Seite 1 Benutzerhandbuch (DE) User Manual (EN) Manual del usuario (ES) Manuel d’emploi (FR) Manuale utente (IT) Gebruikershandboek (NL)
Seite 2 Version V7.2 19.07.2019...
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Index 1 Zusätzliche Informationen 2 Symbole 3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4 Hinweise zur Sicherheit 5 CardioSecur EKG-Kabel anschließen 6 Einmalklebeelektroden 7 Seriennummer und Kontaktadresse 8 Technische Daten und Betriebsbedingungen 9 Pflege und Wartung 10 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) 11 Entsorgung 12 Kennzeichnung 13 Kontakt V7.2...
Seite 4: Zusätzliche Informationen
1 Zusätzliche Informationen Das vorliegende Benutzerhandbuch beschreibt die Anwendung von CardioSecur Active auf dem iPhone 5/5s/5C, 6/6Plus, SE, 7/7Plus, 8/8Plus, X/XS/XR/XS Max (iPhone ist eine Schutzmarke von Apple Inc.) sowie für ausgewählte Android-Smartphones. Die aktuelle Liste finden Sie auf www.cardiosecur.com. Zur Vereinfachung wird im Folgenden ausschließlich von Smartphone und CardioSecur gesprochen.
Seite 5 Symbol Bedeutung Artikelnummer Benutzerhandbuch beachten Warnung Eine Warnung ist immer von sicherheitsrelevanter Bedeutung. Achtung Achtung betrifft Hinweise die von hoher Bedeutung sind Hinweis Ein Hinweis macht auf wissenswerte Informationen aufmerksam. Herstellerangaben Temperiert lagern in unangebrochenem Zustand Nur zum Einmalgebrauch Latexfrei V7.2...
Seite 6 Wie jedes elektronische Gerät enthalten CardioSecur und Zubehör Metall- und Kunststoffteile, die nach Ablauf der Nutzungsdauer getrennt entsorgt werden müssen, um Umweltbelastungen zu vermeiden. Senden Sie deswegen CardioSecur und Zubehör ausreichend frankiert und wenn möglich in der Originalverpackung an die Personal MedSystems GmbH zur kostenfreien Entsorgung.
Seite 7: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
CardioSecur ist ein medizinisches, elektrisches System, welches aus einem EKG-Kabel und einer App für das Smartphone besteht. Mit 4 Elektroden kann CardioSecur ein vollwertiges 15-Kanal- EKG aufzeichnen, auswerten und speichern. Anhand des Vergleiches eines Kontroll-EKGs mit einem Referenz-EKG erkennt CardioSecur mögliche Rhythmus- und Durchblutungsstörungen...
Seite 8 Weiße Elektrode: Auf das obere Ende des Brustbeinknochens Gelbe Elektrode: Auf das untere Ende des Brustbeinknochens in der Mitte des Brustkorbs Rote Elektrode: Rechte mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes (entsprechend der Höhe der gelben Elektrode) Grüne Elektrode: Linke mittlere Achsellinie in Höhe des unteren Brustbeinrandes (entsprechend der Höhe der gelben Elektrode) V7.2...
Seite 9 Messung (Dauer ca. 1 Minute) muss der Anwender weiterhin ruhig und entspannt sitzen, ohne zu sprechen oder zu husten. Aus dem Vergleich eines Kontroll-EKGs und des Referenz-EKGs leitet CardioSecur eine Auswertung mit anschließender Handlungsempfehlung für den Anwender ab: Weißes Ergebnis: Steht für „Keine Veränderungen“...
Seite 10: Hinweise Zur Sicherheit
Abschnitt 3, Bestimmungsgemäßer Gebrauch beschrieben. Warnung: CardioSecur enthält personalisierte Daten und darf nur von der Person verwendet werden, deren persönliches Referenz-EKG gespeichert wurde. Warnung: Die Messergebnisse von CardioSecur dürfen keine Grundlage für den Beginn oder die Änderung einer Behandlung ohne eine unabhängige ärztliche Untersuchung bilden.
Seite 11 Warnung: Ein Arzt kann Ihre EKG-Messung und Ihre damit verknüpften Bemerkungen nur dann erhalten, wenn Sie mit diesem über die CardioSecur Datenbank verknüpft sind. Der Erhalt dieser Informationen garantiert weiterhin keine Befundung durch Ihren Arzt. Setzen Sie sich dazu bitte direkt mit Ihrem Arzt in Verbindung. Die Übermittlung der EKG-Daten zu Ihrem Arzt wird - insbesondere in der Akutsituation - nicht garantiert.
Seite 12 Entfernen Sie alle Einmalklebeelektroden nach einer Messung, da das längere Tragen zu Hautreizungen führen kann. Warnung: Verwenden Sie CardioSecur nicht bei empfindlicher Haut oder Allergien. Dies könnte zu Ausschlägen, Hautreizungen oder Ekzemen führen. Warnung: Verwenden Sie ausschließlich das in diesem Benutzerhandbuch angegebene bzw.
Seite 13 Führen Sie keine Messungen an Orten durch, an denen starke elektromagnetische Felder auf CardioSecur einwirken (z. B. Fernsehgerät, Monitor, Spülmaschine, Dimmer). Warnung: Setzen Sie CardioSecur keiner Elektrostatik aus. Entladen Sie jedes Mal, bevor Sie CardioSecur anfassen, die statische Elektrizität aus Ihrem Körper. Warnung: Setzen Sie CardioSecur keinen starken Schlägen oder Schwingungen aus, lassen Sie...
Seite 14 Beachten Sie die Hinweise in Abschnitt 9, Pflege und Wartung. Warnung: CardioSecur verwendet ein EKG-Ableitverfahren, welches ein 15-Kanal-EKG aus 3 Ableitungen unter Verwendung von 4 Elektroden berechnet. Es können daher Abweichungen im Vergleich zur Ableitung eines 12-Kanal-EKGs mit 10 Elektroden auftreten. Achtung: Achten Sie darauf, dass Datum und Uhrzeit in Ihrem Smartphone korrekt eingestellt sind.
Seite 15: Cardiosecur Ekg-Kabel Anschließen
CardioSecur mit Lightning-Connector kann direkt mit einem iPhone mit Lightning-Buchse (z. B. iPhone 7) verbunden werden. CardioSecur mit Micro-USB kann direkt mit einem Android Smartphone (z. B. Samsung Galaxy S7) verbunden werden. CardioSecur mit USB-C kann direkt mit einem Android Smartphone (z. B. Samsung Galaxy S9) verbunden werden. V7.2...
Seite 16: Einmalklebeelektroden
6 Einmalklebeelektroden Die Einmalklebeelektroden bilden den Kontakt zwischen Ihrem Köper und CardioSecur. Sie sind dabei von entscheidender Bedeutung für die ordentliche Funktion der Technologie. Die Personal MedSystems GmbH kooperiert mit spezialisierten Herstellern für Einmalklebeelektroden, um eine optimale Signalqualität erzielen zu können.
