Systemanzeige und Tastatur ....................15 Systemanzeige ..........................15 System-Tastatur ..........................15 Benutzeroberfläche des Systems ....................16 Installation, Konfiguration und Bedienung ................17 Konfiguration von Sofia ......................... 17 Konfiguration von Sofia ......................17 Papierbeladung .......................... 18 Stromzufuhr einschalten ....................... 18 Kassettenschubfach ........................20 Navigation durch die Menüeinstellungen ..................
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Parameter und Einstellungen des LIS ..................42 Ergebnisse an LIS senden ....................... 43 Überwachungsmodus ........................44 Installation der Verbindung zwischen Sofia und dem Virena-Router ........44 Netzwerkkonfiguration einstellen ..................... 44 Überwachungsmodus einstellen ....................45 Überprüfung der Verbindung zum Virena-Router ..............46 Durchführung von Tests im Überwachungsmodus ..............
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Wartung und Reinigung ......................... 48 Wartung ............................. 48 Batterieleistung ......................... 48 Reinigung ........................... 49 Anhänge ..........................52 Anhang A Technische Spezifikationen ................... 52 Sofia ............................52 Barcode-Scanner ........................52 Anhang B Systemfehlersuche ......................54 Fehlermeldungen ........................54 Index ............................58 Seite 3 von 59...
Allgemeine Informationen Kontaktinformationen von Quidel Kontaktieren Sie den technischen Support von Quidel zwischen 7:00 und 17:00 Uhr PST. Tel.: 800.874.1517 (in den USA); +1.858.552.1100 (außerhalb der USA); Fax: +1.858.552.7905 E-Mail: technicalsupport@quidel.com oder kontaktieren Sie Ihren lokalen Händler Webseite: quidel.com Seite 4 von 59...
Kennzeichen und Symbole Kennzeichen Beschreibung Hersteller Medizinisches Gerät für in-vitro-Diagnostik Verschreibungspflichtig Vor Verwendung Gebrauchsanweisung lesen Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Temperaturbegrenzung Richtlinie 2002/06/EG zur Entsorgung elektrischer und elektronischer Geräte (WEEE) SD-Karte Seriennummer Katalog Nummer Symbol Beschreibung Warnung! Zeigt eine Gefahrensituation an, die, falls nicht bereinigt, zur Verletzung des Bedieners oder einer anwesenden Person führen kann B., elektrischer Schlag oder...
Nicht in den Strahl blicken. Kurze Übersicht über Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Limitationen Mit dem Sofia auf einer flachen und trockenen Oberfläche arbeiten. Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen. Die Kalibrationskassette von Sofia ist lichtempfindlich. Bei Nichtverwendung in der lichtundurchlässigen Versandhülle aufbewahren.
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Maßnahmen zur Verringerung des Risikos fehlerhafter Ergebnisse: Sofia sollte ausschließlich von geschulten Bedienern bedient werden. Wenn Sofia einen Fehler meldet, der nicht behoben werden kann, sollte das Gerät nicht verwendet werden. Um genaue Ergebnisse zu erzielen, verweisen wir auf die Details zu spezifischen Tests, die auf der Packungsbeilage des jeweiligen Assays zu finden sind.
Sofias Kalibrationsprüfung: Die Kalibrationsprüfung ist eine erforderliche Funktion, die die interne Optik und internen Systeme von Sofia überprüft. Eine Kalibrationsprüfung muss alle 30 Tage oder nach Vorgabe des Laborleiter in kürzeren Abständen durchgeführt werden. Eine spezielle Kalibrationskassette wird mit dem Installationspaket mitgeliefert.
Patientenprobe wahrscheinlich am besten geeignet, da der Benutzer hierbei den Arbeitsbereich während der Entwicklungszeit verlassen kann. In diesem Modus dispensiert der Benutzer die Patientenprobe in die Kassette und legt die Kassette dann sofort in Sofia ein. Sofia wird die für die Kassette erforderliche Entwicklungszeit (für jeden Test vorprogrammiert) automatisch festlegen, die Kassette scannen, die Daten analysieren und interpretieren sowie das Testergebnis automatisch und objektiv anzeigen.
Sofias Verbrauchs-Test-Kits, die Testkassetten und Materialien zur externen Qualitätskontrolle enthalten, werden separat geliefert. Wenden Sie sich an Ihren Quidel-Vertreter, um eine Liste von genehmigten Sofia-Assays zu erhalten. *Sprachdateien (gelb) sind möglicherweise nicht im Installationspaket enthalten. Kontaktieren Sie bei Bedarf den technischen Support von Quidel.
