Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
53
Κλινικά οφέλη:
Μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) ή/και μείωση
της ανάγκης για φαρμακευτικές αγωγές μείωσης της
ενδοφθάλμιας πίεσης. Η ΕΟΠ είναι ο μόνος τροποποιήσιμος
παράγοντας κινδύνου για την εξέλιξη του γλαυκώματος.
Η εξέλιξη του γλαυκώματος μπορεί να οδηγήσει σε τύφλωση.
Ο σωλήνας παροχέτευσης εμφράσσεται αρχικά από τους
χειρουργούς, προκειμένου να περιοριστεί η εκροή υγρού
ωσότου σχηματιστεί ουλώδης ιστός γύρω από το εμφύτευμα.
Ο ουλώδης ιστός μπορεί να παρέχει επαρκή αντίσταση στην
εκροή υγρού, περιορίζοντας την πιθανότητα εμφάνισης
υποτονίας. Τα πλεονεκτήματα της συσκευής υλοποιούνται
συνήθως αφού αφαιρεθεί η έμφραξη του σωλήνα. Αυτά τα
πλεονεκτήματα ενδέχεται να εξαλειφθούν με την πάροδο
του χρόνου, λόγω της φυσικής ανταπόκρισης στην επούλωση
του τραύματος γύρω από το εμφύτευμα, η οποία μπορεί
να περιορίσει την εκροή υγρού στον περιβάλλοντα ιστό.
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής
Εταιρείας Γλαυκώματος (EGS): «δεν υπάρχει ένα μεμονωμένο,
στοχευόμενο επίπεδο ΕΟΠ που να είναι κατάλληλο για
κάθε ασθενή, συνεπώς η στοχευόμενη ΕΟΠ πρέπει να
εκτιμάται ξεχωριστά για κάθε οφθαλμό κάθε ασθενούς και
να προσαρμόζεται στη μεταβαλλόμενη κατάσταση του
ασθενούς». Περαιτέρω, η EGS δηλώνει «Η στοχευόμενη ΕΟΠ θα
πρέπει να επικαιροποιείται σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης
στη βάση των μεταβολών του γλαυκώματος ή άλλων
οφθαλμικών ή συστηματικών νόσων». Το έγγραφο περιγράφει
τους παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τον
προσδιορισμό της στοχευόμενης ΕΟΠ. «Υπάρχουν λίγες
αποδείξεις για την υποστήριξη οποιουδήποτε συγκεκριμένου
αλγορίθμου για τον καθορισμό της στοχευόμενης ΕΟΠ. Στους
πρόσφατα διαγνωσμένους ασθενείς, η στοχευόμενη ΕΟΠ
αρχικά προσδιορίζεται σύμφωνα με το στάδιο της νόσου
και την ΕΟΠ αρχικής αξιολόγησης. Ο στόχος της θεραπείας
συνήθως εκτιμάται ως συγκεκριμένο επίπεδο πίεσης ή
ποσοστό μείωσης». Εναπόκειται στον επαγγελματία υγείας
να κρίνει το επίπεδο ΕΟΠ που επαρκεί για την πρόληψη του
κινδύνου εξέλιξης της απώλειας όρασης.
Σύνοψη της απόδοσης ασφάλειας και
της κλινικής απόδοσης:
Η σύνοψη της απόδοσης ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης
(SSCP) για το Ahmed ClearPath® υπάρχει διαθέσιμη στην
ευρωπαϊκή βάση δεδομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων
(EUDAMED) και είναι συνδεδεμένη με τα βασικά στοιχεία UDI-DI:
00892064002348 (Μοντέλο 250) και UDI-DI: 00892064002355
(Μοντέλο 350). https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Αντενδείξεις:
Βακτηριακή επιπεφυκίτιδα, βακτηριακά έλκη του κερατοειδούς,
ενδοφθαλμίτιδα, αδυναμία αίσθησης φωτός, κυτταρίτιδα του
κόγχου, βακτηριαιμία ή σηψαιμία και ενεργή σκληρίτιδα.
