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Cardiosecur ACTIVE Benutzerhandbuch

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Verwandte Anleitungen für Cardiosecur ACTIVE

Inhaltszusammenfassung für Cardiosecur ACTIVE

  • Seite 1 Benutzerhandbuch (DE) User Manual (EN)
  • Seite 2 Version V4.0 13.10.2015...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Index Index Symbole Bestimmungsgemäßer Gebrauch Hinweise zur Sicherheit CardioSecur ACTIVE EKG-Kabel anschließen Einmalklebeelektroden – P-00-S/xx Seriennummer und Kontaktadresse Pflege und Wartung Technische Daten und Betriebsbedingungen Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Entsorgung Kennzeichnung Kontakt V4.0...
  • Seite 4 Kunststoffteile, die nach Ablauf der Nutzungsdauer getrennt entsorgt werden müssen, um Umweltbelastungen zu vermeiden. Senden Sie deswegen Cardio- Secur ACTIVE und Zubehör ausreichend frankiert und wenn möglich in der Original- verpackung an die Personal MedSystems GmbH zur kostenfreien Entsorgung.

  • Seite 5: Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    CardioSecur ACTIVE ist ein medizinisches elektrisches System, welches aus einem EKG-Kabel und einer App für iPhone, iPod touch oder iPad besteht. CardioSecur kann ein vollwertiges 15-Kanal EKG aufzeichnen, auswerten und speichern. Anhand des Vergleiches einer Kontrollmessung mit der Referenzmessung erkennt CardioSecur ACTIVE mögliche Rhythmus- und Durchblutungsstö- rungen des Herzens.
  • Seite 6 • Rotes Ergebnis: steht für „Deutliche Veränderungen“ zum persönlichen Referenz-EKG. Car- dioSecur ACTIVE empfiehlt eine sofortige Kontrolle durch einen Arzt. Unabhängig vom Messergebnis empfiehlt CardioSecur ACTIVE dem Anwender - gemäß der Leitli- nien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie - bei anhaltenden Beschwerden die länger als 20 Minuten andauern, sofort einen Arzt aufzusuchen.

  • Seite 7: Hinweise Zur Sicherheit

    Warnung: Ein Arzt kann Ihre EKG-Messung und die damit verknüpfte Bemerkung nur dann erhalten, wenn Sie mit diesem über die CardioSecur-Datenbank aktiv verknüpft sind. Der Erhalt dieser Informationen garantiert weiterhin keine Befundung durch einen Arzt. Setzten Sie sich dazu bitte mit dem Arzt, mit dem Sie verknüpft sind, in Verbindung. Die Übermittlung der EKG- Daten zu einem Arzt wird - insbesondere in der Akutsituation - nicht garantiert.
  • Seite 8 Bauen Sie das EKG Kabel nicht um. Das EKG Kabel enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Warnung: Lagern und verwenden Sie CardioSecur ACTIVE nur im Rahmen der in den techni- schen Daten angegebenen Umgebungsbedingungen. Ansonsten kann eine korrekte Funktion nicht garantiert werden.
  • Seite 9 Sterilisieren Sie CardioSecur ACTIVE nicht in einem Dampfsterilisator (Autoklav) oder Gassterilisator (Ethylenoxid, Formaldehyd, Ozon usw.). Warnung: Verwenden Sie CardioSecur ACTIVE nicht in der Gegenwart von brennbaren Anäs- thetika, Medikamenten oder unter Druck stehendem Sauerstoff. Warnung: Verwenden Sie CardioSecur ACTIVE nur wenn das EKG-Kabel keine sichtbaren Schä- den besitzt.

  • Seite 10: Cardiosecur Active Ekg-Kabel Anschließen

    CardioSecur ACTIVE EKG-Kabel anschließen Schließen Sie das CardioSecur ACTIVE EKG-Kabel an Ihr iPhone an. CardioSecur ACTIVE mit 30- CardioSecur ACTIVE mit 30- CardioSecur ACTIVE Pin Connector kann direkt Connector kann Lightning-Connector kann mit einem iPhone mit 30- einem iPhone mit Lightning- direkt mit einem iPhone mit Pin-Buchse (z.B.

