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Verwandte Anleitungen für Moller Vibrasat Pro
Inhaltszusammenfassung für Moller Vibrasat Pro
- Seite 1 ® Vibrasat Das vibrierende Premium Handstück für ästhetisches Bodycontouring...
- Seite 3 WICHTIG VOR GEBRAUCH SORGFÄLTIG LESEN AUFBEWAHREN FÜR SPÄTERES NACHSCHLAGEN © Möller Medical GmbH Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieser Dokumentation darf ohne die vorherige, schriftliche Genehmigung der Möller Medical GmbH in irgendeiner Form oder auf irgendeine Weise reproduziert und übersetzt werden. Der Stand der in dieser Gebrauchsanweisung dargestellten Informationen, Spezifikationen und Abbildungen ist durch die Versionsnummer auf der letzten Seite gekennzeichnet.
- Seite 4 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Allgemeine Sicherheitshinweise ..............6 Erklärung der verwendeten Sicherheitssymbole ........... 6 1.1.1 Symbole in der Gebrauchsanweisung ............. 6 1.1.2 Symbole auf dem Gerät .................. 6 1.1.3 Zusätzliche Symbole auf der Handelsverpackung ........... 7 Erklärung der verwendeten Darstellungskonventionen ......... 8 Verantwortung des Herstellers ................
- Seite 5 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis Reinigung und Pflege ...................26 ® Vibrasat Pro Wand .................... 26 ® Vibrasat Pro Console ..................26 Hilfe bei Störung ...................27 Service ......................28 Software-Update ....................29 Wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrollen ........31 10 Entsorgung....................32 11 Anhang ......................33 11.1 Technische Kenndaten ..................33 11.2 Allgemeine Kenndaten ..................
- Seite 6 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 1.1 Erklärung der verwendeten Sicherheitssymbole In dieser Gebrauchsanweisung sind wichtige Hinweise visuell gekennzeichnet. Diese Hin- weise sind Voraussetzung für den Ausschluss von Gefährdungen für Patient, Anwender und Dritte, sowie für die Vermeidung von Beschädigungen bzw. Funktionsstörungen am Gerät. 1.1.1 Symbole in der Gebrauchsanweisung Achtung Hinweis bzw.
- Seite 7 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis Eingang / Ausgang (für Energie und Signale) USB-Host Anwendungsteil Typ B Fußschalter Start/Stop-Taste Plus-Taste (hinzu / erhöhen) Minus-Taste (abzüglich / verringern) Bestehende Verbindung Warnhinweis 1.1.3 Zusätzliche Symbole auf der Handelsverpackung Gebrauchsanweisung beachten Verpackungseinheit Fertigungslosnummer, Charge Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT) Herstellungsdatum (JJJJ-MM-TT) Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Trocken aufbewahren...
- Seite 8 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis Nicht erneut sterilisieren Einfaches-Sterilbarrieresystem Einfaches-Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutzverpackung Vorsicht: Gemäß US-Amerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf Bestellung eines Arztes verkauft werden. Weitere Informationen zu den verwendeten Symbolen finden Sie auf unserer Homepage: www.moeller-medical.com/glossary-symbols 1.2 Erklärung der verwendeten Darstellungskonventionen In dieser Gebrauchsanweisung werden zur besseren Orientierung verschiedene Schriftarten...
- Seite 9 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 1.3 Verantwortung des Herstellers Der Hersteller kann sich nur für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Ge- brauchstauglichkeit der Geräte als verantwortlich betrachten, wenn: • Montage, Erweiterungen, Neueinstellungen, Änderungen oder Reparaturen nur von solchen Personen ausgeführt werden, die von ihm dazu ermächtigt wurden.
- Seite 10 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 1.5 Warnhinweise • Eine Änderung der Geräte ist nicht erlaubt. • Es dürfen keine Flüssigkeiten in die spannungsführenden Teile des Geräts eindringen. • Achten Sie bei der Reinigung darauf, dass kein Reinigungsmittel in die Ste- cker Buchsen läuft. •...