Πιθανές επιπλοκές και ανεπιθύμητα
συμβάντα:
Ορώδεις ή αιμορραγικές αποκολλήσεις χοριοειδούς, ύφαιμα,
υποτονία, επίπεδος ή ρηχός πρόσθιος θάλαμος, φθίση του
βολβού, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ενδοφθαλμίτιδα,
διάβρωση επιπεφυκότα, διαρροή τραύματος, επαφή του
σωλήνα με τον κερατοειδή, απόφραξη του σωλήνα από την
ίριδα ή το υαλώδες σώμα, μετατόπιση του σωλήνα προς τα
εμπρός ή προς τα πίσω, οίδημα κερατοειδούς, ανάγκη για
δεύτερη χειρουργική παρέμβαση, ραγοειδίτιδα και διπλωπία.
Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις:
1.
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν έχει παραβιαστεί η
ακεραιότητα της στείρας συσκευασίας.
2.
Μην επαναποστειρώνετε το εμφύτευμα.
3.
H παρέμβαση στο εμφύτευμα μπορεί να προκαλέσει
δυσλειτουργία.
4.
Μη χρησιμοποιείτε τον ιμάντα των 10 cm από
πολυπροπυλένιο 4-0 ως ράμμα.
5.
Οι συσκευές παροχέτευσης γλαυκώματος Ahmed
ClearPath® προορίζονται μόνο για μία χρήση.
6.
Η χρήση χειρουργικών εργαλείων που μπορούν/ενδέχεται
να προκαλέσουν ζημιά στη συσκευή δεν συνιστάται.
7.
Φυλάσσετε
τη
συσκευή
θερμοκρασία δωματίου.
Συνθήκες φύλαξης:
Φυλάσσετε
τη
ClearPath®
σε
Προσοχή: Μην εκθέτετε σε άμεσο ηλιακό φως ή/και νερό.
Τρόπος διάθεσης/Ημερομηνία λήξης:
Κάθε συσκευή παροχέτευσης γλαυκώματος Ahmed ClearPath®
συνοδεύεται από μια υποδερμική βελόνα των 23 gauge και
έναν ιμάντα 10 cm από πολυπροπυλένιο 4-0 (προφορτωμένο
στον αυλό του σωλήνα), για προαιρετική χρήση, εντός στείρας,
σφραγισμένης, διπλής θήκης. Και οι δύο θήκες τοποθετούνται
εντός χάρτινου κουτιού ειδικού για το προϊόν. Στη στείρα
συσκευασία περιλαμβάνονται επίσης Πληροφορίες προϊόντος,
Ετικέτες ιατρικού φακέλου ασθενούς και Κάρτα αναγνώρισης
ασθενούς. Η συσκευή είναι αποστειρωμένη σε τελικό βαθμό
με ακτινοβολία γάμμα. Η στειρότητα διασφαλίζεται με την
προϋπόθεση ότι η αποκολλώμενη θήκη δεν έχει ανοιχθεί και
δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία
λήξης της στειρότητας. Η αποκολλώμενη θήκη προορίζεται
να ανοίγει με χρήση στείρας τεχνικής, επιτρέποντας στο
εμφύτευμα να τοποθετηθεί στο στείρο πεδίο. Η ημερομηνία
λήξης υποδεικνύεται επάνω στη συσκευασία της συσκευής.
Το εμφύτευμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την
ημερομηνία λήξης που υποδεικνύεται. Σημείωση: Ο κατασκευαστής
αποποιείται όλες τις εγγυήσεις, ρητές ή έμμεσες, περιλαμβανομένης
μεταξύ άλλων της καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό.
Οδηγίες χρήσης:
Άνοιγμα συσκευής και διατήρηση στείρου
πεδίου:
Για να ανοίξετε τη συσκευασία και να πραγματοποιήσετε
μεταφορά της συσκευής στον χειρουργό και στο στείρο πεδίο, θα
πρέπει να πραγματοποιηθεί η παρακάτω ακολουθία βημάτων.
1.
Επιβεβαιώστε τον αριθμό μοντέλου που θα χρησιμο-
ποιηθεί και ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Ahmed
ClearPath®
συσκευή
θερμοκρασία
δωματίου.
σε
Ahmed
Werbung
