Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Conformité Européenne (European Conformity), MDR 2017/745
Conformité Européenne (Europäische Konformität), MDR 2017/745
Conformité Européenne (Conformité Européenne), MDR 2017/745
Conformité Européenne (Conformità europea), MDR 2017/745
Conformité Européenne (Conformidad Europea), MDR 2017/745
Conformité Europeenne (europæisk overensstemmelse) MDR 2017/745
Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus), MDR 2017/745
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συµµόρφωση), Κανονισμός 2017/745 για
τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR)
Conformité Européenne (Eiropas atbilstība) MDR 2017/745
Conformité Européenne (Europese conformiteit), MDR 2017/745
Conformité Européenne (Zgodność europejska), MDR 2017/745
Conformité Européenne (Conformidade Europeia), MDR 2017/745
Conformité Européenne (Europeisk överensstämmelse), MDR 2017/745
Conformité Européenne (Európske orgány pre posudzovanie zhody), MDR 2017/745
Conformité Européenne (Evropska skladnost), MDR 2017/745
Conformité Européenne (Evropská shoda), MDR 2017/745
Conformité Européenne (Avrupa Uygunluğu), MDR 2017/745
Conformité Européenne (Európai megfelelőség), MDR 2017/745
0086
United Kingdom Conformity Assessed
United Kingdom Responsible Person:
UKRP
Dot Medical Ltd. (Company) trading at Silk Point,
Queens Avenue, Macclesfield, SK10 2BB, United Kingdom
......................................................... 4
English
CERABLATE
easy/easy TC
®
Instructions for Use
......................................................... 5
Deutsch
CERABLATE
easy/easy TC
®
Gebrauchsanweisung
......................................................... 6
Français
CERABLATE
easy/easy TC
®
Instructions d'utilisation
......................................................... 9
Italiano
CERABLATE
easy/easy TC
®
Istruzioni per l'uso
....................................................... 11
Español
CERABLATE
easy/easy TC
®
Instrucciones de uso
....................................................... 13
Dansk
CERABLATE
easy/easy TC
®
Brugsanvisning
....................................................... 15
suomi
CERABLATE
easy/easy TC
®
Käyttöohje
....................................................... 17
Ελληνικά
CERABLATE
easy/easy TC
®
κατάλυσης Οδηγίες χρήσης
....................................................... 19
Latviski
CERABLATE
easy/easy TC
®
Lietošanas instrukcija
TM05221017B_CERABLATE_MDR
9Z-28-0228-A-00
Steerable Ablation Catheter
Steuerbarer Ablationskatheter
Cathéter d'ablation orientable
Catetere per ablazione orientabile
Catéter de ablación dirigible
Styrbart ablationskateter
Ohjattava ablaatiokatetri
Πηδαλιουχούμενος καθετήρας
Vadāmais ablācijas katetrs
....................................................... 21
Nederlands
CERABLATE
easy/easy TC
®
Gebruiksinstructies
....................................................... 23
Polski
CERABLATE
easy/easy TC
®
Instrukcja obsługi
....................................................... 25
Português
CERABLATE
easy/easy TC
®
Instruções de utilização
....................................................... 27
Svenska
CERABLATE
easy/easy TC
®
Bruksanvisning
....................................................... 29
Slovensky
CERABLATE
easy/easy TC
®
Návod na použitie
....................................................... 30
Slovenščina
CERABLATE
easy/easy TC
®
Navodila za uporabo
....................................................... 32
Čeština
CERABLATE
easy/easy TC
®
Návod k použití
....................................................... 34
Türkçe
CERABLATE
easy/easy TC
®
Kullanım Talimatları
....................................................... 36
Magyar
CERABLATE
easy/easy TC
®
Használati utasítás
OSYPKA AG
Earl-H.-Wood-Str. 1, 79618 Rheinfelden, Germany
Tel. +49(0)7623 7405-0, Fax +49(0)7623 7405-213
E-mail: mail@osypka.de, Internet: www.osypka.de
Version: 2022-10-17
Stuurbare ablatiekatheter
Sterowalny cewnik do ablacji
Cateter de ablação orientável
Styrbar ablationskateter
Riadený ablačný katéter
Krmilni ablacijski kateter
Řiditelný ablační katétr
Yönlendirilebilir Ablasyon Kateteri
Irányítható ablációs katéter
-1-
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für OSYPKA CERABLATE easy
Inhaltszusammenfassung für OSYPKA CERABLATE easy
- Seite 1 Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συµµόρφωση), Κανονισμός 2017/745 για Earl-H.-Wood-Str. 1, 79618 Rheinfelden, Germany τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR) Tel. +49(0)7623 7405-0, Fax +49(0)7623 7405-213 Conformité Européenne (Eiropas atbilstība) MDR 2017/745 E-mail: mail@osypka.de, Internet: www.osypka.de Conformité Européenne (Europese conformiteit), MDR 2017/745 Conformité Européenne (Zgodność europejska), MDR 2017/745 Conformité Européenne (Conformidade Europeia), MDR 2017/745 Conformité Européenne (Europeisk överensstämmelse), MDR 2017/745 Conformité Européenne (Európske orgány pre posudzovanie zhody), MDR 2017/745 Conformité...