Systemanzeige und Tastatur Systemanzeige Sofia verfügt über einen LCD-Farbmonitor mit einer Diagonale von 3,5 Zoll, der zur Bedienung der Benutzeroberfläche dient. System-Tastatur Die Benutzeroberfläche umfasst eine Zehnertastatur und andere funktionsspezifische Tasten (Tabelle 1 und Abbildung 1). Tabelle 1 Tastatur-Beschreibung Tastensymbol...
Abbildung 1 Benutzeroberfläche des Systems Bildschirmsymbol Beschreibung Zeigt an, dass Sofia sich im WALK-AWAY- Modus befindet. Eine SD Karte steckt im Kartenschlitz . Zeigt an, dass Sofia sich im READ-NOW-Modus befindet. Zeigt an, dass der Laborleiter gegenwärtig eingeloggt istt. Seite 16 von 59...
Konfiguration von Sofia Konfiguration von Sofia Platzieren Sie Sofia auf dem Labortisch in Reichweite einer Steckdose. Das Gerät ist tragbar und kann an einen Ort gebracht werden, der sich für Testzwecke eignet. Stellen Sie sicher, dass die Arbeitsplatte stabil, flach und trocken ist. Direkte Sonneneinstrahlung sollte vermieden werden.
Papier in den integrierten Drucker von Sofia laden (Abbildung 4). Griff hochziehen, um die Papierfachabdeckung zu entfernen. Papierrolle in Sofia einlegen, wobei das Papierende dem Bediener von der Unterseite der Rolle entgegenkommt. Papierende in Richtung des Bedieners festhalten, Papierfachabdeckung wieder einsetzen und einrasten.
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Abbildung 5 Sofia zeigt die Fortschrittsanzeige „Stromzufuhr ein“ an und führt einen Einschalt-Selbsttest durch. Beim Hochfahren gibt der Barcode-Scanner ein Audiosignal. Sobald Sofia den Einschaltvorgang abgeschlossen hat, zeigt das Gerät den Bildschirm „Test starten“ an (Abbildung 6) und ist betriebsbereit.
Sofia-Benutzern zur Verfügung stehen (Abbildung 9). Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte unter der Telefonnummer 800.874.1517 (in den USA) an den technischen Support von Quidel. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Quidel’s Technischen Kundendienst unter der Telefonnummer 800.874.1517 (innerhalb USA). Siehe Seite 4 für weitere Kontaktinformationen.
Navigation durch die Menüeinstellungen Verwenden Sie die Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten in dem Kreis knapp unter dem Bildschirm, um die gewünschten Optionen des Menüs zu markieren (Abbildung 10). Verwenden Sie für die Optionen „AUSWÄHLEN“, „ZURÜCK“, „OK“, „ABBRECHEN“ und „HAUPTMENÜ“ die Tasten rechts und links neben dem Kreis knapp unter dem Bildschirm. Abbildung 10 Seite 21 von 59...
Das Laborleiter-Menü erlaubt es dem Laborleiter, je nach Arbeitsumgebung und Standort von Sofia auf zusätzliche Funktionen und Sicherheitsoptionen zuzugreifen. Der Zugriff auf das Menü „EINSTELLUNGEN“ erfolgt durch das Einloggen als Laborleiter. Sofia wird vom Hersteller mit einer voreingestellten Laborleiter-Login-ID geliefert, die bei der Erstinstallation am Standort des Kunden geändert werden sollte.
Verwenden Sie die Tastatur, um für die Zeitbeschränkung eine Zeitspanne zwischen 1 und 20 Minuten einzugeben. Drücken Sie auf OK, wenn die Änderungen abgeschlossen sind. Hinweis: Wenn Sofia regelmäßig von mehreren Benutzern verwendet wird, wird eine kürzere Zeitbeschränkung-Zeitspanne empfohlen. Seite 23 von 59...
Geben Sie mithilfe der Tastatur einen Zeitraum zwischen 2 und 30 Tagen für den Erinnerungshinweis-Intervall an. Sobald Sofia in Betrieb genommen wird, zeigt das Gerät mit einem Erinnerungshinweis auf den Bildschirm an, dass eine Kalibration fällig ist. WICHTIG: Sobald der Erinnerungshinweis erscheint, kann kein Test mehr durchgeführt werden, bis die Kalibration erfolgreich durchgeführt wurde.
Sprache und Ton einstellen Standardsprache Sofia ermöglicht zu jeder Zeit die Auswahl von zwei Sprachen. Als erste Sprache ist automatisch Englisch eingestellt. Sollte eine weitere Sprache erforderlich sein, kann diese mithilfe der SD-Karte oder über Cloud hochgeladen werden. Für Anweisungen verweisen wir auf den Abschnitt „Aktualisierung“. Diese Einstellungen ermöglicht, die von Sofia angezeigte Sprache auszuwählen.