- Seite 11 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 1.7 Einmalverwendung Die Wiederverwendung von Einmalartikeln birgt das potentielle Risiko einer Infektion für Pa- tient oder Bediener. Kontaminierte Artikel können zur Schädigung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen. Reinigung, Desinfektion und Sterilisation können entscheidende Ma- terialeigenschaften und Produktparameter derart beeinträchtigen, dass dies zum Versagen der Artikel führt.
- Seite 12 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 2 Zweckbestimmung 2.1 Bestimmungsgemäße Verwendung – Zweckbestimmung Vibrasat ® ® Der Vibrasat Pro, welcher aus einer Steuereinheit und einem Handgriff mit Anschlusskabel besteht und Kanülen in Vibration versetzt, wird insbesondere zur Unterstützung der Handbewegung des Anwenders bei einem chirurgischen Eingriff in Verbindung mit Liposuktionskanülen eingesetzt.
- Seite 13 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 3 Produktbeschreibung ® Die Vibrasat Pro besteht aus zwei Komponenten • ® Vibrasat Pro Wand • ® Vibrasat Pro Console Abbildung 1: bersichtszeichnung Ü Nr. Bezeichnung Bezeichnung ® ® Kanüle 1-Pedal Liposat /Vibrasat Footswitch ® ® ® ®...
- Seite 14 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis ® 3.1 Vibrasat Pro Wand (Handgriff) Der Handgriff überträgt sehr schnell vibrierende Schwingungen in axialer Richtung auf eine, mit dem Handgriff verbundene, Kanüle und unterstützt so die Handbewegung des Anwen- ders. 1 2 3 Abbildung 2: ® Vibrasat Pro Wand Bezeichnung...
- Seite 15 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis ® 3.2 Vibrasat Pro Console (Steuereinheit) ® ® Die Vibrasat Pro Console ist die Steuereinheit des Vibrasat Pro. Vorderseite: Bezeichnung Signalanzeige Warnhinweis Plus-Taste Start/Stop-Taste Vibrationsgeschwindigkeit Minus-Taste Abbildung 4: Tabelle 5: Bildschirm Beschreibung Rückseite: Nr. Bezeichnung Standby-Schalter Anschlussbuchse für ®...
- Seite 16 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis ® ® 3.3 Liposat /Vibrasat Footswitch (Fußschalter) Es können 2 Fußschalter gleichzeitig betrieben werden. Beide Fußschalter verhalten sich identisch, sind gleichberechtigt. Die Fußschalter sind optional, als Zubehör erhältlich. ® ® Liposat /Vibrasat Footswitch (1-Pedal) 3.3.1 ® Durch Betätigen der Taste kann der Vibrasat Pro gestartet und gestoppt werden.
- Seite 17 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 4 Aufstellen und Inbetriebnahme Achten Sie darauf, dass der Karton unbeschädigt an Sie ausgeliefert wurde. Melden Sie Transportschäden sofort Ihrem Spediteur. Untersuchen Sie alle Produkte auf Beschädigungen. Beschädigte Produkte dürfen nicht eingesetzt werden. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Lieferanten. 4.1 Auspacken des Gerätes und Überprüfung des Lieferumfanges ®...
- Seite 18 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis ® 4.2 Geeignete Betriebsumgebungen Vibrasat ® Der Vibrasat Pro ist für Umgebungen in folgenden Bereichen geeignet: • professionelle Einrichtungen des Gesundheitswesens mit bestimmten Auflagen Kliniken (Notaufnahmeräume, Krankenzimmer, Intensivpflege, Operationssäle, außer in der Nähe von aktiven Einrichtungen der HF-Chirurgiegeräte oder außer- halb des HF-geschirmten Raums für Magnetresonanz-Bildgebung, Erste-Hilfe- Einrichtungen).
- Seite 19 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 4.3.1 Allgemeine Hinweise • ® Stellen Sie die Vibrasat Pro Console auf einen geeigneten, standfesten Platz oder nut- ® zen Sie, falls verfügbar, das Vibrasat Pro mounting kit. Befestigen Sie hierzu das Vibra- ® ® Pro mounting kit an einer Normschiene. Stellen Sie die Vibrasat Pro Console auf ®...
