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OSYPKA PACE 300 Gerbrauchanweisung

Biventrikulärer externer herzschrittmacher
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Osypka Medical GmbH
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D – 12489 Berlin, Germ any
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Gebrauchsanweisung
P A C E 3 0 0
Biventrikulärer externer Herzschrittmacher
V e r t r e i b e r
O S Y P K A
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D - 79618 Rheinfelden, Germ any
6392 8300
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Verwandte Anleitungen für OSYPKA PACE 300

Inhaltszusammenfassung für OSYPKA PACE 300

  • Seite 1 D – 12489 Berlin, Germ any D - 79618 Rheinfelden, Germ any Phone: +49 (30) 6392 8300 Phone: +49 (7623) 7405 - 0 Fax: +49 (30) 6392 8301 Fax: +49 (7623) 7405 - 160 e-m ail: m ail@osypkam ed.com e-m ail: m ail@osypka.de 5I-17-026X-A-04...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    IEFERUMFANGS PTIONALES UBEHÖR CHREIBTECHNISCHE ONVENTIONEN PRODUKTBESCHREIBUNG INDIKATION KONTRAINDIKATION MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN VORSICHTSMAßNAHMEN UND WARNHINWEISE PATIENTENSICHERHEIT ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT ANWENDUNG UND HANDHABUNG DES PACE 300 UFBAU Ü BERBLICK ÜBER DIE ISPLAYS REHKNÖPFE UND ASTEN 9.2.1 Das obere Display 9.2.2 Das untere Display 9.2.3 Die Drehknöpfe...
  • Seite 4 USSCHALTEN DES ERÄTES ETRIEBSARTEN 9.6.1 Zweikammer-Betriebsart DDD mit biventrikulärer Stimulation 9.6.2 Zweikammer-Betriebsart DDT mit biventrikulärer Stimulation 9.6.3 Zweikammer-Betriebsart DDI mit biventrikulärer Stimulation 9.6.4 Zweikammer-Betriebsart DVI mit biventrikulärer Stimulation 9.6.5 Zweikammer Betriebsart ohne atriale Wahrnehmung DAI 9.6.6 Asynchrone Zweikammer-Betriebsart D00 9.6.7 Zweikammer-Betriebsart ohne atriale Stimulation VDD 9.6.8 Betriebsart VAT...
  • Seite 5 9.15 NWENDUNG DER AUSE UNKTION 9.16 ESSUNG DER LEKTRODEN MPEDANZ 9.17 LEKTRODENANSCHLUSS AN DEN ERZSCHRITTMACHER 9.17.1 Elektrodenarten 9.17.2 Elektrodenanschlüsse des PACE 300 9.17.3 Anschluss-Konfigurationen 9.17.4 Anschluss der Elektroden 9.18 ESTIMMUNG DER AHRNEHMUNGSSCHWELLE 9.19 ESTIMMUNG DER EIZSCHWELLE 9.20 ETZBETRIEB PTION 9.21...
  • Seite 6 9.23.7.2 Ungewöhnliche Einstellungen nach Betriebsartenwechsel 9.23.8 Therapeutische und diagnostische Energiequellen 9.23.8.1 Defibrillation 9.23.8.2 Elektrochirurgie 9.23.9 Zusammenfassung der Textmeldungen 9.23.9.1 Konfliktwarnungen 9.23.9.2 Anwendungsbezogene Fehlermeldungen 9.23.9.3 Gerätebezogene Fehlermeldungen 9.23.9.4 Informationsmeldungen LAGERUNG PFLEGE UND WARTUNG 11.1 FLEGE UND EINIGUNG 11.2 USTAUSCH DER ATTERIE 11.3 ICHERHEITSTECHNISCHE ONTROLLEN DES...
  • Seite 7 ANLAGE G: KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 7/133...

  • Seite 9: Vorbemerkungen

    Produktbeschreibung Optionales Zubehör Der PACE 300 ist ein externer Herzschrittmacher für die temporäre Optional kann der PACE 300 mit einem kardiale Resynchronisationstherapie mit Steckernetzteil bestellt werden. Damit ist einem atrialen und zwei unabhängigen der Netzbetrieb des Herzschrittmachers ventrikulären Kanälen.
  • Seite 10 Während des Batteriewechsels wird • und in einem weiten Wertebereich mit die Stimulation für mindestens 30 s Drehknöpfen einstellbar. aufrechterhalten. Der PACE 300 bietet die Möglichkeit der Ein nichtflüchtiger Speicher bewahrt • atrialen Overdrive-Stimulation zur ein beliebiges Terminierung von supraventrikulären Bereitschaftsprogramm auch bei Tachykardien.

  • Seite 11: Indikation

    Herzblock bei akutem Myokardinfarkt • In allen Kanälen kann die • Temporäre Stimulation während • Stimulationsimpedanz gemessen einer Asystolie werden. Temporäre Unterstützung der • Alle weiteren technischen Funktionen Hämodynamik nach einer des PACE 300 sind in den folgenden Herzoperation Kapiteln ausführlich beschrieben. 11/133...

  • Seite 12: Kontraindikation

    Temporärer Einsatz während des • Austausches eines implantierbaren Mögliche Komplikationen Herzschrittmachers Beim Einsatz eines externen Temporäre Stimulation und Kontrolle • Herzschrittmachers wie dem PACE 300 vor der Implantation eines kann es zu folgenden Komplikationen Herzschrittmachers kommen: Indikationen für die atriale Overdrive- Infektion •...

  • Seite 13: Vorsichtsmaßnahmen Und Warnhinweise

    Herzschrittmachereinstellungen nachfolgenden Kapiteln. ⇒ Herzschrittmachervermittelte Um unnötige Komplikationen zu Tachykardie (Um diese zu • vermeiden, sollte der PACE 300 nur verhindern, sind wirksame von medizinischem Personal mit Maßnahmen im PACE 300 ausreichender Erfahrung in der implementiert. Völlig auszuschließen kardialen Stimulationstherapie ist eine schrittmachervermittelte angeschlossen und bedient werden.
  • Seite 14 Komplikationen Ströme können auch den Herz- verschiedenster möglicher Ursache schrittmacher schädigen. sofort dem Bedienpersonal zu signalisieren. Wenn der PACE 300 über einen • längeren Zeitraum an einem In jedem Fall ist es erforderlich, den • Patienten eingesetzt wird, sollte die Patienten ständig zu überwachen...
  • Seite 15 Depolarisationsimpulses in die bevor der Herzschrittmacher Ventrikel bzw. umgekehrt. Der wiedereingeschaltet werden darf. PACE 300 ist so konstruiert, dass Falls der PACE 300 für längere Zeit • dieses Übersprechen minimal ist. nicht verwendet werden soll, muss Überdies sollte der Abstand die Batterie entfernt werden.

  • Seite 16: Patientensicherheit

    Der externe Herzschrittmacher EN 61000 Elektromagnetische PACE 300 erfüllt alle geltenden Verträglichkeit europäischen Normen bezüglich der Patientensicherheit: Einige sehr starke Störquellen, die zeitweise den Betrieb des PACE 300 EN 60601-1 Medizinische elektrische beeinflussen können, sind: Geräte. Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, • Allgemeine Festlegungen Diathermie-Geräte,...
  • Seite 17 Funktelefone können die Funktion des PACE 300 beeinflussen. Funktelefone mit einer maximalen Nenn-Ausgangsleistung von 2 Watt und einer Sendefrequenz bis 2.5 GHz sollen zum PACE 300, einschließlich Kabel und Elektroden, in keinem geringeren Abstand als dem empfohlenen Schutzabstand von 10 m betrieben werden.

