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OSYPKA PACE 203H Gebrauchsanweisung

Externer zweikammer-herzschrittmacher
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Gebrauchsanweisung
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Verwandte Anleitungen für OSYPKA PACE 203H

Inhaltszusammenfassung für OSYPKA PACE 203H

  • Seite 1 P A C E 2 0 3 H Externer Zweikammer-Herzschrittmacher H e r s t e l l e r V e r t r i e b Osypka M edical GmbH OSYPKA AG Albert-Einstein-Strasse 3 Earl-H.-W ood-Strasse 1 D-12489 Berlin, Germ any...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Optionales Zubehör Schreibtechnische Konventionen Produktbeschreibung Indikation Kontraindikation Mögliche Komplikationen Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise Patientensicherheit Elektromagnetische Verträglichkeit Anwendung und Handhabung PACE 203H Aufbau Überblick über die Displays, Drehknöpfe und Tasten 9.2.1 Das obere Display 9.2.2 Das untere Display 9.2.3 Die Drehknöpfe 9.2.4 Die fest beschrifteten Tasten 9.2.5...
  • Seite 4 PACE 203H - Gebrauchsanweisung 9.6.2 Atriales Asynchrone Betriebsart (A00) 9.6.3 Asynchrone Zweikammer-Betriebsart (D00) 9.6.4 Ventrikulär Inhibierte Betriebsart (VVI) 9.6.5 Atrial Inhibierte Betriebsart (AAI) 9.6.6 Atrial synchrone Betriebsart (P-Tracking) ohne atriale Stimulation (VDD) 9.6.7 Zweikammer Betriebsart Wahrnehmnung mit inhibieren und tracking (DDD) 9.6.8...
  • Seite 5 PACE 203H - Gebrauchsanweisung 9.11.1 Im Standardprogramm gespeicherte Parameter 9.11.2 Speichern von Standardprogrammen 9.11.3 Abrufen von Standardprogrammen 9.11.4 Abrufen der Hersteller-Voreinstellungen 9.11.5 Änderung des Einschaltprogrammes 9.12 Einstellen anderer Parameter / Optionen 9.12.1 Einstellen der Postventrikulären Refraktärzeit (PVARP) 9.12.2 Einstellen der maximalen Trackingrate (MTR) 9.12.3...
  • Seite 6 PACE 203H - Gebrauchsanweisung 9.22.2.1 Kurzschluss im Stimulationssystem 9.22.2.2 Unterbrechung des Stimulationskreises 9.22.3 Störerkennung und Betriebsartwechsel (Störbetriebsart) 9.22.4 A-V Crosstalk Wahrnehmungsfenster und Sicherheitsstimulation 9.22.4.1 A-V Crosstalk Wahrnehmungsfenster 9.22.4.2 Sicherheitsstimulation 9.22.5 Extrasystolen-Verhalten 9.22.5.1 Einzelne bzw. initiale Extrasystole 9.22.5.2 Absolute und relative PVARP 9.22.6...
  • Seite 7 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Anlage C: EMV-Leitlinien und Herstellererklärung Anlage D: Abbildungsverzeichnis Anlage E: Tabellenverzeichnis Anlage F: Zubehör 5I-17-016X-A-21 7 / 152...

  • Seite 9: Vorbemerkungen

    Konven- Anwendung gewährleistet ist. tionen. Tasten und Display-Anzeigen werden im Text durch folgende Schrift- PACE 203H ist ein Medizinprodukt der stile gekennzeichnet: Klasse IIb gemäß Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Me- Fest beschriftete Tasten und Dreh- dizinprodukte, Anhang IX.
  • Seite 10 PACE 203H - Gebrauchsanweisung ständnis von Verhaltensweisen wer- den eingeleitet durch: Hinweis: … Wichtige, zu beachtende Fakten und • Warnungen werden eingeleitet mit: Achtung:… 10 / 152 5I-17-016X-A-21...

  • Seite 11: Produktbeschreibung

    PACE 203H zeichnet sich insbesondere durch folgende Eigenschaften aus: 2 Produktbeschreibung Während des Batteriewechsels wird • die Stimulation für mindestens 30 s PACE 203H ist ein externer Zweikam- aufrechterhalten. mer-Herzschrittmacher mit atrialer Zeit- steuerung für die temporäre, intensiv- Ein nichtflüchtiger Speicher bewahrt •...
  • Seite 12 Unterschale des Gehäuses bzw. Batteriefachdeckels sowie abgedich- tete Achsen der Drehgeber bieten ein hohes Maß an Schutz gegen Eindringen von Flüssigkeiten in das Gehäuse. Alle weiteren technischen Funktionen des PACE 203H sind in den folgenden Kapiteln ausführlich beschrieben. 12 / 152 5I-17-016X-A-21...

  • Seite 13: Indikation

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung 3 Indikation 4 Kontraindikation Der externe Herzschrittmacher Kontraindikationen für den Einsatz des PACE 203H kann zusammen mit einem PACE 203H zur temporären kardialen Stimulationselektrodensystem zur Stimulation zur Therapie und Prophylaxe temporären atrialen, ventrikulären oder bestehen nicht. Die physiologischen...

  • Seite 14: Mögliche Komplikationen

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung 5 Mögliche Komplikationen Beim Einsatz eines externen Herzschrittmachers wie dem PACE 203H kann es zu folgen- den Komplikationen kommen: Komplikation Konsequenz Infektion Sepsis Thrombose und pulmonale Em- Tod des Patienten bolie Perforation des Herzens Hämopericardium, Hämothorax, Herztamponade...
  • Seite 15 Wahrnehmung von Störsignalen ungünstige Zeitverhältnisse von Herzschrittmacher-vermittelte Tachykardie intrakardialen Reizleitungen und (Um diese zu verhindern, sind Vorsichtsmaßnahmen Herzschrittmachereinstellungen im PACE 203H implementiert. Völlig auszuschließen ist eine Schrittmacher-vermittelte Tachykardie jedoch nicht.) Overdrive-Stimulation im Atrium unbeabsichtigte Überleitung in Ventrikel löst ventriku- läre Arrhythmien aus Batterieausfall oder vollständige...

  • Seite 17: Vorsichtsmaßnahmen Und Warnhinweise

    6 Vorsichtsmaßnahmen tor einsatzbereit sein. und Warnhinweise 6. Während des gesamten Betriebes Im Folgenden sind wichtige Vorsichts- des PACE 203H sollte eine EKG- maßnahmen und Warnhinweise aufge- Überwachung stattfinden, damit das listet. Weitere Vorsichtsmaßnahmen und Medizinpersonal sofort mögliche Warnhinweise finden Sie in den nach- Komplikationen, die aus verschiede- folgenden Kapiteln.
  • Seite 18 Herzschrittmacher Stimulation jedoch nicht vollständig schädigen. ausgeschlossen werden. Deshalb 13. Wenn PACE 203H über einen länge- muss bei der Inbetriebnahme des ren Zeitraum an einem Patienten Gerätes oder bei der Änderung von eingesetzt wird, sollte die Reiz-...
  • Seite 19 27. Ist geplant, die Batterie bei laufen- Wasser noch in andere Reinigungs- dem Betrieb am Patienten zu wech- lösungen eingetaucht werden. Ver- seln, so ist PACE 203H vor der An- wenden Sie keine scheuernden Mit- wendung auf ausreichende Batterie- tel zur Reinigung des Gerätes.

  • Seite 21: Patientensicherheit

    Elektromagnetische EN 60601-2-31 Medizinische elektrische Verträglichkeit Geräte. Externe Herzschrittmacher Einige sehr starke Störquellen, die zeit- weise den Betrieb des PACE 203H be- einflussen können, sind: Ist der Patient mit mehreren medi- zinischen elektrischen Geräten gleich- zeitig verbunden, können Ableitströme Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, •...
  • Seite 22 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Tragbare und mobile Funkgeräte wie Funktelefone können die Funktion des PACE 203H beeinflussen. Funktelefone mit einer maximalen Nennausgangsleis- tung von 2 Watt und einer Sendefre- quenz bis 2.5 GHz sollen zum PACE 203H, einschließlich Kabel und Elektro-...