Seite 17 Verbinden Sie zuerst die 4 EKG- Entfernen Sie die Schutzfolie der Elektrodenanschlüsse jeweils mit einer Einmalklebeelektroden und befestigen unbenutzten Einmalklebeelektrode. diese, ohne die Klebeseite zu berühren und ohne Druck auf die Mitte auszuüben. (Anlageschema gem. Abschnitt Bestimmungsgemäßer Gebrauch). Nehmen Sie nach der Messung die Einmalklebeelektroden bitte mit Vorsicht von der Haut ab.
Seite 18: Herstellerinformation
Bitte beachten Sie die Anweisungen auf der Packungsrückseite der Einmalklebeelektroden. Herstellerinformation Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Denmark Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China V7.2...
Seite 19: Seriennummer Und Kontaktadresse
7 Seriennummer und Kontaktadresse Drücken Sie auf „Informationen“ und dann Drücken Sie auf das „Menü“ – Icon ( „Über CardioSecur“. V7.2...
Seite 20 Auf der Info-Seite werden folgende Informationen angezeigt: Softwareversion der iPhone/Android App ● Hard- und Softwareversion des ● CardioSecur EKG-Kabels Seriennummer des CardioSecur EKG- ● Kabels Kontaktdaten der Personal MedSystems ● GmbH Kennzeichnung des Produktes ● V7.2...
Seite 21: Technische Daten Und Betriebsbedingungen
8 Technische Daten und Betriebsbedingungen Parameter Beschreibung Modell CardioSecur Active Ableitverfahren Bipolar, 3-Kanal Aufzeichnungsqualität 15-Kanal-EKG mit 4 Elektroden Pulsbereich 18 bis 256 Schläge/Minute Genauigkeit Bandbreite: 0,05 bis 125 Hz, Abtastrate: 250 Hz Schutzart IP22 Speicher 10.000 Messungen Elektrische Sicherheit Gerät des Typs BF...
Seite 22 Warnung: Lagern Sie CardioSecur nicht unter folgenden Bedingungen: Direkte Einstrahlung von Sonnenlicht ● Nasse oder feuchte Orte ● Staubige Orte ● In der Nähe von Feuer oder offenen Flammen ● Orte mit starken Erschütterungen ● Orte mit einer Einwirkung von starken elektromagnetischen Feldern ●...
Seite 23: Pflege Und Wartung
Beachten Sie die Hinweise des Herstellers, um Ihr Smartphone zu reinigen und zu warten. Reinigung und Desinfektion CardioSecur CardioSecur darf nur mit einem leicht angefeuchteten Tuch gereinigt werden. In den meisten Fällen ist eine Reinigung mit Wasser und Seife ausreichend. Flüssigkeiten auf dem Gehäuse müssen unverzüglich mit einem trockenen Tuch abgewischt werden.
Seite 24: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
Norm IEC60601-1-2:2001 sowohl in Bezug auf die Immunität als auch in Bezug auf Emissionen. Trotzdem sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: Verwenden Sie in der Nähe von CardioSecur keine Geräte, die starke elektrische oder elektromagnetische Felder erzeugen. Es wird ein Mindestabstand von 2 Metern empfohlen. Bei einem Abstand von weniger als 2 Metern kann es zu Störungen der Gerätefunktion kommen.
Seite 25 DIN EN 550112 Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Hochfrequenzgeräte (ISM-Geräte) Funkstörungen – Grenzwerte und Messverfahren. Störaussendung Grenzwertklasse Ergebnis Funkstörspannung Funkstörfeldstärke (nicht akkreditierte Prüfung) DIN EN 60601 1-1-2 Medizinisch-elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit: Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen DIN EN 60601 1-2-47 Medizinisch-elektrische Geräte Teil...
Seite 26 Prüfschärfe Störfestigkeit gegen Ergebnis normativ geprüft Luft 8 kV 8 kV Entladung statischer Elektrizität Kontakt 6 (8) kV 8 kV Hochfrequente elektromagnetische Felder Gehäuse 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Netz 2 kV 2 kV Schnelle transiente Störgrößen (Brust) 1 kV unsym.
Seite 27: Entsorgung
Warnung: Stellen Sie die korrekte Entsorgung von CardioSecur (Elektromüll) sicher. Die Kennzeichnung auf CardioSecur bzw. auf der dazugehörigen Verpackung und diesem Benutzerhandbuch gibt an, dass es nach seiner Lebensdauer nicht zusammen mit dem normalen Haushaltsmüll entsorgt werden darf. Entsorgen Sie CardioSecur bitte getrennt von anderen Abfällen, um der Umwelt bzw.
Seite 28: Kontakt
13 Kontakt Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Germany Telefon: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-Mail: info@cardiosecur.com Website: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Bei Fragen rund um CardioSecur, wenden Sie sich bitte an unsere Kundenbetreuung. Telefon: +49-(0)69-9072013-0 E-Mail: info@cardiosecur.com V7.2...
Seite 29 Index 1 Additional Information 2 Symbols 3 Intended Use 4 Safety Information 5 Connecting the CardioSecur ECG Cable 6 Disposable Electrodes 7 Serial Number and Contact Address 8 Technical Data and Operation Conditions 9 Care and Maintenance 10 Electromagnetic Compliance (EMC) 11 Disposal 12 Labelling 13 Contact V7.2...
Seite 30: Additional Information
1 Additional Information This following user handbook describes the usage of CardioSecur Active on iPhone 5/5s/5C, 6/6Plus, SE, 7/7Plus, 8/8Plus and X/XS/XR/XS Max (iPhone is a registered trademark of Apple Inc.) as well as on chosen Android smartphones. The latest list is available for you at www.cardiosecur.com.
Seite 31 Symbol Meaning Item number Please refer to user manual Warning Warning concerns safety-relevant information Attention Attention concerns information of high relevance Information Information concerns details that are worth knowing Manufacturer’s data Store at indicated temperature with unbroken seal For single use only V7.2...
Seite 32 Symbol Meaning Latex-free CardioSecur and its accessories - like any other electronic device – contain metal and synthetic parts, which need to be disposed of separately after operating life in order to prevent negative environmental impact. Send CardioSecur and its accessories with sufficient postage, and if possible in its original packaging, to Personal MedSystems GmbH for disposal free of charge.
Seite 33: Intended Use
The user is required to record a personal reference reading when symptom-free. The reference reading is stored in the CardioSecur app. The user may perform the reading himself or under medical supervision. A control reading may be performed immediately in the case of symptoms or at regular intervals (e.g.
Seite 34 White electrode: At the upper end of the sternum (on the bone) Yellow electrode: At the lower end of the sternum (on the bone) Red electrode: In the middle of the right axillae at the height of the lower end of the sternum (the same height as the yellow electrode) Green electrode: In the middle of the left axillae at the height of the lower end of the sternum (the same height as the yellow electrode)
Seite 35 The user may store, print and manage all ECG readings (reference and control readings) taken with CardioSecur by means of a personal user account on the CardioSecur database, an optional service by Personal MedSystems. In addition users may self-select a physician to view personal ECG data for informational purposes.
Seite 36: Safety Information
CardioSecur contains personalized data. It must only be used by the individual whose personal reference ECG is stored. Warning: The results provided by CardioSecur are not to be used as the basis for beginning o changing therapeutic measures without an independent medical examination. Warning: ECG readings by CardioSecur are not able to detect all changes indicative of cardiac disease! If you notice changes to your state of health, contact your physician instantly.