  • Seite 18: Anwendung Und Handhabung Des Pace

    Anwendung und Handhabung des PACE 300 Aufbau Der Aufbau des PACE 300 mit seinen Bedienungselementen und Anzeigen sowie den Abbildung 1 Anschlüssen ist in dargestellt. Abbildung 1: Frontansicht PACE 300 Das Gerät hat an der Rückseite (siehe Abbildung 2) einen Metall-Bügel. Dieser hat –...
  • Seite 19 Des Weiteren befindet sich der Knopf zum Öffnen des Batteriefaches auf der Geräterückseite. Eine wegdrehbare Abdeckung verhindert, dass der Knopf unbeabsichtigt gedrückt wird (siehe Kapitel 11.2). Abbildung 2: Rückansicht PACE 300 19/133...

  • Seite 20: Überblick Über Die Displays , Drehknöpfe Und

    Wenn Parameter in der gegenwärtigen Überblick über die Displays, Betriebsart keine Bedeutung haben, Drehknöpfe und Tasten zum Beispiel atriale Stimulationsamplitude, atriale 9.2.1 Das obere Display Empfindlichkeit und A-V-Intervall in der Betriebsart VVI, dann ist der zugehörige Die sechs Parameter Grundfrequenz, Abschnitt im Display leer.

  • Seite 21: Die Fest Beschrifteten Tasten

    Drehknopf Funktion Taste Funktion Einstellen der Einschalten des Gerätes Grundfrequenz und der Ausschalten des Gerätes (HI-)RATE atrialen Overdrive- Starten der Notfall- Emergency Frequenz Stimulation Einstellen der atrialen Entriegeln/Verriegeln der A-SENSE Unlock/Lock Empfindlichkeit Drehknöpfe und Tasten Einstellen der atrialen Unterbrechen der A-STIM Stimulationsamplitude Pause...
  • Seite 22 Betriebsarten-Menü Tasten-Nr. Hauptmenü 1 Tasten-Nr. DDD (BV) High-Rate DDT DDI DVI VVI (BV) Parameter VVT V00 Optionen AAT A00 VDD (BV) weitere … VAT VVI V00 Hauptmenü ↑_ Tabelle 3: Betriebsarten-Menü Tabelle 4: Hauptmenü 1 Alle anderen Funktionen sind im Hauptmenü...

  • Seite 23: Die Display-Hintergrundbeleuchtung

    Einschalten des Gerätes Falls die Batteriespannung unter ein Durch Drücken der Taste ON wird der bestimmtes Niveau fällt, wird die PACE 300 eingeschaltet und ein kurzer Hintergrundbeleuchtung automatisch Selbsttest ausgeführt. abgeschaltet und nicht wieder Falls das Gerät auf Bereitschaft (siehe eingeschaltet bis die Batterie Kapitel 9.5)geschaltet worden war,...
  • Seite 24 Geräteversion und jjjj/mm/tt über das Taste drücken Freigabe-Datum (Jahr/Monat/Tag). Drücken Nach Drücken und Loslassen der Taste Unlock/Lock beginnt der PACE 300 mit dem Einschaltprogramm zu arbeiten (siehe Kapitel 9.12.5). Bei Auslieferung vom Hersteller ist dies die Betriebsart DDD mit einer hohen Empfindlichkeit und einer mittleren atrialen und Version n.nn...

  • Seite 25: Entriegeln/Verriegeln Des Gerätes

    "klebt" erscheint nach 10 Sekunden die Meldung Ausschalten des Gerätes Tastatur-Fehler Durch Drücken der Taste OFF wird der PACE 300 ausgeschaltet. im unteren Display. Um das unbeabsichtigte Ausschalten Entriegeln/Verriegeln des des Gerätes zu verhindern, erscheint im Gerätes unteren Display ein Menü entsprechend Tabelle 8 mit den Optionen Aus und Um eine unbeabsichtigte Änderung der...

  • Seite 26: Betriebsarten

    Einstellungen mit der Meldung Gerät auf eine R-Welle wartet. Bereitschaft (speichern) und schaltet Das A-V-Intervall ist die Zeit von einer sich dann aus. Der PACE 300 atrialen Aktivität (Wahrnehmung oder verbraucht keinen Strom im Stimulus) bis zur folgenden ventrikulären Bereitschaftszustand.

  • Seite 27: Zweikammer-Betriebsart Ddd Mit Biventrikulärer Stimulation

    werden keinerlei eintreffende Signale herzeigener Aktivität im Atrium und den erkannt. Ventrikeln wird mit der eingestellten Grundfrequenz stimuliert, wobei der Unter Refraktärzeit soll die vom erste Stimulationsimpuls im Herzschrittmacher festgelegte bzw. ausgewählten ersten Ventrikel um die eingestellte Zeit nach einem Ereignis eingestellte A-V-Überleitungszeit verstanden werden, in welcher ein im verzögert nach dem atrialen...

  • Seite 28: Zweikammer-Betriebsart Ddi Mit Biventrikulärer Stimulation

    Grundfrequenz stimuliert, wobei der Stimulationspuls), das die V-A-Zeit erste Stimulationsimpuls im startet, den Zeitablauf des ausgewählten ersten Ventrikel um die Herzschrittmachers. Das eingestellte A-V-Überleitungszeit Interventionsintervall (respektive die V- verzögert nach dem atrialen A-Zeit) läuft unabhängig von der Stimulationsimpuls abgegeben wird. Der Erkennung einer P-Welle ab.

  • Seite 29: Zweikammer-Betriebsart Dvi Mit Biventrikulärer Stimulation

    Zeit startet, bestimmt den Zeitablauf des 9.6.5 Zweikammer Betriebsart ohne Herzschrittmachers. Das atriale Wahrnehmung DAI Interventionsintervall (respektive die V- Die Betriebsart DAI ähnelt der A-Zeit) läuft unabhängig von der Betriebsart DDD mit dem Unterschied, Erkennung einer P-Welle ab. Die P- dass Wahrnehmung nur im atrialen Welle inhibiert lediglich den atrialen Kanal möglich ist.

  • Seite 30: Betriebsart Vat

    Die Erkennung einer P-Welle in der 9.6.9 Inhibierte Einkammer- atrialen Wahrnehmungsphase des Betriebsarten VVI oder AAI Herzschrittmachers stellt den Zeitablauf In diesen primären Betriebsarten werden des Herzschrittmachers auf den Beginn bei fehlender herzeigener Aktivität des Interventionsintervalls zurück und ventrikuläre (LV, RV oder BV) oder startet die atriale Refraktärzeit sowie die atriale Stimulationsimpulse mit der P-V-Überleitungszeit.