  • Seite 23: Anwendung Und Handhabung Pace 203H

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung 9 Anwendung und Handhabung PACE 203H 9.1 Aufbau Der Aufbau des PACE 203H mit seinen Bedienungselementen und Anzeigen sowie den Anschlüssen ist in Abbildung 1 dargestellt. Abbildung 1: Frontansicht PACE 203H 5I-17-016X-A-21 23 / 152...
  • Seite 24 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Abbildung 2: Rückansicht PACE 203H Das Gerät hat an der Rückseite (siehe Abbildung 2) einen Metall-Bügel. Dieser hat – au- ßer der dargestellten eingeschnappten Stellung – zwei weitere Einraststellungen und kann zum Aufhängen oder zum Aufstellen benutzt werden. Zum Ausklappen aus der in Abbil- dung 2 dargestellten Stellung den Bügel am besten seitlich anfassen!
  • Seite 25 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Die verwendeten internationalen Symbole haben folgende Bedeutung: Symbol für defibrillationsgeschützte Patientenanschlüsse des Typs CF (Cardiac Floating) Symbol: Gebrauchsanweisung beachten Symbol: Gebrauchsanweisung beachten Rücknahme und Entsorgung nach WEEE -Richtlinie erforderlich. Nicht als Hausabfall entsorgen! IP-Kurzzeichen (Ingress Protection) kennzeichnet den Schutzgrad gegen Berührung und Fremdkörper (erste Ziffer 4: Schutz gegen den Zugang...

  • Seite 27: Überblick Über Die Displays, Drehknöpfe Und Tasten

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung zum Beispiel atriale Stimulations- amplitude, atriale Empfindlichkeit und A- 9.2 Überblick über die Dis- V-Verzögerung in der Betriebsart VVI, plays, Drehknöpfe und dann ist der zugehörige Abschnitt im Tasten Display leer. Solch ein Beispiel ist auf der rechten Seite von Abbildung 3 dar- gestellt.

  • Seite 28: Die Fest Beschrifteten Tasten

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung 9.2.5 Im Display beschriftete Tasten und Menüs Drehknopf Funktion Zum Einstellen der Betriebsart und an- Einstellen der Basisstimulati- derer Parameter und Funktionen sind onsrate (Grundfrequenz; engl.: fünf zusätzliche Tasten vorhanden, die (HI-)RATE Basic Rate) und der atrialen...

  • Seite 29: Die Display-Hintergrundbeleuchtung

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung tung aus Stromersparnisgründen auto- Drücken der Unlock/Lock-Taste einge- matisch ausgeschaltet. Dies geschieht schaltet werden.) Das Hauptmenü er- gleichzeitig mit dem Verriegeln der scheint wie in Tabelle 5 dargestellt. Drehknöpfe und Tasten. Falls die Batteriespannung unter ein Hauptmenü...

  • Seite 30: Einschalten Pace 203H

    Tabelle 6: Aufforderung für Taste die Geräteversion und jjjj/mm/tt über das Unlock/Lock drücken Freigabedatum (Jahr/Monat/Tag). Nach Drücken und Loslassen der Taste Unlock / Lock beginnt PACE 203H mit Aufforderung dem Einschaltprogramm zu arbeiten Unlock/Lock-Taste loslassen (siehe Kapitel 9.11.5). Bei Auslieferung...

  • Seite 31: Entriegeln/Verriegeln Des Pace 203H

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Hinweis: Wenn der Aufforderung, die Taste Unlock / Lock zu drücken und 9.4 Entriegeln/Verriegeln des loszulassen nicht innerhalb von 30 Se- PACE 203H kunden nachgekommen wird, dann Um eine unbeabsichtigte Änderung der erscheint die Fehlermeldung aktuellen Einstellung zu verhindern, verriegelt sich das Gerät automatisch,...

  • Seite 32: Ausschalten Pace 203H

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Beim Wiedereinschalten des Gerätes aus dem Bereitschaftszustand arbeitet 9.5 Ausschalten PACE 203H PACE 203H mit diesen letzten Einstel- Durch Drücken der Taste OFF wird lungen und nicht mit dem fest vorgege- PACE 203H ausgeschaltet. benen Einschaltprogramm.

  • Seite 33: Ventrikuläre Asynchrone Betriebsart (V00)

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Die P-V-Überleitungszeit (des Herz- Unter Wahrnehmungsphase wird der schrittmachers) ist die Zeit nach einer Zeitraum verstanden, in der ein im jewei- atrialen Wahrnehmung, in der das Gerät ligen Kanal eintreffendes Signal erkannt auf eine R-Welle wartet. Sie wird be- und als ein herzeigenes interpretiert stimmt durch die A-V-Verzögerung und...

  • Seite 34: Asynchrone Zweikammer-Betriebsart (D00)

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung 9.6.3 Asynchrone Zweikammer- 9.6.6 Atrial synchrone Betriebsart Betriebsart (D00) (P-Tracking) ohne atriale Stimu- lation (VDD) Ungeachtet des herzeigenen Rhythmus' werden Atrium und Ventrikel mit der In dieser Betriebsart ist die Stimulation eingestellten Basisstimulationsrate nur im Ventrikel, die Wahrnehmung aber (Grundfrequenz;...

  • Seite 35: Implizit Einstellbare Betriebsart Dai

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung dem Stimulus im Atrium nach der einge- 9.6.9 Implizit einstellbare Betriebsart stellten A-V-Verzögerung folgt. Die Erkennung einer P-Welle in der Die Betriebsart DVI ähnelt der Betriebs- atrialen Wahrnehmungsphase des Herz- art DDD mit dem Unterschied, dass schrittmachers inhibiert die Abgabe des Wahrnehmung nur in einem Kanal mög-...

  • Seite 36: Nicht-Stimulierende Betriebsart 0D0 (Pause)

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Die Betriebsart VAT kann nützlich sein in Situationen, bei denen keine ventriku- läre Wahrnehmung möglich ist (zum Beispiel wegen Störungen) oder wenn A-V-Block vorhanden ist und die A-V- Synchronität aufrechterhalten bleiben soll. 9.6.11 Nicht-stimulierende Betriebs- art 0D0 (Pause) In dieser Betriebsart ist in beiden Kanä-...

  • Seite 37: Änderung Der Betriebsart

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung wenn die Empfindlichkeit auf unendlich gestellt ist. 9.7 Änderung der Betriebsart Die ausgewählte Betriebsart wird im Wenn das untere Display eingeschaltet oberen Display mit ihrem NBG-Code wird, zeigt es stets das Betriebsarten- angezeigt. Menü zuerst an. Jede der primären...
  • Seite 38 Tabelle 10: Einstellung der abgeleiteten Betriebsarten Hinweis: Wenn als Ergebnis eines Betriebsartwechsels Konflikte (wegen ungewöhnlicher Einstellungen) auftreten würden, löst PACE 203H das Problem mit seiner Fähigkeit der automatischen Parametereinstellung (siehe Kapitel 9.22.7 und 9.9). Wie eine atriale Triggerung in der AAI- und der DDD-Betriebsart aktiviert wer- den kann, ist im Kapitel 9.12.5.3 be-...

  • Seite 39: Einstellung Von Grundlegenden Schrittmacherparametern

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Allgemeine Hinweise: 9.8 Einstellung von grundle- Um die Parameter zu ändern, müs- • sen die Drehknöpfe durch Drücken genden Schrittmacherpa- der Taste Unlock/Lock entriegelt rametern werden. Jedem der grundlegenden Schrittma- Drehen der Drehknöpfe für Stimu- •...

