Allgemeine Anforderungen - Owandy Radiology Rx Ac Bedienungsanleitung

– Owandy-RX AC
BEDIENUNGSANLEITUNG
VORSICHT

ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN

Bei der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION handelt es sich um die Behörde, welche die Verantwortung für die BEDIENUNG und WARTUNG des Owandy-RX AC-Röntgen-
systems trägt. Für die Schulung und Vorbereitung des Personals ist die VERANTWORTLICHE ORGANISATION zuständig.
Das Röntgensystem Owandy-RX AC ist ein Röntgengenerator, der ausschließlich von Fachärzten, Zahnärzten und autorisiertem Personal benutzt
und gehandhabt werden darf, welches den Anforderungen entspricht, die von den im Installationsland geltenden Bestimmungen festgelegt sind.
Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION ist dazu verpflichtet, einen Plan für die ordentliche und spezielle Wartung von medizinischen Gerä-
ten zur Verfügung zu stellen. Dieser Wartungsplan muss für jedes Gerät erstellt, ausgefüllt und an die verschiedenen Benutzerebenen weiter-
geleitet werden (*). Die vorbeugende Wartung (sie muss mindestens alle 12 Monate durchgeführt werden), zu der Funktions-, Leistungs- und
Sicherheitstests gehören, darf ausschließlich von ausgebildeten und dazu speziell befugten Technikern durchgeführt werden. Die Gesundheit
und Sicherheit des Patienten und die ordnungsgemäße Funktion des Owandy-RX AC müssen in jedem Fall gewährleistet sein (IEC 60601-1
u.s.w.). Diese Arbeiten müssen mit der in dieser Anleitung und der Installations- und Wartungsanleitung angegebenen Methode und Häufigkeit
durchgeführt werden. Eine Missachtung dieser Anforderung oder der Störungsmeldungen enthebt den Hersteller von jeglicher Haftung für direkte
und indirekte Personenschäden und/oder Schäden am Eigentum bzw. der Umgebung. Des Weiteren haften die Verantwortlichen des Unterneh-
mens, die Kunden oder Mitarbeiter für alle Schäden und/oder Unfälle und/oder Beeinträchtigungen der Gesundheit von Patienten oder Bedienern
bzw. der Umgebung.
Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat außerdem für die sichere und ordnungsmäßige Verwendung der Ausrüstung zu sorgen.
(*) Für Italien siehe Dekret des Präsidenten der Republik 14/01/1997, Gesetzesdekret Nr. 81/2008 (in revidierter und geänderter Fassung).
Das Bedienpersonal muss die Umgebungs- und Betriebsspezifikationen des Geräts sowie die bei Gefahren oder im Falle eines Not-Aus gelten-
den Maßnahmen kennen.
Das Röntgensystem Owandy-RX AC wurde zur Aufnahme von Röntgenbildern für zahnärztliche intraorale Röntgenbildgebung entwickelt. Das
Owandy-RX AC-Medizingerät darf nicht für Röntgenaufnahmen anderer Körperteile verwendet werden.
Für die Installation, Bedienung und Wartung des Röntgensystems Owandy-RX AC die Anweisungen in diesem Handbuch genau einhalten. Soll-
ten die nationalen Gesetze und Normen strenger als die Anweisungen des Herstellers sein, dann gelten die Ersteren.
Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION muss mit den geltenden Normen und Bestimmungen zur Installation von medizinischen Geräten
unter Berücksichtigung des Installationsortes übereinstimmen.
Der Bediener wird dazu angehalten, den Patienten sowie die Parameter des Owandy-RX AC-Röntgensystems während der gesamten Röntgen-
untersuchung zu überwachen.
Es ist verboten, Änderungen an Teilen des Owandy-RX AC-Medizingeräts vorzunehmen.
Owandy Radiology und deren autorisierte Techniker sind nicht dazu verpflichtet zu überprüfen, ob der Aufstellungsort die nationalen Bestimmungen
zur elektrischen Sicherheit und zum Schutz vor Röntgenstrahlen und alle weiteren im Aufstellungsland geltenden Richtlinien zur Sicherheit erfüllt.
Die VERANTWORTLICHEN EINRICHTUNGEN des Unternehmens müssen die Übereinstimmung des Aufstellungsortes mit den geltenden natio-
nalen Gesetzen sicherstellen.
Vor jeder Untersuchung muss am Kollimator-Tubus (Strahlenbegrenzungseinrichtung) ein Einweg-Schutzmantel angebracht werden, der den Endbereich
der radiogenen Einheit abdeckt, welcher während der Exposition von Röntgenstrahlungen stärker für eine direkte Kontamination anfällig ist (Klasse I
Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG und spätere Änderungen). Er könnte die Haut des Patienten berühren: Biokompatibilität gemäß
den Grundsätzen der ISO 10993 Normenreihe prüfen. Für Angaben zur Entsorgung des Einweg-Schutzmantels dessen Gebrauchsanleitung beach-
ten.
Vor dem Einsatz des Owandy-RX AC sicherstellen, dass das Gerät keine sichtbaren Schäden aufweist.
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BEDIENUNGSANLEITUNG • Owandy-RX AC • 01/2022 • NXACDE160C