  • Seite 31: Nicht-Stimulierende Betriebsart 0D0 (Pause)

    9.6.11 Nicht-stimulierende Betriebsart 0D0 (Pause) Betriebsarten-Menü Tasten-Nr. In dieser Betriebsart ist in den Kanälen DDD (BV) nur Wahrnehmung möglich. Die DDT DDI DVI Betriebsart 0D0 wird benutzt, um die VVI (BV) VVT V00 herzeigene Aktivität des Patienten zu prüfen (siehe 9.15) oder um AAT A00 Anfangswerte für das Auto-Sense (siehe VDD (BV)
  • Seite 32 Display mit ihrem NBG-Code angezeigt. Hinweis: Erfolgt ein Betriebsartwechsel In der neuen Betriebsart setzt der von einem Einkammerbetrieb zu einem PACE 300 den Betrieb mit den Zweikammerbetrieb, oder von einem Parametern fort, die vor dem Einkammerbetrieb zu einem anderen Betriebsartenwechsel eingestellt waren.

  • Seite 33: Biventrikuläre Stimulation

    Tasten-Nr. Hinweis: Wenn als Ergebnis eines Stim Betriebsartwechsels Konflikte (wegen 8.0 V ungewöhnlicher Einstellungen) auftreten Knopf würden, löst der PACE 300 das Problem mit seiner Fähigkeit der automatischen Parametereinstellung (siehe Kapitel Knopf 9.23.7 und 9.10) 6.0 V Stim Biventrikuläre Stimulation ↑_ CRT...
  • Seite 34 Stimulationsamplitude für den rechten vorgenommene Einstellung ist nur bei oder für den linken Ventrikel eingestellt biventrikulärer Stimulation wirksam. wird. Leuchtdioden unter dem Drehknopf Tabelle 15 zeigt die einstellbaren Werte zeigen die aktuelle Stellung an. Im für die interventrikuläre dargestellten Beispiel (Tabelle 13) ist Verzögerungszeit VVD, d.
  • Seite 35 Stimulation aus (RV, LV oder BV). In Check-Boxen markiert, so reagiert der den primären Betriebsarten DDD, VVI der PACE 300 auf die erste R-Welle, die und VDD ist diese Option ausgeschaltet. in RV oder LV wahrgenommen wird. Die atriale Tracking-Option ist in der Im V-Wahrnehmungs-Menü...

  • Seite 36: Requenz , Amplitude , Empfindlichkeit Und A-V-Überleitung

    und A-V-Intervall im Uhrzeigersinn erhöht die Werte, Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn verringert sie. Frequenz, Amplitude, Empfindlichkeit und Drehen der Drehknöpfe für die • A-V-Überleitung Empfindlichkeit im Uhrzeigersinn erhöht den mV-Wert, d.h. verringert Jedem der Parameter ist ein Drehknopf die Empfindlichkeit und umgekehrt. zugeordnet.

  • Seite 37: Einstellung Der Stimulationsamplitude

    sehen. Wenn die Frequenz erhöht wird, Soll die Frequenz über 150 ppm oder füllt sich die Strichskala von links nach über 180 ppm hinaus vergrößert rechts. werden, ist dies mit “JA“ zu bestätigen, bevor die Frequenzerhöhung mit dem Drehknopf RATE fortgesetzt werden kann.

  • Seite 38: Einstellung Der Empfindlichkeit

    Direkt unter dem Drehknopf für die Parameter Einstellwerte Einheit ventrikuläre Stimulationsamplitude zeigt 0,2 (0,1) 2,0 eine Leuchtdiode an, ob die Einstellung 2,0 (0,2) 5,0 für den linken oder für den rechten Atriale 5,0 (0,5) 10,0 Ventrikel erfolgt. Die Auswahl wird im Empfindlichkeit 10,0 (1,0) 20,0 Untermenü...

  • Seite 39: Nutzung Der Automatik-Funktionen

    Überleitungszeit 9.10 Nutzung der Automatik- Tabelle 22: Einstellwerte der A-V- Funktionen Überleitungszeit Der PACE 300 bietet die Möglichkeit Die P-V-Überleitungszeit (PVD) ist an einer automatischen Einstellung von A- die A-V-Überleitungszeit (AVD) V-Überleitungszeit, PVARP und oberer gekoppelt. Mit Einstellung der AVD wird Frequenzbegrenzung in Abhängigkeit...

  • Seite 40: Automatisches Einstellen Der A-V-Überleitungszeit

    Die zugeordnete die Meldung Check-Box wird dann mit einem Häkchen markiert. Auto AVD ausgeschaltet Der PACE 300 stellt nun die A-V- Überleitungszeit in Abhängigkeit von der begleitet von einem kurzen akustischen Grundfrequenz gemäß der Signal und AUTO verschwindet im Tabelle 24 Einstellungsformel in oberen Display.

  • Seite 41: Automatisches Einstellen Der Pvarp Mit Der Grundfrequenz

    (dem restlichen Teil) werden atriale wird dann mit einem Häkchen markiert. Ereignisse wahrgenommen, aber nicht übergeleitet. Dieser Algorithmus Der PACE 300 stellt nun die PVARP in verhindert die Fehlinterpretation von Abhängigkeit von der Grundfrequenz ventrikulären Ereignissen nach gemäß der Einstellungsformel in Tabelle vorzeitigen Vorhofkontraktionen als 25 ein und rundet zum nächsten...

  • Seite 42: Automatisches Einstellen Der Empfindlichkeit (Auto-Sense)

    Empfindlichkeit wird erhöht, bis die untere Sicherheitsschwelle überschritten wird 9.10.4.1 Die Arbeitsweise von Auto- Sense Abbildung 5: Auto-Sense erhöht die Die Funktion Auto-Sense des PACE 300 Empfindlichkeit stellt automatisch die Empfindlichkeit Abbildung 5 zeigt ein Beispiel, wie die ein, um eine Sicherheitsspanne von Empfindlichkeit erhöht wird (d.h.

  • Seite 43: Aktivierung Von Auto-Sense

    welche die Wahrnehmung von 9.10.4.2 Aktivierung von Auto-Sense Störungen fördern könnte. Da der Auto-Sense-Algorithmus detektierte Ereignisse für seinen Betrieb benötigt, ist ein geeigneter Wichtige Hinweise zur Nutzung der Initialisierungswert erforderlich, um die Funktion Auto-Sense: Funktion Auto-Sense in Gang zu setzen. Das folgende Verfahren wurde Da die Herzeigenaktivitäten des •...
  • Seite 44 EGM-Amplitude dargestellt, wie in Tabelle 29 gezeigt. Wird die Taste Init. gedrückt, hört der Auto-Sense-Menü Tasten-Nr. PACE 300 solange auf zu stimulieren, wie diese Taste gedrückt ist. Er nimmt Gefunden: jedoch weiterhin wahr und versucht reguläre Herzeigenaktivitäten des A = 2.3 mV Patienten zu detektieren.
  • Seite 45 Tasten-Nr. Gefunden: Hinweise zur Auto-Sense Initialisierung: A = 2.3 mV Wenn Sie die Taste Init. weiter • halten, setzt der PACE 300 die Kein V-Sense Suche nach Herzeigenaktivitäten fort und wird möglicherweise einen Fertig (Taste genaueren Wert einstellen. loslassen) Falls während der Auto-Sense •...