  • Seite 40: Einstellung Der Basisstimulationsrate (Grundfrequenz)

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Bestätigung zur Erhöhung der Rate Tasten-Nr. 9.8.1 Einstellung der Basisstimulati- über 150 ppm onsrate (Grundfrequenz) Durch Drehen des Drehknopfes RATE Rate im Uhrzeigersinn wird die Basisstimu- > 150 ppm ? lationsrate (= Grundfrequenz; engl.: Basic Rate) erhöht. Den Bereich zeigt Tabelle 12.

  • Seite 41: Einstellung Der Stimulationsamplitude

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung 9.8.2 Einstellung der Stimulations- Atrium amplitude Durch Drehen der Drehknöpfe A-STIM und V-STIM im Uhrzeigersinn wird die Stimulationsamplitude erhöht. Den Be- reich zeigt Tabelle 14. Der aktuelle Zah- lenwert der Stimulationsamplitude und die Strichskala sind im oberen Display zu sehen.

  • Seite 42: Einstellung Der A-V-Verzögerung

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Tabelle 16 zeigt den Einstellbereich und die Einstellschritte für die Empfindlich- 9.8.4 Einstellung der A-V- keit. Verzögerung Durch Drehen des Drehknopfes A-V DLY im Uhrzeigersinn verlängert Parameter Einstellwerte Einheit sich die A-V-Verzögerung. Den Bereich und die Schrittweite für die Einstellung der A-V-Verzögerung gibt Tabelle 17 an.
  • Seite 43 (siehe auch 9.9.4). Hinweis: Wegen der Sicherheitsfunktion „Schutz gegen ungewöhnliche Einstel- lungen“ (siehe Kapitel 9.22.7) verhindert PACE 203H die Erhöhung der A-V-Ver- zögerung über einen Wert hinaus, der keine minimale Wahrnehmungsphase in den inhibierenden Zweikammerbetriebs- arten bzw. kein minimales V-A-Intervall in der Betriebsart D00 gewährleisten...

  • Seite 44: Nutzung Der Automatik-Funktionen

    Box wird dann mit einem Häkchen mar- muss in das Auto-Menü gegangen wer- kiert. den, indem zuerst die Taste Hauptmenü PACE 203H stellt nun die A-V-Verzöger- und dann die Taste Auto gedrückt wer- ung in Abhängigkeit von der Basisstimu- den. (Wenn das untere Display ausge- lationsrate (Basic Rate) gemäß...

  • Seite 45: Automatisches Einstellen Der Pvarp

    PVARP zu aktivieren, muss die Taste Auto PVARP im Auto-Menü gedrückt werden. Die zugeordnete Check-Box wird dann mit einem Häkchen markiert. PACE 203H stellt nun die PVARP in Abhängigkeit von der Basisstimulations- rate (Basic Rate) gemäß der Einstel- lungsformel in Tabelle 20 ein und rundet zum nächsten manuell einstellbaren...

  • Seite 46: Automatisches Einstellen Der Maximalen Trackingrate (Mtr)

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Hinweis: Die PVARP des PACE 203H Automatische ist in zwei Abschnitte unterteilt: in einen Bereich Einheit Einstellung der MTR absoluten Abschnitt und in einen relati- ven Abschnitt. Im absoluten Abschnitt MTR = (der 90 ms lang ist) werden keine atria-...

  • Seite 47: Automatisches Einstellen Der Empfindlichkeit (Auto-Sense)

    Empfindlichkeitswert nicht aus einem anderen Parameter berechnet wird. PACE 203H passt den Empfind- lichkeitswert ständig an die Herzaktivitä- ten des Patienten an. Dazu wird die Empfindlichkeit wird verringert, bis die obere Sicherheitsschwelle nicht mehr überschritten wird...

  • Seite 48: Wichtige Hinweise Zur Nutzung Der Funktion Auto-Sense

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Um in das Auto-Sense-Menü zu gelan- gen, muss die Taste Auto Sense im 9.9.4.2 Wichtige Hinweise zur Nut- Auto-Menü gedrückt werden (siehe zung der Funktion Auto-Sense Tabelle 22) Da die Herzeigenaktivitäten des • Patienten den Empfindlichkeitswert bestimmen, kann die Funktion Auto- Sense natürlich nur bei Patienten an-...
  • Seite 49 Aufforderung zur Initialisie- rung) Wird die Taste Init. gedrückt, hört Auto-Sense-Menü Tasten-Nr. PACE 203H solange auf zu stimulieren, wie diese Taste gedrückt ist. Er nimmt Gefunden: jedoch weiterhin wahr und versucht reguläre Herzeigenaktivitäten des Pati- A = 2.3 mV enten zu detektieren.

  • Seite 50: Hinweise Zur Auto-Sense Initialisierung

    9.9.4.4 Hinweise zur Auto-Sense A = 2.3 mV Initialisierung Wenn Sie die Taste Init. weiter hal- • Kein V-Sense ten, setzt PACE 203H die Suche nach Herzeigenaktivitäten fort und Fertig wird möglicherweise einen genaue- (Taste loslassen) ren Wert einstellen. Falls während der Auto-Sense Initia- •...

  • Seite 51: Reinitialisierung Von Auto-Sense

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Display angezeigt. Die eingestellte Emp- Auto-Sense-Menü Tasten-Nr. findlichkeit bleibt unverändert und die gemessene Frequenz wird angezeigt, da es sich um eine hochfrequente Ta- Atrial chykardie handeln könnte. Dieses Ver- Auto-Sense halten ist anders als während der Auto- Sense Initialisierung (siehe oben), bei Ventr.
  • Seite 52 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Hinweis: Wenn wegen eines Betriebs- artwechsels (z.B. von VVI zu AAI oder von DDD zu VVI) ein Kanal ausgeschal- tet wird, in dem Auto-Sense aktiviert war, dann wird Auto-Sense in diesem Kanal deaktiviert und auch bei der Rück- kehr in die vorhergehende Betriebsart nicht wieder aktiviert.

  • Seite 53: High-Rate / Overdrive Stimulation

    Hinweis: Vergessen Sie nicht die Taste Taste Unlock/Lock zu drücken, falls die Tas- Atrial High-Rate ten des PACE 203H gesperrt sind. Falls der untere Teil des Bildschirms ausge- im High-Rate Menü (Tabelle 29). Die schaltet war, wird es dann wieder akti- atriale High-Rate Stimulation ist nun in viert.
  • Seite 54 PACE 203H - Gebrauchsanweisung rate wird. Um darauf aufmerksam zu Hinweis: Nach Einschalten des PACE machen, erscheint ein blinkendes HI- 203H ist die atriale High-Rate- Stimulationsrate (d.h. der Startwert) vor dem Text RATE (so dass die Be- 240 ppm, wenn der Schrittmacher über...
  • Seite 55 Die Funktion für atriale High-Rate- Menü während atriale Stimulation kann durch Drücken der High-Rate-Stimulation Tasten-Nr. Taste ↑_ verlassen werden. PACE 203H läuft kehrt dann wieder zum Betriebsarten- Menü (Tabelle 9 auf Seite 37) zurück. läuft... Nach Start einer atrialen High-Rate-...