  • Seite 11: Einmalklebeelektroden - P-00-S/Xx

    Einmalklebeelektroden – P-00-S/xx Die Einmalklebeelektroden bilden den Kontakt zwischen dem Köper und CardioSecur ACTIVE. Sie sind dabei von entscheidender Bedeutung für die ordentliche Funktion der Technologie. Perso- nal MedSystems kooperiert mit spezialisierten Herstellern für Einmalklebeelektroden, um eine optimale Signalqualität erzielen zu können.
  • Seite 12 Entfernen Sie die Schutzfolie der ersten Einmalklebeelektrode und befestigen diese ohne die Klebeseite zu berühren und ohne Druck auf die Mitte auszuüben. Befestigen Sie nacheinan- der die zweite, dritte und vierte Einmalklebeelektrode nach gleicher Vorgehensweise und gemäß dem Anlageschema am Brustkorb (siehe Abschnitt 3, Bestimmungsgemäßer Ge- brauch.).

  • Seite 13: Seriennummer Und Kontaktadresse

    Drücken Sie unter "Information" - „Firmen- kontakt“. Auf der Info-Seite werden folgende Informationen angezeigt: • Softwareversion der iPhone Applikation • Hard- und Softwareversion des CardioSecur ACTIVE Kabels • Seriennummer Ihres CardioSecur ACTIVE Kabels • Kontaktdaten der Personal MedSystems GmbH • Kennzeichnung des Produktes...

  • Seite 14: Pflege Und Wartung

    Beachten Sie die Hinweise des Herstellers Apple Inc., um Ihr iPhone zu reinigen und zu warten. Reinigung CardioSecur ACTIVE CardioSecur active muss mit einem leicht angefeuchteten Tuch gereinigt werden. In den meis- ten Fällen ist eine Reinigung mit Wasser und Seife ausreichend. Es ist darauf zu achten, dass keinerlei Flüssigkeiten in das Gehäuse eindringen können.

  • Seite 15: Technische Daten Und Betriebsbedingungen

    700 - 1060 hPa Elektroden Einmalklebeelektroden, Typ P-00-S/xx Warnung: Lagern Sie das CardioSecur ACTIVE EKG-Kabel nicht unter folgenden Bedingungen: • Direkte Einstrahlung von Sonnenlicht • Nasse oder feuchte Orte • Staubige Orte • In der Nähe von Feuer oder offenen Flammen •...

  • Seite 16: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)

    Geräte. CardioSecur ACTIVE erfüllt die Norm IEC60601-1-2:2001 sowohl in Bezug auf die Immunität als auch in Bezug auf Emissionen. Trotzdem sollten besondere Vor- sichtsmaßnahmen beachtet werden: Verwenden Sie in der Nähe von CardioSecur ACTIVE keine Geräte, die starke elektrische oder elektromagnetische Felder erzeugen. Es wird ein Mindestab- stand von zwei Metern empfohlen.
  • Seite 17 DIN EN 60601 1-1-2 Medizinisch elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit: Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen DIN EN 60601 1-2-47 Medizinisch elektrische Geräte Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerk- male von ambulanten elektrokardiographischen Systemen Prüfschärfe Störfestigkeit gegen Ergebnis...

  • Seite 18: Entsorgung

    Warnung: Stellen Sie die korrekte Entsorgung von CardioSecur ACTIVE (Elektromüll) sicher. Die Kennzeichnung auf CardioSecur ACTIVE bzw. auf der dazugehörigen Verpackung und dieser Gebrauchsanweisung gibt an, dass es nach seiner Lebensdauer nicht zusammen mit dem norma- len Haushaltsmüll entsorgt werden darf. Entsorgen Sie CardioSecur ACTIVE bitte getrennt von anderen Abfällen, um der Umwelt bzw.
  • Seite 19 Index Index Symbols Intended Use Safety Information Connecting the CardioSecur ACTIVE ECG-cable Disposable Electrodes – P-00-S/xx Serial Number and Contact Address Care and Maintenance Technical Data and Operating Conditions Electromagnetic Compliance - EMC Disposal Labelling Contact V4.0...

  • Seite 20: Symbols

    Only for single use Latex-free CardioSecur ACTIVE and its accessories - like any other electronic device – contain metal and synthetic parts, which need to be disposed separately after operating life in order to prevent negative environmental impact. Send CardioSecur ACTIVE and its accessories with sufficient postage and if possible in its original packaging to Person- al MedSystems GmbH for free of charge disposal.

  • Seite 21: Intended Use

    CardioSecur is intended to record, evaluate, document and diagnose a resting ECG of adults. CardioSecur is a medical electrical system, comprising an ECG cable, an App for iPhone, iPod touch or iPad. CardioSecur can record, evaluate and store a complete 15-lead ECG with four electrodes.
  • Seite 22 In accordance with applicable guidelines of the European Society of Cardiology, CardioSecur ACTIVE recommends visiting a doctor instantly whenever symptoms or discomfort prevail for more than 20 minutes. This applies despite the result given by CardioSecur ACTIVE shows “no changes” or “minor irregularities” compared to the reference ECG.

