Nota: se non viene tolta l’aria dalle siringhe, la qualità del prodotto può...
Seite 131 (vedere la Figura 8). Figura 8. Estensione del tubo della siringa 2 e scorrimento fino alla valvola di arresto. Fare riferimento al manuale dell’operatore fornito con il separatore di piastrine Magellan® per ulteriori informazioni sulla procedura di separazione delle piastrine. Italiano...
Seite 132 LA SEGUENTE GARANZIA LIMITATA VALE PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI D’AMERICA. La presente GARANZIA LIMITATA garantisce al cliente che riceve un Kit di base per separatore di piastrine Arteriocyte Medical Systems® (“AMS”) Magellan® (“Prodotto”), che qualora il Prodotto non funzionasse in base alle specifiche, AMS emetterà...
Seite 133 La presente GARANZIA LIMITATA è valevole unicamente nei termini espressi. In particolare: (1) In nessun caso potrà qualora vi siano prove di manipolazione e utilizzo impropri o di alterazioni materiali del Prodotto sostituito. (2) AMS non è responsabile di alcun danno incidentale o conseguente, causato da qualsiasi utilizzo, difetto o guasto del Prodotto, sia che la richiesta di risarcimento sia basata su garanzia, contratto, illecito, violazione brevettuale o...
Seite 134 INHOUDSOPGAVE MAGELLAN® Bloedplaatjesseparator-basisset INLEIDING 133 Gebruiksindicaties 133 Contra-indicaties 133 Voorzorgsmaatregelen 133 Systeembeschrijving 134 Waarschuwingen 134 Wijze van levering 135 INSTRUCTIES 136 BEPERKTE GARANTIE OP WEGWERPPRODUCTEN – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (BUITEN DE VS.) 142 Nederlands...
Seite 135 Het is van belang aseptische technieken toe te passen om het risico van besmetting van de onderdelen van de wegwerpset en/of van de patiënt zo veel mogelijk te beperken. Magellan® is een geregistreerd handelsmerk van Arteriocyte Medical Systems, Inc. Nederlands...
Seite 136 Systeembeschrijving De Magellan® Bloedplaatjesseparator-basisset bestaat uit steriele onderdelen voor vloeistofgeleiding, voor eenmalig gebruik, die benodigd zijn voor elke bloedplaatjesseparatieprocedure met de Magellan® Autologe Bloedplaatjesseparator.
Seite 137 Opmerking: Indien meer dan één separatiecyclus uitgevoerd moet worden bij dezelfde patiënt, zijn meer BD™-spuiten van 10 ml en 60 ml nodig; deze zijn verkrijgbaar bij de distributeur. Afbeelding 1. Inhoud van de Magellan® Bloedplaatjesseparator-basisset. BD™ BD™ is een handelsmerk van Becton, Dickinson and Company. Nederlands...
Seite 138 INSTRUCTIES Let op: Alle onderdelen in deze set zijn bedoeld voor steriele vloeistofgeleiding en voor gebruik bij één patiënt. Niet hersteriliseren. Verwijder het deksel van de schaal met de wegwerpset. Controleer zorgvuldig of alle onderdelen aanwezig en onbeschadigd zijn. Let op: Gebruik de set niet als een van de onderdelen beschadigd is of de schaal geopend of beschadigd is.
Seite 139 groef op de buitenste rand van de kamerhouder (zie Afbeelding 3d). Let op: Als u de separatiekamer niet correct plaatst, kunnen er foutmeldingen optreden. Afbeelding 3. Plaats de separatiekamer in de kamerhouder en duw de tubing in de uitsparing en onder de tubinghouder. Draai de tubingring zodanig dat deze zich op één lijn bevindt met de opening in de ondersteuningsarm.