  • Seite 56: Atriale High-Rate-Stimulation Mit Rampenfunktion

    Rapid-Pacing und das 9.10.1.1 Atriale High-Rate-Stimulation entsprechende beat-to-beat Stimula- mit Rampenfunktion tionsintervall können abgelesen werden. PACE 203H bietet die Möglichkeit, die atriale High-Rate-Stimulation mit einer Hinweis: Nach Einschalten des Rampenfunktion zu verwenden. Wäh- PACE 203H ist die Stimulationsrate für rend die atriale High-Rate-Stimulation ventrikuläres Rapid-Pacing (d.h.
  • Seite 57 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Die Stimulationsrate für ventrikuläres Rapid-Pacing kann in Schritten von Bereitschaftsmenü für 2 ppm zwischen 70 ppm und 220 ppm ventrikuläres Rapid- Tasten-Nr. geändert werden, wie in Tabelle 34 Pacing gezeigt. START (Ventrikel) Einstell- 180 ppm Parameter...
  • Seite 58 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Nach Loslassen der Taste Hinweis: Während ventrikulären Rapid- Pacings wird PACE 203H zeitweise START (Ventrikel) (solange wie die Taste beendet der Herzschrittmacher die START (Ventrikel) Abgabe von für ventrikulären Rapid- Pacing-Impulsen und kehrt zum Bereit- gedrückt wird) in die V00-Betriebsart schaftszustand des ventrikulären Rapid-...

  • Seite 59: Ventrikuläre High-Rate-Stimulation Mit Rampenfunktion

    Tasten und Drehgeber ohne Funktion. 9.10.2.1 Ventrikuläre High-Rate- Stimulation mit Rampenfunktion PACE 203H bietet die Möglichkeit, das ventrikuläre Rapid-Pacing mit einer Rampenfunktion zu verwenden. Wäh- rend das ventrikuläre Rapid-Pacing läuft (entsprechendes Menü ist in Tabelle 32...

  • Seite 60: Standardprogramme

    9.11.1 Im Standardprogramm ge- speicherte Parameter 9.11 Standardprogramme Die Parameter, die in jedem der vier PACE 203H bietet die Möglichkeit, für Parametersätze gespeichert werden, jede primäre Betriebsart (DDD, VVI, AAI, sind in Tabelle 37 mit „+“ markiert. Die VDD) einen anwenderspezifischen Parameter, die mit „–“...
  • Seite 61 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Parameter Einheit Basisstimulationsrate (= Grundfrequenz; engl.: Basic Rate) Atriale Stimulationsamplitude – – Atriale Impulsdauer – – Atriale Empfindlichkeit – (einschl. Automatik-Funktion) Ventrikuläre Stimulationsamplitude – Ventrikuläre Impulsdauer – Ventrikuläre Empfindlichkeit – (einschl. Automatik-Funktion) A-V-Verzögerung – – (einschl. Automatik-Funktion) PVARP –...

  • Seite 62: Speichern Von Standardprogrammen

    Hinweis: Nach Auslieferung beim Her- Falls die Frage mit NEIN beantwortet steller sind die Anwenderstandardpro- wird, kehrt der PACE 203H zum (vorhe- gramme identisch mit der Herstellervor- rigen) Standard-Menü zurück. einstellung (siehe Kapitel 9.11.4). Drücken der Taste ↑_ bewirkt die Rück- kehr zum Betriebsarten-Menü.
  • Seite 63 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Parameter Einheit Basisstimulationsrate (= Grundfrequenz; engl.: Basic Rate) Startwert für – – Atrial High-Rate Stimulation Startwert für – Ventrikuläres Rapid Pacing Atriale Empfindlichkeit – Atriale Stimulationsamplitude – – Atriale Pulsdauer – – Ventrikuläre Empfindlichkeit – Ventrikuläre –...

  • Seite 64: Änderung Des Einschaltprogrammes

    Betriebsarten sein (D00, DVI, Menü angezeigt. DAI, VAT, DAT, V00, A00, AAT, Falls die Frage mit „NEIN“ beantwortet DDD+AT). wird, kehrt der PACE 203H zum (vorhe- rigen) Standard-Menü zurück. Drücken der Taste ↑_ bewirkt die Rück- kehr zum Betriebsarten-Menü. Bestätigung zur Speicherung als Tasten-Nr.
  • Seite 65 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Hinweis: Da auch die Automatik-Funk- Parameter Wert Einheit tion der Empfindlichkeitseinstellung ge- speichert wird, kann die Aufforderung Betriebsart – kommen, Initialisierungswerte zu su- Basisstimulationsrate chen, wie in Kapitel 9.9.4.3 (Tabelle 23ff) beschrieben, wenn ein Einschalt- Startwert High-Rate...

  • Seite 66: Einstellen Anderer Parameter / Optionen

    9.12.1 Einstellen der Postventrikulä- 9.12 Einstellen anderer Para- ren Refraktärzeit (PVARP) meter / Optionen Nach Drücken der Taste PACE 203H bietet die Möglichkeit, zu- sätzliche Parameter und Optionen ein- PVARP & MTR zustellen. Um dies auszuführen, muss zuerst durch Drücken der Taste im Parameter/Optionen-Menü...

  • Seite 67: Einstellen Der Maximalen Trackingrate (Mtr)

    280 ms Änderung führt ebenfalls zum Ausschal- ↓ ten der automatischen Einstellung, wenn diese aktiviert war. ↑ Hinweis: PACE 203H teilt die PVARP in 106 ppm ↓ zwei Abschnitte: in einen absoluten Abschnitt und in einen relativen Ab- ↑_ schnitt. Im absoluten Abschnitt (90 ms) werden keine atrialen Ereignisse wahr- Tabelle 45: PVARP &...

  • Seite 68: Einstellung Der Pulsdauer

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Manueller Parameter Einheit 9.12.3 Einstellung der Pulsdauer Einstellwert Nach Drücken der Taste 80 (2) 230 Pulsdauer im Parameter/Optionen-Menü erscheint Tabelle 46: Wertebereich und Schritt- weite (in Klammern) für die manuelle das Pulsdauer-Einstellmenü wie in Ta- Einstellung der MTR belle 47 gezeigt.

  • Seite 69: Einstellen Der Atrialen Und Ventrikulären Refraktärzeit (Arp Und Vrp)

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Manueller Manueller Parameter Einheit Parameter Einheit Einstellwert Einstellwert Atriale 0,05 (0,05) 1,50 250 (10) 500 Pulsdauer Ventrikuläre 0,05 (0,05) 1,50 Tabelle 50: Wertebereich und Schritt- Pulsdauer weite (in Klammern) für Einstellung der Tabelle 48: Einstellwerte der Pulsdauer VRP (Firmware Version 1.24 oder hö-...

  • Seite 70: Einstellen Der Optionen

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung trägt 250 ms (siehe Abschnitt 9.11.4 auf Seite 62). 9.12.5 Einstellen der Optionen Die Änderungen der Parameter ARP Das Optionen-Menü besteht aus zwei bzw. VRP erscheinen unmittelbar in der Teil-Menüs wie in Tabelle 52 und Tabel- entsprechenden Zeile der Anzeige (sie- le 53 dargestellt.

  • Seite 71: Ein-/Ausschalten Des Akustischen Signalgebers

    Lautsprecher-Symbol aus dem oberen maker Coupling / Balloon Pump Inter- Display. face) im Optionen-Menü 2 ist in den Der PACE 203H merkt sich den Abschnitten 9.20 (Seite 87) und 9.21 EIN/AUS-Zustand des akustischen Sig- (Seite 88) erklärt. nalgebers, d.h. die letzte Einstellung Die Statistikfunktion der dritten Zeile wird wieder hergestellt, wenn das Gerät...

  • Seite 72: Ein-/Ausschalten Der Atrialen Trigger-Option

    Trigger-Option dig durch das Personal überwacht wird, Ist die atriale Trigger-Option aktiviert, z. B. im Operationssaal. dann gibt der PACE 203H unmittelbar nach Erkennen eines atrialen Ereignis- ses in der Wahrnehmungsphase einen Nach dem Einschalten des Gerätes sind atrialen Stimulus ab.

  • Seite 73: Einstellen Der Bediensprache

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Hinweis: Auf ein im relativen Teil der 9.12.5.5 Einstellung der CTRL.OUT PVARP (siehe Kapitel 9.12.1) wahrge- Schnittstelle nommenes atriales Ereignis folgt nie- Nach Drücken der Taste mals ein (getriggerter) atrialer Stimulus weil es sich um ein ventrikuläres Echo PMC / BPI handeln könnte.

