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®
Vibrasat
Pro
Gerätebezeichnung:
Seriennummer:
Meldung über Vorkommnisse
Ursache / Art
Im Medizinproduktebuch sind folgende Vorkommnisse
einzutragen:
F
- Funktionsstörung
B
- Wiederholte gleichartige Bedienungsfehler
Ä
- Änderung der Merkmale oder Leistungen
U
- Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung
Folgen
Bei einer der hier aufgeführten Folgen muss eine Meldung an das BfArM erfolgen.
zum Tod
T
- geführt hat
mT
- geführt hätte
Ursache / Art des
durchge-
Vorkommnisses
führt am
(F, B, Ä, U) +
Vorgangs-
Gerätenummer!
Nr.
Datum
Uhrzeit
Vorg.-Nr.
Datum
Uhrzeit
Vorg.-Nr.
Datum
Uhrzeit
Vorg.-Nr.
Datum
Uhrzeit
Vorg.-Nr.
Datum
Uhrzeit
Vorg.-Nr.
1)
Als sicherstellende Maßnahme wird die Hinzuziehung eines unabhängigen Sachverständigen empfohlen.
2)
Meldeformular nach DIMDI verwenden.
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Inhaltsverzeichnis
®
Vibrasat
Pro
zur schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands
V
- geführt hat
mV
- geführt hätte
Beschreibung des
Vorkommnisses
eingeleitete,
si-
cherstellende Maß-
nahmen 1)
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM):
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49-(0)228-99 307 - 0
Telefax: +49-(0)228-99 307 - 5207
Folge des Vor-
festgestellt
kommnisses
von
(T, mT, V, mV)
Name
Unterschrift
Name
Unterschrift
Name
Unterschrift
Name
Unterschrift
Name
Unterschrift
gemeldet
an
BfArM
durch
Betreiber oder
Anwender 2)
ja
nein
Datum
Unterschrift
ja
nein
Datum
Unterschrift
ja
nein
Datum
Unterschrift
ja
nein
Datum
Unterschrift
ja
nein
Datum
Unterschrift
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