- Seite 20 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 4.3.2 Inbetriebnahme 1. Die beiden O-Ringe am Quicklock auf einwandfreien Zustand prüfen. Die O-Ringe wenn nötig durch ein sterilisiertes Exemplar ersetzen. Die O-Ringe verhindern das Lösen der Komponenten während der Anwendung. 2. Den Sicherungsring an der Spitze des Stößels (Handgriff) ansetzen. 3.
- Seite 21 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 4.4 Demontage ® 1. Den Schlauch von dem Schlauchanschluss des QuickLock ziehen. 2. Den Schlauch aus der Schlauchhalterung am Handgriff ziehen. 3. Die Verriegelung der Kanüle drücken. ® 4. Die Kanüle von dem QuickLock ziehen. 5. Die Sicherungsmutter des Handgriffs aufschrauben. ®...
- Seite 22 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 5 Anwendung und Bedienung Beachten Sie immer: • Der Handgriff darf nur in axialer Bewegungsrichtung belastet werden. • Bei starker radialer Krafteinwirkung schaltet das Gerät aus Sicherheitsgrün- den ab. • ® Größere radiale Kräfte am QuickLock oder an der Kanüle können zur Schä- digung des Handgriffs führen.
- Seite 23 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 5.1.1 Bildschirmbeschreibung Abbildung 9: Bildschirm Nr. Bezeichnung Beschreibung Signalanzeige Verbunden mit übergeordneter Steuereinheit Warnhinweis mögliche Fehlfunktionen (Kapitel 5.2.3) Plus-Taste Erhöhung der Vibrationsgeschwindigkeit Start/Stop-Taste Vibration an, Vibration aus Vibrationsgeschwindigkeit Hübe pro Minute Minus-Taste Verminderung der Vibrationsgeschwindigkeit 5.2 Bedienung Durch die Vibrationsbelastung für den Anwender beim Gebrauch des Vibrast Pro kann es zu einem VVS (vibrationsbedingtes vasospastisches Syndrom) kommen.
- Seite 24 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 5.2.1 Vibrationsgeschwindigkeit einstellen Die Vibrationsgeschwindigkeit ist in Hüben pro Minute angegeben. Der Einstellbereich geht von 3.000 - 5.000. Die Einstellung ist zu jeder Zeit durch eine der folgenden Aktionen möglich: • betätigen der Plus/Minus-Taste im Bildschirm • betätigen der Up/Down-Taste am 3-Pedal Fußschalter Einmaliges Betätigen erhöht bzw.
- Seite 25 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 5.2.3 Warnhinweise ® Treten während der Vibration unzulässige Betriebszustände auf, wird der Vibrasat Pro Wand ® abgeschaltet. In dem Bildschirm der Vibrasat Pro Console erscheint die entsprechende Warnhinweis ID und das Warnhinweis Symbol. Zum Fortfahren muss die Start/Stop-Taste gedrückt, oder die Console ein- und ausgeschaltet werden.
- Seite 26 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 6 Reinigung und Pflege ® 6.1 Vibrasat Pro Wand ® Die Wiederaufbereitung des Vibrasat Pro Wand ist in einem separaten Dokument beschrie- ben. Sollte die Wiederaufbereitung über Dritte erfolgen, geben Sie die entsprechenden Informationen an den Wiederaufbereiter weiter. ®...
- Seite 27 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 7 Hilfe bei Störung ® Der Vibrasat Pro darf durch den Anwender nicht geöffnet werden! In diesem Kapitel werden einige Probleme aufgezeigt, die im Zusammenhang mit dem Vibra- ® Pro auftreten können. Für jedes Problem sind mehrere Ursachen mit Lösungsansätzen aufgeführt. Halten Sie die angegebene Reihenfolge zur Problembehebung ein, bis der Fehler behoben ist.