- Seite 2 • Date of manufacture • Sterilisation with ethylene oxide • Keep dry • Herstellungsdatum • Sterilisation mit Ethylenoxid • Vor Nässe schützen • Date de fabrication • Stérilisation à l’oxyde d’éthylène • Conserver au sec • Data di produzione • Sterilizzazione con ossido di etilene •...
- Seite 3 • Electrode material • Electrode length • Temperature sensor • Elektrodenmaterial • Elektrodenlänge • Temperatursensor • Matériau de l’électrode • Longueur de l’électrode • Capteur de température • Materiale elettrodo • Lunghezza elettrodo • Sensore di temperatura • Material del electrodo •...
- Seite 4 ECG-monitors, e.g. Biotronik ECS 3000 or similar Handle Intended Purpose The handle is designed with flattened areas similar to a screw-driver with a manipulator for curve The Osypka CERABLATE® easy/Cerablate easy TC are a product family of temporary, uni- adjustement. Below the usage and the performance charcteristics are described. directional steerable multipolar catheters for intracardiac RF ablation as well as for sensing of Manipulator intracardiac signals and diagnostic pacing. They are intended for the treatment of right-sided The curvature of the catheter tip can be adjusted by moving the manipulator at the handle of the tachycardia termed atrio-ventricular nodal-re-entry tachycardia (AVNRT).
-
Seite 5: Directions For Use
„Instructions for Use“ document included with each product. • The functioning of the manipulator should be tested before beginning. OSYPKA AG disclaims all responsibility and liability for the use of its products in a manner not Caution: The catheters are equipped with adjustable manipulation forces. The manipulator should authorized or approved. -
Seite 6: Spezifikation
Kurvenverstellung ausgestattet. Im Folgenden werden die Gebrauchs- und Leistungscharakteristika unten aufgelisteten medizinischen Geräten verwendet: beschrieben. • H ochfrequenzablationsgeneratoren, z.B. OSYPKA HAT 300 Smart/HAT 500 oder ähnliche Manipulator Geräte Die Krümmung der Katheterspitze kann durch Bewegen des Manipulators am Griff des •... -
Seite 7: Wiederverwendungssicherheit
Weise ab. • Verwenden Sie nur zugelassene medizinische Produkte und wenden Sie sie gemäß ihrer Die Haftung der OSYPKA AG im Rahmen dieser Garantie ist auf den Ersatz ihrer Produkte Gebrauchsanweisung an. beschränkt. Die vorstehende Garantie schließt alle anderen Garantien der Marktgängigkeit oder •... - Seite 8 Population de patients Contrôle de la courbure distale Le cathéter CERABLATE® easy/easy TC d'Osypka est destiné aux patients pour lesquels La courbure du cathéter, réglable en continu, s'obtient en déplaçant la partie avant de la poignée l'ablation par cathéter RF est indiquée pour une tachycardie cardiaque droite appelée tachycardie en plastique (manipulateur) vers l'avant et vers l'arrière.