Seite 37 Warning: CardioSecur serves the purpose of detecting new ischemia and arrhythmias of the heart. CardioSecur is not designed for continuous ECG monitoring, but merely evaluates a short time window of your heart’s activity. Warning: Note that a physician may only receive your ECG recordings and your attached comments if you are actively linked to the physician through the CardioSecur database.
Seite 38 Remove all disposable electrodes after performing a reading, as prolonged adhesion may cause skin irritation. Warning: Do not use CardioSecur in case of sensitive skin or allergies. This could cause rash, irritation of the skin or eczema. Warning: Only use the ECG cable as described in this user manual and provided by Personal MedSystems GmbH.
Seite 39 Do not expose CardioSecur to any electrostatics. Discharge any electrostatics out of your body before touching CardioSecur. Warning: Do not expose CardioSecur to any physical shocks or vibrations. Do not drop it on the floor or step on it. Warning: Do not place anything onto CardioSecur, as this may damage the device.
Seite 40 Attention: Ensure that date and time in your smartphone are set correctly. Attention: Contact our customer support if you are unable to perform a firmware update. V7.2...
Seite 41: Connecting The Cardiosecur Ecg Cable
5 Connecting the CardioSecur ECG Cable Connect the CardioSecur ECG cable to your smartphone. A CardioSecur with Lightning connector can be plugged directly into an iPhone with Lightning jack (e.g. iPhone 7). A CardioSecur with micro-USB connector can be plugged directly into an Android smartphone (e.g.
Seite 42: Disposable Electrodes
6 Disposable Electrodes Disposable electrodes are the link between your body and CardioSecur. They are of critical importance for the technology’s proper function. Personal MedSystems GmbH cooperates with highly specialized manufacturers for disposable electrodes in order to ensure optimal signal quality.
Seite 43 First connect the 4 ECG electrode Remove the protective foil from the connectors to an unused disposable disposable electrodes and attach them electrode. without touching the adhesive side and without putting pressure on the middle part (see diagram 3, Intended Use). Remove the disposable electrodes carefully from your skin after performing a reading.
Seite 44 Note the instructions provided on the backside of the disposable electrodes’ pouch. Manufacturer Information Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Denmark Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China V7.2...
Seite 45: Serial Number And Contact Address
7 Serial Number and Contact Address Press „Information“ and then Press the „Menu“ icon ( “About CardioSecur”. V7.2...
Seite 46 The following information is displayed on the information page: Software version of your iPhone/Android ● Hard- and software version of your ● CardioSecur ECG cable Serial number of your CardioSecur ECG ● cable Personal MedSystems GmbH contact ● details Product certification ●...
Seite 47: Technical Data And Operation Conditions
8 Technical Data and Operation Conditions Parameter Description Model CardioSecur Active Lead method Bipolar, 3 lead Reading quality 15-lead ECG with 4 electrodes Pulse range 18 to 256 beats/minute Precision Band width: 0,05 to 40 Hz, sampling rate: 250 Hz Type of protection...
Seite 48 Places subject to high electromagnetic radiation ● Information: Keep the original packaging of CardioSecur and its accessories in order to identify the ● product in the case of recall. We reserve the right to change technical data without prior notice.
Seite 49: Care And Maintenance
Please follow the instructions from the manufacturer to clean and maintain your smartphone. Cleaning and Disinfection of CardioSecur Clean your CardioSecur with a slightly dampened towel. In most cases cleaning with water and soap will be sufficient. Liquids on the casing must instantly be wiped off with a dry towel.
Seite 50: Electromagnetic Compliance (Emc)
CardioSecur. A minimum distance of 2 meters is recommended. If the distance is less than 2 meters CardioSecur may not perform properly. In accordance with the norm IEC60601-1-2:2001, contact our customer...
Seite 51 DIN EN 550112 Industrial, scientific and medical high frequency devices (ISM devices) Radio frequency interference – limit values and measuring procedure Interference emission Limit value class Result Interference voltage RFI field strength (not accredited testing) DIN EN 60601 1-1-2 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety: Collateral standard: electromagnetic compliance;...
Seite 52 Testing accuracy Interference immunity against Result normative tested 8 kV 8 kV Static electrical discharge contact 6 (8) kV 8 kV High frequency electromagnetic fields housing 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) mains 2 kV 2 kV Fast transient disturbances (chest) 1 kV unsym.
Seite 53: Disposal
Warning: Ensure proper disposal of CardioSecur (electronic waste). Labelling on CardioSecur, its packaging, and this user manual indicate that CardioSecur must not be disposed together with ordinary household refuse after its lifetime. Dispose of CardioSecur separately, so that harm to the environment or human health is not caused by uncontrolled disposal.
Seite 54: Contact
13 Contact Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Germany Phone: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-mail: info@cardiosecur.com Website: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Refer to our customer support in case of queries regarding CardioSecur. Phone: +49-(0)69-9072013-0 E-mail: info@cardiosecur.com V7.2...
Seite 55 Índice 1 Información adicional 2 Símbolos 3 Uso conforme 4 Advertencias de seguridad 5 Conectar el cable ECG CardioSecur 6 Electrodos adhesivos de un solo uso 7 Número de serie y dirección de contacto 8 Datos técnicos y condiciones operativas 9 Cuidado y mantenimiento 10 Compatibilidad electromagnética (CEM) 11 Eliminación 12 Etiquetado 13 Contacto...
Seite 56: Información Adicional
1 Información adicional El presente manual del usuario describe el uso de CardioSecur Active en el iPhone 5/5s/5C, 6/6Plus, SE, 7/7Plus, 8/8Plus, X/XS/XR/XS Max (iPhone es una marca registrada de Apple Inc.), así como para determinados smartphones Android. Puede encontrar la lista actual en www.cardiosecur.com.
Seite 57 Símbolo Significado N.° de artículo Tener en cuenta el manual del usuario Advertencia Una advertencia siempre tiene una importancia con respecto a la seguridad. Atención «Atención» concierne a avisos de gran importancia. Aviso Un aviso llama la atención sobre información importante. Datos del fabricante Almacenar a la temperatura indicada sin quebrantar el embalaje.
Seite 58 útil para evitar una contaminación medioambiental. Por eso, envíe CardioSecur y sus accesorios suficientemente franqueados y, si fuera posible, en el embalaje original a la empresa Personal MedSystems GmbH para su eliminación gratuita.
Seite 59: Uso Conforme
CardioSecur puede usarse tanto por pacientes como por personas con fines preventivos. Para registrar un ECG con CardioSecur (ECG de referencia y de control), los electrodos adhesivos de un solo uso deberán colocarse en el tórax del usuario según el siguiente diagrama anexo:...
Seite 60 Electrodo blanco: en el extremo superior del hueso del esternón Electrodo amarillo: en el extremo inferior del hueso del esternón en el centro del tórax Electrodo rojo: línea axilar media derecha a la altura del borde esternal interior (correspondiéndose con la altura del electrodo amarillo) Electrodo verde: línea axilar media izquierda a la altura del borde esternal interior (correspondiéndose con la altura del electrodo amarillo)
Seite 61 Este también deberá permanecer tranquilo y relajado durante la medición (duración aprox. de un minuto), sin hablar o toser. A partir de la comparación de un ECG de control y del ECG de referencia, CardioSecur deriva una evaluación con una recomendación de actuación para el usuario: Resultado blanco: significa «Sin cambios»...
