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Wichtige Informationen
7.4 Informationen zur Einhaltung von gesetzlichen
Bestimmungen
Vorgesehener Einsatzbereich
Der Monitor Barco MDMC-12133 ist für Anzeige und Betrachtung von Digitalbildern, einschließlich Standard-
und Multiframe-Digital-Mammographie, zur Begutachtung und Analyse sowie Diagnose durch qualifizierte
Fachmediziner bestimmt. Er ist speziell für die Brust-Tomosynthese (3D-Mammographie), Brust-MRTs und
Brust-Ultraschalluntersuchungen konzipiert. Er ist speziell für CT- und Ultraschalluntersuchungen konzipiert,
einschließlich gynäkologischer und Gefäß-Ultraschalluntersuchungen.
Intended usage environment
•
The display is not in contact with patients.
•
The display is not in the same environment as the patient.
•
The display is intended to be used in a dedicated diagnostic reading room.
Caution (USA): Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. (Details &
exemptions are in the Code of Federal Regulations Title 21, 801 Part D).
Kontraindikationen
Nicht anwendbar
Benutzerzielgruppe
Diagnose- und Mammographie-Monitore von Barco sind für die Verwendung für die Primärdiagnose durch
qualifizierte Fachmediziner konzipiert. Die Ersteinrichtung des Geräts erfolgt durch geschulte Integratoren
oder medizinisches IT-Personal.
Erwartete klinische Vorteile
Das Gerät hilft bei der Untersuchung und Diagnose von Patienten.
Hinweis für den Benutzer und/oder Patienten
Alle schwerwiegenden Zwischenfälle, die in Bezug auf das Gerät eintreten, müssen dem Hersteller und der
entsprechenden Behörde des Mitgliedstaates gemeldet werden, in dem sich der Benutzer und/oder Patient
befindet.
Adressen der Werke
•
Barco NV, President Kennedypark 35, 8500 Kortrijk, Belgien
•
Fimi S.r.l., Via Saul Banfi 1, 21047 Saronno, VA, Italien
Herstellungsland
Das Herstellungsland des Produkts ist auf dem Typenschild des Produkts angegeben ("Made in ...").
Kontaktinformationen für den Importeur
Um einen Importeur in Ihrer Nähe zu finden, wenden Sie sich über die Kontaktinformationen auf unserer
Website (www.barco.com) an eine der regionalen Niederlassungen von Barco.
FCC Klasse B
Dieses Gerät entspricht Abschnitt 15 der FCC-Richtlinien. Der Betrieb ist nur zulässig, wenn die beiden
folgenden Bedingungen erfüllt sind: (1) dieses Gerät verursacht keine gefährlichen Störungen und (2) dieses
Gerät muss empfangene Störungen verarbeiten können, einschließlich solcher Störungen, die einen
unerwünschten Betrieb verursachen können.
Dieses Gerät wurde geprüft und entspricht den Grenzwerten für digitale Geräte der Klasse B gemäß Abschnitt
15 der FCC-Richtlinien. Diese Grenzwerte wurden festgelegt, um einen ausreichenden Schutz gegen
schädliche Interferenzen in einer Wohneinrichtung zu bieten. Dieses Gerät erzeugt, verwendet und kann
Hochfrequenzenergie aussenden. Falls es nicht in Übereinstimmung mit den Anweisungen installiert wird,
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K5902079DE /10
Coronis Uniti
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