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Performance clinique du dispositif
Décompression des disques intervertébraux.
Indications
Le dispositif JAPET.W est indiqué pour les
personnes souffrant de lombalgie chronique
et aiguë. Le dispositif est destiné à la distrac-
tion ambulatoire de la colonne lombaire.
Il est recommandé d'utiliser le dispositif par-
dessus un T-shirt.
L'utilisation du dispositif est prévue pour des
professionnels de santé et/ou personnes réfé-
rentes ayant été formés par JAPET MEDICAL
DEVICES® ou par un tiers autorisé à réaliser
cette formation.
Il est recommandé d'utiliser le dispositif sur
des sessions de 30 à 60 minutes (2 à 3 fois par
jour).
Pour une utilisation sur le lieu de travail, il est
recommandé de porter le dispositif JAPET.W
avant un épisode douloureux.
Effets indésirables possibles du dispositif
Un mauvais positionnement du dispositif ou
une taille non adapté peut causer :
•
Hématomes,
•
Irritations,
•
Douleurs.
En cas d'effet indésirable non listé et en lien
avec le dispositif, veuillez contacter JAPET
MEDICAL DEVICES ®.
Les informations de contacts sont disponibles
à la fin du guide d'utilisation.
Contre-Indications
Ce dispositif est contre-indiqué dans les cas
suivants :
• Déficits neurologiques radiculaires et mé-
dullaires
• Traitement par neurostimulation implantée
• Maladies cardiaques ou circulatoires et pro-
blèmes respiratoires graves
• Processus tumoral ou infectieux des ver-
tèbres
• Ostéoporose (< -2,5 ds)
• Antécédent de chirurgie d'arthrodèse
• Chirurgie de hernie discale (< 3 mois)
• Fracture du rachis dorsolombaire (< 3 mois)
• Fracture de côte (< 3 mois)
• Lésion cutanée, contusions et blessures par
étirement du tronc
• Grossesse (> 4 mois)
• Antécédent de chirurgie de prothèse lom-
baire
Si l'une des conditions ci-dessus vous con-
cerne, consultez votre médecin avant de
commencer à utiliser l'appareil.
Matériovigilance
En cas d'incident grave, c'est-à-dire tout inci-
dent ayant entraîné directement ou indirec-
tement, susceptible d'avoir entraîné ou sus-
ceptible d'entraîner :
- La mort d'un patient, d'un utilisateur ou de
toute autre personne ;
- Une grave dégradation, temporaire ou per-
manente, de l'état de santé d'un patient, d'un
utilisateur ou de toute autre personne ;
- Une menace grave pour la santé publique ;
Veuillez impérativement contacter JAPET
MEDICAL DEVICES ® et les autorités compé-
tentes.
Les informations de contacts sont disponibles
à la fin du guide d'utilisation.
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