  • Seite 74: Statistik

    Daten sowie Abbildung 9. beschrifteten Taste Statistische Daten im Optionen-Menü 2 (siehe Tabelle 53 auf Seite 71) kann der Anwender ge- sammelte Statistikdaten betrachten. Die Statistikdaten werden vom PACE 203H gesammelt und auf vier verschiedenen Bildschirmseiten (Page I-IV) präsentiert. Seite Parameter Erläuterung Laufzeit der Statistik vergangene Zeit seit dem letzten Zurücksetzen der...
  • Seite 75 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Seite Parameter Erläuterung Ventrikuläre wahrg. Zyklen Anzahl der während der Laufzeit im Ventrikel wahrge- (VS; engl.: Ventricular Sensing) nommenen Zyklen und entsprechende Prozentangabe bezogen auf die Gesamtanzahl der Zyklen. Längste stimulierte A Serie Längste Serie von aufeinanderfolgenden atrial stimu- (maxAP) lierten Zyklen während der Laufzeit und entsprechende...
  • Seite 76 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Statistikbildschirm I Statistikbildschirm II Statistikbildschirm III Statistikbildschirm IV Abbildung 9: Bildschirmanzeigen der Statistikfunktion (automatisch abwechselnd) Wiederholtes Drücken der mittels Bild- Die auf Bildschirmseite IV der Statistik schirm beschrifteten Taste verfügbare mittels Display beschriftete Taste weitere ...
  • Seite 77 PACE 203H - Gebrauchsanweisung versetzt wurde und danach wieder akti- viert wird. Siehe Abschnitt 9.5 auf Seite 31 ff. für Informationen über das Aus- schalten und den Bereitschaftszustand. Hinweis: Es ist theoretisch möglich, dass einige Prozentangaben der Statistik größer als 100% sein können, z.B.

  • Seite 78: Notfall-Stimulation

    Drücken der Taste 80 ppm EMERGENCY Amplitude 18 V (Maximum) (Atrium): aktiviert werden. Amplitude Der PACE 203H schaltet unmittelbar auf 18 V (Maximum) (Ventrikel): das Notfall-Stimulationsprogramm mit den in Tabelle 56 aufgeführten Parame- Pulsdauer 1,5 ms (Maximum) tern.

  • Seite 79: Pause-Funktion

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung sprüngliche Wert wieder eingestellt. Ist die Auto-Sense-Funktion in einem oder 9.15 Pause-Funktion in beiden Kanälen aktiviert, so wird die Durch Drücken und Halten der Taste geänderte Empfindlichkeitseinstellung im entsprechenden Kanal als neuer Pause Ausgangswert für den Auto-Sense- kann die Stimulation unterbrochen wer- Algorithmus genommen (siehe 9.9.4),...
  • Seite 80 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Achtung: Da die Stimulation unterbro- Werden während gedrückter Taste • chen ist, muss man sich dessen be- Pause 3 Sekunden lang in einem wusst sein, dass der Patient keine Kanal überhaupt keine Signale Schrittmacher-Therapie erhält, solange wahrgenommen, so werden bereits die Taste Pause gedrückt ist.

  • Seite 81: Elektrodenanschluss An Den Herzschrittmacher

    Spanndurchmesser von 0,9 mm bis Myokardelektroden: Myokardelektro- 2,0 mm angebracht. In der Frontansicht den (Herzdrähte) werden routinemäßig des PACE 203H befinden sich die atria- bei offenen Herz-Thorax-Operationen len Anschlüsse links und die ventrikulä- verwendet, da Patienten häufig nach der ren Anschlüsse rechts. Sieht man wie in Operation einer zeitlich begrenzten Abbildung 10 von oben auf das Gerät,...

  • Seite 82: Anschluss-Konfigurationen

    Um den Stromkreis zu schließen und eine Stimulation zu ermöglichen, wird eine indifferente Elektrode an den indif- ferenten Anschluss (+, rot) des entspre- chenden Kanals am PACE 203H ange- schlossen. Diese Elektrode muss eine große Oberfläche besitzen und subkutan angebracht sein.

  • Seite 83: Anschluss Der Elektroden

    9.16.3 Anschluss der Elektroden trodenkonfiguration, an die korres- Beim Anschluss der Stimulationselekt- pondierenden Ausgänge des Herz- roden an den PACE 203H muss der schrittmachers an. Achten Sie dabei Herzschrittmacher ausgeschaltet sein. auf die richtige Polarität. 3. Sichern Sie anschließend die An- Achtung: Während die Elektrode einge-...

  • Seite 84: Bestimmung Der Wahrnehmungsschwelle

    10 ppm unter der Herzrate und Wahrnehmung Signale unterschied- des Patienten liegt. licher Tonhöhe abgibt (siehe Kapitel 2. Falls PACE 203H in einer Zweikam- 9.12.5.1). mer-Betriebsart arbeitet, muss die A- V-Verzögerung länger als die Eigen- überleitungszeit des Patienten ein- gestellt werden.

  • Seite 85: Bestimmung Der Reizschwelle

    Sollte der Herzschrittmacher bereits effektiv stimulieren, senken Sie die Stimulationsamplitude bis der Stimu- lus nicht mehr effektiv ist. 2. Falls PACE 203H in einer Zweikam- mer-Betriebsart arbeitet, muss die A- V-Verzögerung kürzer als die Eigen- überleitungszeit des Patienten ein- gestellt werden.

  • Seite 86: Netzbetrieb (Option)

    Diese Option ist in den USA und Japan Mains nicht leuchtet, arbeitet PACE nicht verfügbar. 203H im Batteriebetrieb mit der spezifi- Der PACE 203H kann mit einem speziel- zierten Batterielebensdauer. len, optional erhältlichen Steckernetzteil am Stromnetz betrieben werden. Der Netzbetrieb ist aus Sicherheitsgründen nur bei eingelegter Batterie möglich.

  • Seite 87: Steuerung Einer Ballonpulsationspumpe (Option)

    Betriebsart mit Wahrnehmung und/oder Zur Steuerung einer Ballonpulsations- Stimulation im ventrikulären Kanal ge- pumpe mit Hilfe des PACE 203H wird wählt wird. In ausschließlich atrialen das Signal des Ventrikel-Kanals weiter- Betriebsarten ist das Interface nicht verarbeitet. Hierzu wird ein optional wirksam.

  • Seite 88: Ansteuerung Durch Monitor Aesculon ® (Option)

    Clinic™ die jeweils gewählte ® tor AESCULON (Option) Schrittmachereinstellung und die wäh- rend dieser Einstellung gemessenen Der PACE 203H kann mit dem kardi- ® ovaskulären Monitor AESCULON hämodynamischen Parameterwerte. hämodynamischen Optimierung eines Das Zusammenwirken von PACE 203H Patienten verbunden werden.

  • Seite 89: Interne Überwachungen Und Schutzmaßnahmen

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Die Textmeldung: 9.22 Interne Überwachungen Achtung! Sofort Batterie wechseln! und Schutzmaßnahmen erscheint alle 2 Minuten, begleitet vom akustischen Warnsignal. Damit wird ein 9.22.1 Batterieüberwachung sofortiger Batteriewechsel gefordert (siehe Kapitel 11.2). Der externe Herzschrittmacher PACE 203H wird von einer 9 V-Batterie ver- Die Lebensdauer der Batterie ist von sorgt.

