Einführung; Einsatzbereich; Produktbeschreibung; Kalibrierprüfung Und Qualitätskontrolle (Qk) - quidel Sofia Benutzerhandbuch

Mögliche Biogefährdung!
Um das Risiko einer Biogefährdung zu vermeiden:
◗ Die gebrauchten Proben entsprechend den geltenden Vorschriften
entsorgen.
◗ Patientenproben als potenziell biogefährdendes Material behandeln.
◗ Sicherstellen, dass der Analysator vor der Lagerung, dem Transport
oder der Entsorgung gemäß Abschnitt Reinigung und Wartung
gereinigt wurde.
◗ Bei ungenügender Erfahrung mit der Probengewinnung und
-handhabung muss der Laborant entsprechend geschult werden
oder Hilfeleistung von erfahrenen Personen erhalten.
◗ Es wird empfohlen, bei der Handhabung von Patientenproben Nitril-
oder Latexhandschuhe (oder gleichwertige Handschuhe) zu tragen.
Vorsicht!
Um das Risiko von falschen Ergebnissen zu vermeiden:
◗ Den Sofia nur geschulten Bedienern überlassen.
◗ Den Sofia nicht weiter verwenden, wenn er einen Fehlerzustand
meldet, der nicht behoben werden kann.
◗ Um genaue Ergebnisse zu erhalten, müssen die Anweisungen auf der
Packungsbeilage des jeweiligen Assay-Kits befolgt werden.
◗ Test-Kit vor Ablauf des Verfalldatums verwenden.
Um das Risiko einer Beschädigung des Analysators zu vermeiden:
◗ Der Sofia ist für den Betrieb unter Laborbedingungen auf einer
Tischfläche vorgesehen.
◗ Der Sofia ist nicht gegen das Eindringen von Feuchtigkeit geschützt
und nicht für extreme Luftfeuchtigkeit und Temperaturen ausgelegt.
◗ Den Sofia nicht schweren Stößen und Vibrationen aussetzen.
◗ Das Gerät nicht öffnen oder zerlegen.
Nichtbefolgen dieser Vorsichtsmaßnahmen führt zum Erlöschen des
Gewährleistungsanspruchs.
Um Umweltbelastungen zu vermeiden:
◗ Wenden Sie sich bezüglich der Rücknahme oder Entsorgung des
Sofia an den technischen Support von Quidel unter der Rufnummer
1.800.874.1517. Weitere Kontaktinformationen finden Sie auf Seite 3.
◗ Vor der Rückgabe oder Entsorgung den Sofia gemäß Abschnitt
Reinigung und Wartung in diesem Benutzerhandbuch reinigen.
Hinweis: Den Sofia und das Zubehör immer entsprechend den geltenden
Vorschriften entsorgen.
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Allgemeine Informationen
Einführung

Einsatzbereich

Der Sofia ist ein Labortisch-Analysator zur Verwendung mit von der Quidel
Corporation hergestellten In-vitro-Immunfluoreszenz-Diagnose-Assays. Der
Sofia kann in Laboratorien oder klinischen Umgebungen eingesetzt werden.
Nachdem die Patientenprobe in die Testkassette eingelegt wurde, sind
nach Entscheidung des Bedieners und/oder je nach Assay zwei Methoden
möglich: Entweder die Kassette im Sofia platzieren, um eine automatisch
zeitgesteuerte Entwicklung auszuführen (Modus „Walk Away"), oder die
Kassette auf einen Labortisch legen, um eine manuell zeitgesteuerte
Entwicklung auszuführen und die Kassette anschließend zum Scannen
in den Sofia einzusetzen (Modus „Read Now"). Der Sofia scannt den
Teststreifen und misst das Fluoreszenzsignal durch Verarbeitung der
Ergebnisse mithilfe methodenspezifischer Algorithmen. Anschließend
zeigt der Sofia die Testergebnisse an.
Testspezifische Details sind der Packungsbeilage des jeweiligen Assay-Kits
zu entnehmen.

Produktbeschreibung

Beim Sofia wird eine Fluoreszenzmarkierung mit ultraviolettem Licht
bestrahlt, um bestimmte Ergebnisse zu erzeugen.
Außerdem wird bei jedem Test eine interne Verfahrenskontrolllinie gescannt.
Hierdurch wird sichergestellt, dass die durch die Kassette geflossene
Probenflüssigkeit ausreicht, um ein genaues Messergebnis zu liefern.
Der Sofia zeigt dann die Testergebnisse (d. h. Positiv, Negativ oder
Ungültig) am Bildschirm an. Wenn die entsprechende Option aktiviert ist,
können die Ergebnisse auch automatisch auf dem integrierten Drucker
ausgedruckt werden, auf eine SD-Karte gespeichert werden und an ein LIS
gesendet werden, falls ein solches angeschlossen ist.
Kalibrierprüfung und Qualitätskontrolle (QK)
Die Sofia-Kalibrierprüfung und die externen Qualitätskontrolltests müssen
regelmäßig durchgeführt werden.
◗ Sofia-Kalibrierprüfung: Bei der obligatorischen Kalibrierprüfung
werden die interne Analysatoroptik und die Systeme überprüft. Die
Kalibrierprüfung muss alle dreißig (30) Tage oder in kürzeren, vom
Vorgesetzten festgelegten Abständen durchgeführt werden. Zum
Lieferumfang gehört eine spezielle Kalibrationskassette.
◗ Externe Qualitätskontrollen: Testspezifische Details sind der
Packungsbeilage des jeweiligen Assay-Kits zu entnehmen.
Anweisungen sind den Abschnitten Kalibrierprüfung und QK ausführen zu
entnehmen.
Einführung
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