Seite 62: Advertencias De Seguridad
CardioSecur contiene datos personalizados y solo puede usarse por la persona cuyo ECG de referencia personal se ha guardado. Advertencia: los resultados de las mediciones de CardioSecur no deben formar una base para el inicio o la modificación de un tratamiento sin un examen médico independiente. Advertencia: ¡las mediciones con CardioSecur no pueden reconocer todos los cambios del...
Seite 63 CardioSecur. La recepción de esta información tampoco garantiza una evaluación por su médico. Para esto, por favor, póngase directamente en contacto con su médico.
Seite 64 Advertencia: no use CardioSecur en caso de piel sensible o alergia. Esto podría llevar a erupciones cutáneas, irritaciones cutáneas o eccemas. Advertencia: use el cable ECG indicado exclusivamente en este manual del usuario o el puesto a disposición por Personal MedSystems GmbH.
Seite 65 CardioSecur a la electrostática. Descargue cada vez la electricidad estática de su cuerpo antes de tocar CardioSecur. Advertencia: no exponga CardioSecur a fuertes golpes u oscilaciones, no lo deje caer al suelo y no lo pise. Advertencia: no coloque ningún objeto sobre CardioSecur. CardioSecur podría dañarse.
Seite 66 9, Cuidado y mantenimiento. Advertencia: CardioSecur usa un proceso de derivación electrocardiográfico que calcula un ECG de 15 derivaciones a partir de 3 derivaciones usando 4 electrodos. Por eso, puede haber variaciones en comparación con una derivación de un ECG de 12 derivaciones con 10 electrodos.
Seite 67: Conectar El Cable Ecg Cardiosecur
5 Conectar el cable ECG CardioSecur Conecte el cable ECG CardioSecur a su smartphone. CardioSecur con un conector Lightning puede conectarse directamente con un iPhone con un Lightning jack (p. e., el iPhone 7). CardioSecur con micro USB puede conectarse directamente con un smartphone Android (p.
Seite 68: Electrodos Adhesivos De Un Solo Uso
6 Electrodos adhesivos de un solo uso Los electrodos adhesivos de un solo uso crean el contacto entre su cuerpo y CardioSecur. Estos son de vital importancia para el correcto funcionamiento de la tecnología. Personal MedSystems GmbH colabora con fabricantes especializados en electrodos adhesivos de un solo uso para poder conseguir una calidad de la señal óptima.
Seite 69 Conecte primero los 4 conectores de Retire la película protectora de los electrodos electrocardiográficos de electrodos adhesivos de un solo uso y manera correspondiente con un electrodo fíjelos sin tocar la parte adhesiva y sin adhesivo de un solo uso sin usar. ejercer presión en el centro (diagrama anexo según el apartado...
Seite 70 Por favor, tenga en consideración las instrucciones al dorso del embalaje de los electrodos adhesivos de un solo uso. Información del fabricante Ambu A/S Fabricado en Malasia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Dinamarca Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Fabricado en China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province...
Seite 71: Número De Serie Y Dirección De Contacto
7 Número de serie y dirección de contacto Pulse en «Información» y, a continuación, en Pulse el icono del «Menú» ( «Acerca de CardioSecur». V7.2...
Seite 72 En la página de información se mostrará la información siguiente: Versión del software de la aplicación para ● el iPhone/Android Versión del hardware y del software del ● cable ECG CardioSecur Número de serie del cable ECG ● CardioSecur Datos de contacto de Personal ● MedSystems GmbH Identificación del producto...
Seite 73: Datos Técnicos Y Condiciones Operativas
8 Datos técnicos y condiciones operativas Parámetro Descripción Modelo CardioSecur Active Proceso de derivación bipolar, 3 derivaciones Calidad del registro ECG de 15 derivaciones con 4 electrodos Intervalo del pulso 18 a 256 latidos/minuto Exactitud Ancho de banda: 0,05 a 40 Hz, tasa de muestreo: 250 Hz Tipo de protección...
Seite 74 Advertencia: no almacene CardioSecur bajo las siguientes condiciones: Exposición directa a la luz solar ● Lugares húmedos o mojados ● Lugares polvorientos ● Cerca del fuego o de llamas abiertas ● Lugares con fuertes vibraciones ● Lugares con una influencia de fuertes campos electromagnéticos ●...
Seite 75: Cuidado Y Mantenimiento
Por favor, siga las instrucciones del fabricante para limpiar y mantener su smartphone. Limpieza y desinfección de CardioSecur CardioSecur solo puede limpiarse con un paño ligeramente húmedo. En la mayoría de los casos es suficiente con agua y jabón. Los líquidos sobre la carcasa deben limpiarse inmediatamente con un paño seco.
Seite 76: Compatibilidad Electromagnética (Cem)
Esta norma define los niveles de inmunidad ante interferencias electromagnéticas y los valores de emisión electromagnéticos máximos para dispositivos médicos. CardioSecur cumple con la norma IEC60601-1-2:2001 tanto con respecto a la inmunidad como con respecto a las emisiones. A pesar de esto, deben tenerse en consideración medidas de precaución especiales: no utilice dispositivos que crean fuertes...
Seite 77 DIN EN 550112 Equipos de alta frecuencia industriales, científicos y médicos (equipos ICM) Radiointerferencias: límites y medios de medición. Radiación electromagnética Clase del límite Resultado Tensión de radiointerferencia No disponible Intensidad del campo de interferencia electromagnética BIEN (examen no acreditado) DIN EN 60601 1-1-2 Equipos electromédicos Parte 1-2: requisitos generales de seguridad.
Seite 78 Nivel de inspección Resistencia a la interferencia contra Resultado Normativo Comprobado Aire 8 kV 8 kV BIEN Descarga de electricidad estática Contacto 6 (8) kV 8 kV BIEN Campos electromagnéticos de alta frecuencia Carcasa 3 V/m 10 V/m BIEN (80 – 2500 mHz) 2 kV 2 kV No disp.
Seite 79: Eliminación
CardioSecur (residuos eléctricos). El etiquetado en CardioSecur así como en su embalaje y su manual del usuario indica que no se puede eliminar con los residuos domésticos normales tras su vida útil. Por favor, elimine CardioSecur separado de otros residuos para no perjudicar el medioambiente o la salud humana debido a una eliminación de residuos incontrolada.
Seite 80: Contacto
60329 Fráncfort del Meno Alemania Teléfono: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 Correo electrónico: info@cardiosecur.com Sitio web: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Si tiene cualquier pregunta sobre CardioSecur, por favor, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente. Teléfono: +49-(0)69-9072013-0 Correo electrónico: info@cardiosecur.com V7.2...
Seite 81 Contenu 1 Informations supplémentaires 2 Symboles 3 Utilisation conforme 4 Consignes de sécurité 5 Raccordement du câble ECG CardioSecur 6 Électrodes autocollantes à usage unique 7 Numéro de série et adresse de contact 8 Caractéristiques techniques et conditions de fonctionnement 9 Entretien et maintenance 10 Compatibilité électromagnétique (CEM) 11 Élimination 12 Marquage 13 Contact...