  • Seite 90: Elektrodenüberwachung

    Elektrode onssystem Ein Kurzschluss im Stimulationssystem Die Elektrodenüberwachung des kann z.B. durch einen Isolationsdefekt PACE 203H verfügt zusätzlich über eine verursacht sein. Eine Unterbrechung intelligente Elektrodenbruch-Warnung, des Stimulationssystems ist oft durch welche sowohl im atrialen als auch im einen Elektroden- oder Kabelbruch bzw.
  • Seite 91 PACE 203H - Gebrauchsanweisung die Unterbrechung besteht. Zusätzlich Hinweis: Solange eine Stimulations- erscheint im unteren Display, wenn es amplitude kleiner als 2,0 V oder eine eingeschaltet ist, eine Textmeldung Impulsdauer kleiner als 0,15 ms einge- (Atriale Elektrode unterbrochen bzw. stellt ist, verbleibt die Elektrodenbruch- Ventr.

  • Seite 92: Störerkennung Und Betriebsartwechsel (Störbetriebsart)

    Tabelle 60: Wechsel zu Störbetriebsar- über 270 ppm (ca. 4,5 Hz) werden als Störung gewertet und führen zu einer asynchronen Stimulation. Erkennt der PACE 203H in einem Kanal Hinweis: Eine Störerkennung kann nicht eine Störung, so wird die Basisstimu- erfolgen,...

  • Seite 93: A-V Crosstalk Wahrnehmungsfenster Und Sicherheitsstimulation

    Sicherheitsstimula- tion In Zweikammer-Betriebsarten wird nach 9.22.5 Extrasystolen-Verhalten jedem atrialen Stimulationsimpuls die Nimmt der PACE 203H zwei ventrikuläre ventrikuläre Wahrnehmung für einen Ereignisse ohne ein dazwischen liegen- kurzen Zeitraum ([Cross-]Blankingzeit) des atriales Ereignis wahr, interpretiert deaktiviert, so dass der Herzschrittma- er dies als ventrikuläre Extrasystole...

  • Seite 94: Absolute Und Relative Pvarp

    Extrasystolen geändert, um eine korrekte Stimulation Der externe Herzschrittmacher bei höheren Frequenzen zu gewährleis- PACE 203H kann mit einer maximalen ten: Die PVARP wird auf 500 ms verlän- Basisstimulationsrate von 220 ppm oder gert, jedoch maximal auf einer maximalen Trackingrate (MTR) von 230 ppm stimulieren.

  • Seite 95: Mögliche Konflikte

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Ungewöhnliche Einstellung Grund für Betriebsart Reaktion Verhinderung Basisstimulati- Transiente Warnmeldung und Basic Rate > MTR onsrate (Grund- Verhinderung der ungewöhnli- frequenz) darf chen Einstellung nicht höher als MTR sein AVD + PVARP + 20 ms Um eine minima-...
  • Seite 96 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Die Abkürzungen in den Tabellen haben folgende Bedeutung: „ “ = Wert, der vergrößert werden soll „ “ = Wert, der verkleinert werden soll „A“ = Parameter ist eingestellt auf „Automatische Einstellung“ „M“ = Parameter ist eingestellt auf „Manuelle Einstellung“...
  • Seite 97 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Basisstimulationsrate Warnmeldung (kurz: Rate; = Grundfrequenz) AVD verkleinern, um Rate zu vergrößern Rate verkleinern, um AVD zu vergrößern Tabelle 64: Konflikte des Typs c) Basisstimulationsrate (kurz: Rate; Grundfre- PVARP Warnmeldung (PVD) quenz) AVD verkleinern, um Rate zu vergrößern PVARP verkleinern, um Rate zu vergrößern...

  • Seite 98: Schutz Gegen Ungewöhnliche Einstellungen Nach Betriebsartenwechsels

    Energiequellen Würden Konflikte (wegen ungewöhnli- cher Einstellungen) als Ergebnis eines 9.22.8.1 Defibrillation Betriebsartenwechsels auftreten, so wird PACE 203H ist so ausgelegt, dass Defi- dies korrigiert, indem ein einzelner, brillationsentladungen gemäß zulässiger Wert von der Automatikein- DIN EN 50061 toleriert werden.

  • Seite 99: Zusammenfassung Der Textmeldungen

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Instrumenten unumgänglich, sollte PACE 203H auf eine Betriebsart ohne Wahrnehmung eingestellt werden. Achtung: In jedem Fall ist es erforder- lich, den Patienten ständig zu überwa- chen und auf einen möglichen Ausfall oder eine Störung der Schrittmacher- funktion vorbereitet zu sein.
  • Seite 100 PACE 203H - Gebrauchsanweisung PACE 203H Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe Textmeldung des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. Der Anwender hat versucht, die MTR erhöhen oder auf 9.22.7 vergrößern, Basisstimulationsrate zu erhöhen. „Auto MTR“ stellen, bevor um Rate Dies führte zu einem Konflikt (Typ Basis- Stimulationsrate zu vergrößern...
  • Seite 101 PACE 203H - Gebrauchsanweisung PACE 203H Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe Textmeldung des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. PVARP oder Der Anwender hat versucht, die A- PVARP und/oder MTR 9.22.7 V-Verzögerung zu erhöhen. Dies verkleinern, bevor A-V- verkleinern, führte zu einem Konflikt (Typ d), Verzögerung weiter erhöht...
  • Seite 102 PACE 203H - Gebrauchsanweisung PACE 203H Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe Textmeldung des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. Der Anwender hat versucht, die A-V-Verzögerung verklei- 9.22.7 verkleinern, Basisstimulationsrate zu erhöhen. nern oder auf „Auto AVD“ um Rate Dies führte zu einem Konflikt (Typ stellen, bevor Basisstimula- vergrößern...
  • Seite 103 PACE 203H - Gebrauchsanweisung PACE 203H Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe Textmeldung des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. AVD oder Der Anwender hat versucht, die A-V-Verzögerung und/oder 9.22.7 Basisstimulationsrate zu verklei- MTR verkleinern oder auf verkleinern, nern. Dies führte zu einem Konflikt „Auto AVD“...

  • Seite 104: Anwendungsbezogene Fehlermeldungen

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung nige Sekunden nachdem das Problem gelöst ist oder nach Bestätigung durch 9.22.9.2 Anwendungsbezogene den Anwender. Der Anwender kann die Fehlermeldungen Fehlermeldung durch Drücken der Taste Anwendungsbezogene Fehler können OK oder der Taste Unlock/Lock bestä- normalerweise vom Anwender behoben tigen.
  • Seite 105 PACE 203H - Gebrauchsanweisung PACE 203H Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung siehe Textmeldung des Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. Taste gedrückt Eine Taste wird seit mehr als Falls keine Ursache er- 120 Sekunden gedrückt. Evtl. liegt kennbar ist und der Fehler-...

  • Seite 106: Gerätebezogene Fehlermeldungen

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung durch den Anwender, d.h. gerätebezo- gene Fehler müssen bestätigt werden. 9.22.9.3 Gerätebezogene Fehlermel- (Das akustische Signal verstummt je- dungen doch, wenn der Fehler nicht mehr be- Gerätebezogene Fehler sind solche, die steht.) Der Anwender kann die Fehler- wahrscheinlich durch Fehlfunktionen meldung durch Drücken der Taste OK...
  • Seite 107 PACE 203H - Gebrauchsanweisung PACE 203H Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung des siehe Textmeldung Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. Unerwarteter Die meisten der gerätebezogenen Versuchen Sie das Gerät auszu- Gerätefehler Fehler werden mit dieser Meldung schalten und nach einigen Se- Nr.
  • Seite 108 PACE 203H - Gebrauchsanweisung PACE 203H Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung des siehe Textmeldung Konflikts / Fehlers Kap.-Nr. Tastatur- Ungeachtet der Meldung „Alle Um einen korrekten Selbsttest Fehler Tasten loslassen“ wurde während durchzuführen zu können, darf des Einschaltens eine Taste während des Einschaltens keine...