Seite 140 Let op: Controleer zorgvuldig of er geen knikken, verdraaiingen of geplette stukken in de tubing zitten. Afbeelding 5. Duw de tubing in de groef en door de uitsparing. Maak de spuitpompen aan de voorzijde van het aparaat gereed door de stamperinjectors in de open stand te draaien (zie Afbeelding 6a), en ze zo ver mogelijk uit te schuiven (zie Afbeelding 6b).
Seite 141 10. Zuig via een aseptische techniek het juiste volume anticoagulans in spuit 2 (spuit van 60 ml). Zie Tabel 1 voor de juiste volumes ACD-A en bloed. Tabel 1. Volumes ACD-A en overeenkomstige volumes bloed voor ontstold bloed met circa 7 delen bloed : 1 deel ACD-A. Totaal volume Volume Volume...
Seite 142 19. Verwijder alle lucht vanuit spuit 2 via de kamertubing. Opmerking: Als niet alle lucht uit de spuiten wordt verwijderd, kan dit de kwaliteit van het product nadelig beïnvloeden. 20. Plaats spuit 2 in de juiste spuithouder. 21. Draai en schuif de stamperinjector tot deze vastklikt op de zuiger van spuit 2 (zie Afbeelding 7d).
Seite 143 (zie Afbeelding 8). Afbeelding 8. Strek de tubing van spuit 2, en schuif de tubing in de knelafsluiter. Zie de gebruikershandleiding die geleverd wordt bij de Magellan® Bloedplaatjesseparator voor nadere informatie over de bloedplaatjesseparatieprocedure. Nederlands...
Seite 144 BEPERKTE GARANTIE integraal deel uitmaakt. Deze beperkte garantie is afkomstig van de fabrikant, Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, Verenigde Staten. Deze garantie is alleen van toepassing buiten de Verenigde Staten. Klanten buiten de...
Seite 145 Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijke voorwaarden ervan. In het bijzonder: (1) Onder geen beding zal er een creditnota worden afgegeven wanneer er bewijs bestaat van onjuiste omgang met, onjuist gebruik van, of wijziging van het materiaal van het vervangen Product. (2) AMS is niet verantwoordelijk voor enige incidentele of gevolgschade ten gevolge van enig gebruik, defect of falen van het Product, of de claim nu gebaseerd is op de...
Seite 146 Conjunto de componentes básicos do separador de plaquetas MAGELLAN® INTRODUÇÃO 145 Indicações de utilização 145 Contra-indicações 145 Precauções 145 Descrição do sistema 146 Advertências 146 Forma de apresentação 147 INSTRUÇÕES 148 GARANTIA LIMITADA DE DESCARTÁVEIS – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (FORA DOS E.U.A.) 155 Português...
Seite 147 Magellan®. É importante adoptar uma técnica asséptica, a fim de minimizar a possibilidade de Magellan® é uma marca comercial registada da Arteriocyte Medical Systems, Inc. Português...
Seite 148 Descrição do sistema O conjunto de componentes básicos do separador de plaquetas Magellan® é constituído por componentes de utilização num único doente que asseguram as vias estéreis de passagem de fluxo, os quais são necessários para cada procedimento de separação de plaquetas realizado utilizando o separador de plaquetas autólogas...
Seite 149 Não os reesterilize. Forma de apresentação Conteúdo do conjunto de componentes básicos do separador de plaquetas Magellan® (ver Figura 1): a. Uma (1) seringa BD™ de 10 ml (seringa 1) b. Uma (1) câmara de separação com o respectivo tubo c.
Seite 150 INSTRUÇÕES Atenção: Todos os componentes deste conjunto são vias estéreis de passagem de fluxo de utilização individual. Não os reesterilize. Retire a tampa do tabuleiro do conjunto de acessórios descartáveis do separador. Confirme que todos os componentes estão presentes e que não estão danificados.