- Seite 9 • Respectez les règles de sécurité standard applicables à tous les appareils électriques. OSYPKA AG ne prend pas en charge et n’autorise aucune autre personne à prendre en charge toute • Les cathéters représentent un chemin de courant direct et à faible impédance vers le cœur. On autre responsabilité...
- Seite 10 La curvatura della punta del catetere può essere regolata spostando in avanti o indietro il manipolatore combinazione con altri dispositivi medici elencati di seguito: sull'impugnatura del catetere CERABLATE® easy/easy TC. • g eneratori di ablazione mediante radiofrequenza, ad esempio OSYPKA HAT 300 Smart/HAT È inoltre possibile aumentare o diminuire l'intensità del manipolatore ruotandolo in senso antiorario 500 o dispositivi simili;...
- Seite 11 Limitazione di responsabilità direzione dell'icona della serratura aperta, poiché altrimenti la protezione antipiega potrebbe OSYPKA AG garantisce che i propri prodotti sono esenti da difetti di lavorazione e di materiali spostarsi e diventare inefficace. I prodotti danneggiati in questo modo devono essere sostituiti in condizioni di uso normale. Questa garanzia è valida solo prima della data di scadenza indicata immediatamente.
- Seite 12 El mango está diseñado con zonas aplanadas similares a las de un destornillador con un manipulador cable de extensión, los catéteres CERABLATE® easy/easy TC se utilizan en combinación con para el ajuste de la curva. A continuación se describen el uso y las características de rendimiento. otros dispositivos médicos enumerados a continuación: Manipulador • G eneradores de ablación por radiofrecuencia, por ejemplo, OSYPKA HAT 300 Smart/HAT 500 La curvatura de la punta del catéter puede ajustarse moviendo el manipulador en el mango del o dispositivos similares catéter CERABLATE® easy/easy TC hacia delante o hacia atrás. • A través de un generador de radiofrecuencia: Generadores de impulsos/estimuladores externos, El manipulador permite, además, aumentar o disminuir las fuerzas del manipulador girándolo en...
- Seite 13 • Al conectar el catéter al dispositivo de ablación, asegúrese de la compatibilidad de las conexiones El usuario de este producto está obligado a informar a OSYPKA AG y a la autoridad competente con el dispositivo de ablación. El catéter sólo debe utilizarse si la pantalla de temperatura del de su país de cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este aparato.
- Seite 14 • Kateterets problemfri funktion kan kun garanteres i kombination med de passende 82041 TX-HAT500 Cerablate easyTC OSYPKA HAT500 (TC) tilslutningskabler og eksterne enheder fra Osypka. • Før brugeren anvender enkelte OSYPKA-produkter eller sæt med andre produkter end OSYPKA- 82042 TX-IBI Cerablate easyTC Abbott IBI T11/Ampere produkter, skal han sikre sig, at de enkelte produkter er kompatible med den specifikke anvendelse.
- Seite 15 Korrekt håndtering og godkendte metoder Jäljempänä kuvaillaan sen käyttö ja suorituskykyominaisuudet. til brug af produktet er beskrevet i dokumentet „Brugsanvisning“, der følger med hvert produkt. Manipulaattori OSYPKA AG fraskriver sig ethvert ansvar for brug af sine produkter på en måde, der ikke er Katetrin kärjen kaarevuutta voidaan säätää siirtämällä CERABLATE® easy/easy TC -katetrin autoriseret eller godkendt. kahvassa olevaa manipulaattoria eteen- tai taaksepäin.
- Seite 16 • Katetrit muodostavat suoran, matalaimpedanssisen virtapolun sydämeen. Tiedetään, että pienet Tämä on uusinta tekniikkaa. CERABLATE® easy/easy TC -katetreja käytetään jatkojohdon avulla sähkövirrat riittävät saamaan sydämen värähtelemään. Älä koske liittimeen paljain käsin äläkä yhdessä muiden alla lueteltujen lääkinnällisten laitteiden kanssa: anna sen joutua kosketuksiin sähköä johtavien tai kosteiden pintojen kanssa. • R adiotaajuusablaatiogeneraattorit, esim. OSYPKA HAT 300 Smart/HAT 500 tai vastaavat • Ä lä päästä staattista sähköä katetrijärjestelmään. Erityistä huomiota on kiinnitettävä myös laitteet leikkauspöydän ja käytettävien sähkölaitteiden (esim. röntgenlaitteiden) riittävään ja keskitettyyn • R F-generaattorin kautta: ulkoiset pulssigeneraattorit / stimulaattorit, esim. Biotronik UHS 3000 maadoitukseen.
