Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
• R adiofrekvenční katetrizační ablace způsobuje elektrické výboje v hrotu katétru/nástroje, které
mohou ovlivnit funkci externích zařízení. Řiďte se návodem k obsluze okolních zařízení.
• Funkce katétru může být ovlivněna magnetickým polem.
Upozornění: Nepoužívejte katétr během vyšetření magnetickou rezonancí.
• Použití externích zařízení vyzařujících elektromagnetické záření může vést k rušení.
• Funkce kardiologických implantátů může být umístěním katétru/vodiče narušena. Takové
systémy by mohly funkci ablačního katétru dále zhoršit. Je třeba vzít v úvahu anamnézu pacienta.
• Veškeré nesprávné použití před aplikací nebo během ní, jako je nadměrné ohýbání nebo zalomení
katétru, může vést ke zničení mechanismu řízení.
• Při transseptálním přístupu může dojít k nepředvídaným komplikacím.
• Maximální doba používání katétru nesmí překročit 24 hodin.
• Rukojeť nečistěte kapalinami. Mohlo by dojít ke zkratu.
• Pokud jsou použity RF emise s řízeným výstupem, může docházet ke komplikacím ve zvýšené
míře. Může se zvýšit zejména tvorba trombů a/nebo karbonizace tkáně. V tomto případě nelze
vyloučit možnost zhoršení funkce katétru v důsledku přehřátí.
Upozornění: Při použití defibrilátoru odpojte ablační katétr od připojovacího kabelu nebo
vyjměte katétr z endokardu. Neprovádějte defibrilaci přes ablační katétr!
Upozornění: Použití externích zařízení může způsobit nepředvídaná rizika. Tyto záležitosti
vyjasněte s výrobcem zařízení.
• Při připojování katétrů CERABLATE® k jiným ablačním systémům nejprve zkontrolujte, zda se
shoduje přiřazení PINů. Pokud nelze zaručit shodu přiřazení PINů, nesmí být CERABLATE®
k jiným ablačním systémům připojen.
Upozornění: Výrobky by měly být provozovány pouze v režimu s regulovanou teplotou. Použijte
funkce omezení výstupu a odpojení impedance.
Část B:
Obecné poznámky a bezpečnostní opatření
B1.
Určení uživatelé (= Použití a manipulace)
Upozornění: Výrobek používejte ve sterilních podmínkách.
Výrobek se smí používat pouze ve zdravotnickém zařízení, které je speciálně zřízeno pro příslušné
použití, a to vyškoleným personálem. Výrobek lze použít pouze tehdy, pokud lze zaručit jeho
bezpečné použití. Za výběr lékařsky vhodného postupu a metody odpovídá lékař. Pokyny k použití
jsou zamýšleny výhradně jako obecná informace o zacházení s výrobkem. Výrobek nesmí být
nijak upravován.
Varování / obecné informace / preventivní bezpečnostní opatření je třeba vždy dodržovat, a
to i případě, kdy je z lékařských důvodů zvolen jiný postup! Jejich nedodržení může vést ke
komplikacím a poruchám!
B2.
Sterilizace a skladování
Výrobky jsou sterilizovány ethylenoxidem. Za předpokladu, že je sterilizovaný výrobek správně
skladován, může být používán až do data exspirace (data použitelnosti) uvedeného na obalu.
Sterilní výrobek skladujte v původním obalu na chladném, suchém místě, chráněném před světlem,
při teplotě 10 °C až 25 °C.
PROHLÁŠENÍ O BEZPEČNOSTNÍCH OPATŘENÍCH PRO OPĚTOVNÉ POUŽITÍ
Nelze sterilizovat v autoklávu. Pouze na jedno použití. Použitý přípravek znovu nesterilizujte.
Opakované použití s sebou nese riziko infekce a možnost poruchy!
B3.
Likvidace
Výrobek může být po použití kontaminován. Po použití může tento výrobek představovat potenciální
biologické nebezpečí. Nakládejte s ním a likvidujte ho v souladu s lékařskou praxí a platnými
místními, státními a dalšími příslušnými zákony a předpisy. Z tohoto důvodu dodržujte předpisy
vaší nemocnice týkající se likvidace. Veškeré špičaté nebo ostré předměty, jako jsou jehly, injekční
jehly nebo skalpely, které byly součástí výrobku nebo byly použity spolu s výrobkem, musí být
bezpečně a tříděně zlikvidovány, aby se zabránilo poranění a infekci.
B4.