  • Seite 46: Reinitialisierung Von Auto-Sense

    Menü weiterhin und die Aufforderung zur dass der Auto-Sense-Algorithmus Initialisierung besteht fort, wie Tabelle diesem Wechsel nicht folgen konnte. 32 zeigt. Achtung: Falls während der Reinitialisierung Frequenzen oberhalb Auto-Sense-Menü Tasten-Nr. der Störfrequenz (273 bpm) wahrgenommen werden, wird das entsprechende Störungs-Symbol (Abbildung 12) im oberen Display Atrial angezeigt.

  • Seite 47: Die High-Rate-Stimulation (Atriale Overdrive-Stimulation)

    Rückkehr in die vorhergehende Betriebsart nicht Hinweis: Nach Einschalten des wieder aktiviert. Da zwischen diesen PACE 300 ist die Overdrive- zwei Betriebsartenwechseln Stimulationsfrequenz stets 240 ppm. möglicherweise eine längere Zeit vergangen ist, könnte sich die EKG- Amplitude deutlich geändert haben, was...
  • Seite 48 Auf diese Weise wird eine Burst- Overdrive-Stimulation durchgeführt. Für die Overdrive-Stimulation wird der Indem der Drehknopf HIGH-RATE PACE 300 zeitweise (solange wie die betätigt und damit die Overdrive- Taste START gedrückt wird) in die A00- Stimulationsfrequenz geändert wird, Betriebsart geschaltet. Um nicht zu...

  • Seite 49: Standardprogramme

    EKG-Überwachung des Patienten ist notwendig. Ein Defibrillator sollte für den Notfall in unmittelbarer 9.12 Standardprogramme Nähe bereitstehen. Der PACE 300 bietet die Möglichkeit, für jede primäre Betriebsart (DDD, VVI, AAI, Hinweise: VDD) einen anwenderspezifischen Standard-Parametersatz (ein so Falls keine Taste gedrückt wird, •...

  • Seite 50: Im Standardprogramm Gespeicherte Parameter

    9.12.1 Im Standardprogramm Standard-Menü Tasten-Nr. gespeicherte Parameter Speichern als Die Parameter, die in jedem der vier Einschalt-Prg. Parametersätze gespeichert werden, sind in Tabelle 37 mit "+" markiert. Die Speichern als Parameter, die mit "–" markiert sind, XXX-Standard werden nicht gespeichert und bleiben Abrufen des unverändert, wenn das gespeicherte XXX-Standards...
  • Seite 51 Parameter Einheit Grundfrequenz Atriale Stimulationsamplitude – – Atriale Empfindlichkeit – (einschl. Automatik-Funktion) Atriale Impulsdauer – – Ventrikuläre Stimulation – – Zuerst stimulierter Ventrikel – – V-V Verzögerung – Ventrikuläre Stimulationsamplituden – Ventrikuläre Impulsdauer – Ventrikuläre Wahrnehmung – Ventrikuläre Empfindlichkeiten – (einschl.

  • Seite 52: Speichern Von Standardprogrammen

    9.12.2 Speichern von Falls die Frage mit "NEIN" beantwortet wird, kehrt der PACE 300 zum Standardprogrammen (vorherigen) Standard-Menü zurück. Durch Drücken der Taste Speichern als XXX-Standard im Standard- Drücken der Taste ¸_ bewirkt die Rückkehr zum Betriebsarten-Menü. Menü ( ) und Beantwortung Tabelle 36 der nachfolgenden Frage mit "JA"...

  • Seite 53: Änderung Des Einschaltprogrammes

    Parameter DDD (BV) VVI (BV) VDD (BV) Einheit Grundfrequenz Atriale – – Stimulationsamplitude Atriale Empfindlichkeit – Atriale Impulsdauer – – Ventrikuläre – – Stimulation Zuerst stimulierter – – Ventrikel V-V Verzögerung – Ventrikuläre – Stimulationsamplituden Ventrikuläre 0.75 0.75 – 0.75 Impulsdauer Ventrikuläre –...
  • Seite 54 Menü verlassen und das Betriebsarten- PVARP (d.h. 280) Menü angezeigt. AUTO Falls die Frage mit "NEIN" beantwortet (d.h. 100) wird, kehrt der PACE 300 zum Sensing-Automatik – (vorherigen) Standard-Menü zurück. Atriale Trigger-Option – Drücken der Taste ¸_ bewirkt die Ventrikuläre Trigger- –...

  • Seite 55: Einstellung Anderer Parameter/Optionen

    Empfindlichkeit zu speichern. Menü 2 AVD - PVD 9.13 Einstellung anderer Parameter/Optionen ARP (AAI, AAT) Der PACE 300 bietet die Möglichkeit, zusätzliche Parameter und Optionen einzustellen. Um dies auszuführen, Optionen muss zuerst durch Drücken der Taste Hauptmenü und dann der Taste weitere …...

  • Seite 56: Einstellung Der Mtr

    Frequenzbegrenzung) wie in Tabelle 44 kurzzeitigen Warnungsmeldung im gezeigt. unteren Display. PVARP MTR-Menü Tasten-Nr. Hinweis: Die PVARP des PACE 300 ist PVARP ↑ in zwei Abschnitte unterteilt: in einen absoluten Abschnitt und in einen 280 ms ↓ relativen Abschnitt. Im absoluten Abschnitt (100 ms) werden keine ↑...

  • Seite 57: Einstellung Der Pulsdauer

    Die Parameter-Änderung erscheint unmittelbar in der dritten Zeile des V Pulsdauer-Menü Tasten-Nr. unteren Displays und wird mit dem nächsten Interventionsintervall wirksam. ↑ 0.75 ms ↓ Parameter Manueller Einheit ↑ Einstellwert 80 (2) 230 0.50 ms ↓ Tabelle 47: Manuelle Einstellwerte der ↑_ Hinweis: Jede manuelle Änderung der Tabelle 48: V Pulsdauer-Menü...

  • Seite 58: Einstellung Der Differenz Avd-Pvd

    Hinweis: Die Sicherheitsfunktion Parameter Manueller Einheit "Schutz gegen ungewöhnliche Einstellwert Einstellungen" (siehe Kapitel 9.23.7) Atriale 0,05 (0,05) 1,50 garantiert, dass die P-V-Überleitungszeit Pulsdauer Ventrikuläre einen Wert von 5 ms (bei nicht 0,05 (0,05) 1,50 Pulsdauer aktiviertem atrialen Autosense) bzw. von 30 ms (bei aktiviertem atrialen Tabelle 50: Manuelle Einstellwerte der Autosense) nicht unterschreitet,...

  • Seite 59: Einstellung Der Optionen

    Tasten-Nr. Häkchen verschwindet aus der entsprechenden Check-Box und ebenso das Lautsprecher-Symbol aus dem oberen Display. Alarme Der PACE 300 merkt sich den EIN/AUS- Zustand des akustischen Signalgebers, Atrial d.h. die letzte Einstellung wird wieder Trigger hergestellt, wenn das Gerät eingeschaltet wird. Die Voreinstellung Sprache bei Auslieferung ist AUS.

  • Seite 60: Ein-/Ausschalten Der Alarme

    Schutz gegen ungewöhnliche ausgeschalteten Alarm-Funktionen Einstellungen (siehe Kapitel 9.23.7) wieder eingeschaltet werden, löst der ausgeschaltet werden. PACE 300 mögliche Konflikte, die durch ungewöhnliche Einstellungen verursacht werden können, mit seiner Einstell- Achtung: Diese Funktionen sollten nur Automatik-Funktion. Der Umstand, dass in einer kontrollierten Umgebung...