-
Seite 17: Οδηγίες Λειτουργίας
Με τον ειδικό μηχανισμό κλειδώματος που διαθέτει, είναι δυνατή η διατήρηση μιας επιλεγμένης mainittu takuu sulkee pois kaikki muut takuut, jotka koskevat myyntikelpoisuutta tai soveltuvuutta καμπύλης στην επιθυμητή καμπυλότητα. Είναι δυνατή η ρύθμιση του σφιξίματος του μηχανισμού tiettyyn tarkoitukseen, ja korvaa ne. OSYPKA AG ei vastaa mistään satunnaisista tai välillisistä κλειδώματος από κάθε μεμονωμένο χρήστη. vahingoista, menetyksistä tai kuluista, jotka johtuvat suoraan tai välillisesti tämän tuotteen käytöstä, ellei erityislainsäädännössä nimenomaisesti toisin säädetä. OSYPKA AG ei ota eikä anna kenenkään muun henkilön ottaa vastuuta mistään muusta tai lisävastuusta, joka liittyy tähän tuotteeseen liittyviin menetyksiin, vahinkoihin tai kustannuksiin. Lisätietoa on OSYPKA AG:n yleisissä käyttöehdoissa, jotka ovat saatavissa OSYPKA AG:ltä tai Στέλεχο καθετήρα απώτερο έρο του καθετήρα (κα πύλη) OSYPKA AG:n laskun kääntöpuolelta. λαβή... - Seite 18 • Τ ο προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν μπορεί να διασφαλιστεί η ασφαλής εφαρμογή 82046 TX-nGen Cerablate easyTC Biosense Webster nGen του. Είναι ευθύνη του γιατρού να επιλέξει την ιατρικά κατάλληλη διαδικασία και μέθοδο. • Η απρόσκοπτη λειτουργία του καθετήρα μπορεί να εξασφαλιστεί μόνο σε συνδυασμό με τα Όλοι οι καθετήρες κατάλυσης με χρήση ραδιοσυχνοτήτων συνδέονται με ένα καλώδιο επέκτασης, κατάλληλα καλώδια σύνδεσης και τις εξωτερικές συσκευές που προσφέρονται από την Osypka. το οποίο στη συνέχεια συνδέεται με μια γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων, τελευταίας τεχνολογίας. • Π ριν από τη χρήση μεμονωμένων προϊόντων ή σετ OSYPKA με προϊόντα μη OSYPKA, ο Μέσω του καλωδίου επέκτασης, οι καθετήρες CERABLATE® easy/easy TC χρησιμοποιούνται χρήστης πρέπει να διασφαλίσει τη συμβατότητα των μεμονωμένων προϊόντων με τη συγκεκριμένη σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στη συνέχεια: εφαρμογή. • Γ εννήτριες κατάλυσης με χρήση ραδιοσυχνοτήτων, π.χ. OSYPKA HAT 300 Smart/HAT 500 ή • Χ ρησιμοποιείτε μόνο εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα και να τα εφαρμόζετε σύμφωνα με παρόμοιες συσκευές τις οδηγίες χρήσης τους. • Μ έσω γεννήτριας ραδιοσυχνοτήτων: Εξωτερικές γεννήτριες παλμών / διεγέρτες, π.χ. Biotronik •...