Seite 151 Instale a câmara de separação de plaquetas no suporte da centrífuga (terá de ouvir um som de encaixe), certificando-se de que ambas as extremidades da câmara ficam devidamente colocadas nos encaixes da base de suporte (ver Figura 3a). Insira o conector em T na ranhura (ver Figura 3b) e o tubo sob o dispositivo de retenção localizado no topo da superfície da base de suporte (ver Figura 3c).
Seite 152 Figura 4. Encaixe a anilha do tubo da câmara no braço de suporte do tubo do separador Pressione o tubo para baixo para o introduzir no sulco do braço de suporte e introduza o tubo no encaixe da saliência da centrífuga (ver Figura 5). Atenção: Confirme que nenhum dos tubos apresenta quaisquer pregas, dobras ou partes achatadas.
Seite 153 Prepare as bombas das seringas na parte frontal do separador, rodando os propulsores dos êmbolos para a posição aberta (ver Figura 6a) e fazendo-os deslizar para os pontos mais baixos (ver Figura 6b). Figura 6. Dentro dos receptáculos das seringas, abra os propulsores dos êmbolos fazendo-os deslizar para os pontos mais baixos 10.
Seite 154 11. Ligue a seringa 2 ao local da punção venosa e colha lentamente o volume apropriado de sangue. Misture suavemente o ACD-A para obter uma boa distribuição. Consulte a Tabela 1 para ver quais os volumes apropriados de ACD-A e de sangue. Nota: Não exceda os 60 ml de volume total.
Seite 155 21. Rode e deslize o propulsor do êmbolo para prender o êmbolo da seringa 2 (ver Figura 7d). Figura 7. Ligue os tubos, coloque as seringas e prenda os propulsores dos êmbolos das seringas Atenção: Confirme que nenhum dos tubos apresenta quaisquer pregas, dobras ou partes achatadas.
Seite 156 (ver Figura 8). Figura 8. Estique o tubo da seringa 2 e introduza-o na válvula de retenção Para mais informações sobre o procedimento de separação de plaquetas, consulte o manual do operador fornecido com o separador de plaquetas autólogas Magellan®. Português...
Seite 157 Equipamento entregue ao cliente, do qual esta GARANTIA LIMITADA é parte integrante. Esta garantia limitada é fornecida pelo fabricante Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, E.U.A. Só é aplicável fora dos Estados Unidos. Os clientes situados em áreas geográficas fora dos Estados Unidos da América devem contactar o representante local da Arteriocyte Medical Systems...
Seite 158 Esta GARANTIA LIMITADA limita-se aos seus termos expressos. Especialmente: (1) sob nenhuma circunstância haverá crédito de substituição, caso haja prova de manuseio inadequado, uso impróprio ou alteração de material do Produto substituído; (2) a AMS não será responsável por quaisquer danos acidentais ou imprevistos com base em qualquer uso, defeito ou falha do Produto, quer a reivindicação tenha como base garantia, contrato, ato ilícito, infração de...
Seite 159 Set de bază pentru separarea trombocitelor MAGELLAN® INTRODUCERE 158 Indicaţii de utilizare 158 Contraindicaţii 158 Precauţii 158 Descrierea sistemului 159 Atenţionări 159 Modul de livrare 160 INSTRUCŢIUNI 161 GARANŢIE LIMITATĂ PENTRU SETUL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (ÎN AFARA S.U.A.) 168 Română...
Seite 160 Magellan®. Este importantă utilizarea unei tehnici aseptice pentru a minimiza posibilitatea de contaminare a componentelor de unică folosinţă şi/sau a pacientului. Magellan® este o marcă comercială înregistrată a Arteriocyte Medical Systems, Inc. Română...
Seite 161 • Fiecare procedură de separare a trombocitelor care utilizează instrumentul de separare a trombocitelor Magellan® are nevoie de un set de bază pentru separarea trombocitelor Magellan®. Camera de separare şi tubulatura aferentă pot fi folosite pentru acelaşi pacient pe durata a cel mult trei cicluri de separare complete.