  • Seite 61: Einstellen Der Bediensprache

    (Gegebenenfalls muss das Gerät durch Nach Drücken der Taste Sprache im Drücken der Taste Unlock/Lock Optionen-Menü erscheint das Sprachen- entriegelt werden.) Der PACE 300 Menü wie in Tabelle 54 gezeigt. Die schaltet unmittelbar auf das Notfall- aktivierte Sprache ist markiert. Durch Stimulationsprogramm D00 (BV) mit den Drücken der entsprechenden Taste wird...

  • Seite 62: Anwendung Der Pause-Funktion

    9.15 Anwendung der Pause-Funktion Parameter D00 (BV) Einheit Grundfrequenz Durch Drücken und Halten der Taste Atriale Pause kann die Stimulation Stimulations- oder unterbrochen werden, um die amplitude eingestellter Herzeigenaktivität des Patienten zu Wert, falls prüfen, im Ventrikel entsprechend der höher eingestellten Wahrnehmungs- Atriale konfiguration (Kapitel 9.8).
  • Seite 63 Der akustische Indikator wird zeitweilig einsetzbar und kann dazu benutzt eingeschaltet, wenn er nicht bereits ein werden, die Frequenz der atrialen ist. Tachykardie zu messen. Dies hilft, die optimale Overdrive- Stimulationsfrequenz zu finden. Pause-Menü Tasten-Nr. Die atriale Frequenzbestimmung • kann durch das Cross-Blanking nach Gefunden: ventrikulären Wahrnehmungen beeinflusst werden.

  • Seite 64: Messung Der Elektroden-Impedanz

    9.17.1 Elektrodenarten Achtung: Alle Elektroden-Systeme Zur temporären Stimulation des Herzens dürfen nur an Geräte des Typs CF mit dem PACE 300 können sowohl angeschlossen werden, da die Gefahr unipolare als auch bipolare, temporäre, eines in das Herz geleiteten transvenöse Elektroden oder...

  • Seite 65: Elektrodenanschlüsse Des Pace

    Kanals angeschlossen. Der Patientenkabel entnehmen Sie bitte dem proximale Pol wird dementsprechend mit Produktkatalog. dem indifferenten Anschluss (+, rot) des PACE 300 verbunden. Beim Einsatz von 9.17.2 Elektrodenanschlüsse des Myokardelektroden (Herzdrähten) kann PACE 300 der Anschluss beliebig erfolgen, da beide Pole im Myokard fixiert werden.

  • Seite 66: Anschluss Der Elektroden

    9.17.4 Anschluss der Elektroden die Stimulationselektroden mit dem Patientenkabel verbunden Beim Anschluss der werden. Schließen Sie die Stimulationselektroden an den Stimulationselektroden bzw. die PACE 300 muss der Herzschrittmacher Patientenkabel, entsprechend ausgeschaltet sein. der Elektroden-Konfiguration, an die korrespondierenden Achtung: Während die Elektrode Ausgänge des eingeführt und der Herzschrittmacher...

  • Seite 67: Bestimmung Der Wahrnehmungsschwelle

    10 ppm unter der Eigenfrequenz Soll der Herzschrittmacher in einer des Patienten liegt. atrio-sequentiellen biventrikulären Betriebsart arbeiten, muss die Falls der PACE 300 in einer atrio- Prozedur in den anderen Kanälen sequentiellen Betriebsart arbeitet, wiederholt werden. muss die A-V-Überleitungszeit länger als die Eigenüberleitungszeit...

  • Seite 68: Bestimmung Der Reizschwelle

    Dadurch wird sichergestellt, dass es zu Ventrikel. keiner asynchronen Überlagerung von Herzeigenrhythmus und Stimulation kommt. Achtung: Wenn der PACE 300 über einen längeren Zeitraum an einem Zur Bestimmung der Reizschwelle sollte wie folgt vorgegangen werden: Patienten eingesetzt wird, sollte die Reizschwelle von Zeit zu Zeit (das erste Mal nach einigen Stunden, dann täglich)

  • Seite 69: Steuerung Einer Ballonpulsationspumpe (Option)

    Zur Steuerung einer von ca. 35 ms, um die Latenzzeit des Ballonpulsationspumpe mit Hilfe des Herzmuskels (die Zeit zwischen PACE 300 wird das Signal der Ventrikel- Abgabe des Stimulationsimpulses Kanäle weiterverarbeitet. Hierzu wird ein und der dadurch ausgelösten optional erhältliches Interface an den Depolarisation) zu überbrücken.

  • Seite 70: Ansteuerung Durch Monitor ® Aesculon (Option)

    Kanäle verarbeitet werden, ® AESCULON (Option) um die Ballonpulsationspumpe anzusteuern, ist das Interface nur dann Der PACE 300 kann mit dem aktiv, wenn eine Betriebsart mit ® kardiovaskulären Monitor AESCULON Wahrnehmung und/oder Stimulation in zur hämodynamischen Optimierung den ventrikulären Kanälen gewählt wird.

  • Seite 71: Interne Überwachungen Und Schutzmaßnahmen

    (BV), VVI (BV)) sowohl für Alkaline- als 9.23.1 Batterieüberwachung auch Lithium-Batterien angegeben. Der externe Herzschrittmacher Während eines Austausches der PACE 300 wird von einer 9 V-Batterie Batterie wird eine kontinuierliche versorgt. Stimulation mit Hilfe eines speziellen Energiespeichers aufrechterhalten. Die Batterie wird intern überwacht und...

  • Seite 72: Elektrodenüberwachung

    Elektrode Stimulationsimpulses, ob im Stimulationssystem eine Unterbrechung oder ein Kurzschluss aufgetreten ist. Die Elektrodenüberwachung des PACE 300 verfügt zusätzlich über eine intelligente Elektrodenbruch-Warnung, Achtung: Die Überprüfung erfolgt nur, welche sowohl im atrialen als auch in wenn die Stimulationsamplitude größer den ventrikulären Kanälen unabhängig oder gleich 2,0 V und die Impulsdauer voneinander arbeitet.
  • Seite 73 Warnsignal hört auf, auch Je nachdem ob beim Einschalten des wenn die Unterbrechung fortbesteht. Die PACE 300 das Bereitschaftsprogramm Elektrodenbruch-Warnung ist dann oder das Einschaltprogramm aufgerufen deaktiviert, aber die Signalisierung des wird, ist die Elektroden-Überwachung offenen Ausgangs erfolgt weiterhin aktiviert oder deaktiviert.

  • Seite 74: Störerkennung

    über 273 bpm (ca. 4,5 Hz) werden als Störung gewertet und führen zu Hinweis: Eine Störerkennung kann nicht einer asynchronen Stimulation. erfolgen, Erkennt der PACE 300 in einem Kanal wenn die Empfindlichkeit des • eine Störung, so wird die Grundfrequenz entsprechenden Kanals auf um 10 ppm erhöht, aber nicht über die...