-
Seite 19: Lietošanas Instrukcija
(izliekums) Περιορισμός ευθύνης rokturis manipulators (katetra gala Η OSYPKA AG εγγυάται ότι, υπό κανονική χρήση, τα προϊόντα της είναι απαλλαγμένα από izliekšanai) ελαττώματα κατασκευής και υλικών. Η παρούσα εγγύηση ισχύει μόνο πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του προϊόντος. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται Rokturis μόνο σύμφωνα με τη επισήμανσή του και δεν πρέπει να τροποποιείται ή να υποβάλλεται σε κακή Rokturis ir veidots ar saplacinātiem laukumiem līdzīgi skrūvgrieža rokturim un manipulatoru χρήση, κατάχρηση, απρόσεκτο ή ακατάλληλο χειρισμό. Ο σωστός χειρισμός και οι εγκεκριμένες... - Seite 20 • P irms elektrofizioloģiskās izmeklēšanas un tās laikā jābūt pieejamam darba kārtībā esošam UHS 3000 vai līdzīgām ierīcēm, EKG monitoriem, piemēram, Biotronik ECS 3000 vai līdzīgām ārējam elektrokardiostimulatoram un defibrilatoram. Defibrilācijas laikā defibrilācijas izlāde ierīcēm. var izraisīt strāvas plūsmu caur elektrokardiostimulatora/katetra slēgumu. Tāpēc, lai pasargātu Paredzētais mērķis pacientu, defibrilācijas laikā katetra slēgums ir jāpārtrauc. Osypka CERABLATE® easy/Cerablate easy TC ir īslaicīgi lietojamu, vienā virzienā vadāmu Uzmanību: Rīcība, ja pacienta tuvumā tiek izmantotas ierīces, ko darbina elektrotīkla strāva. multipolāru katetru izstrādājumu grupa intrakardiālai radiofrekvences ablācijai, kā arī intrakardiālai • P ievienojot katetru ablācijas ierīcei, pārliecinieties vai savienojumu ir saderīgs ar ablācijas signālu uztveršanai un diagnostiskai stimulācijai. Tie ir paredzēti labās puses tahikardijas, atrio- ierīci. Katetru drīkst lietot tikai tad, ja ablācijas ierīces temperatūras displejā tiek rādīta reāla ventrikulārā mezgla atgriezeniskās (re-entry) tahikardijas (AVNRT), ārstēšanai.
- Seite 21 Hieronder worden het gebruik en de prestatiekenmerken Atbildības ierobežojums beschreven. OSYPKA AG garantē, ka tās izstrādājumiem parastas lietošanas apstākļos nav ražošanas un Manipulator materiālu defektu. Šī garantija ir spēkā tikai līdz izstrādājuma marķējumā norādītajam derīguma De kromming van de katheterpunt kan worden aangepast door de manipulator aan het handvat termiņam. Izstrādājumu drīkst lietot tikai saskaņā ar marķējumu, to nedrīkst pārveidot vai pakļaut...
- Seite 22 TC-katheters gebruikt in combinatie met andere hieronder vermelde medische hulpmiddelen: • De katheters vormen een direct stroompad met lage impedantie naar het hart. Het is bekend dat • R adiofrequentie-ablatiegeneratoren, bv. OSYPKA HAT 300 Smart/HAT 500 of soortgelijke kleine elektrische stroompjes voldoende zijn om het hart te laten fladderen. Raak de connector apparaten.
-
Seite 23: Aanwijzingen Voor Gebruik
AG wijst alle verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid af voor het gebruik van haar producten Uchwyt op een wijze die niet is toegestaan of goedgekeurd. Uchwyt jest zaprojektowany ze spłaszczonymi obszarami podobnymi do śrubokręta z manipulatorem De aansprakelijkheid van OSYPKA AG onder deze garantie is beperkt tot de vervanging do regulacji łuku. Poniżej opisano sposób użycia i charakterystykę działania. van haar producten. De voorgaande garantie ontkent en vervangt alle andere garanties van Manipulator verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. OSYPKA AG wijst alle aansprakelijkheid Skrzywienie końcówki cewnika można regulować, przesuwając manipulator przy uchwycie af voor incidentele schade of gevolgschade, verliezen of onkosten die direct of indirect voortvloeien cewnika CERABLATE® easy/easy TC do przodu lub do tyłu. - Seite 24 • Należy używać tylko zatwierdzonych produktów leczniczych i stosować je zgodnie z ich easy TC są stosowane w połączeniu z innymi urządzeniami medycznymi wymienionymi poniżej: instrukcją obsługi. • G eneratory ablacji o częstotliwości radiowej, np. OSYPKA HAT 300 Smart/HAT 500 lub • Podczas podłączania i korzystania z urządzeń zewnętrznych należy przestrzegać odpowiednich podobne urządzenia instrukcji obsługi. • P rzez generator RF: Zewnętrzne generatory impulsów / stymulatory, np. Biotronik UHS 3000 •...