Seite 162 BD™ suplimentare de 10 ml şi 60 ml, acestea putând fi achiziţionate de la distribuitor. Figura 1. Conţinutul setului de bază pentru separarea trombocitelor Magellan®. BD™ este o marcă comercială a Becton, Dickinson and Company.
Seite 163 INSTRUCŢIUNI Atenţie: Toate componentele acestui set sunt căi sterile pentru trecerea fluidelor destinate utilizării pentru un singur pacient. A nu se resteriliza. Scoateţi capacul de pe tava setului de unică folosinţă pentru separare. Asiguraţi-vă că toate componentele sunt prezente şi că acestea nu prezintă...
Seite 164 Montaţi camera de separare a trombocitelor pe suportul centrifugei (confirmaţi fixarea prin clicul sonor), asigurându-vă că ambele capete ale camerei sunt corect poziţionate în fantele de pe suport (consultaţi Figura 3a). Amplasaţi conectorul în T în slot (consultaţi Figura 3b) şi tubulatura sub clema de reţinere de pe suprafaţa superioară...
Seite 165 Figura 4. Ataşaţi gulerul tubulaturii camerei la braţul de susţinere a tubulaturii instrumentului. Apăsaţi tubulatura în jos în canelura din braţul de susţinere şi prin fanta de pe marginea centrifugei (consultaţi Figura 5). Atenţie: Asiguraţi-vă că tubulatura nu prezintă porţiuni îndoite, răsucite sau strivite.
Seite 166 Pregătiţi pompele pentru seringi din partea frontală a instrumentului rotind mecanismele de acţionare a pistoanelor în poziţia deschis (consultaţi Figura 6a), glisându-le în acelaşi timp în punctele cele mai inferioare (consultaţi Figura 6b). Figura 6. În interiorul locaşurilor pentru seringi, glisaţi mecanismele de acţionare a pistoanelor deschise în punctele cele mai de jos.
Seite 167 11. Ataşaţi seringa 2 la locul de acces pentru colectarea sângelui şi extrageţi lent volumul corespunzător de sânge. Amestecaţi uşor sângele cu ACD-A pentru o distribuţie uniformă. Consultaţi Tabelul 1 pentru volumele corespunzătoare de soluţie ACD-A şi de sânge. Notă: Nu depăşiţi un volum total de 60 ml. Notă: Dacă...
Seite 168 21. Rotiţi şi glisaţi mecanismul de acţionare a pistonului pentru a acţiona pistonul seringii 2 (consultaţi Figura 7d). Figura 7. Ataşaţi tubulatura, încărcaţi seringile şi acţionaţi mecanismele de acţionare a pistoanelor seringilor. Atenţie: Asiguraţi-vă că tubulatura nu prezintă porţiuni îndoite, răsucite sau strivite. Română...
Seite 169 (consultaţi Figura 8). Figura 8. Întindeţi tubulatura seringii 2 şi introduceţi-o prin glisare în valva cu manşon deformabil. Consultaţi manualul operatorului furnizat împreună cu instrumentul de separare a trombocitelor Magellan® pentru informaţii suplimentare privind procedura de separare a trombocitelor. Română...
Seite 170 împreună cu Produsul, din care face parte integrantă această GARANŢIE LIMITATĂ. Această Garanţie limitată este oferită de către Producător, Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, S.U.A. Ea se aplică exclusiv în afara Statelor Unite ale Americii. Clienţii din afara Statelor Unite ale Americii trebuie să...
Seite 171 Această GARANŢIE LIMITATĂ se limitează la termenii săi menţionaţi explicit. În particular: (1) Creditul pentru înlocuire nu va fi acordat în niciun caz dacă există semne de manipulare necorespunzătoare, utilizare inadecvată sau modificare substanţială a Produsului înlocuit. (2) AMS nu va fi responsabilă pentru nicio daună accidentală sau rezultată...
