arteriocyte MAGELLAN Gebrauchsanweisung
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MAGELLAN
®
Autologous Platelet Separator Disposable Kit
Separator til autologe trombocytter engangskit
Einweg-Kit für den autologen Thrombozytenseparator
Κιτ αναλωσίμων του διαχωριστή αυτόλογων αιμοπεταλίων
Kit de componentes desechables del separador de plaquetas autólogas
Kertakäyttöinen autologisten verihiutaleiden erotteluvälinepakkaus
Kit de consommables pour séparateur de plaquettes autologues
Kit monouso per separatore di piastrine autologhe
Wegwerpartikelenset voor scheidingsinstrument voor autologe trombocyten
Kit descartável separador de plaquetas autólogas
Engångssats för autolog trombocytseparator
Otolog Trombosit Ayırıcı Tek Kullanımlıklar Kiti
Instructions for Use / Betjeningsforskrift / Gebrauchsanweisung / Οδηγίες χρήσης / Instrucciones
de uso / Käyttöohjeet / Mode d'emploi / Istruzioni per l'uso / Gebruiksaanwijzing / Instruções de
Uso / Bruksanvisning / Kullanma Talimatı
2797
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Verwandte Anleitungen für arteriocyte MAGELLAN
Inhaltszusammenfassung für arteriocyte MAGELLAN
- Seite 1 MAGELLAN ® Autologous Platelet Separator Disposable Kit Separator til autologe trombocytter engangskit Einweg-Kit für den autologen Thrombozytenseparator Κιτ αναλωσίμων του διαχωριστή αυτόλογων αιμοπεταλίων Kit de componentes desechables del separador de plaquetas autólogas Kertakäyttöinen autologisten verihiutaleiden erotteluvälinepakkaus Kit de consommables pour séparateur de plaquettes autologues...
- Seite 3 EXPLANATION OF SYMBOLS ON PACKAGE LABELING / DER HENVISES TIL SYMBOLFORKLARINGEN PÅ PAKKEETIKETTEN / ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DER PRODUKTAUSZEICHNUNG / ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΣΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ / EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN EL ETIQUETADO DEL ENVASE / SYMBOLIEN SELITYS PAKKAUSETIKETISSÄ / EXPLICATION DES SYMBOLES SUR LES ÉTIQUETTES DE L’EMBALLAGE / SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI SULL’ETICHETTA DELLA CONFEZIONE / VERKLARING VAN SYMBOLEN OP HET ETIKET VAN DE VERPAKKING / EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS NO RÓTULO DA EMBALAGEM / SE SYMBOLFÖRKLARINGEN...
- Seite 4 Conformité Européenne (Europese conformiteit). Dit symbool betekent dat het hulpmiddel volledig voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG van de Raad. / Conformité Européenne (Conformidade europeia). Este símbolo significa que o dispositivo encontra-se em total conformidade com as diretrizes 93/42/EEC do Conselho Europeu. / Conformité Européenne 2797 (europeisk överensstämmelse).
- Seite 5 Caution, Consult Accompanying Documents / Forsigtig. Se medfølgende dokumentation / Achtung, beiliegende Dokumente einsehen / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Aviso, consultar los documentos adjuntos / Huomio, katso mukaan liitettyjä asiakirjoja / Attention, consulter les documents d’accompagnement / Attenzione, consultare la documentazione accompagnatoria / Let op, raadpleeg de bijbehorende documentatie / Atenção, recomenda-se consultar os documentos em anexo / Varning, se medföljande dokument /...
- Seite 7 Ce produit contient un phtalate, le DEHP (di(2-éthythexyl) phtalate) dans le composant S9-5007 / Questo prodotto contiene ftalato, DEHP (ftalato di bis[2-etilesile]), nel componente S9-5007 / Dit product bevat het ftalaat DEHP (bis-(2-ethythexyl)-ftalaat) in onderdeel S9-5007 / Este produto contém ftalato, DEHP (di(2-etil-hexil)ftalato) no componente S9-5007 / Denna produkt innehåller ftalat, DEHP (di(2-etytexyl)-ftalat)
- Seite 8 Use By / Udløbsdato / Verfallsdatum / Ημερομηνία λήξης / Fecha de caducidad / Käytettävä viimeistään / Utiliser avant / Usare entro / Uiterste gebruiksdatum / Utilizar até / Använd före / Son Kullanma Tarihi Quantity / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Määrä...