-
Seite 25: Instruções De Funcionamento
Odpowiedzialność firmy OSYPKA AG z tytułu niniejszej gwarancji jest ograniczona do wymiany produktów. Powyższa gwarancja wyłącza i zastępuje wszelkie inne gwarancje przydatności handlowej lub przydatności do określonego celu. Firma OSYPKA AG zrzeka się wszelkiej Manípulo odpowiedzialności za przypadkowe lub dodatkowe szkody, straty lub wydatki wynikające A pega é concebida com áreas achatadas semelhantes a uma chave de parafusos com um manipulador bezpośrednio lub pośrednio z użytkowania tego produktu, z wyjątkiem przypadków wyraźnie... - Seite 26 Substitua os produtos defeituosos. Limitação de responsabilidade A OSYPKA AG garante que os seus produtos estão livres de defeitos de fabrico e que os materiais • O funcionamento do manipulador deve ser testado antes de começar. se encontram em condições normais de utilização. Esta garantia só é válida antes da data de Atenção: Os cateteres estão equipados com forças de manipulação ajustáveis. O manipulador não...
-
Seite 27: Instruções De Utilização
Krökningen av kateterspetsen kan justeras genom att flytta manipulatorn vid handtaget på A responsabilidade da OSYPKA AG ao abrigo desta garantia é limitada à substituição dos seus CERABLATE® easy/easy TC-katetern framåt eller bakåt. produtos. A garantia precedente renuncia e substitui todas as outras garantias de comerciabilidade Manipulatorn gör det dessutom möjligt att öka eller minska manipulatorkrafterna genom att vrida... - Seite 28 åtgärder måste vidtas för att förhindra patientskador. OSYPKA AG tar inte på sig eller tillåter någon annan person att ta på sig något annat eller ytterligare • Produkten får endast användas om det kan garanteras att den kan användas på ett säkert sätt. Det är ansvar för förlust, skada eller kostnad i samband med denna produkt.
- Seite 29 (AVNRT). (manipulátora) dopredu a dozadu. Určená lekárska indikácia (= indikácia) Katétre Osypka CERABLATE® easy/Cerablate easy TC sú určené na použitie u pacientov indikovaných na rádiofrekvenčnú (RF) katétrovú abláciu pravostranných srdcových arytmií označovaných ako atrio-ventrikulárne nodálne re-entry tachykardie (AVNRT). RF katétrová ablácia srdcových arytmií vrátane AVNRT je opísaná v príslušných usmerneniach a konsenzuálnych vyhláseniach hlavných kardiologických spoločností vrátane Európskej kardiologickej spoločnosti.
- Seite 30 Ďalšie informácie nájdete vo Všeobecných obchodných podmienkach spoločnosti OSYPKA AG, za výber medicínsky vhodného postupu a metódy. ktoré sú k dispozícii v OSYPKA AG alebo na zadnej strane faktúry OSYPKA AG. • Bezproblémovú funkčnosť katétra možno zaručiť len v kombinácii s vhodnými pripojovacími Hlásenie závažných incidentov káblami a externými zariadeniami ponúkanými spoločnosťou Osypka. Používateľ tohto výrobku je povinný nahlásiť akýkoľvek závažný incident, ktorý sa vyskytol v • Pred použitím jednotlivých výrobkov spoločnosti OSYPKA alebo súprav s inými výrobkami súvislosti s týmto zariadením, spoločnosti OSYPKA AG a príslušnému orgánu vo svojej krajine. OSYPKA musí používateľ zabezpečiť kompatibilitu jednotlivých výrobkov s konkrétnou Časť C: NÁVOD NA POUŽITIE aplikáciou. Kontrola výrobku pred použitím • Používajte len schválené zdravotnícke výrobky a aplikujte ich podľa návodu na použitie Pred použitím je potrebné skontrolovať, či výrobok, obal a prípadné príslušenstvo nie sú poškodené • Pri pripájaní a používaní externých zariadení dodržiavajte príslušné návody na obsluhu. a nefunkčné. Výrobok sa nesmie používať, ak sa vyskytne akékoľvek poškodenie alebo porucha. A k •...