  • Seite 23: Safety Information

    CardioSecur ACTIVE contains personalized data. It must only be used by the individ- ual who’s personal reference ECG is stored in it. Warning: The results provided by CardioSecur ACTIVE must not be used as basis for the be- ginning or changing of therapeutic measures without an independent medical examination. Warning: ECG readings by CardioSecur ACTIVE are not able to detect all health changes of cardiac disease! If you notice changes to your state of health, contact your physician instantly.
  • Seite 24 Do not place anything onto CardioSecur ACTIVE or it might get damaged. Warning: Do not open, take apart or repair CardioSecur ACTIVE. Do not transform CardioSe- cur ACTIVE. CardioSecur ACTIVE does not contain any parts that need to be maintained by the user. Warning: Store and use CardioSecur ACTIVE only under the conditions described under section Technical Data.
  • Seite 25 Note the information in section 8, Care and Maintenance. Warning: CardioSecur ACTIVE utilizes an ECG method computing a 15-lead ECG from 3 leads read with 4 electrodes. Deviations might arise in comparison to a 15-lead ECG read with 10 electrodes. Attention: Use CardioSecur ACTIVE only with correctly set time and date.

  • Seite 26: Connecting The Cardiosecur Active Ecg-Cable

    Connecting the CardioSecur ACTIVE ECG-cable Connect the CardioSecur ACTIVE ECG-cable to your iPhone. A CardioSecur ACTIVE with A CardioSecur ACTIVE with A CardioSecur ACTIVE with 30-Pin connector can be 30-Pin connector can be Lightning connector can be plugged directly into an...

  • Seite 27: Disposable Electrodes - P-00-S/Xx

    Disposable Electrodes – P-00-S/xx Disposable electrodes constitute the link between your body and CardioSecur ACTIVE. They are of critical importance for the technology’s proper function. Personal MedSystems cooperates with highly specialized manufacturers for disposable electrodes, in order to ensure optimal signal quality.
  • Seite 28 Remove the protective foil from the first disposable electrode and attach it without touching the adhesive side and without putting pressure on the central gel pad. Attach one by one the second, third and fourth disposable electrode in the same way and according to the diagram on your thorax (see section 3, Intended Use).

  • Seite 29: Serial Number And Contact Address

    The following information is displayed on the Info page: • Software version of your iPhone app • Hard- and software version of your CardioSecur ACTIVE ECG-cable • Serial number of your CardioSecur ACTIVE ECG-cable • Contact details of Personal MedSystems GmbH •...

  • Seite 30: Care And Maintenance

    Sagrotan® med Konzentrat • Warning: Never dip CardioSecur ACTIVE or parts of it into a cleaning liquid und do not steri- lize CardioSecur ACTIVE in a steam sterilizer (autoclave) or in a gas sterilizer (ethylene oxide, formaldehyde, ozone etc.). V4.0...

  • Seite 31: Technical Data And Operating Conditions

    • Places subject to high electromagnetic radiation Information: • Keep the original packaging of CardioSecur ACTIVE and its accessories in order to identify the product in case of queries. • We reserve the right to change technical data without prior notice.

  • Seite 32: Electromagnetic Compliance - Emc

    Nonetheless special precautions should be taken: Do not use devices that cause strong electric or electromagnetic fields in the vicinity of CardioSecur ACTIVE. A minimum distance of 2 meters is recommended. In case that the distance is less than 2 meters CardioSecur ACTIVE may not perform properly.
  • Seite 33 DIN EN 60601 1-1-2 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety: Collateral standard: electromagnetic compliance; requirements and testing DIN EN 60601 1-2-47 Medical electrical equipment Part 2-47: Specific requirements for safety including essential performance characteristics for outpatient electrocardiographic systems Testing accuracy Interference immunity against Result...

  • Seite 34: Disposal

    Labelling on CardioSecur ACTIVE, its packaging and this user manual indicate, that after its lifetime CardioSecur ACTIVE must not be disposed together with ordinary household refuse. Dispose of CardioSecur ACTIVE separately, so that harm to the environment or human health is not caused by uncontrolled disposal.
  • Seite 35 © Personal MedSystems GmbH...
  • Seite 36 Personal MedSystems GmbH Hansaallee 154 60320 Frankfurt am Main Deutschland/Germany...

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