Seite 82: Informations Supplémentaires
1 Informations supplémentaires Le présent manuel décrit l’application de CardioSecur Active sur un iPhone 5/5s/5C, 6/6Plus, SE, 7/7Plus, 8/8Plus et X/XS/XR/XS Max (iPhone est une marque déposée de la société Apple Inc.) ainsi que sur certains smartphones Android. Vous trouverez la liste actuelle sur www.cardiosecur.com/fr.
Seite 83 Symbole Signification Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE portant sur les produits médicaux. Référence d’article. Veuillez observer le manuel d’emploi. Avertissement Un avertissement a toujours un impact sur la sécurité. Attention Le symbole « Attention » concerne tous les avis qui relèvent d’une grande importance.
Seite 84 être éliminées séparément après l’expiration de la durée d’utilisation. Veuillez donc retourner CardioSecur et ses accessoires dûment affranchis si possible dans leur emballage original, à la société Personal MedSystems GmbH qui se chargera gracieusement de l’élimination.
Seite 85: Utilisation Conforme
élevé). CardioSecur peut aussi bien être utilisé par des patients souffrant de maladies cardiaques que dans le cadre de la prévention. Pour enregistrer un ECG (ECG de référence et ECG de contrôle) avec CardioSecur, les électrodes autocollantes à usage unique doivent être fixées sur la cage thoracique de l’utilisateur conformément au schéma ci-dessous :...
Seite 86 Électrode blanche : à l’extrémité supérieure du sternum Électrode jaune : à l’extrémité inférieure du sternum au milieu de la cage thoracique Électrode rouge : ligne médiane de l’aisselle droite à hauteur de l’extrémité inférieure du sternum (à la même hauteur que l’électrode jaune) Électrode verte : ligne médiane de l’aisselle gauche à...
Seite 87 (ECG de référence et ECG de contrôle) enregistrées par CardioSecur dans son compte utilisateur personnel sur la base de données CardioSecur. En outre, l’ u tilisateur peut autoriser un médecin de son choix à accéder à ses données personnelles de l’ECG à des fins informatives.
Seite 88: Consignes De Sécurité
état de santé. Consultez immédiatement un médecin en cas de symptômes persistants au-delà de 20 minutes, même si CardioSecur n’a indiqué aucune ou seulement de légères modifications par rapport à l’ECG de référence.
Seite 89 CardioSecur. En outre, la réception de ces informations ne vous garantit pas l’évaluation médicale par votre médecin. Veuillez consulter directement à ce sujet votre médecin auquel vous êtes connecté.
Seite 90 Avertissement : la fonction des électrodes autocollantes à usage unique est altérée par une pilosité importante, des crèmes corporelles ou une peau grasse. Éliminez régulièrement les poils aux endroits où vous placez des électrodes et veillez à ce que votre peau soit exempte de graisse et de crème.
Seite 91 Avertissement : ne pas utiliser CardioSecur si votre peau est sensible ou si vous êtes assujetti aux allergies. Des irritations de la peau, des eczémas ou des éruptions cutanées pourraient en résulter. Avertissement : utilisez uniquement le câble ECG indiqué par le présent manuel d’emploi et fourni par la société...
Seite 92 9, « Entretien et maintenance ». Avertissement : CardioSecur utilise un procédé de dérivation de l’ECG qui calcule un ECG à 15 canaux moyennant 3 dérivations en utilisant 4 électrodes. Il est possible de constater des écarts en comparaison avec la dérivation d’un ECG à 12 canaux avec 10 électrodes.
Seite 93: Raccordement Du Câble Ecg Cardiosecur
5 Raccordement du câble ECG CardioSecur Raccordez le câble ECG CardioSecur à votre smartphone. CardioSecur avec connecteur Lightning peut être branché directement sur un iPhone avec prise Lightning (par ex. iPhone 7). CardioSecur avec port micro-USB peut être branché directement sur un smartphone Android (par ex.
Seite 94: Électrodes Autocollantes À Usage Unique
6 Électrodes autocollantes à usage unique Les électrodes autocollantes à usage unique relient votre corps à l’appareil CardioSecur. Elles sont d’une importance cruciale pour le bon fonctionnement de la technologie. C’est pourquoi, la société Personal MedSystems GmbH coopère étroitement avec des fabricants spécialisés dans le domaine des électrodes autocollantes à...
Seite 95 Reliez d’abord les 4 connexions Ôtez la feuille protectrice des électrodes d’électrodes de l’ECG respectivement à autocollantes à usage unique et attachez- une électrode autocollante à usage unique les sans toucher la face adhésive et neuve. sans exercer de pression sur son milieu. (Schéma du positionnement, voir point 3, «...
Seite 96 Veuillez également observer les instructions du fabricant figurant sur la face arrière de l’emballage des électrodes autocollantes à usage unique. Information du fabricant Ambu A/S Fabriqué en Malaisie Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Danemark Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Fabriqué en Chine Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province...
Seite 97: Numéro De Série Et Adresse De Contact
7 Numéro de série et adresse de contact Appuyez sur « Informations », puis sur « À Appuyez sur l’icône menu . ( propos de CardioSecur ». V7.2...
Seite 98 Info : Version du logiciel de l’application ● smartphone Version du matériel et du logiciel du câble ● CardioSecur Numéro de série du câble CardioSecur ● Coordonnées de la société Personal ● MedSystems GmbH Marquage du produit ●...
Seite 99: Caractéristiques Techniques Et Conditions De Fonctionnement
8 Caractéristiques techniques et conditions de fonctionnement Paramètres Description Modèle CardioSecur Active Procédé de dérivation Bipolaire, 3 dérivations Qualité d’enregistrement ECG 15 dérivations avec 4 électrodes Plage de pulsations 18 à 256 pulsations / minute Bande passante : 0,05 à 40 Hz, Précision...
Seite 100 Avertissement : Le stockage de CardioSecur est interdit dans les conditions suivantes : Rayonnement direct du soleil ● Endroits mouillés ou humides ● Endroits poussiéreux ● A proximité du feu ou des flammes ouvertes ● Endroits soumis à de fortes vibrations ●...
Seite 101: Entretien Et Maintenance
Désinfectez CardioSecur à l’aide d’un désinfectant. Optez pour une solution non agressive Pour la désinfection des surfaces, nous vous recommandons les désinfectants suivants conformément aux modes d’emploi des fabricants respectifs : Helipur®...
Seite 102: Compatibilité Électromagnétique (Cem)
: n’utilisez pas d’appareils générant de forts champs électriques ou électromagnétiques à proximité du CardioSecur. Nous recommandons une distance minimale de 2 mètres. Une distance inférieure à 2 mètres peut altérer et perturber la fonction de l’appareil. Conformément à la norme IEC60601-1-2 :2001, vous pouvez vous adresser à...
Seite 103 DIN EN 550112 Appareils industriels, scientifiques et médicaux à haute fréquence (appareils ISM) Perturbations radioélectriques – Valeurs limites et méthode de mesure. Émission de parasites Classe de valeurs limites Résultat Tension perturbatrice Intensité du champ de parasitage (contrôle non accrédité) DIN EN 60601 1-1-2 Appareils électriques médicaux Partie 1-2 : règles générales de sécurité...