- Seite 31 Manipulator in diagnostično stimulacijo. Namenjeni so za zdravljenje desnostranske tahikardije, imenovane Zakrivljenost konice katetra lahko prilagodite tako, da manipulator na ročaju katetra CERABLATE® atrio-ventrikularna nodalna tahikardija (AVNRT). easy/easy TC premaknete naprej ali nazaj. Populacija bolnikov Poleg tega manipulator omogoča povečanje ali zmanjšanje sil manipulatorja z vrtenjem manipulatorja Kateter OSYPKA CERABLATE® easy/easy TC za uporabo pri bolnikih, ki so indicirani za v nasprotni smeri urinega kazalca oziroma v smeri urinega kazalca in s tem uravnavanje fiksacije RF katetrsko ablacijo desnostranske srčne tahikardije, imenovane atrio-ventrikularna nodalna ukrivljenosti. tahikardija (AVNRT). Predvidena medicinska indikacija (= Indikacija) Osypka CERABLATE® easy/Cerablate easy TC sta namenjena za uporabo pri bolnikih, ki so indicirani za radiofrekvenčno (RF) katetrsko ablacijo desnostranskih srčnih aritmij, imenovanih atrio-ventrikularne nodalne re-entry tahikardije (AVNRT). RF katetrska ablacija srčnih aritmij,...
-
Seite 32: Provozní Pokyny
AG ali na hrbtni strani računa družbe OSYPKA AG. • Brezhibno delovanje katetra je mogoče zagotoviti le v kombinaciji z ustreznimi priključnimi Poročanje o resnih incidentih kabli in zunanjimi napravami, ki jih ponuja družba Osypka. Uporabnik tega izdelka je dolžan vsak resen incident, ki se je zgodil v zvezi s to napravo, prijaviti • Pred uporabo posameznih izdelkov OSYPKA ali kompletov z izdelki, ki niso izdelki OSYPKA, družbi OSYPKA AG in pristojnemu organu v svoji državi. se mora uporabnik prepričati o združljivosti posameznih izdelkov z določeno uporabo. Del C: NAVODILA ZA UPORABO • Uporabljajte samo odobrena zdravila in jih uporabljajte v skladu z navodili za uporabo Pregled izdelka pred uporabo •... - Seite 33 Udržená zdravotní indikace (= indikace) Katétry Osypka CERABLATE® easy/Cerablate easy TC jsou určeny k použití u pacientů indikovaných k radiofrekvenční (RF) katetrizační ablaci pravostranných srdečních arytmií označovaných jako atrioventrikulární nodální reentry tachykardie (AVNRT). RF katetrizační ablace srdečních arytmií, včetně AVNRT, je popsána v příslušných doporučených postupech a prohlášeních významných kardiologických společností, včetně Evropské kardiologické společnosti. Řízení distálního zakřivení...