Seite 172 SADRŽAJ Osnovni komplet za odvajanje trombocita MAGELLAN® UVOD 171 Indikacije za upotrebu 171 Kontraindikacije 171 Mere predostrožnosti 171 Opis sistema 172 Oprez 172 Kako se dostavlja 173 UPUTSTVA 147 OGRANIČENA GARANCIJA ZA KOMPLET MATERIJALA ZA JEDNOKRATNU UPOTREBU – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (VAN SAD) 180...
Seite 173 Važno je da se koristi aseptična tehnika kako bi se mogućnost kontaminacije komponenti za jednokratnu upotrebu i/ili pacijenta svela na najmanju moguću meru. Magellan® je registrovan zaštitni znak kompanije Arteriocyte Medical Systems, Inc. Srpski...
Seite 174 Opis sistema Osnovni komplet za odvajanje trombocita Magellan® sadrži komponente sa sterilnom putanjom tečnosti namenjene za upotrebu na jednom pacijentu, koje su potrebne za svaki postupak odvajanja trombocita pomoću instrumenta za odvajanje autolognih trombocita Magellan®.
Seite 175 Napomena: Ako će se kod istog pacijenta vršiti više od jednog ciklusa odvajanja, potrebni su dodatni špricevi BD™ od 10 ml i 60 ml, koji se mogu kupiti od distributera. Slika 1. Sadržaj osnovnog kompleta za odvajanje trombocita Magellan®. BD™ je zaštitni znak kompanije Becton, Dickinson and Company. Srpski...
Seite 176 UPUTSTVA Oprez: Sve komponente ovog kompleta imaju sterilnu putanju tečnosti i namenjene su za upotrebu na jednom pacijentu. Nemojte ponovo sterilisati. Uklonite poklopac sa tasa kompleta materijala za jednokratnu upotrebu za separator. Uverite se da su sve komponente prisutne i da nisu oštećene.
Seite 177 Slika 3. Instalirajte komoru za odvajanje u nosač i postavite cevčicu u prorez i ispod držača. Rotirajte spojnicu cevčice tako da se njen oblik podudari sa otvorom na potpori. Skliznite spojnicu cevčice u potporu (pogledajte sliku 4a) i zatvorite bravicu (pogledajte sliku 4b).
Seite 178 Slika 5. Postavite cevčicu u žleb i provucite je kroz urez. Pripremite pumpe šprica na prednjoj strani instrumenta tako što ćete okrenuti pokretače klipova u otvoreni položaj (pogledajte sliku 6a), dok ih povlačite u najniže tačke (pogledajte sliku 6b). Slika 6. Unutar držača šprica, skliznite otvorene pokretače klipova u najniže tačke.
Seite 179 10. Primenom aseptične tehnike, uvucite odgovarajuću zapreminu antikoagulansa u špric 2 (špric od 60 ml). Pogledajte tabelu 1 za odgovarajuće zapremine ACD-A i krvi. Tabela 1. Zapremine ACD-A i odgovarajuće zapremine krvi za dobijanje antikoagulisane krvi koja sadrži ~ 7 delova krvi: 1 deo ACD-A. Ukupna zapremina Zapremina Zapremina...
Seite 180 20. Postavite špric 2 u odgovarajući držač pumpe šprica. 21. Rotirajte i skliznite pokretač klipa kako biste aktivirali klip šprica 2 (pogledajte sliku 7d). Slika 7. Povežite cevčice, postavite špriceve i aktivirajte pokretače klipova špriceva. Oprez: Uverite se da ni na jednoj cevčici nema presavijenih, uvijenih ili pljosnatih delova.
Seite 181 (pogledajte sliku 8). Slika 8. Razvucite cevčicu šprica 2 i umetnite je u stezni ventil. Više informacija o postupku odvajanja trombocita potražite u priručniku za korisnike koji ste dobili uz instrument za odvajanje trombocita Magellan®. Srpski...