Omezení odpovědnosti
Společnost OSYPKA AG zaručuje, že její výrobky při normálním způsobu používání nemají
výrobní a materiálové vady. Tato záruka je platná pouze před datem použitelnosti uvedeným na
štítku výrobku. Výrobek se smí používat pouze v souladu s označením a nesmí být upravován
nebo podroben nesprávnému použití, zneužití, nehodě nebo nevhodnému zacházení. Správné
zacházení a schválené způsoby použití výrobku jsou popsány v dokumentu „Návod k použití",
který je součástí každého výrobku. Společnost OSYPKA AG se zříká veškeré odpovědnosti za
použití svých výrobků nepovoleným nebo neschváleným způsobem.
Odpovědnost společnosti OSYPKA AG v rámci této záruky je omezena na výměnu jejích výrobků.
Výše uvedená záruka vylučuje a nahrazuje všechny ostatní záruky prodejnosti nebo vhodnosti pro
určitý účel. Společnost OSYPKA AG odmítá jakoukoli odpovědnost za náhodné nebo následné
škody, ztráty nebo výdaje, které vznikly přímo nebo nepřímo v důsledku používání tohoto výrobku,
s výjimkou případů výslovně stanovených zvláštními právními předpisy.
Společnost OSYPKA A G nepřebírá ani nepověřuje žádnou jinou osobu, aby převzala jakoukoli jinou
nebo dodatečnou odpovědnost za ztráty, škody nebo výdaje v souvislosti s tímto výrobkem. Další
informace naleznete ve Všeobecných obchodních podmínkách společnosti OSYPKA AG, které
jsou k dispozici u společnosti OSYPKA A G nebo na zadní straně faktury společnosti OSYPKA A G.
B5.
Hlášení závažných událostí
Uživatel tohoto výrobku je povinen nahlásit společnosti OSYPKA AG a příslušnému úřadu ve své
zemi jakoukoli závažnou událost, ke které došlo v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem.
Část C:
POKYNY K POUŽITÍ
C1.
Kontrola výrobku před použitím
Před použitím je nutné zkontrolovat výrobek, obal a veškeré příslušenství, zda nejsou poškozené a
zda nefungují chybně. Pokud je zjištěno jakékoli poškození nebo chybná funkce, nesmí se výrobek
použít. Pokud návod k použití již není k dispozici, můžete si u společnosti OSYPKA AG vyžádat
náhradní návod. Návod k použití smí být zlikvidován až po použití všech produktů v sadě produktů.
C2.
Vybalení produktu
Katétr se musí z obalu vyjmout za sterilních podmínek a použít ve sterilním pracovním prostoru.
C3.
Zavedení katétru (postup zavedení)
• K atétr zavádějte do cévního systému běžnými přístupy pro katétrové systémy.
• P omocí vhodných propojovacích kabelů připojte katétr k zařízení pro radiofrekvenční ablaci
(viz návod k obsluze použitého zařízení) nebo k zařízení pro záznam EKG.
• Z aveďte katétr do endokardiální oblasti za použití rentgenu a EKG systému.
• P ro lepší umístění v srdci můžete pomocí ovládacího mechanismu ohnout hrot katétru a
změnit tak jeho zakřivení. Informace o mechanismu ovládání jsou uvedeny v kapitole 1 „Popis
zdravotnického prostředku".
Upozornění: Maximální doba používání katétru nesmí překročit 24 hodin.
Čištění: Pokud budete muset katétry z jakéhokoli důvodu čistit, nezapomeňte rukojeť chránit
před vniknutím tekutin. K čištění katétru nepoužívejte rozpouštědla.
Upozornění: Kapalina v rukojeti způsobí elektrický zkrat a může způsobit chybnou funkci katétru.
C4.
Lékařský zákrok
• D isipaci RF energie můžete zahájit, jakmile hrot vodiče vykazuje stabilní kontakt s tkání v
určeném místě ablace.
• D isipaci RF energie lze opakovat na stejných nebo jiných místech. Pokud se impedance z
jakéhokoli důvodu zvýší, vyjměte katétr z cévy. Před opakováním disipace RF energie očistěte
hrot vodiče.
C5.
Postup vyjmutí
• Před vytažením katétru z pacienta je třeba pomocí rentgenu zkontrolovat, zda není hrot katétru
ohnutý!
• Po použití postupujte kroky v opačném pořadí.
• Nyní vyjměte katétr podle lékařského standardu.
Kullanım Talimatları
CERABLATE
easy/easy TC
®
Yönlendirilebilir Ablasyon Kateteri
Dikkat: Lütfen ürünü kullanmadan önce bu talimatları dikkatlice okuyun.
UDI: G enel güvenlik ve performans gereksinimlerine ilişkin bilgiler https://ec.europa.eu
adresinde herkese açıktır.