-
Seite 34: Pokyny K Použití
Kullanım Sap, eğri ayarı için bir manipülatöre sahip bir tornavidaya benzer düzleştirilmiş alanlarla Omezení odpovědnosti Společnost OSYPKA AG zaručuje, že její výrobky při normálním způsobu používání nemají tasarlanmıştır. Aşağıda kullanım ve performans özellikleri açıklanmaktadır. výrobní a materiálové vady. Tato záruka je platná pouze před datem použitelnosti uvedeným na Manipülatör štítku výrobku. Výrobek se smí používat pouze v souladu s označením a nesmí být upravován Kateter ucunun eğriliği, CERABLATE® easy/easy TC kateterin sapındaki manipülatör ileri veya nebo podroben nesprávnému použití, zneužití, nehodě nebo nevhodnému zacházení. Správné... - Seite 35 Kullanım amacı kateter devresi kesilmelidir. Osypka CERABLATE® easy/Cerablate easy TC, intrakardiyak RF ablasyonunun yanı sıra Dikkat: Şebeke gerilimi ile çalışan cihazlar hastanın yakınında kullanılıyorsa. intrakardiyak sinyallerin algılanması ve tanısal pacing için geçici, tek yönlü yönlendirilebilir • Kateteri ablasyon cihazına bağlarken, bağlantıların ablasyon cihazı ile uyumlu olduğundan emin multipolar kateterlerden oluşan bir ürün ailesidir. Atriyo-ventriküler nodal-re-entry taşikardi olun. Kateter yalnızca ablasyon cihazının sıcaklık göstergesi gerçekçi bir sıcaklık gösteriyorsa...
-
Seite 36: Kezelési Útmutató
A G, bu ürünün kullanımından doğrudan veya dolaylı olarak kaynaklanan arızi veya dolaylı hasarlar, kayıplar veya masraflar için, özel yasalarla açıkça belirtilmedikçe, tüm sorumluluğu reddeder. OSYPKA AG, bu ürünle bağlantılı olarak herhangi bir kayıp, hasar veya masraf için başka veya Disztális görbületszabályozás ek bir sorumluluk üstlenmez veya üstlenmesi için başka bir kişiye yetki vermez. Daha fazla bilgi A fokozatmentesen állítható katétergörbület a műanyag fogantyú (manipulátor) elülső részének için, lütfen OSYPKA AG‘den veya bir OSYPKA AG faturasının arkasından temin edilebilen előre és hátra mozgatásával érhető el. OSYPKA AG Genel Hüküm ve Koşullarına bakın Ciddi olayların raporlanması Bu ürünün kullanıcısı, bu cihazla ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olayı OSYPKA AG‘ye ve ülkesindeki yetkili makama bildirmekle yükümlüdür. Bölüm C: KULLANIM TALİMATLARI Kullanımdan önce ürünün incelenmesi A manipulációs erők beállítása... - Seite 37 OSYPKA AG kizár minden felelősséget a sérüléseinek megelőzésére. termék használatából közvetlenül vagy közvetve eredő, véletlen vagy következményes károkért, • A termék csak akkor használható, ha garantálható annak biztonságos alkalmazása. Az orvos veszteségekért vagy kiadásokért, kivéve, ha azt a törvény kifejezetten előírja. felelőssége az orvosilag megfelelő eljárás és módszer kiválasztása. Az OSYPKA AG nem vállal, illetve nem hatalmaz fel senkit arra, hogy a termékkel kapcsolatban • A katéter problémamentes működése csak az Osypka által kínált megfelelő csatlakozókábelekkel bármilyen más vagy további felelősséget vállaljon veszteségért, kárért vagy költségért. További és külső eszközökkel együtt garantálható. információkért, kérjük, olvassa el az OSYPKA AG Általános Szerződési Feltételeit, amelyek az • Mielőtt az egyes OSYPKA termékeket vagy készleteket nem OSYPKA termékekkel együtt OSYPKA AG-nál vagy az OSYPKA AG számlájának hátoldalán találhatók.
- Seite 38 Súlyos váratlan események bejelentése A termék felhasználója köteles jelenteni az OSYPKA AG-nak és az országa illetékes hatóságának minden olyan súlyos eseményt, amely a készülékkel kapcsolatban történt. C. rész: HASZNÁLATI UTASÍTÁS A termék használat előtti ellenőrzése A terméket, a csomagolást és a tartozékokat használat előtt meg kell vizsgálni a sérülések és a hibás működés szempontjából. A terméket nem szabad használni, ha bármilyen sérülés vagy meghibásodás lép fel. Ha a használati utasítás már nem áll rendelkezésre, akkor az OSYPKA AG-tól kérhet helyettesítő utasítást. A használati útmutatót csak a termékegységben lévő összes termék felhasználása után szabad kidobni.