Wählen Sie Testtypen von der SD-Karte laden, um die neuen Sofia-Testtyp-Dateien zu laden. Legen Sie die SD-Karte mit den zu installierenden Testtyp-Dateien (blau) ein und wählen Sie OK aus. Sofia wird die Testtypen laden, die sich auf der SD-Karte befinden, soweit Sofia nicht schon über diese verfügt.
Wird die Cloud-Verbindung hergestellt, zeigt der Bildschirm „Das Gerät kann mit der Cloud verbunden werden“ an. Drücken Sie dann auf OK; Sofia ist nun mit der Cloud verbunden. Wird die Cloud-Verbindung nicht hergestellt, zeigt der Bildschirm „Das Gerät kann nicht an die Cloud angeschlossen werden“...
Drücken Sie die Taste „Speichern und Weiter“, sobald beide Felder ausgefüllt sind. Wählen Sie mit der Links/Rechts/ Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten einen Buchstaben nach dem anderen und drücken Sie auf OK, um den Namen zu bestätigen (Abbildung 12). Abbildung 12 Drücken Sie auf der Tastatur auf die ZURÜCK-Taste , um einen Buchstaben zu löschen.
Drücken Sie auf ABBRECHEN, um zum Laborleiter-Menü zurückzukehren. Hinweis: Es können maximal 400 Benutzer angelegt werden. Daten überprüfen Patientenergebnisse überprüfen Patientenergebnisse umfassen die Aufzeichnungen von in der Vergangenheit durchgeführten Patiententests. Diese Ergebnisse können nach spezifischen Ergebnissen durchsucht werden. Bediener werden nur dann Zugriff haben, wenn der Laborleiter die Funktion „Zugriff auf Patientendaten“...
QK- Chargen-Status Der QK-Status der Charge zeigt das QK-Kit/die Assay-Chargen und deren Verfallsdaten an. Diese Informationen werden von Sofia bei der Durchführung von Qualitätskontrollen erfasst. Eine Liste von Kits/Chargen, die dem QK-Verfahren unterzogen wurden, wird zusammen mit dem Verfallsdatum angezeigt.
Laden/Speichern Einstellungen auf SD-Karte speichern Um die Einstellungen eines Sofia Gerätes auf ein anderes zu speichern, müssen Sie die Einstellungen des ersten Geräts kopiert und auf dem zweiten Gerät duplizieren werden. Wählen Sie Einstellungen auf SD-Karte speichern aus dem Menü „Laden/Speichern“.
Kalibrationskassette wird das Ergebnis zur der zugehörigen Datei auf der SD-Karte hinzugefügt. Wählen Sie Testaufzeichnungen auf SD-Karte speichern aus dem Menü „Laden/Speichern“. Legen Sie eine leere, formatierte SD-Karte ein und wählen Sie OK, um die Sofia-Aufzeichnungen zu speichern. Entfernen Sie die SD-Karte und wählen Sie OK, wenn der Speichervorgang abgeschlossen ist.
Sofia wird eine Selbstinstallation durchführen und dann mit normalem Startup-Bildschirm hochfahren. Firmware aus der Cloud laden Wählen Sie Firmware aus der Cloud laden, um neue Sofia-Firmware zu laden. Sofia liest die Version der neuen Firmware, aus der Cloud, und zeigt einen „Geräte-Firmware laden“- Bestätigungsbildschirm an.
Sprachdatei laden Sofia ist in der Lage, mehrere Sprachen anzuzeigen. Es können nur zwei Sprachen gleichzeitig gespeichert werden Sprachdateien können mithilfe einer SD-Karte oder aus der Cloud installiert werden. Um die aktuellste Version der Sprachdatei aus der Cloud herunterladen zu können, muss Sofia über Firmware Version 2.0 (oder eine aktuellere Version) verfügen.
Für die Häufigkeit der Kalibrationsprüfung verweisen wir auf die Packungsbeilage des jeweiligen Assays. Kalibrationsprüfung für Sofia durchführen Verwenden Sie für die Kalibrationsprüfung die Kalibrationskassette, die im Lieferumfang von Sofia enthalten ist. Legen Sie gemäß den Eingabeaufforderungen die Kalibrationskassette in das Gerät ein und schließen Sie vorsichtig das Schubfach.
