Sicherheit; Schwerwiegende Vorkommnisse; Kombination Mit Anderen Komponenten; Gefahren Durch Elektrischen Strom - Storz OR1 Gebrauchsanweisung

3 Sicherheit

3.1 Schwerwiegende Vorkommnisse

Ein „schwerwiegendes Vorkommnis" umfasst laut Medizinprodukteverordnung (MDR)
Vorkommnisse, die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben
können oder haben könnte (MDR, Art. 2, Nr. 65 [1]):
– Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
– Vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
– Eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse dem Hersteller und der zuständigen Behörde
melden.

3.2 Kombination mit anderen Komponenten

Die Verwendung von nicht zugelassenen Geräten und Komponenten oder nicht zugelassene
Veränderungen am Produkt können zu Verletzungen führen.
Zusätzliche Geräte, die an elektrische medizinische Geräte angeschlossen werden, müssen
den relevanten IEC- oder ISO-Normen entsprechen. Darüber hinaus müssen alle
Konfigurationen den Anforderungen für medizinische elektrische Systeme entsprechen (siehe
IEC 60601-1-1 oder Absatz 16 der 3. Ausgabe der IEC 60601-1).
Das Produkt nur mit Geräten und Komponenten kombinieren, die vom Hersteller für die
gemeinsame Anwendung zugelassen sind.
Nur Geräte und Komponenten verwenden, die über genormte Schnittstellen verfügen und
die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts nicht verletzen.
Gebrauchsanweisungen und Schnittstellenspezifikationen der kombinierten Geräte und
Komponenten beachten.
Nationale und regionale Bestimmungen beachten.
Veränderungen am Produkt nur vornehmen, wenn die Veränderungen von KARL STORZ
zugelassen sind.
Das Produkt nicht unmittelbar neben oder auf anderen Geräten stapeln. Ansonsten
sicherstellen, dass der bestimmungsgemäße Betrieb in dieser Kombination gewährleistet
ist.
Die Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit beachten, siehe Kapitel
Elektromagnetische Verträglichkeit [S. 18].

3.3 Gefahren durch elektrischen Strom

Eine nicht ordnungsgemäße Stromversorgung kann zu elektrischem Schlag führen und
Patienten, Anwender und Dritte verletzen. Die elektrische Installation des OP, in dem das
Produkt angeschlossen und betrieben wird, muss den geltenden IEC-Normen entsprechen.
Installation und Inbetriebnahme von autorisierten und geschulten Elektrofachkräften der
KARL STORZ SE & Co. KG oder einem durch KARL STORZ autorisierten Unternehmen
durchführen lassen.

3.4 Sachgerechte Aufbereitung

Durch nicht sachgerecht aufbereitete Produkte besteht Infektionsgefahr für Patienten,
Anwender und Dritte.
Das Produkt vor der Anwendung aufbereiten.
Gebrauchsanweisung • OR1™ Panel PC 21,5", Stand-Alone • GLF631_DE_V1.0_07-2020_IFU_CE-MDR
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