- Seite 9 Fragile, Handle with Care / Skrøbelig, skal håndteres forsigtigt / Zerbrechlich, vorsichtig behandeln / Εύθραυστο, να το χειρίζεστε με προσοχή / Frágil, manejar con cuidado / Helposti särkyvää, käsiteltävä varoen / Fragile, manipuler avec soin / Fragile, maneggiare con cura / Breekbaar, voorzichtig hanteren / Frágil, manuseie com cuidado / Ömtålig, hanteras med varsamhet / Kırılabilir, Dikkatli Taşıyın This Way Up / Denne side op / Diese Seite nach...
- Seite 35 INHALTSVERZEICHNIS MAGELLAN® Einweg-Kit für den autologen Thrombozytenseparator EINFÜHRUNG 34 Indikationen 34 Kontraindikationen 34 Vorsichtsmaßnahmen 35 Systembeschreibung 35 Vorsichtshinweise 35 Lieferumfang 36 ANLEITUNG 37 BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG FÜR EINWEGKOMPONENTEN – ARTERIOCYTE MEDICAL SYSTEMS, INC. (AUSSERHALB DER USA) 44 Deutsch...
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Seite 36: Magellan® Einweg-Kit Für Den Autologen
Gebrauch bei einem einzelnen Patienten bestimmten Produkts beinhaltet ein potenzielles Risiko von Infektionen beim Patienten oder Anwender. Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder dem Tod des Patienten führen. Magellan® ist eine eingetragene Marke von Arteriocyte Medical Systems, Inc. Deutsch... -
Seite 37: Vorsichtsmaßnahmen
Vorsichtsmaßnahmen Es sind nur vom Hersteller sterilisierte Einweg-Kits für den Gebrauch mit dem Magellan® autologen Thrombozytenseparator zugelassen. Es sind unbedingt aseptische Techniken anzuwenden, um die Möglichkeit einer Kontaminierung von Einwegkomponenten und/ oder des Patienten auf ein Minimum zu reduzieren. Alle Einwegkomponenten an einem trockenen Ort und fern von extremen Umweltbedingungen lagern. -
Seite 38: Lieferumfang
Bereichen sind. Alle Komponenten dieses Kits sind sterile Flüssigkeitskreislauf-Komponenten für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht resterilisieren. Lieferumfang Inhalt des Magellan® Einweg-Kits für den autologen Thrombozytenseparator (siehe Abbildung 1): A. Ein (1) 50-ml-Beutel mit Antikoagulans ACD-A B. Eine (1) 60-ml-Spritze (Spritze 2) C. -
Seite 39: Anleitung
Abbildung 1. Inhalt des Magellan® Einweg-Kits für den autologen Thrombozytenseparator. ANLEITUNG Vorsicht: Alle Komponenten dieses Kits sind sterile Flüssigkeitskreislauf-Komponenten für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht resterilisieren. Die Abdeckung von der Schale des Separator-Einweg-Kits abnehmen. Sicherstellen, dass alle Komponenten vorhanden und unbeschädigt sind. - Seite 40 Abbildung 2. Den Schlauch der Separationskammer durch die Mitte des Kammerbehälters fädeln. Die Thrombozyten-Separationskammer im Zentrifugenbehälter installieren (auf hörbares Einrasten achten). Dabei sicherstellen, dass beide Enden der Kammer ordnungsgemäß in den Behältereinkerbungen sitzen (siehe Abbildung 3a). Den T-Anschluss in den Schlitz (siehe Abbildung 3b) und den Schlauch unter die Halterung oben am Behälter platzieren (siehe Abbildung 3c).