QK ausführen Unter Umständen werden externe Qualitätskontrollen (QK) geprüft, um zu zeigen, dass Assay- spezifische Reagenzien, Kassetten und Assayverfahren ordnungsgemäß funktionieren. Um die externen Kontrollen durchzuführen, verweisen wir auf die Packungsbeilage des jeweiligen Assays für eine Schritt-für-Schritt-Anleitung. Hinweis: Wenn für einen qualitativen Test Positiv- und Negativkontrollen durchgeführt werden, muss die Positivkontrolle vor der Negativkontrolle geprüft werden.
Hat der Laborleite den NUR WALK-AWAY-Modus als Standardmodus gewählt, ist dem Benutzer ausschließlich das Testen im WALK-AWAY-Modus gestattet. Je nach Assay ist es möglich, dass Sofia den Test automatisch im WALK-AWAY-Modus durchführt. In diesem Fall ist keine Änderung des Arbeitsmodus notwendig.
Sofia inkubiert werden. Beim Verwenden des READ-NOW- Inkubationsmodus daran, die Inkubation der Testkassette mit der Patientenprobe zuerst manuell außerhalb von Sofia für den erforderlichen Zeitraum bei Raumtemperatur durchzuführen (gemäß Packungsbeilage des jeweiligen Assays), bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.
Abbildung 15 Nachdem das Schubfachs geschlossen wurde, startet Sofia automatisch und zeigt den Fortschritt auf dem Bildschirm an. Patiententestergebnisse Wenn der Test beendet ist, werden die Ergebnisse des/der Patientenproben-Test(s) als auch der internen Verfahrenskontrolle am Sofias Bildschirm angezeigt. Die Ergebnisse werden automatisch auf dem integrierten Drucker ausgedruckt, wenn die Option „Automatisch drucken“...
Netzwerkkonfiguration Um das Netzwerk zu konfigurieren, wählen Sie mithilfe der Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten das zu modifizierende Feld aus. Für die IP(Internetprotokoll)-Adresse mithilfe der Links/Rechts-Pfeiltasten „manuell“ oder „DHCP“ aus. Verwenden Sie die Ziffernblock, um die Adresse und Zahlen für Netzwerkadresse, Subnet- Maske, Gateway und Portnummer einzugeben (Abbildung 16). Wählen Sie OK, um die Änderungen zu speichern und das Fenster zu schließen.
Dateien, Sprachdatei oder Firmware aus der Cloud herunterzuladen. Sofias standardmäßige IP-Adresse und Portnummer (Abbildung 17) werden so gewählt, dass sie mit dem Virena-Router kompatibel sind, wenn der Router mit einem Kabel direkt an Sofia angeschlossen ist. Für andere Konfigurationen wenden Sie sich bitte an den technischen Kundendienst..
Labor-Informationssystem (LIS) Parameter und Einstellungen des LIS Wählen Sie LIS-Parameter einstellen und verwenden Sie dann den Ziffernblock, um die LIS-Adresse in das Formular einzugeben. Wählen Sie die Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten, um die Portnummer auszuwählen, und geben Sie die Nummer dann mithilfe der Zehnertastatur ein. Verwenden Sie die Links/Rechts/Aufwärts/Abwärts-Pfeiltasten, um die Optionen Automatisch Senden und Warteschlange-Ergebnisse auf Aus oder Ein zu setzen.
Hinweis: Wenn die Funktion „Automatisch Senden“ für LIS oder ÜBERW EINGESCHALTET ist, und Ergebnisse nicht erfolgreich übertragen werden, wird Sofia bei Inaktivität alle 5 Minuten versuchen, die Daten erneut zu senden, bis eine Verbindung mit dem Router oder Server hergestellt wurde.
Überwachungsmodus Installation der Verbindung zwischen Sofia und dem Virena-Router Siehe Anweisungen für eine Installation in Sofias Überwachungsmodus, die in einem separaten Virena-Router-Paket geliefert werden. Netzwerkkonfiguration einstellen Siehe Abschnitt „Netzwerkkonfiguration“ (Seite 40). Scrollen Sie zu IP-Adresse einstellen und stellen Sie sicher, dass manuell ausgewählt ist (siehe Abbildung 19).
Überwachungsmodus einstellen Hinweis: Wenn Sofia die Option „Überwachungseinstellungen“ nicht anzeigt, benötigt das Gerät eine Aktualisierung auf Firmware 1.3.1 oder eine aktuellere Version. Wählen Sie „Überwachungseinstellungen“ aus und wählen Sie dann unter ÜBERW-Parameter einstellen mithilfe der Aufwärts/Abwärts/Links/Rechts-Pfeiltasten das Folgende aus: ...