Seite 104 Acuité de contrôle Immunité contre Résultat normative contrôlée 8 kV 8 kV Décharge d’électricité statique Contact 6 (8) kV 8 kV Champs électromagnétiques à haute fréquence Boîtier 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) Réseau 2 kV 2 kV Grandeurs perturbatrices électriques transitoires rapides (en salves) 1 kV...
Seite 105: Élimination
à une élimination en bonne et due forme de CardioSecur (déchets électriques). Le marquage sur CardioSecur et/ou sur son emballage et sur ce manuel indiquent que l’appareil, une fois mis hors service après son cycle de vie, ne doit pas être jeté dans les ordures ménagères.
Seite 106: Contact
Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francfort sur le Main Allemagne Téléphone : +49-(0)69-9072013-0 Télécopie : +49-(0)69-9072013-99 Courriel : info@cardiosecur.com Site web : www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com/fr En cas de questions, n’hésitez pas à contacter notre service client. Téléphone : +49-(0)69-9072013-0 Courriel : info@cardiosecur.com...
Seite 107 Indice 1 Informazioni aggiuntive 2 Simboli 3 Utilizzo conforme alla destinazione d’uso 4 Avvertenze per la sicurezza 5 Collegare il cavo ECG di CardioSecur 6 Elettrodi adesivi usa 7 Numero di serie e indirizzo di contatto 8 Dati tecnici e condizioni di esercizio 9 Cura e manutenzione 10 Compatibilità elettromagnetica (EMC) 11 Smaltimento...
Seite 108: Informazioni Aggiuntive
1 Informazioni aggiuntive Il presente manuale utente descrive l’utilizzo di CardioSecur Active su iPhone 5/5s/5C, 6/6Plus, SE, 7/7Plus, 8/8Plus, X/XS/XR/XS Max (iPhone è un marchio registrato della Apple Inc.), e per una selezione di smartphone Android. Trovate l’elenco aggiornato su www.cardiosecur.com. Per semplificare, di seguito si parlerà...
Seite 109 Simbolo Significato Codice articolo Attenersi al manuale utente Attenzione Un’indicazione di pericolo è sempre importante dal punto di vista della sicurezza. Cautela Usare prudenza, fa riferimento ad avvertenze molto importanti. Avvertenza Un’avvertenza richiama l’attenzione su informazioni che è opportuno conoscere. Dati relativi al produttore Conservare a temperatura ambiente in confezione perfettamente integra.
Seite 110 Spedite pertanto CardioSecur e accessori, con un’affrancatura sufficiente e possibilmente nel loro imballo originale, alla Personal MedSystems GmbH per lo smaltimento gratuito.
Seite 111: Utilizzo Conforme Alla Destinazione D'uso
CardioSecur serve a registrare, valutare e archiviare elettrocardiogrammi (ECG) a riposo degli adulti. CardioSecur è un sistema elettromedicale costituito da un cavo ECG e da un’app per smartphone. Con 4 elettrodi, CardioSecur può registrare, valutare e archiviare un ECG completo a 15 canali.
Seite 112 Elettrodo bianco: sulla parte alta dello sterno Elettrodo giallo: sulla parte bassa dello sterno al centro del torace Elettrodo rosso: linea ascellare mediana destra, all’altezza del bordo inferiore dello sterno (in corrispondenza dell’elettrodo giallo) Elettrodo verde: linea ascellare mediana sinistra, all’altezza del bordo inferiore dello sterno (in corrispondenza dell’elettrodo giallo) V7.2...
Seite 113 3 minuti. Anche durante la misurazione (durata ca. 1 minuto) l’utente deve rimanere seduto tranquillo e a riposo, senza parlare né tossire. Confrontando un ECG di controllo e un ECG di riferimento, CardioSecur ne trae un’analisi con successivi consigli su come intervenire per l’utilizzatore: Esito bianco: sta per “nessun cambiamento”...
Seite 114: Avvertenze Per La Sicurezza
CardioSecur contiene dati personalizzati e deve essere utilizzato soltanto dalla persona della quale è stato salvato l’ECG di riferimento. Attenzione: i risultati di misurazione di CardioSecur non possono costituire la base per l’inizio o la modifica di una terapia senza una visita medica indipendente. Attenzione:...
Seite 115 ECG e le annotazioni ad esso correlate solo se voi siete attivamente collegati con questo medico tramite la banca dati CardioSecur. Il ricevi- mento di queste informazioni non garantisce alcun referto da parte del vostro medico. Per un referto medico vi preghiamo di mettervi direttamente in contatto con il vostro medico.
Seite 116 Attenzione: non utilizzate CardioSecur se avete la pelle sensibile o allergie. Questi stati potrebbero portare a eruzioni cutanee, irritazioni cutanee o eczemi. V7.2...
Seite 117 CardioSecur a elettricità elettrostatica. Prima di toccare CardioSecur scaricate ogni volta l’elettricità statica dal vostro corpo. Attenzione: non esponete CardioSecur a forti scosse o oscillazioni, non fatelo cadere a terra e non calpestatelo. Attenzione: non collocate oggetti su CardioSecur. CardioSecur potrebbe riportare dei danni.
Seite 118 Attenzione: CardioSecur utilizza un metodo di derivazione ECG che calcola un ECG a 15 canali da tre derivazioni, con l’uso di 4 elettrodi. Si possono pertanto verificare scostamenti rispetto alla derivazione di un ECG a 12 canali con 10 elettrodi.
Seite 119: Collegare Il Cavo Ecg Di Cardiosecur
5 Collegare il cavo ECG di CardioSecur Collegate il cavo ECG di CardioSecur al vostro smartphone. CardioSecur con connettore Lightning può essere collegato direttamente con un iPhone presa Lightning (per es. iPhone 7). CardioSecur con micro-USB può essere collegato direttamente con uno smartphone Android (per es.
Seite 120: Elettrodi Adesivi Usa
6 Elettrodi adesivi usa Gli elettrodi adesivi usa e getta creano il contatto tra il vostro corpo e CardioSecur. Essi sono in questo senso di importanza decisiva per il corretto funzionamento tecnico. Personal MedSystems GmbH collabora con produttori specializzati in elettrodi adesivi usa e getta per riuscire a ottenere una qualità...
Seite 121 Pe prima cosa, unire ognuno dei 4 attacchi Togliere la pellicola protettiva del primo degli elettrodi ECG a un elettrodo adesivo elettrodo adesivo usa e getta e applicatelo usa e getta non ancora utilizzato. senza toccare il lato adesivo e senza esercitare pressione al centro.
Seite 122 Seguire le istruzioni riportate sul retro della confezione degli elettrodi adesivi usa e getta. Informazioni sul produttore Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Danimarca Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China...
Seite 123: Numero Di Serie E Indirizzo Di Contatto
7 Numero di serie e indirizzo di contatto Cliccate su “Informazioni” e quindi su “Che Cliccate sull’icona “Menu”. ( cos’è CardioSecur”. V7.2...
Seite 124 Nella pagina delle informazioni compaiono le seguenti informazioni: Versione del software dell’applicazione ● iPhone Versione dell’hardware e del software del ● cavo ECG CardioSecur Dati di contatto della Personal ● MedSystems GmbH Identificazione del prodotto ● V7.2...
