Contour Next one Bedienungsanleitung Seite 34

Technische Informationen: Richtigkeit
(Systemgenauigkeit)
Zur Beurteilung der Richtigkeit (Systemgenauigkeit) des
C N
ONTOUR EXT
ONE Blutzuckermesssystems wurden mit 100 kapillaren
Vollblutproben Vergleichsmessungen (zwei Wiederholungsmessungen
wurden mit jeder Probe und jeweils einer von drei C
Sensorenchargen durchgeführt, so dass sich 600 Messwerte ergaben)
zwischen dem C N
ONTOUR EXT
ONE und dem YSI
Laborreferenzmethode, zurückgeführt auf die Hexokinase-Referenz des
CDC (Centers for Disease Control), durchgeführt. Die Ergebnisse für die
Systemgenauigkeit zeigen die folgenden Tabellen:
Tabelle 1: Systemgenauigkeit für Glukosekonzentration
< 5,55 mmol/L
Differenzbereich der
Werte zwischen der YSI-
Laborreferenzmethode und
dem C N
ONTOUR EXT
ONE
Messgerät
Anzahl (und Prozentsatz) der
Proben innerhalb des angegebenen
Bereichs
58
85290355_CntrNxtONE_UG_DE.indd 58-59
N
ONTOUR EXT
® Glukose Analyzer als
Innerhalb Innerhalb Innerhalb
von von von
0,28 0,56 0,83
mmol/L mmol/L mmol/L
191 210 210
von 210 von 210 von 210
(91,0 %) (100 %) (100 %)
TECHNISCHE INFORMATIONEN
Tabelle 2: Systemgenauigkeit für Glukosekonzentration
≥ 5,55 mmol/L
Differenzbereich der
Werte zwischen der YSI-
Laborreferenzmethode und
dem C N
ONTOUR EXT
ONE
Messgerät
Anzahl (und Prozentsatz) der
Proben innerhalb des angegebenen
Bereichs
Tabelle 3: Systemgenauigkeit bei Glukosekonzentrationen
zwischen 2,0 mmol/L und 35,7 mmol/L
Innerhalb von ± 0,83 mmol/L bzw. ± 15 %
600 von 600 (100 %)
Die Akzeptanzkriterien der ISO Norm 15197:2013 schreiben vor,
dass 95 % der gemessenen Glukosewerte der Vergleichsmessungen
zwischen der Referenzmethode und dem Messgerät bei
Glukosekonzentrationen < 5,55 mmol/L eine maximale Abweichung
von ± 0,83 mmol/L und bei Glukosekonzentrationen ≥ 5,55 mmol/L
eine maximale Abweichung von ± 15 % haben dürfen.
C N
®
ONTOUR EXT
ONE Blutzuckermessgerät
Innerhalb Innerhalb Innerhalb
von von von
± 5 % ± 10 % ± 15 %
257 von 380 von 390
390 390 von 390
(65,9 %) (97,4 %) (100 %)
59
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