Wurde die Verbindung hergestellt, zeigt der Bildschirm „Das Gerät kann an die ÜBERW angeschlossen werden“ an. Drücken Sie dann auf OK, um zum Hauptmenu zurückzukehren. Sofia kann nun im Überwachungsmodus betrieben werden. Wurde die Verbindung nicht hergestellt, zeigt der Bildschirm „Das Gerät kann nicht an die ÜBERW angeschlossen werden“...
Hinweis: Der Studiencode A-B bietet Platz für zusätzliche demographische Daten, die gegenwärtig nicht in Sofia definiert sind, mit einer Begrenzung auf zwei (2) Ziffern. Geben Sie mit der Rechts-Pfeiltaste eine Zahl für das Alter ein (wählen Sie die zutreffende Anzahl von Jahren, Monaten oder Wochen aus) Drücken Sie die Abwärts-Pfeiltaste und wählen Sie mit der Rechts-Pfeiltaste den Patientenstatus...
Die Batterien bieten eine optimale alternative Stromquelle, wenn Festnetzstrom nicht verfügbar ist. Sofia schaltet im Falle eines Stromausfalls nicht automatisch auf Batteriebetrieb um. Wenn man jedoch das externe Netzteil an der Rückseite von Sofia aussteckt, schaltet das Gerät auf Batteriebetrieb um.
Reinigung Maßnahmen zur Verringerung der Stromschlaggefahr: Demontieren Sie Sofia nicht. Sofia enthält keine Komponenten, die vom Bediener gewartet werden können, und eine Demontage führt zur Aufhebung der Garantieleistung. Stromschlaggefahr: Achten Sie darauf, Sofia vor der Reinigung auszuschalten und das Stromkabel auszustecken.
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Ziehen Sie das Schubfach vorsichtig bis zum Anschlag heraus und heben Sie dann Sofia wie dargestellt (Abbildung 24) hoch. Wie in Abbildung 24 dargestellt befindet sich an der Unterseite des Schubfachs ein V-förmiger Steckplatz. Drücken Sie mit dem Daumen vorsichtig auf diese Entriegelung und schieben Sie dabei das Schubfach langsam heraus.
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Abbildung 25 Schieben Sie das Schubfach vorsichtig ein, bis es einrastet. Wenn Sie auf Widerstand stoßen oder sich das Schubfach nicht problemlos einschieben lässt, überprüfen Sie die Ausrichtung der Schienen in den Spuren. Rufen Sie das Hauptmenü auf und führen Sie eine Kalibration durch. Seite 51 von 59...
Barcode-Scanner Der Opticon-Barcode-Scanner (Modell OPR-2001) wird in der korrekten Konfiguration geliefert und ist nach Anschluss an Sofia über den PS2-Port einsatzbereit. Zusätzliche Informationen sind auf opticonUSA.com oder durch Kontaktaufnahme mit dem technischen Kundendienst von Opticon unter der Telefonnummer 1.800.636.0090, Durchwahl 2127 verfügbar.
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Folgende Barcodes wurden vor dem Versand konfiguriert: UPC-A IEAN-8 UPC-E CODE 39 REG CODE 39 ITALIENISCH (CODIERT OHNE EAN – 13 (OHNE ISBN-ÜBERSETZUNG) TRANSMIT ST/SP) CODABAR (NICHT CODIERT) INDUSTRIAL 2 von 5 ...
Kontaktinformationen. Fehlermeldungen Hinweis: Die folgende Tabelle beschreibt die Fehlercodes, die bei der Verwendung von Sofia möglicherweise angezeigt werden. Sollten Sie nach der Fehlersuche nicht in der Lage sein, das Problem zu beheben, notieren Sie die letzten sechs Stellen des Fehlercodes und nehmen Sie Kontakt mit dem technischen Kundendienst von Quidel auf.
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###.###.061.042 Kassette ist ungültig, einer Kassette, deren Barcode nicht vorhanden oder gültig ist. nicht lesbar. Fehler im Sofia hat erkannt, dass Bitte verwenden Sie eine Kassette, ###.###.061.002 Zusammenhang mit diese Kassette bereits die noch nicht getestet wurde. Wiederverwendung verwendet wurde.
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SD-Karte verwendet exportiert werden. wurde und dass diese richtig eingelegt wurde. Warnhinweis für Der Batteriestand ist Schließen Sie Sofia an das ###.###.061.051 niedrigen niedrig Stromnetz an oder ersetzen Sie Batteriestand die Batterien, bevor Sie einen weiteren Test durchführen Fehler aufgrund Die Benutzer-ID fehlt.
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Software Version 2.0 oder aktueller MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Deutschland Quidel Corporation 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 USA quidel.com 1279502DE00 (07/16) Seite 57 von 59...