  • Seite 75: Extrasystolen-Verhalten

    9.23.4 A-V Crosstalk 9.23.5 Extrasystolen-Verhalten Wahrnehmungsfenster & Nimmt der PACE 300 zwei ventrikuläre Sicherheitsstimulation Ereignisse ohne dazwischen liegendes atriales Ereignis wahr, interpretiert er In Zweikammer-Betriebsarten wird nach dies als ventrikuläre Extrasystole (VES). jedem atrialen Stimulationsimpuls die Die Detektion einer VES wird im ventrikuläre Wahrnehmung für einen...

  • Seite 76: Runaway Protection

    Verhalten für diese nachfolgenden Extrasystolen geändert, Der externe Herzschrittmacher um eine korrekte Stimulation bei PACE 300 kann mit einer maximalen höheren Frequenzen zu gewährleisten: Grundfrequenz von 220 ppm oder einer Die PVARP wird auf 500 ms verlängert, maximalen MTR von 230 ppm jedoch maximal auf 1/Grundfrequenz –...

  • Seite 77: Mögliche Konflikte

    Ungewöhnliche Einstellung Grund für Betriebsart Reaktion Verhinderung Grundfrequenz Transiente Warnmeldung und Grundfrequenz > MTR darf nicht höher DDT (DDD) Verhinderung der ungewöhnlichen als MTR sein Einstellung AVD + VVD + PVARP + Um eine minimale Transiente Warnmeldung und atriale DDT (DDD) Verhinderung der ungewöhnlichen 20ms >...
  • Seite 78 geändert werden soll, auf einen noch zulässigen Wert begrenzt. Die Abkürzungen in den Tabellen haben folgende Bedeutung: " " - Wert, der vergrößert werden soll " " - Wert, der verkleinert werden soll "A" - Parameter ist eingestellt auf "Automatische Einstellung" "M"...
  • Seite 79 Grundfrequenz Warnmeldung (Rate) MTR vergrößern, um Rate zu vergrößern Rate verkleinern, um MTR zu verkleinern Tabelle 62: Konflikte des Typs a) Grundfrequenz PVARP Warnmeldung (Rate) PVARP, AVD oder VVD verkleinern, um Rate zu vergrößern PVARP oder VVD verkleinern, um Rate zu vergrößern AVD oder VVD verkleinern, um Rate zu vergrößern...
  • Seite 80 Grund- PVARP AVD - Warnmeldung frequenz (PVD) (Rate) AVD oder VVD verkleinern oder AVD-PVD vergrößern, um Rate zu vergrößern PVARP oder VVD verkleinern oder AVD-PVD vergrößern, um Rate zu vergrößern PVARP, AVD oder VVD verkleinernm oder AVD-PVD vergrößern, um Rate zu vergrößern Auto AVD, PVARP und MTR ausgeschaltet AVD oder VVD verkleinern oder AVD-PVD...

  • Seite 81: Ungewöhnliche Einstellungen Nach Betriebsartenwechsel

    9.23.7.2 Ungewöhnliche Parameter war, der angepasst worden Einstellungen nach ist). Betriebsartenwechsel Hinweis: Bei dieser Vorgehensweise schaltet der PACE 300 nicht in eine Würden Konflikte (wegen Automatik-Funktion um. Nur ein ungewöhnlicher Einstellungen) als einzelner Wert wird mittels der Ergebnis eines Betriebsartenwechsels...

  • Seite 82: Elektrochirurgie

    Interferenzen entstehen, einstellen möchte. Solche Einstellungen welche ein elektronisches Instrument könnten zu einer ungeeigneten Therapie wie den PACE 300 beeinflussen oder für den Patienten führen und werden beschädigen können. Durch durch den PACE 300 verhindert, wenn Einstreuungen in die Elektroden und die Option "Alarme"...
  • Seite 83 Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. Der Anwender hat ver- MTR muss vergrößert 9.23.7 vergrößern, sucht, die Stimulations- werden oder auf "Auto MTR" um Rate frequenz zu vergrößern. gestellt werden, bevor die zu vergrößern Dies führte zu einem Stimulationsfrequenz weiter Konflikt (Typ a), da die...
  • Seite 84 Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. PVARP, Rate Der Anwender hat vers- PVARP, die Stimulations- 9.23.7 oder VVD ucht, die A-V-Überlei- frequenz und/oder die V-V- verkleinern, tungszeit zu vergrößern. Stimulationsverzögerung um AVD Dies führte zu einem müssen verkleinert werden, zu vergrößern Konflikt (Typ b), da zu...
  • Seite 85 Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. AVD, Rate Der Anwender hat ver- Die A-V-Überleitungszeit, die 9.23.7 oder VVD sucht, die PVARP zu ver- Stimulationsfrequenz verkleinern, größern. Dies führte zu und/oder die V-V-Stimu- um PVARP einem Konflikt (Typ b), da lationsverzögerung müssen zu vergrößern...
  • Seite 86 Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. PVARP, AVD Der Anwender hat ver- PVARP, die A-V- 9.23.7 oder VVD sucht, die MTR zu ver- Überleitungszeit und/oder verkleinern größern. Dies führte zu die V-V-Stimulationsverzö- oder AVD-PVD einem Konflikt (Typ d), da gerung müssen verkleinert vergrößern,...
  • Seite 87 Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. PVARP oder Der Anwender hat ver- PVARP muss verkleinert 9.23.7 VVD verkleinern sucht, die Stimulations- oder auf "Auto PVARP" oder AVD-PVD frequenz zu vergrößern. gestellt, die V-V-Stimula- vergrößern, Dies führte zu einem tionsverzögerung muss ver-...
  • Seite 88 Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. PVARP oder VVD Der Anwender hat ver- PVARP muss verkleinert 9.23.7 verkleinern, sucht, die Stimulationsfre- oder auf "Auto PVARP" um Rate quenz zu verkleinern. gestellt und/oder die V-V- zu verkleinern Dies führte zu einem Stimulationsverzögerung...
  • Seite 89 Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. AVD oder VVD Der Anwender hat ver- Die A-V-Überleitungszeit 9.23.7 verkleinern sucht, die Stimulationsfre- muss verkleinert oder auf oder AVD-PVD quenz zu verkleinern. "Auto AVD" gestellt, die V-V- vergrößern, Dies führte zu einem Stimulationsverzögerung...

  • Seite 90: Anwendungsbezogene Fehlermeldungen

    Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. PVARP, MTR Der Anwender hat ver- PVARP und/oder MTR müs- 9.23.7 oder VVD sucht, die Rate zu verklei- sen verkleinert oder auf verkleinern nern. Dies führte zu "Auto PVARP"...
  • Seite 91 Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. Batterie Das Austausch-Niveau für Batteriewechsel durchführen. 9.23.1 wechseln! den Batteriewechsel ist 11.2 erreicht. Hinweis: Nach Bestätigung wird diese Fehlermeldung alle 10 Minuten weiter ausgegeben, wenn kein Batteriewechsel erfolgt. Achtung! Das kritische Austausch- Sofort Batteriewechsel...
  • Seite 92 Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. Atriale Die atriale oder ventrikuläre Wenn die Elektrode nicht 9.23.2 Elektrode Elektrode wurde abgetrennt. absichtlich abgetrennt wurde, unterbrochen Die letzte Stimulation liegt möglicherweise ein konnte nicht Elektrodenbruch oder eine oder ordnungsgemäß...