  • Seite 109: Informationsmeldungen

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Sekunden oder nach Bestätigung durch den Anwender. Der Anwender kann die 9.22.9.4 Informationsmeldungen Informationsmeldung durch Drücken der Begleitet von einem akustischen Warn- Taste OK oder der Taste Unlock/Lock signal, können auf dem unteren Display bestätigen. Durch die Bestätigung ver- Informationsmeldungen erscheinen, um schwindet die Textmeldung.
  • Seite 110 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung des siehe Problems Kap.-Nr. Atrial Atriales Auto-Sense kann nicht Entsprechend der Meldung 9.9.4 Auto-Sense zusammen mit der atrialen Trig- 9.12.5.3 ausschalten, um ger-Option angewendet werden, Atrial Trigger da die getriggerte Stimulation die...
  • Seite 111 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Textmeldung Bedeutung / Ursache Maßnahmen zur Behebung des siehe Problems Kap.-Nr. Um einen Parameterkonflikt infol- keine (Konflikt wurde durch das 9.22.7 angepasst ge eines Betriebsartenwechsels Gerät gelöst) zu lösen, ist die obere Ratebe- Bitte überprüfen Sie, ob die grenzung (MTR) geändert, d.h.

  • Seite 112: Lagerung

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Achtung: Falls der PACE 203H für längere Zeit nicht in Betrieb genommen 10 Lagerung werden soll, muss die Batterie entfernt Der Lagertemperaturbereich des werden, um eine Beschädigung des PACE 203H beträgt Gerätes durch eventuell aus der Batterie auslaufende Säure zu vermeiden.

  • Seite 113: Pflege Und Wartung

    Gerät robust konstruiert ist, kann es durch starke mechanische Beanspru- chung, z.B. Herabfallen des Gerätes auf Steinböden, beschädigt werden. Das PACE 203H Gehäuse und die Tas- tatur sind gegen zufälliges Verschütten von Flüssigkeiten geschützt. Verwenden Sie zur Reinigung des Gerätes einen mit Wasser oder Alkohol angefeuchteten Schwamm oder ein Tuch.

  • Seite 114: Austausch Der Batterie

    Bereitschaft geschaltet Der Batteriewechsel bei laufendem wird, muss die Batterie gewechselt wer- Betrieb sollte dann erfolgen, wenn das den, bevor der PACE 203H wieder ein- Batterie-Symbol nur noch ein blinkendes geschaltet werden darf. Segment hat und die Textmeldung Bat-...

  • Seite 115: Sicherheitstechnische Kontrollen Des Herzschrittmachers

    Teile, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch einem Verschleiß unterliegen. Um die Betriebssicherheit des PACE Der PACE 203H enthält keine Teile, die 203H zu gewährleisten, müssen die im von anderen als den vom Hersteller Folgenden aufgeführten Kontrollen re- schriftlich dazu autorisierten Personen gelmäßig durchgeführt werden.

  • Seite 116: Rücknahmegarantie

    Elektronik-Altgeräte entspre- Vom Anwender durchzuführende Kon- chend des Symbols auf der Rückseite trollen: des PACE 203H (Abbildung 16). Abbildung 16: Symbol WEEE-Richtlinie Geräte, die nicht mehr reparierbar sind, und nicht mehr benötigtes Zubehör, wie z.B. Patientenkabel und Adapter werden vom Hersteller zurückgenommen und...

  • Seite 117: Kundendienst

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung 12 Kundendienst Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, erreichen Sie unseren Kundendienst unter: OSYPKA AG Earl-H.-Wood-Strasse 1 D-79618 Rheinfelden, Deutschland Tel.: +49 (7623) 7405 - 0 Fax: +49 (7623) 7405 - 213 E-Mail: mail@osypka.de Für Service und Reparatur, wenden Sie...

  • Seite 119: Technische Daten

    IP 43 Sterilisationsklasse: PACE 203H unsteril Elektroden-Anschlusskabel steril Kein Schutz gegen brennbare Der PACE 203H ist nicht geeignet zur Anwen- Anästhesiemittel: dung in Gegenwart von brennbaren Gemischen von Anästhesiemitteln mit Luft oder in brennbaren Gemischen von Anästhesiemitteln mit Sauerstoff oder Lachgas Gemäß...
  • Seite 120 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Konformität Normenkonformität: Der Herzschrittmacher ist konstruiert und getestet in Übereinstimmung mit: IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-31 Regelungskonformität: EU-Richtlinie 2002/96/ EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE-Richtlinie) EU-Richtlinie 2011/65 / EG zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS-Richtlinie)
  • Seite 121 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Parameter 0,1…18 V ± 20 % ± 0,05V Impulsamplitude (200 Ω … 2000 Ω): Impulsdauer: 0,05 ms ... 1,50 ms ± 10 % ± 0,01 ms Empfindlichkeit im Atrium: 0,2…20 mV ± 20 % ± 0,01 mV, ∞...
  • Seite 122 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Parameter PVARP: 100 ms ...500 ms ± 5 % - absoluter Teil: 90 ms ± 5 % - relativer Teil: PVARP - 90 ms ± 5 % Erweiterte PVARP (nach VES): 500 ms ± 5 % (oder maximal mögliche Dauer) Blankingzeiten im atrialen Kanal: 85 ms ±...
  • Seite 123 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Sicherheit Störerkennung: > 4,5 Hz ± 5 % (>270 ppm) Störfrequenz: Basisstimulationsrate + 10 ppm ± 2 % (aber max. MTR und max. 220 ppm) Defibrillationsschutz: Nach EN 60601-2-31 Durchgehschutz 238 ppm ± 3 ppm (engl.: Runaway Protection): Elektrodenüberwachung:...
  • Seite 124 Relative Luftfeuchtigkeit: 30% ... 75%, nicht kondensierend Luftdruck: 700 hPa ... 1060 hPa Lagertemperatur (ohne Batterie): -20 … +60° C Nicht anwendbar in explosionsge- PACE 203H ist nicht geeignet zur Anwendung in fährdeter Umgebung: Gegenwart brennbarer Gasgemische 124 / 152 5I-17-016X-A-21...
  • Seite 125 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Abmessungen, Gewicht, Anschlüsse Gehäuse-Abmessungen (L×B×H): ca. 200 mm × 96 mm × 38 mm Geräte-Abmessungen (L×B×H): ca. 212 mm × 96 mm × 51 mm (mit Anschlüssen und Drehknöpfen) Gewicht ohne Batterie: ca. 445 g Gewicht mit Batterie: ca.

  • Seite 127: Garantiebedingungen Und Haftungsbeschränkung

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung dazu autorisierte Personen vorgenom- men, erlischt die Garantie. 14 Garantiebedingungen Die im Schadensfall zu leistende Garan- und Haftungsbeschrän- tie bezieht sich immer nur auf die Repa- kung ratur oder den Ersatz des Produktes selbst. Alle weiterführenden Ersatzan- Die Medizinprodukte der OSYPKA AG sprüche des Käufers und von Dritten...

  • Seite 129: Anlage A: Glossar

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung 15 Anlage A: Glossar Atriales Erwartungsintervall Zeitabschnitt zwischen einem (wahrgenommenen oder stimulierten) ventrikulären Ereignis und dem nachfolgenden nicht-getriggerten atrialen Impuls eines Herzschrittmacher, d.h. die Zeit, in welcher der Herzschrittmacher auf eine P-Welle wartet.. A-V-Intervall Zeit zwischen einem atrialen Impuls oder einer...
  • Seite 130 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Erwartungsintervall Zeitlicher Abstand zwischen einer spontanen (intrinsischen) Herzaktivität und einem darauf folgenden nicht-getriggerten Impuls eines Herz- schrittmachers. Externer Herzschrittmacher Nicht-implantierbare Impulsgenerator und Patien- tenkabel (falls verwendet). Grundfrequenz Impulsfrequenz zur Stimulation im Atrium oder Ventrikel, die der Herzschrittmacher unbeeinflusst...
  • Seite 131 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Interventionsintervall Impulsintervall, das der Herzschrittmacher er- zeugt, falls dieser keine kardialen oder anderen elektrischen Signale im Atrium oder Ventrikel wahrnimmt. Interventionsintervall = 1 / Grundfrequenz Maximalfrequenzintervall Der kürzeste zulässige Zeitabschnitt zwischen stimulierten oder wahrgenommenen Ereignissen, (Upper Rate Interval, URI) während der die 1:1 atrioventrikuläre Synchronität...
  • Seite 132 (PVARP) rend dessen die synchrone Ventrikelstimulation, unabhängig von atrialer Aktivität ausbleibt. Die PVARP des PACE 203H ist in zwei Abschnit- te unterteilt: in einen absoluten Abschnitt und in einen relativen Abschnitt. Im absoluten Abschnitt (90 ms) werden keine atrialen Ereignisse wahr- genommen.