- Seite 28 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 8 Service • ® Vor der Entsorgung bzw. Rücklieferung des Vibrasat Pro muss durch ein geeignetes Desinfektionsverfahren ein mögliches Infektionsrisiko ausge- schlossen werden. Beachten Sie dazu das auf der Herstellerseite bereitge- stellte Formblatt zur Rücksendung und Kennzeichnung von Waren. •...
- Seite 29 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 8.1 Software-Update • Halten Sie die Reihenfolge der Aktualisierung ein. Abweichungen führen zum Abbruch und erfolglosem Aktualisierung der Software. • Beachten Sie, dass der Schlüssel des USB-Port-Blockers bei falscher Anwendung abbrechen kann. Erklärung verwendeter Symbole Gerät eingeschaltet (Standby aus) Standby-Schalter Gerät ausgeschaltet (Standby...
- Seite 30 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 12. Den USB-Port-Blocker in die USB-Serviceschnittstelle stecken. 13. Den Netzstecker einstecken. 14. Die installierte Software-Version wird kurz angezeigt. 15. Stimmt diese nicht mit der gewünschten Version überein, müssen die vorangegange- nen Schritte wiederholt werden. 16. Das Gerät ist aktualisiert. Abbildung 10: Entfernen des den USB-Port-Blocker Bei erfolglosem Update...
- Seite 31 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 9 Wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrollen ® Die Instandsetzung, Erweiterung oder Änderung des Vibrasat Pro darf nur durch die Möller Medical GmbH oder eine vom Hersteller ausdrücklich dazu ermächtigte Person erfolgen. Alle entsprechend geschulten Personen sind im Besitz eines entsprechenden Zertifikates des Herstellers, welches Gültigkeit haben muss, da die Zertifikate ablaufen.
- Seite 32 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 10 Entsorgung Dieses Gerät enthält Material, das im Sinne des Umweltschutzes zu entsorgen ist. Die europäische Richtlinie 2012/19/EU über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE2) betrifft dieses Gerät. Dieses Gerät ist daher mit dem Symbol einer durchkreuzten Abfalltonne auf dem Typenschild gekennzeichnet.
- Seite 33 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 11 Anhang 11.1 Technische Kenndaten ® ® Vibrasat Pro Wand Vibrasat Pro Console Artikel-Nummer: REF 00003922 REF 00003921 Durchmesser x Länge Abmessung Breite x Höhe x Tiefe: 52 mm x 300 mm 170 mm x 90 mm x 205 mm Gewicht ca.
- Seite 34 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 11.2 Allgemeine Kenndaten ® ® Vibrasat Pro Wand Vibrasat Pro Console Transport- und Lager- hinweise: Temperatur -10° C bis +50° C -10° C bis +50° C Luftfeuchte < 100% rel. Feuchte < 90% rel. Feuchte Gewicht mit Verpackung 1,05kg 1,8kg Abmessung...
- Seite 35 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 11.3 Elektromagnetische Aussendungen ® Der Vibrasat Pro ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung ® geeignet. Kunden und/oder Betreiber des Vibrasat Pro sollten sicherstellen, dass diese den ® Vibrasat Pro in einer wie unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung benutzen. Leitlinien zur elektromagnetischen Umge- Messung der Störaussendung Übereinstimmung...
- Seite 36 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 11.4 Elektromagnetische Störfestigkeit ® Der Vibrasat Pro ist für den Betrieb in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Kunden oder Betreiber dieser Geräte sollten sicherstellen, dass diese in einer sol- chen Umgebung benutzt werden. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 - Prüf- Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung / / Norm...
- Seite 37 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 - Prüf- Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung / / Norm pegel mungspegel Leitlinien Empfohlener Schutzabstand: 3 Veff 3 Veff Tragbare HF-Kommunikati- Geleitete HF-Störgröße 150 kHz onsgeräte (Funkgeräte ein- nach IEC 61000-4-6 80 MHz 80 MHz schließlich deren Zubehör wie z.
