Lifepak CR Plus Gebrauchsanweisung Seite 64

Shock Advisory System
Die nachstehende Tabelle gibt einen Überblick über die Leistungsfähigkeit des SAS der Defibrillatoren
LIFEPAK CR Plus und LIFEPAK EXPRESS bei EKGs von erwachsenen Patienten.
Leistungsfähigkeit des SAS der Defibrillatoren LIFEPAK CR Plus und LIFEPAK EXPRESS bei EKGs
Tabelle B-1
von erwachsenen Patienten (Fortsetzung)
Klassifizierung
des Herzrhythmus
Defibrillierbar:
Grobe VF
Defibrillierbar:
Defibrillierbare VT
Nicht defibrillierbar:
NSR
Nicht defibrillierbar:
Asystolie
Nicht defibrillierbar:
Alle anderen Herzrhythmen
Grenzfall:
Feine VF
1
Aus der EKG-Datenbank von Physio-Control. Jedes dieser EKGs wurde zehnmal in wechselnder Reihenfolge analysiert.
2
Association for the Advancement of Medical Instrumentation. DF39-1993 Standard for Automatic External Defibrillators
and Remote-Control Defibrillators. Arlington, VA: AAMI;1993.
3
Automatic External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety. AHA Task Force
on Automatic External Defibrillation, Subcommittee on AED Safety and Efficacy. Circulation, 1997, Vol. 95, 1677-1682.
4
LCL = Untere Grenze des 90 %-Konfidenzintervalls (einseitiger exakter t-Test)
VF = Kammerflimmern
VT = Ventrikuläre Tachykardie
NSR = Normaler Sinusrhythmus
Die Defibrillatoren LIFEPAK CR Plus und LIFEPAK EXPRESS wurden auch unter Verwendung
stimulierter Herzrhythmen getestet, die mit hoher Signaltreue von Patienten mit implantiertem
Herzschrittmacher abgeleitet wurden. Die signalgetreuen Schrittmacher-Spikes wurden dann mit
typischen Signalen eines Kammerflimmerns überlagert, um zu testen, ob das SAS beim Vorliegen
eines Kammerflimmerns bei einem Schrittmacherträger zu der richtigen Entscheidung (Abgabe eines
Schocks) kommt. Die nachstehende Tabelle gibt einen Überblick über die Ergebnisse dieser Tests.
Leistungsfähigkeit des SAS der Defibrillatoren LIFEPAK CR Plus und LIFEPAK EXPRESS bei EKGs
Tabelle B-2
von Schrittmacherträgern
Klassifizierung des
Herzrhythmus
Defibrillierbar:
Grobe VF
Nicht defibrillierbar:
Stimulierte Herzrhythmen
B-2
1
Stichprobenumfang Leistungsziel
168 Sensitivität > 90 %
65 Sensitivität > 75 %
144 Spezifität > 99 %
(AHA)
43 Spezifität > 95 %
531 Spezifität > 95 %
29 Nur berichten
Stichprobenumfang Leistungsziel
35 Sensitivität > 90 %
35 Spezifität > 95 %
Gebrauchsanweisung für die Defibrillatoren LIFEPAK CR Plus und LIFEPAK EXPRESS
Ermittelte Leistung
2,3
(Sensitivität bzw. Spezifität [LCL])
100,0 % [98,6 %]
84,6 % [77,3 %]
100,0 % [98,4 %]
100,0 % [94,8 %]
95,9 % [94,5 %]
96,6 % [87,2 %] Sensitivität
Ermittelte Leistung
91,4 % [81,9 %]
100,0 % [93,6 %]
4