- Seite 41 Die Schlauchmuffe so drehen, dass ihre Form an der Öffnung im Stützarm ausgerichtet ist. Die Schlauchmuffe in den Stützarm drücken (siehe Abbildung 4a) und den Riegel schließen (siehe Abbildung 4b). Abbildung 4. Die Kammer-Schlauchmuffe am Schlauch-Stützarm des Instruments anbringen. Den Schlauch nach unten in die Rille am Stützarm drücken und dann in die Einkerbung auf der Zentrifugenkante setzen (siehe Abbildung 5).
- Seite 42 Die Spritzenpumpen vorne am Instrument vorbereiten. Hierzu die Kolbentreiber in die offene Position drehen (siehe Abbildung 6a), während sie auf ihren niedrigsten Punkt gebracht werden (siehe Abbildung 6b). Abbildung 6. Die offenen Kolbentreiber innerhalb der Spritzenfächer auf ihren niedrigsten Punkt bringen. 10. Den Patienten ggf. nach klinischer Standardpraxis mit dem Kit zum Präparieren der Infusionsstelle auf die Venenpunktion vorbereiten.
- Seite 43 Achtung: Das Antikoagulans ACD-A nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Siegel intakt ist. Das in diesem Kit gelieferte ACD-A nur für mehrere Separationszyklen beim gleichen Patienten, ansonsten nicht wiederverwenden. Restmenge entsorgen. Hinweis: Es können alternative Methoden zur Entnahme von Patientenblut angewendet werden.
- Seite 44 20. Spritze 1 in das entsprechende Spritzenpumpenfach setzen. 21. Den Kolbentreiber drehen und in den Kolben von Spritze 1 einschieben (siehe Abbildung 7b). 22. Sicherstellen, dass das Vollblut vor dem Platzieren in das Spritzenpumpenfach gründlich unter behutsamem Schütteln vermischt wird. 23. Die Kappe des Luer-Anschlusses vom längeren Ende des Kammerschlauchs abnehmen und Spritze 2 anschließen (siehe Abbildung 7c).
- Seite 45 Vorsicht: Darauf achten, dass der Schlauch frei von Knicken, Verdrehungen oder flachen Bereichen ist. 27. Den an Spritze 2 angebrachten Schlauch vorsichtig strecken und vollständig in die Quetschventilöffnung einschieben (siehe Abbildung 8). Abbildung 8. Schlauch von Spritze 2 strecken und in Quetschventil einschieben. Deutsch...
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Seite 46: Beschränkte Gewährleistung Für Einwegkomponenten - Arteriocyte Medical Systems, Inc. (Ausserhalb Der Usa)
Zweckentfremdung, Falschanwendung oder einem Unfall betroffen gewesen sein. Diese beschränkte Gewährleistung wird vom Hersteller Arteriocyte Medical Systems, Inc., 45 South Street, Hopkinton, MA, 01748, USA eingeräumt. Sie gilt nur außerhalb der USA. Kunden außerhalb der USA müssen sich an den zuständigen Arteriocyte Medical Systems-Repräsentanten wenden, um die... - Seite 47 (4) Das Produkt darf nicht häufiger als ein Mal für einen Kunden verwendet worden sein. (5) Das Produkt muss gemäß den Nutzungsanweisungen im „Benutzerhandbuch“ verwendet werden, welches dem Kunden zusammen mit dem Produkt geliefert wurde und dem diese BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG als ein integraler Bestandteil angehört.
- Seite 48 Kein Repräsentant, Vertreter, Händler, Verkäufer oder Zwischenhändler von AMS ist befugt, den Inhalt dieser BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG abzuändern. Die Gültigkeit, Auslegung und Leistungserbringung der Vereinbarung, für welche diese BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG ausgegeben wurde, sowie sämtliche Meinungsverschiedenheiten in diesem Zusammenhang, unterliegen den Gesetzen des Staates Delaware, USA, und sind nach diesen auszulegen.