Seite 125: Dati Tecnici E Condizioni Di Esercizio
8 Dati tecnici e condizioni di esercizio Parametri Descrizione Modello CardioSecur Active Metodo di derivazione Bipolare, 3 canali Qualità di registrazione ECG a 15 canali con 4 elettrodi Intervallo di pulsazione Da 18 a 256 pulsazioni/minuto Larghezza di banda: da 0,05 a 40 Hz, tasso di...
Seite 126 Attenzione: non conservate CardioSecur alle seguenti condizioni: Esposizione diretta ai raggi solari ● Luoghi bagnati o umidi ● Luoghi polverosi ● In prossimità di fuoco o fiamme aperte ● Luoghi con forti vibrazioni ● Luoghi soggetti all’azione di forti campi elettromagnetici ●...
Seite 127: Cura E Manutenzione
Helipur® H plus N e Sagrotan® med concentrato. Attenzione: non immergere CardioSecur o parti di esso in un liquido detergente e non sterilizzare CardioSecur in uno sterilizzatore a vapore (autoclave) o in uno sterilizzatore a gas (ossido di etilene, formaldeide, ozono, ecc.). Manutenzione di CardioSecur Attenzione: non aprire CardioSecur.
Seite 128: Compatibilità Elettromagnetica (Emc)
CardioSecur è conforme alla norma IEC60601-1- 2:2001 sia in relazione all’immunità, sia in relazione alle emissioni. Ciononostante si dovranno osservare particolari misure di prudenza: non utilizzare in prossimità di CardioSecur apparecchi che producano forti campi elettrici o elettromagnetici. Si consiglia una distanza minima di due metri.
Seite 129 DIN EN 550112 Apparecchi industriali, scientifici e medicali ad alta frequenza (apparecchi ISM) Disturbi radio – valori limite e metodi di misurazione. Emissione disturbi Classe di valore limite Esito Tensione di disturbi radio Intensità di campo dei disturbi radio (prova non accreditata) DIN EN 60601 1-1-2 Apparecchi elettromedicali...
Seite 130 Precisione di prova Immunità all’interferenza da Esito a norma provata aria 8 kV 8 kV Scarica di elettricità statica contatto 6 (8) kV 8 kV Campi elettromagnetici ad alta frequenza scocca 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) rete 2 kV 2 kV Grandezze perturbatrici transitorie rapide (burst)
Seite 131: Smaltimento
Attenzione: accertatevi del corretto smaltimento di CardioSecur (rifiuti di materiale elettrico). L’etichettatura presente su CardioSecur e sulla relativa confezione e sul presente manuale utente indica che, una volta terminato il suo ciclo di vita, il prodotto non deve essere smaltito insieme ai normali rifiuti domestici.
Seite 132: Contatto
13 Contatto Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Francoforte sul Meno Germania Telefono: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-Mail: info@cardiosecur.com Sito web: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Per le domande su CardioSecur, vi invitiamo a rivolgervi alla nostra assistenza clienti. Telefono: +49-(0)69-9072013-0 E-Mail: info@cardiosecur.com V7.2...
Seite 133 Inhoudsopgave 1 Extra informatie 2 Symbolen 3 Reglementair gebruik 4 Veiligheidsaanwijzingen 5 CardioSecur ecg-kabel aansluiten 6 Wegwerpkleefelektroden 7 Serienummer en contactadres 8 Technische gegevens en gebruiksomstandigheden 9 Verzorging en onderhoud 10 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) 11 Afvoer 12 Kenmerk 13 Contact V7.2...
Seite 134: Extra Informatie
5/5s/5C, 6/6Plus, SE, 7/7Plus, 8/8Plus, X/XS/XR/XS Max (iPhone is een wettig gedeponeerd handelsmerk van Apple Inc.) alsook met uitgekozen Android-smartphones. De actuele lijst vindt u op www.cardiosecur.com. Ter vereenvoudiging is hierna uitsluitend sprake van „smartphone” en CardioSecur. Verdere informatie vindt u op www.cardiosecur.com/en/active-manual.
Seite 135 Symbool Betekenis Artikelnummer Neem het gebruikershandboek in acht. Waarschuwing Een waarschuwing is steeds veiligheidsrelevant. Attentie De aandacht gaat uit naar nota’s die van groot belang zijn. Aanwijzing Een aanwijzing maakt attent op informatie die de moeite waard is. Gegevens van de fabrikant Getempereerd opslaan in niet-geopende toestand.
Seite 136 Symbool Betekenis Zonder latex Zoals ieder elektrisch apparaat bevatten CardioSecur en zijn accessoires metalen en kunststof delen, die na afloop van de gebruiksduur gescheiden afgevoerd moeten worden om te vermijden dat het milieu wordt belast. Zend daarom het apparaat en de accessoires voldoende gefrankeerd en indien mogelijk in de originele verpakking naar Personal MedSystems GmbH voor gratis afvoer.
Seite 137: Reglementair Gebruik
– regelmatig (bijv. elke dag) uitgevoerd of onmiddellijk in geval van klachten. De gebruiker heeft voor het gebruik van CardioSecur geen medische kennis nodig en moet niet bijzonder zijn geschoold. CardioSecur wordt aanbevolen voor personen met een bekende of vermoede hartziekte en personen met risicofactoren voor een hartziekte (bijv.
Seite 138 Witte elektrode: op het bovenste einde van het borstbeen Gele elektrode: op het onderste einde van het borstbeen in het midden van de borstkas Rode elektrode: rechtse middelste oksellijn ter hoogte van de onderste borstbeenrand (overeenkomstig de hoogte van de gele elektrode) Groene elektrode: linkse middelste oksellijn ter hoogte van de onderste borstbeenrand (overeenkomstig de hoogte van de gele elektrode) V7.2...
Seite 139 (duur: ca. 1 minuut) moet de gebruiker verder rustig en ontspannen zitten en mag hij niet spreken en hoesten Op basis van de vergelijking van de referentie-ecg met een controle-ecg evalueert CardioSecur de gegevens en raadt vervolgens aan hoe de gebruiker moet handelen.
Seite 140: Veiligheidsaanwijzingen
Waarschuwing: Metingen met CardioSecur kunnen niet alle veranderingen van de toestand bij hartziekten vaststellen! Neem onafhankelijk van de meetresultaten in elk geval onmiddellijk contact op met uw arts als u veranderingen vaststelt van uw gezondheidstoestand. Bij klachten, die langer dan 20 minuten duren, moet u eveneens onmiddellijk uw arts contacteren ook al geeft CardioSecur geen of geringe veranderingen t.o.v.
Seite 141 Waarschuwing: Een arts kan uw ecg-meting en de daarmee verband houdende opmerkingen alleen ontvangen, als u via de CardioSecur databank actief met hem bent verbonden. De ontvangst van deze informatie verzekert bovendien geen diagnose door uw arts. Contacteer daartoe a.u.b. direct uw arts. De overdracht van de ecg-gegevens aan uw arts wordt – vooral in de acute situatie –...