Seite 182 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, SAD. Ona se odnosi samo na kupce van Sjedinjenih Američkih Država. Korisnici u područjima izvan Sjedinjenih Američkih Država treba da se obrate lokalnom predstavniku kompanije Arteriocyte Medical Systems kako bi dobili tačne uslove Ograničene garancije. Srpski...
Seite 183 Ova OGRANIČENA GARANCIJA je ograničena na njene izričite uslove. Konkretno: (1) Ni u kom slučaju neće biti izdato nikakvo odobrenje za zamenu ako postoje dokazi o nepravilnom rukovanju, nepravilnoj upotrebi ili menjanju materijala zamenjenog Proizvoda. (2) Kompanija AMS nije odgovorna za bilo kakvu slučajnu ili posledičnu štetu zasnovanu na bilo kakvoj upotrebi, defektu ili kvaru Proizvoda, bilo da se potraživanje zasniva na garanciji, ugovoru, deliktu, nepovredivosti patenta ili...
Seite 184 INNEHÅLLSFÖRTECKNING MAGELLAN® Bastrombocytsepareringssett INLEDNING 183 Indikationer 183 Kontraindikationer 183 Försiktighetsåtgärder 183 Beskrivning av systemet 184 OBS! 184 Innehåll 185 INSTRUKTIONER 185 BEGRÄNSAD GARANTI FÖR ENGÅNGSPRODUKTER – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (UTANFÖR USA) 192 Svenska...
Seite 185 är godkända för användning med Magellan® Autologa trombocytseparatorer. Det är viktigt att aseptisk teknik används för att minimera risken för kontamination av engångskomponenter och/eller patienten. Förvara samtliga engångskomponenter på torr plats under normala miljövillkor. Magellan® är ett registrerat varumärke som tillhör Arteriocyte Medical Systems, Inc. Svenska...
Seite 186 Beskrivning av systemet Magellan® Bastrombocytsepareringsset består av sterila vätskevägar för användning för en och samma patient, vilka krävs för varje trombocytseparering med Magellan® Autolog trombocytseparator. OBS! • OBS! Enligt federal lag (i USA) får denna utrustning endast säljas av eller på...
Seite 187 Innehåll Innehållet i Magellan® Bastrombocytsepareringsset (se Figur 1): a. En (1) 10 ml BD™ spruta (Spruta 1) b. En (1) separeringskammare med slang c. En (1) 60 ml BD™ spruta (Spruta 2) Observera: Om fler än en separeringscykel skall genomföras med samma patient, krävs ytterligare 10 ml och 60 ml BD™-...
Seite 188 Figur 2. För separeringskammarens slang genom mitten på kammarens hållare. Sätt trombocytsepareringskammaren på plats i centrifugens hållare (verifiera klickljudet) och kontrollera att kammarens båda ändar sitter korrekt i hållarens skåror (se Figur 3a). Sätt T-konnektorn i spåret (se Figur 3b), och slangen under behållaren på...
Seite 189 Rotera slangens krage så att kragens form är i linje med öppningen i stödarmen. För in slangens krage i stödarmen (se Figur 4a) och stäng spärren (se Figur 4b). Figur 4. Fäst kammararmens krage i stödarmen. Tryck ner slangen i skåran på stödarmen och genom skåran som sitter på...
Seite 190 Gör i ordning sprutpumparna på instrumentets framsida genom att vrida kolvarna till öppet läge (se Figur 6a) och för dem samtidigt till de lägsta lägena (se Figur 6b). Figur 6. För de öppna kolvarna till deras lägsta läge i spruthållarna. 10.
Seite 191 11. Fäst spruta 2 vid instickstället och dra långsamt ut lämplig volym blod. Blanda varsamt med ACD-A så att blandningen blir korrekt. Se Tabell 1 för lämpliga volymer ACD-A och blod. Observera: Överskrid inte 60 ml total volym. Observera: Om flera separeringscykler skall genomföras med samma patient, upprepar man moment 10 och 11 för att förbereda och fylla sprutorna.