  • Seite 133: Anlage B: Menübaum

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung 16 Anlage B: Menübaum Abbildung 17: Übersicht über den Menüstruktur (Teil 1) 5I-17-016X-A-21 133 / 152...
  • Seite 134 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Abbildung 18: Übersicht über die Menüstruktur (Teil 2) 134 / 152 5I-17-016X-A-21...

  • Seite 135: Elektromagnetische Aussendungen

    17 Anlage C: EMV-Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Aussendungen Standard: IEC 60601-1-2, Tabelle 1 Der PACE 203H ist für den Betrieb in der unten beschriebenen elektromagnetischen Um- gebung vorgesehen. Der Anwender muss gewährleisten, dass der PACE 203H in einer solchen Umgebung verwendet wird.

  • Seite 136: Elektromagnetische Störfestigkeit

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Elektromagnetische Störfestigkeit Standard: IEC 60601-1-2, Tabelle 2 Der PACE 203H ist für den Betrieb in der unten beschriebenen elektromagnetischen Um- gebung vorgesehen. Der Anwender muss gewährleisten, dass der PACE 203H in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Seite 137 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Prüfung der Prüfpegel nach Übereinstim- Leitlinien zur Störfestigkeit IEC 60601 mungspegel elektromagnetischen Umgebung Spannungseinbrüche, <5 % U Nicht anwendbar Nicht anwendbar Kurzzeitunterbrech- (>95 % (PACE 203H verfügt über ungen und Absenkung von eine unterbrechungsfreie Schwankungen der...

  • Seite 138: Elektromagnetische Störfestigkeit Für Externe Herzschrittmacher

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung Elektromagnetische Störfestigkeit für externe Herzschrittmacher Standard: IEC 60601-1-2, Tabelle 3 Der PACE 203H ist für den Betrieb in der unten beschriebenen elektromagnetischen Um- gebung vorgesehen. Der Anwender muss gewährleisten, dass der PACE 203H in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Seite 139 Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung durch feste HF-Sender sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem PACE 203H verwendet wird, den obigen HF- Übereinstimmungspegel überschreitet, muss PACE 203H beobachtet werden, um die ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten.

  • Seite 140: Empfohlene Schutzabstände Zu Tragbaren Und Mobilen Hf- Telekommunikationsgeräten

    Standard: IEC 60601-1-2, Tabelle 5 Der PACE 203H ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des PACE 203H kann helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Schutzabstand zu mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) –...
  • Seite 141 PACE 203H - Gebrauchsanweisung 18 Anlage D: Abbildungsverzeichnis Abbildung 1: Frontansicht PACE 203H ................23 Abbildung 2: Rückansicht PACE 203H ................24 Abbildung 3: Oberes Display ..................... 27 Abbildung 4: Schloss-Symbol.................... 31 Abbildung 5: Auto-Sense erhöht die Empfindlichkeit ............47 Abbildung 6: Auto-Sense verringert die Empfindlichkeit ...........
  • Seite 143 PACE 203H - Gebrauchsanweisung 19 Anlage E: Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Mögliche Komplikationen .................. 15 Tabelle 2: Die Drehknöpfe und ihre Funktion ..............28 Tabelle 3: Fest beschriftete Tasten ................... 28 Tabelle 4: Betriebsarten-Menü ..................28 Tabelle 5: Hauptmenü ....................... 29 Tabelle 6: Aufforderung für Taste Unlock/Lock drücken ..........
  • Seite 144 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Tabelle 31: Einstellbereich und Schrittweite (in Klammern) für die atriale High-Rate- Stimulationsrate ....................... 54 Tabelle 32: Menü während atriale High-Rate-Stimulation läuft ......... 55 Tabelle 33: Bereitschaftsmenü für ventrikuläres Rapid-Pacing ......... 57 Tabelle 34: Einstellbereich und Schrittweite (in Klammern) für die Stimulationsrate für ventrikuläres Rapid-Pacing ..................
  • Seite 145 PACE 203H - Gebrauchsanweisung Tabelle 62: Konflikte des Typs a) ..................96 Tabelle 63: Konflikte des Typs b) ..................96 Tabelle 64: Konflikte des Typs c) ..................97 Tabelle 65: Konflikte des Typs d) ..................97 Tabelle 66: Konflikte des Typs e) ..................97 Tabelle 67: Konfliktwarnungen ..................

  • Seite 147: Anlage F: Zubehör

    PACE 203H - Gebrauchsanweisung 20 Anlage F: Zubehör Hinsichtlich verfügbarem Zubehör zum PACE 203H wie z.B. zu verschiedenen Arten von Verlängerungskabeln, Adaptern und hinsichtlich der BPI 202 Schnittstelle zu intra-aortalen Ballonpumpen kontaktieren Sie bitte die OSYPKA AG (Adresse siehe Titelseite).
  • Seite 148 Nutzlänge = 110 cm Kardiologie, 4F, 5F und 6F Durchmesser interventionelle Stimulation 2- und 4- polar Passt direkt an die Pace 203H Anschlüsse Ein Kontaminationsschutz kann zusammen oder über Pacing Verlängerungskabel. mit dem Einführset benutzt werden, um das Risiko der Kontamination zu reduzieren.
  • Seite 149 110 cm interventionelle Stimula- 5F Durchmesser tion 2-polar Schraubenlänge~1.5 mm Passt direkt an die PACE 203H Anschlüsse Temporäre Schraubelektrode oder über Pacing Verlängerungskabel. Mandrin. Die distale Schraube ermög- licht eine wirk-same Verankerung sowohl in der Kammer als auch im Vorhof.
  • Seite 150 2- polar tion Adelante Sigma Plus), Kontami- nationsschutzhülse und anderem Zubehör Passt direkt an die PACE 203H Anschlüsse Alle notwendigen Produkte in einem Set. oder über Pacing Verlängerungskabel. Tabelle 77: Temporäre Myokardiale Elektroden TME unipolar — Temporäre Myokard-Elektroden (TME), unipolar Länge = 60 cm, 220 cm oder...
  • Seite 151 Sonderanfertigungen. Kardiologie 4-polige TME mit stabilem interventionelle Stimulation PE-Schutzschlauch Passt direkt an die PACE 203H Anschlüsse Sichere Fixierungseigenschaften : mit bereits integrierten Steckeranschlüssen Tines (T), Zigzag (Z), Sonder TME für Kin- CONFIX oder über Pacing Verlängerungs- der mit dünneren Nadeln.
  • Seite 152 Sonderanfertigungen. Kardiologie 4-polige TME mit stabilem interventionelle Stimulation PE-Schutzschlauch Passt direkt an die PACE 203H Anschlüsse Sichere Fixierungseigenschaften:Tines (T), mit bereits integrierten Steckeranschlüssen Zigzag (Z), V-hook (V), Loop (L) Sonder CONFIX oder über Pacing Verlängerungs- TME für Kinder mit dünneren Nadeln.

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