Temel UDI-DI: 4044508CeraEasy23
SSCP: G üvenlik ve Performans Özeti şu adreste kamuya açıktır:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
EUDAMED'de yer almıyorsa, bilgiler talep üzerine kamuya açık hale getirilecektir
Bölüm A: Ürün açıklaması
A1.
Cihaz açıklaması
CERABLATE® easy/easy TC bir Eski Cihaz ailesidir (daha önce 93/42/EEC direktifleri
kapsamında CE işaretli cihazlar, bkz. MDCG 2020-6). İntrakardiyak uygulamalar için 7F tek yönlü
yönlendirilebilir kuadripolar Ablasyon kateterleridir. Radyo-frekans (RF) ablasyon tedavisi yoluyla
tipik olarak kalbin sağ tarafındaki kardiyak taşiaritmilerin tedavisinde, intrakardiyak sinyallerin
algılanmasında ve tanısal pacing için kullanılırlar.
Kateter bir ablasyon jeneratörüne bağlanabileceği gibi, ablasyon jeneratörü üzerinden bir
elektrofizyolojik ölçüm istasyonuna da bağlanabilir.
Sıcaklık algılama için, uç elektroda (ablasyon elektrodu) bir termistör veya termokupl (TC) entegre
edilmiştir ve özellikle RD ablasyonu sırasında kalıcı sıcaklık kontrolünü kolaylaştırır.
Elektrotlar, son 30 yıllık RF ablasyonunda mükemmel iletim ve termal özelliklere sahip olduğu
gösterilen son teknoloji ürünü bir malzeme olan platin-iridyumdan yapılmıştır.
Kateterler, tipik olarak sağ atriyum ve/veya ventrikül olan ilgili bölgede kateterin konumlandırılmasını
sağlayan burulma kontrolü ile birlikte distal ucun yönlendirilebilirliğine sahiptir. Kateter ucunun
dahili bir çekme teli aracılığıyla saptırılması, distal tutamaktaki manipülatör çalıştırılarak
ayarlanabilir. Özel kilitleme tertibatı ile seçilen bir eğriyi istenen eğrilikte tutmak mümkündür.
Kilitleme cihazının sıkılığını her bir kullanıcı tarafından ayarlamak mümkündür.
kateter şaftı
kullanma
manipülatör
(kateter tipinin eğri
kısmı için)
Kullanım
Sap, eğri ayarı için bir manipülatöre sahip bir tornavidaya benzer düzleştirilmiş alanlarla
tasarlanmıştır. Aşağıda kullanım ve performans özellikleri açıklanmaktadır.
Manipülatör
Kateter ucunun eğriliği, CERABLATE® easy/easy TC kateterin sapındaki manipülatör ileri veya
geri hareket ettirilerek ayarlanabilir.
Manipülatör ayrıca manipülatörü sırasıyla saat yönünün tersine veya saat yönünde çevirerek
manipülatör kuvvetlerini artırmaya veya azaltmaya ve böylece eğriliğin sabitlenmesini düzenlemeye
izin verir.
Distal eğrilik kontrolü
Kademesiz olarak ayarlanabilen kateter eğriliği, plastik sapın (manipülatör) ön kısmının ileri ve
geri hareket ettirilmesiyle elde edilir.
Manipülasyon kuvvetlerinin ayarlanması
Kolu sıkıca tutun ve manipülatörü etikete veya işarete göre çevirin.
Açık kilit simgesi yönünde çevirmek manipülasyon kuvvetlerini azaltır. Kapalı kilit simgesi
yönünde çevirmek manipülasyon kuvvetlerini artırır ve ucun eğrisini mandallar. Manipülatör,
fabrika ayarından itibaren her yönde en fazla 1 tur döndürülmelidir.
A2.
Varyantlar (modeller)
Hekime seçme sansı vermek için 30/45/60 mm çaplarında Classic ve Sigma olmak üzere iki
farklı eğri şekli mevcuttur. Daha küçük kalpler için daha küçük eğriler kullanılabilir, ancak bu
doktorun takdirine bağlıdır.
Modeller:
CERABLATE easy
/ easy TC
®
®
Standart RF katateri
Eğri şekli: Classic
Eğri şekli: Sigma
Sıcaklık sensörü:
Termistör / termal eleman (termal kaplin)
Kateter şaftı
Kateter şaftı, tork iletimini ve bükülme direncini kolaylaştırmak için örgülü bir tüpten oluşur.
Türkçe
kateterin
(eğri) distal kısmı
D30 D45 D60
D30 D45 D60
Classic
Sigma
-34-
Werbung
Inhaltsverzeichnis