Seite 142 Verwijder alle wegwerpkleefelektroden na een meting, daar ze tot huidirritaties kunnen leiden als ze lang worden gedragen. Waarschuwing: Gebruik CardioSecur niet bij gevoelige huid of allergieën. Dit zou tot uitslag, huidirritaties of eczemen kunnen leiden. Waarschuwing: Gebruik uitsluitend de ecg-kabel die in dit gebruikershandboek is aangegeven door Personal Medsystems GmbH.
Seite 143 Stel CardioSecur niet bloot aan statische elektriciteit. Ontlaad steeds de statische elektriciteit uit uw lichaam, voordat u CardioSecur aanraakt. Waarschuwing: Stel CardioSecur niet bloot aan sterke schokken of trillingen. Laat het apparaat niet op de grond vallen en trap er niet op. Waarschuwing: Leg geen voorwerpen op CardioSecur.
Seite 144 9, Verzorging en onderhoud in acht. Waarschuwing: CardioSecur maakt gebruik van een ecg-afleidingsprocedure, die een 15-kanaals-ecg uit 3 afleidingen berekent bij gebruik van 4 elektroden. Er kunnen daarom af- wijkingen optreden vergeleken met een afleiding van een 12-kanaals-ecg met 10 elektroden.
Seite 145: Cardiosecur Ecg-Kabel Aansluiten
CardioSecur met lightning-connector kan direct met een iPhone met lightning-bus (bijv. iPhone 7) worden verbonden. CardioSecur met micro-USB kan direct met een Android smartphone (bijv. Samsung Galaxy S7) worden verbonden. CardioSecur met USB-C kan direct met een Android smartphone (bijv. Samsung Galaxy S9) worden verbonden. V7.2...
Seite 146: Wegwerpkleefelektroden
6 Wegwerpkleefelektroden De wegwerpkleefelektroden zorgen voor het contact tussen uw lichaam en CardioSecur. Ze zijn daarbij van doorslaggevend belang voor het goed functioneren van de technologie. Personal MedSystems werkt samen met gespecialiseerde fabrikanten van wegwerpkleefelektroden om een optimale signaalkwaliteit te kunnen realiseren.
Seite 147 Verbind eerst de 4 Verwijder de beschermfolie van de ecgelektrodeaansluitingen telkens met een wegwerpkleefelektroden en bevestig ongebruikte wegwerpkleefelektrode. ze zonder de kleefzijde aan te raken en zonder druk op het midden uit te oefenen. (aanbrengschema overeenkomstig hoofdstuk 3, Reglementair gebruik.) Verwijder de wegwerpkleefelektroden na de meting a.u.b.
Seite 148 Neem a.u.b. de aanwijzingen in acht op de achterkant van de verpakking van de wegwerpelektrode. Informatie van de fabricant Ambu A/S Made in Malaysia Baltorpbakken 13 P-00-S/xx DK-2750 Ballerup Denemarken Yancheng Tianrun Medical Instrument Factory Made in China Hequiao Industrial Area, West Qingnian Road YD43-6-W Yancheng City, Jiangsu Province China...
Seite 149: Serienummer En Contactadres
7 Serienummer en contactadres Druk op “Informatie” en dan „Over Druk op de „Menu“-icon. ( CardioSecur “. V7.2...
Seite 150 Op de infopagina verschijnen de volgende informaties: softwareversie van de iPhone applicatie ● hard- en softwareversie van de ● CardioSecur kabel serienummer van uw CardioSecur kabel ● contactgegevens van Personal ● MedSystems GmbH kenmerk van het product ● V7.2...
Seite 151: Technische Gegevens En Gebruiksomstandigheden
8 Technische gegevens en gebruiksomstandigheden Parameter Beschrijving Model CardioSecur Active Afleidingsprocedure bipolair, 3-kanaals Registratiekwaliteit 15-kanaals-ecg met 4 elektroden Impulsbereik 18 tot 256 slagen/minuut bandbreedte: 0,05 tot 40/250 Hz Nauwkeurigheid aftastsnelheid: 250 Hz Veiligheidsklasse IP22 Geheugen 10.000 metingen Elektrische veiligheid Apparaat van het type BF...
Seite 152 Waarschuwing: CardioSecur mag niet onder de volgende omstandigheden worden bewaard en gebruikt: directe bezonning ● natte of vochtige plaatsen ● stoffige plaatsen ● in de buurt van vuur of open vlammen ● plaatsen met sterke trillingen ● plaatsen met inwerking van sterke elektromagnetische velden ●...
Seite 153: Verzorging En Onderhoud
Volg de instructies van de fabrikant om uw smartphone schoon te maken en te onderhouden. Reiniging en ontsmetten van CardioSecur CardioSecur mag alleen worden gereinigd met een doek die lichtjes met water is bevochtigd. In de meeste gevallen is een reiniging met water en zeep voldoende. Vloeistoffen op het huis moeten onmiddellijk met een droge doek worden afgewist.
Seite 154: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc)
IEC60601-1-2:2001 zowel met betrekking tot de immuniteit als de emissies. Desondanks moeten bijzondere voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen: gebruik in de buurt van CardioSecur geen apparaten, die sterke elektrische of elektromagnetische velden creëren. Er wordt een minimumafstand van 2 meter aanbevolen. Bij een afstand van minder dan 2 meter kan de werking van het apparaat worden gestoord.
Seite 155 DIN EN 550112 Industriële, wetenschappelijke en medische hoogfrequentieapparaten (ISM-apparaten) Radiostoringen – grenswaarden en meetprocedures. Storende interferentie Grenswaardeklasse Resultaat Stoorspanning n.v.t. Storingsveldsterkte (niet-geaccrediteerde controle) DIN EN 60601 1-1-2 Medische elektrische apparaten Deel 1-2: algemene veiligheidsbepalingen: aanvullende norm: elektromagnetische compatibiliteit; eisen en controles DIN EN 60601 1-2-47 Medische elektrische apparaten Deel 2-47: bijzondere veiligheidsbepalingen inclusief wezenlijke prestatiekenmerken van...
Seite 156 Controlenauw-keurigheid Storingsongevoeligheid tegenover Resultaat Normatief Gecontroleerd lucht 8 kV 8 kV Ontlading statische elektriciteit contact 6 (8) kV 8 kV Hoogfrequente elektromagnetische velden huis 3 V/m 10 V/m (80 – 2500 mHz) 2 kV 2 kV n.v.t. Snelle transiënte storingsgrootten (brust) 1 kV n.v.t.
Seite 157: Afvoer
Uit het kenmerk op CardioSecur resp. de bijbehorende verpakking alsook op dit gebruikershandboek blijkt dat het apparaat na zijn levensduur niet samen met het normale huisvuil mag worden afgevoerd. Voer CardioSecur a.u.b. gescheiden van ander afval af om het milieu resp. de menselijke gezondheid niet door ongecontroleerde vuilafvoer schade te berokkenen.
Seite 158: Contact
13 Contact Personal MedSystems GmbH Wilhelm-Leuschner-Str. 41 60329 Frankfurt am Main Duitsland Telefoon: +49-(0)69-9072013-0 Fax: +49-(0)69-9072013-99 E-mail: info@cardiosecur.com Website: www.mobile-ecg.com www.cardiosecur.com Contacteer a.u.b. onze klantenservice, als u vragen over CardioSecur heeft. Telefoon: +49-(0)69-9072013-0 E-mail: info@cardiosecur.com V7.2...

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