  • Seite 93: Gerätebezogene Fehlermeldungen

    Wird ein Fehler bei ausgeschaltetem 9.23.9.3 Gerätebezogene unteren Display entdeckt, so ist nur das Fehlermeldungen akustische Signal hörbar. Ein erstes Gerätebezogene Fehler sind solche, die Drücken der Taste Unlock/Lock wahrscheinlich durch Fehlfunktionen schaltet das untere Display sowie die des Herzschrittmachers selbst Hintergrundbeleuchtung ein und verursacht werden.
  • Seite 94 Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. Unerwarteter Die meisten der geräte- Versuchen Sie das Gerät Gerätefehler bezogenen Fehler werden auszuschalten und nach Nr. ### mit dieser Meldung einigen Sekunden Warten mitgeteilt. wieder einzuschalten. Wenn Gerät aus- und dies nicht hilft, entfernen Sie Die Fehlernummer "###"...

  • Seite 95: Informationsmeldungen

    9.23.9.4 Informationsmeldungen Begleitet von einem akustischen Warnsignal, können auf dem unteren Display Informationsmeldungen erscheinen, um den Anwender über bestimmte Aktionen zu informieren. Diese Meldungen erfordern keine Bestätigung. Sie verschwinden nach wenigen Sekunden oder nach Bestätigung durch den Anwender. Der Anwender kann die Informationsmeldung durch Drücken der Taste Unlock/Lock bestätigen.
  • Seite 96 Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe des Problems Kap.-Nr. Ventr. Die Funktion Auto-Sense für Falls die Funktion Auto- 9.10.4 Auto-Sense den Ventrikel wurde Sense im Atrium aktiviert ausgeschaltet ausgeschaltet, da der Knopf bleiben soll, aktivieren Sie sie über das Auto-Menü wieder V-SENSE gedreht worden war.
  • Seite 97 Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe des Problems Kap.-Nr. Um einen Parameterkonflikt keine (Konflikt wurde durch 9.23.7 angepasst infolge eines Betriebsarten- das Gerät gelöst) wechsels zu lösen, ist die A-V- Bitte überprüfen Sie, ob die Überleitungszeit geändert, geänderte A-V-Über- d.h.

  • Seite 98: Lagerung

    10 Lagerung werden soll, muss die Batterie entfernt Der Lagertemperaturbereich des werden, um eine Beschädigung des PACE 300 beträgt –20…+60° C. Es ist Gerätes durch eventuell aus der Batterie zu beachten, dass das Gerät bei der auslaufende Säure zu vermeiden. (Eine Inbetriebnahme auf den solche Beschädigung fällt nicht unter die...

  • Seite 99: Austausch Der Batterie

    Typischerweise kann bei einer empfohlenen Batterie mit einem Tag Reservezeit gerechnet werden, wenn der PACE 300 auf eine Betriebsart mit Standard-Parametern eingestellt ist. Während eines Austauschs der Batterie wird eine kontinuierliche Stimulation mit Hilfe eines speziellen Energiespeichers aufrechterhalten.

  • Seite 100: Sicherheitstechnische Kontrollen Des Herzschrittmachers

    Herzschrittmachers Batteriefach- Freigabe Deckel Knopf Um die Betriebssicherheit des Abbildung 14: Batteriefach PACE 300 zu gewährleisten, müssen die im Folgenden aufgeführten Kontrollen regelmäßig durchgeführt Um die Batterie auszutauschen, gehen werden. Sie wie folgt vor: Sie setzen sich zusammen aus Legen Sie sich eine neue 9 V- Kontrollen, die zum einen vom Block-Batterie (6LR61) zurecht.

  • Seite 101: Rücknahmegarantie

    Bedienungselemente und Anzeigen auf einwandfreie Funktion Nach jeder Anwendung: Reinigung und Pflege des Gerätes • und des Zubehörs gemäß Gebrauchsanweisung Der PACE 300 enthält keine Teile, die von anderen als den vom Hersteller schriftlich dazu autorisierten Personen reparierbar oder kalibrierbar sind. 101/133...

  • Seite 102: Kundendienst

    Telefon: +49 7623 - 7405 - 0 Fax: +49 7623 - 7405 - 160 Email: mail@osypka.de Für Inspektions und Reperatur kontaktieren Sie bitte den Hersteller Osypka Medical GmbH Albert-Einstein-Strasse 3 D – 12489 Berlin Phone: +49 (30) 6392 8300 Fax: +49 (30) 6392 8301 Email: mail@osypkamed.com...

  • Seite 103: Technische Daten

    13 Technische Daten PACE 300 Biventrikulärer externer Herzschrittmacher Messbedingungen: Umgebungstemperatur: 20 ± 2° C Speisespannung: 9 ± 0,5 V Lastwiderstand: 500 Ω ± 1% Testimpuls: wie in ISO 14702-8 spezifiziert (Dreieck 2 ms / 13 ms) Betriebsarten: primäre: DDD (BV), DDD (LV), DDD (RV)
  • Seite 104 Ausgangsimpuls: Kathodisch, biphasisch, asymmetrisch, kapazitiv gekoppelt, passiver Ladungsausgleich Nenn-Impulsamplitude (500 Ω): 0,1…18 V ± 10 % ± 0,05V V Impulsamplitude (200 Ω … 2000 Ω): 0,1…18 V ± 20 % ± 0,05V V Impulsdauer: 0,05 ms ... 1,50 ms ± 10 % ± 0,01 ms Empfindlichkeit im Atrium: 0,2 …...
  • Seite 105 Erweiterte PVARP (nach VES): 500 ms ± 5 % (oder maximal mögliche Dauer) Ventrikuläre Refraktärzeit 250 ms ± 5 % Blankingzeiten im Atriumkanal: 85 ms ± 5 % + 2 ms / - 6 ms nach atrialer sowie biventrikulärer Stimulation und Wahrnehmung Blankingzeiten in Ventrikelkanälen: 85 ms...
  • Seite 106 Störfrequenz: Grundfrequenz + 10 ppm ± 2 % (aber max. MTR und max. 220 ppm) Defibrillationsschutz: Nach IEC 60601-2-31 Runaway Protection: 238 ppm ± 3 ppm Elektrodenüberwachung: Meldung bei Kurzschluss oder Unterbrechung im Stimulationskreis (ab einer eingestellten Stimulationsamplitude von 2,0 V und ab einer Pulsdauer von 0,15 ms) Batterie: 9 Volt,...

  • Seite 107: Liefereinheit

    EN 61000-4-3 CISPR 11 Grenzwertklasse B Klassifizierung Klasse IIb nach EG-Richtlinie 93/42/EWG Änderungen, die dem technischen Fortschritt dienen, bleiben vorbehalten. 14 Liefereinheit Lieferumfang: Biventrikulärer externer Herzschrittmacher PACE 300 einschl. Batterie • 3x Patientenkabel D 2P-SP • Schutzbeutel • Transport-Koffer •...

  • Seite 108: Garantiebedingungen Und Haftungsbeschränkung

    Wiederverwendung und Resterilisation 15 Garantiebedingungen und verursacht werden, sind vom Haftungsbeschränkung Garantieanspruch ausgeschlossen. Die Medizinprodukte der Osypka Der Garantieanspruch endet vorzeitig, Medical GmbH werden aus wenn die vorgeschriebenen hochwertigen Materialien und unter sicherheitstechnischen Kontrollen nicht Anwendung kontrollierter und bewährter regelmäßig durchgeführt werden.