Seite 192 21. Vrid och för in kolven så att den fäster i spruta 2 (se Figur 7d). Figur 7. Sätt på slangarna, ladda sprutorna och fäst sprutkolvarna. OBS! Kontrollera att inga slangar är knickade, vridna eller tillplattade. Svenska...
Seite 193 22. Dra varsamt i slangen som sitter på spruta 2 och för in den helt i öppningen på strypventilen (se Figur 8). Figur 8. Dra i slangen för spruta 2 och för in den i strypventilen. Se användarmanualen som medföljer Magellan® trombocytseparator för ytterligare information om trombocytsepareringen. Svenska...
Seite 194 BEGRÄNSADE GARANTI är en nödvändig del. Denna garanti och ansvarsbegränsning tillhandahålls av tillverkaren, Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, USA. Den gäller endast utanför USA. Kunder i områden utanför USA ombeds kontakta den lokala Arteriocyte Medical Systems-representanten för att erhålla de exakta villkoren för den begränsade garantin.
Seite 195 Denna BEGRÄNSADE GARANTI är begränsad till dess uttryckta villkor. Specifikt: (1) Under inga omständigheter skall någon ersättningskredit beviljas där det föreligger bevis på felaktig hantering, felaktig användning eller fysisk ändring av den ersatta produkten. (2) AMS är inte ansvarigt för oförutsedda eller därav följande skador som beror på...
Seite 196 MAGELLAN® Temel Trombosit Ayırıcı Kiti GİRİŞ 195 Kullanım Endikasyonları 195 Kontrendikasyonlar 195 Önlemler 195 Sistem Tanımı 196 Dikkat Edilecek Noktalar 196 Sağlanma Şekli 197 TALİMAT 197 TEK KULLANIMLIKLAR KİTİ SINIRLI GARANTİSİ – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (ABD DIŞINDA) 204 Türkçe...
Seite 197 Tek kullanımlık bileşenler ve/veya hasta kontaminasyonu olasılığını minimuma indirmek üzere aseptik teknik kullanılması önemlidir. Tüm tek kullanımlık bileşenleri aşırı çevresel koşullardan uzakta, kuru bir yerde saklayın. Magellan®, Arteriocyte Medical Systems, Inc. ’ in tescilli bir ticari markasıdır. Türkçe...
Seite 198 İnceleme veya kurulum sırasında bileşenlerde herhangi bir hasar bulgusu görülürse tek kullanımlık bileşenleri kullanmayın. Sistem Tanımı Magellan® Temel Trombosit Ayırıcı Kiti, Magellan® Otolog Trombosit Ayırıcı Aletiyle her trombosit ayırma işlemi için gerekli tek hastada kullanımlık steril sıvı yolu bileşenlerinden oluşur. Dikkat Edilecek Noktalar •...
Seite 199 Not: Aynı hastada birden fazla ayırma döngüsü yapılacaksa ek 10 mL ve 60 mL BD™ şırıngalar gereklidir ve Distribütörden satın alınabilir. Şekil 1. Magellan® Temel Trombosit Ayırıcı Kitinin İçindekiler. TALİMAT Dikkat: Bu kitin tüm bileşenleri tek hastada kullanımlık steril sıvı...
Seite 200 Şekil 2. Ayırma bölmesi tüpünü bölme taşıyıcı ortasından geçirin. Trombosit ayırma bölmesini santrifüj taşıyıcıya bölmenin her iki ucunun taşıyıcı çentiklerinde uygun şekilde yer aldığından emin olarak (duyulabilir bir tıklamayı doğrulayın) kurun (bakınız Şekil 3a). T konektörü yuvaya (bakınız Şekil 3b) ve tüpü taşıyıcı üst yüzeyindeki tutucu altına yerleştirin (bakınız Şekil 3c).
