Paradigm Spine Hybrid Performance System HPS Gebrauchsanweisung Seite 7

Gebrauchsanweisung | DE
• Andere Fälle, die nicht unter "Indikationen" aufgeführt
sind
Kontraindikationen bei Verwendung mit Knochen-zement
• Ungenügende bildliche Darstellung bei Radioskopie
• Thromboseneigung
• Patienten mit schwerer Herz- und/oder
Lungeninsuffizienz
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber
Bestandteilen des Knochenzements
Informationen zu weiteren Kontraindikationen sind der
Gebrauchsanweisung des Zementherstellers zu
entnehmen.
Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen:
• Klinisches Versagen (d. h. Schmerzen oder
Verletzungen) aufgrund eines verbogenen, gelösten,
verschlissenen oder gebrochenen Implantats, bei
Ausbruch aus der Verankerung, Dislokation und/oder
Migration des Implantats
• Durch das Implantat ausgelöste Schmerzen und/oder
Fehlempfindungen
• Primäre oder sekundäre Infektionen
• Allergische Reaktionen auf das Implantatmaterial
• Neurologische Schäden
• Wirbelfrakturen
• Verletzung von Gefäßen, Nerven, Rückenmark und
Organen
• Hämatome und/oder Wundheilungsstörungen;
Blutungen
• Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstillstand
• Fehlende Fixation
• Keine oder verzögerte Fusion (gilt nur für Fusionskomponenten)
• Veränderung der Wirbelsäulenkrümmung
• Beeinträchtigung des gastrointestinalen, urologischen
und/oder Fortpflanzungs-Systems
• Schmerz oder Unwohlsein
• Bursitis
• Verminderung der Knochendichte durch Vermeidung
von Belastungen
• Osteoporose oder Fraktur über oder unter dem
betroffenen Bereich der Wirbelsäule
• Persistenz der Symptome, die mit der Implantation
behandelt werden sollen
• Tod
Nebenwirkungen bei Verwendung von Knochen-zement
• Überempfindlichkeitsreaktionen bei empfindlichen Patienten bis hin
zum anaphylaktischen Schock
• Gewebeschäden, Nervenschäden oder Kreislaufprobleme durch
Zementleckage
• Mikrobewegungen des Zements gegen die Knochenoberfläche
aufgrund unzulänglicher Fixation
• Fettembolie
• Blutdruckabfall
• Myokardinfarkt
• Herzstillstand
• Schlaganfall
• Lungenembolie
• Kardiale Embolie
• Kurzfristige kardiale Reizleitungsstörung
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LBL 0702 Rev. H 2020-04
• Plötzlicher Tod
Sicherheitshinweis
• Lesen Sie vor Anwendung des Implantats diese
Gebrauchsinformation sorgfältig durch und machen Sie
sich mit der Operationstechnik vertraut.
• Bewahren Sie die Gebrauchsainformation für das gesamte Personal
zugägnglich auf.
• Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die
anerkannten Operationstechniken beherrschen.
• Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße
Implantation.
• Der Hersteller übernimmt keinerlei Verantwortung für
Komplikationen aufgrund fehlerhafter Diagnose, falscher
Implantatwahl, falscher Operationstechniken, Grenzen der
Behandlungsmethode oder ungenügender Asepsis.
• Modulare Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller
dürfen keinesfalls kombiniert werden.
• Schäden an kraftübertragenden Strukturen können dazu führen,
dass das Implantat sich löst, und Dislokation und Migration sowie
andere Komplikationen verursachen.
• Um die frühestmögliche Erkennung der Faktoren sicherzustellen,
die eine Implantat-Fehlfunktion begünstigen, das Implantat nach
der Operation regelmäßig mit geeigneten Verfahren prüfen.
• Stabilisieren Sie ein Segment entweder mit Stab-
Verbindungselementen oder Fusionskomponenten.
• Setzen Sie keinesfalls ein Stab-Verbindungselement und eine
Fusionskomponente auf der gleichen Ebene ein!
• Implantate niemals wieder verwenden. Auch wenn das
Implantat nicht beschädigt zu sein scheint, können frühere
Belastungen unsichtbare Schäden verursacht haben, die zu
Implantatversagen führen können
• Niemals Implantate aus beschädigten Verpackungen
verwenden. Ein Implantat mit beschädigter Verpackung
kann selbst beschädigt und daher unbrauchbar sein.
• Niemals Implantate mit überschrittenem Verfallsdatum
verwenden.
MRT-Kompatibilität
Das HPS™-Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in
der MRT-Umgebung evaluiert. Es wurde keine Prüfung hinsichtlich
Erwärmung, Migration oder Abbildungsartefakte des HPS™-Implantats
in der MRT Umgebung durchgeführt. Es liegen keine Erkenntnisse zur
Sicherheit des HPS™-Implantats in der MRT-Umgebung vor. MRT-
Untersuchungen von Patienten mit diesem Implantat können eine
Verletzungsgefahr für die Patienten darstellen.
Lagerung, Inspektion und Sterilisation Lagerung
Das Implantat ist einzeln in einer nach Inhalt gekennzeichneten
Schutzverpackung verpackt.
Das Implantat ist durch Gamma-Bestrahlung (min. 25 kGy)
sterilisiert.
• Lagern Sie das Implantat immer in der Original- Schutzverpackung.
• Nehmen Sie das Implantat immer erst unmittelbar vor Gebrauch
aus der Schutzverpackung.
• Lagern Sie das Implantat an einem trockenen und staubfreien
Ort (Standard- Klinikumgebungsbedingungen).
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