  • Seite 109: Anlage A: Glossar

    16 Anlage A: Glossar Atriales Erwartungsintervall Zeitabschnitt zwischen einem (wahrgenommenen oder stimulierten) ventrikulären Ereignis und dem nachfolgenden nicht-getriggerten atrialen Impuls eines Herzschrittmacher, d.h. die Zeit, in welcher der Herzschrittmacher auf eine P-Welle wartet.. Atriales Tracking In einer Zweikammer-Betriebsart folgt die ventrikuläre Stimulation (nach der P-V- Überleitungszeit) den wahrgenommenen P-Wellen im Atrium.
  • Seite 110 Cross-Blankingzeit Zeitabschnitt während der die Wahrnehmungsfunktion des Herzschrittmachers in einem Kanal aufgrund von Ereignissen im anderen Kanal ausgeschaltet ist. Empfindlichkeit Das kleinste Signal, angegeben in Millivolt, das erforderlich ist, die Funktion des Herzschrittmachers beständig zu steuern. Erwartungsintervall Zeitlicher Abstand zwischen einer spontanen (intrinsischen) Herzaktivität und einem darauf folgenden nicht-getriggerten Impuls eines Herzschrittmachers.
  • Seite 111 Inhibition Die Unterdrückung eines Impulses durch einen Bedarfs-Schrittmacher bei Wahrnehmung einer intrinsischen Herzaktivität oder anderer elektrischer Signale in der gleichen Kammer. Interventionsintervall Impulsintervall, das der Herzschrittmacher erzeugt, falls dieser keine kardialen oder anderen elektrischen Signale im Atrium oder Ventrikel wahrnimmt. Interventionsintervall = 1 / Grundfrequenz Maximalfrequenzintervall (Upper Rate Der kürzeste zulässige Zeitabschnitt zwischen...
  • Seite 112 In Betriebsarten ohne atriales Tracking soll die PVARP die Inhibition durch retrograde P- Wellen verhindern. Die PVARP des PACE 300 ist in zwei Abschnitte unterteilt: in einen absoluten Abschnitt und in einen relativen Abschnitt. Im absoluten Abschnitt (90 ms) werden keine atrialen Ereignisse wahrgenommen.
  • Seite 113 Ventrikuläre Extrasystole (VES, auch Ein wahrgenommenes ventrikuläres Ereignis, dem PVC) kein wahrgenommenes atriales Ereignis vorausgegangen ist. Auch als PVC (Premature Ventricular Contraction) bezeichnet. Ventrikuläre Triggerung Auslösung eines Stimulationsimpulses im Ventrikel durch eine wahrgenommene R-Welle. V-V-Stimulationsverzögerungszeit Die programmierte Verzögerungszeit (des Herzschrittmachers) zwischen beiden ventrikulären Stimulationsimpulsen bei biventrikulärer Stimulation.

  • Seite 115: Anlage B: Menübaum

    17 Anlage B: Menübaum 115/133...

  • Seite 117: Anlage C: Auto Mtr

    18 Anlage C: Auto MTR Rate Rate Rate Rate 117/133...

  • Seite 119: Anlage D: Emv Leitlinien Und Herstellererklärung

    Störaussendung oder eine verringerte elektromagnetische Störfestigkeit zur Folge haben kann. Der PACE 300 sollte nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet werden. Wenn der Betrieb nahe oder mit anderen Geräten gestapelt erforderlich ist, sollte das Gerät beobachtet werden, um seinen bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser benutzten Anordnung zu überprüfen.

  • Seite 120: Elektromagnetische Störaussendungen

    Betrieb des PACE 300 vorgesehen ist. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen Der PACE 300 ist in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des PACE 300 sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungs- Überein-...

  • Seite 121: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

    Umgebung, die für den Betrieb des PACE 300 vorgesehen ist. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der PACE 300 ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des PACE 300 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeits- IEC 60601- Übereinstimmungs-...
  • Seite 122 for 25 cycles <5 % U (>95 % dip in for 5 sec Magnetfeld bei der 3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Versorgungsfrequenz Netzfrequenz sollten den (50/60 Hz) typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. ANMERKUN ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel Tabelle 73: Leitlinien und Herstellererklärung –...
  • Seite 123 PACE 300 vorgesehen ist. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der PACE 300 ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des PACE 300 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeits- IEC 60601- Übereinstimmungs-...
  • Seite 124 Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der PACE 300 benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der PACE 300 beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen...
  • Seite 125 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem PACE 300 Der PACE 300 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF- Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des PACE 300 kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und...

  • Seite 127: Anlage E: Abbildungsverzeichnis

    20 Anlage E: Abbildungsverzeichnis Abbildung 1: Frontansicht PACE 300 ..............18 Abbildung 2: Rückansicht PACE 300 ..............19 Abbildung 3: Oberes Display ................20 Abbildung 4: Schloss-Symbol ................25 Abbildung 5: Auto-Sense erhöht die Empfindlichkeit ........... 42 Abbildung 6: Auto-Sense verringert die Empfindlichkeit ........42 Abbildung 7: Symbol für den akustischen Signalgebers (Lautsprecher) .....

  • Seite 129: Anlage F: Tabellenverzeichnis

    21 Anlage F: Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Die Drehknöpfe und ihre Funktion ............21 Tabelle 2: Fest beschriftete Tasten ..............21 Tabelle 3: Betriebsarten-Menü ................22 Tabelle 4: Hauptmenü 1 ..................22 Tabelle 5 Hauptmenü 2 ..................22 Tabelle 6: Aufforderung Unlock/Lock-Taste drücken........... 24 Tabelle 7: Aufforderung Unlock/Lock-Taste loslassen ........
  • Seite 130 Tabelle 26: Auto-Sense-Menü ................43 Tabelle 27: Auto-Sense-Menü (Kanäle ausgewählt, Aufforderung zur Initialisierung) ....................44 Tabelle 28: Auto-Sense-Menü (Suchen) .............. 44 Tabelle 29: Auto-Sense-Menü (Herzeigenrhythmus gefunden) ......44 Tabelle 30: Auto-Sense-Menü (Fertig) ..............45 Tabelle 31: Auto-Sense-Menü (Kein V-Sense gefunden) ........45 Tabelle 32: Auto-Sense-Menü...
  • Seite 131 Störaussendungen ..................120 Tabelle 73: Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit I ........................122 Tabelle 74: Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit II ......................... 124 Tabelle 75: Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten und dem PACE 300 ........125 131/133...
  • Seite 132 132/133...

  • Seite 133: Anlage G: Konformitätserklärung

    Osypka Medical GmbH Albert-Einstein-Strasse 3 12489 Berlin dass das Produkt Biventrikulärer externer Herzschrittmacher PACE 300 inklusive optionales PACE Steckernetzteil (Power Supply) und Zubehör in der serienmäßigen Ausführung den anwendbaren Bestimmungen des Medizinprodukte- gesetzes, der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ergänzt durch 2007/47/EC mit Referenz auf die Richtlinie 2006/42/EC und den mit geltenden Medizinproduktenormen IEC 60601 - 1 und IEC 60601-2-31entspricht.

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