- Seite 38 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 12 Zubehör Sterile Verbrauchsgüter TLA Luer-Lock Adapter Bestell Nr.: 00004027 (30 Stück im Karton) Accessories ® ® Liposat /Vibrasat Footswitch (1-Pedal, 2 m Kabellänge) Bestell Nr.: 93003545 ® ® Liposat /Vibrasat Footswitch (1-Pedal, 5 m Kabellänge) Bestell Nr.: 00003982 ®...
- Seite 39 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis Ersatzteile Entriegelungsschlüssel mit USB-Port-Blocker Bestell Nr.: 93006998 Sicherungsring Bestell Nr.: 93007034 (10 Stück im Karton) O-Ring Bestell Nr.: 93007267 (10 Stück im Karton) Sicherungsmutter Bestell Nr.: 92016794 Eine aktuelle Auflistung des verfügbaren Zubehörs finden Sie auf unserer Web- site www.moeller-medical.com oder in unserer Broschüre.
- Seite 40 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis 13 Medizinproduktebuch ® Vibrasat Allgemeine Angaben zur Gerätefamilie Betreiberadresse (Stempel): Gerätebezeichnung: ® Vibrasat Standort: Produkte- / Geräteart: Vibrationsantriebssystem Nummer nach Nomenklatur (DIMDI): Kenn-Nr. der benannten Stelle: 0482 (MedCert Zertifizierungs- und 17-640 Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH) Zuordnung zu den Anlagen der MPBetreibV: ...
- Seite 41 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis Bestehende Verträge (falls vorhanden) zur Durchführung der Sicherheitstechnische Kontrollen - alle 12 Monate Firma: Verantwortlicher des Betreibers Beauftragung eines für den Betrieb des Medizinproduktes Verantwortlichen durch den Betreiber. Datum Name/Unterschrift des Beauftragten Tel.-Nr. des Beauftragten Dokumente Aufbewahrungsort der Gebrauchsanweisung: Einweisung des Verantwortlichen...
- Seite 42 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis ® Gerätebezeichnung: Vibrasat Seriennummer: Meldung über Vorkommnisse Bundesinstitut für Arzneimittel und Ursache / Art Medizinprodukte (BfArM): Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Im Medizinproduktebuch sind folgende Vorkommnisse 53175 Bonn einzutragen: Telefon: +49-(0)228-99 307 - 0 - Funktionsstörung Telefax: +49-(0)228-99 307 - 5207 - Wiederholte gleichartige Bedienungsfehler Ä...
- Seite 43 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis ® Gerätebezeichnung: Vibrasat Seriennummer: Sicherheitsrelevante Erstmesswerte nach IEC 62353 Ableitstrom vom Anwen- Berührungsstrom: µA µA dungsteil: Geräteableitstrom: µA Funktionsprüfung / Inbetriebnahme am Betriebsort Datum Name / Institut / Unterschrift Sicherheitstechnische Kontrollen Ergebnis durchge- keine Wartung/ nächste führt am Nr.
- Seite 44 ® Vibrasat Inhaltsverzeichnis ® Gerätebezeichnung: Vibrasat Seriennummer: Weitere Instandhaltungsmaßnahmen I = Inspektion, Feststellung des Ist-Zustands W = Wartung, Bewahrung des Soll-Zustands R = Reparatur, Wiederherstellung des Soll- Zustands Bestehender Instandhaltungsvertrag Art des Vertrages: Kosten: Name und Anschrift der Firma: Vertragsnummer: Kündigungsfrist: Laufzeit des Vertrages: Leistungsumfang, Notizen:...
- Seite 45 Revisionsstand 2023-05 V01 Softwareversionen 99.00.13 Bestellnummer der Gebrauchsanweisung (REF) 93006825 Möller Medical GmbH Wasserkuppenstrasse 29-31 36043 Fulda, Germany Tel. +49 (0) 661 / 94 19 5 – 0 Fax +49 (0) 661 / 94 19 5 – 850 www.moeller-medical.com info@moeller-medical.com Die Gebrauchsanweisung ist Teil des Produkts.