Seite 201 Tüp yaka kısmını şekli destek kolundaki açıklıkla hizalanacak şekilde döndürün. Tüp yaka kısmını destek koluna kaydırın (bakınız Şekil 4a) ve sürgüyü kapatın (bakınız Şekil 4b). Şekil 4. Bölme tüp yakasını alet tüp destek koluna tutturun. Tüpü destek kolundaki oyuğa aşağıya bastırın ve tüpü santrifüj çıkıntısındaki oyuk içinden yerleştirin (bakınız Şekil 5).
Seite 202 Aletin önündeki şırınga pompalarını piston sürücülerini en alt noktalara kaydırırken (bakınız Şekil 6b) açık pozisyona döndürerek (bakınız Şekil 6a) hazırlayın. Şekil 6. Şırınga yuvaları içinde açık piston sürücülerini en alt noktalara kaydırın. 10. Aseptik teknik kullanarak uygun antikoagülan hacmini şırınga 2 (60 mL şırınga) içine çekin. Uygun ACD-A ve kan hacimleri için bakınız Tablo 1.
Seite 203 11. Şırınga 2'yi kan erişim bölgesine takın ve yavaşça uygun kan hacmini çekin. İyice dağıtacak şekilde ACD-A ile yavaşça karıştırın. Uygun ACD-A ve kan hacimleri için bakınız Tablo 1. Not: 60 mL toplam hacmi geçmeyin. Not: Aynı hastada çok sayıda ayırma döngüsü yapılacaksa şırıngaları...
Seite 204 21. Piston sürücüsünü Şırınga 2 pistonuna geçirmek üzere çevirin ve kaydırın (bakınız Şekil 7d). Şekil 7. Tüpü takın, şırıngaları yükleyin ve şırınga piston sürücüleri geçirin. Dikkat: Tüm tüplerde herhangi bir bükülme, dönme veya düzleşmiş alan bulunmadığından emin olun. Türkçe...
Seite 205 22. Şırınga 2'ye takılı tüpü yavaşça gerin ve sıkıştırma vanası açıklığı içine tamamen kaydırın (bakınız Şekil 8). Şekil 8. Şırınga 2 tüpünü gerin ve sıkıştırma vanası içine kaydırın. Trombosit ayırma işlemi hakkında ek bilgi için Magellan® Trombosit Ayırıcı Aletiyle sağlanan kullanıcı kılavuzuna başvurun. Türkçe...
Seite 206 şekilde değiştirme kredisi sağlanmayacaktır. Bu Sınırlı Garanti, Üretici olan Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, ABD tarafından sağlanmaktadır. Sadece Amerika Birleşik Devletleri dışında geçerlidir. Amerika Birleşik Devletleri dışındaki bölgeler Sınırlı...
Seite 207 (2) AMS ister garanti, sözleşme, haksız fiil, patent ihlali veya başka temelli olsun ürünün herhangi bir kullanımı, kusuru veya başarısızlığı nedeniyle herhangi bir arızi veya sonuçsal hasardan sorumlu olmayacaktır. Bu SINIRLI GARANTİ, tabiatı nedeniyle bozulma olasılığı olan veya AMS’nin normal rutin veya önleyici bakım gereklilikleri uyarınca tutarlı...
Seite 208 45 South Street Hopkinton, MA 01748 USA www.arteriocyte.com Toll-free: 1-866-660-AMSI (2674) Fax 508-497-8951 E.C. Authorized Representative: Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH The Hague The Netherlands Tel. 31-70-345-8570 Fax 31-70-346-7299 © Arteriocyte Medical Systems, Inc., 2016 All Rights Reserved AMS95053LBL Rev. 3...

arteriocyte MAGELLAN Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für arteriocyte MAGELLAN

Inhaltszusammenfassung für arteriocyte MAGELLAN