Paradigm Spine Hybrid Performance System HPS Gebrauchsanweisung Seite 32

Οδηγίες χρήσης | EL
Τα εμφυτεύματα HPS™ δεν έχουν σχεδιαστεί για απολύμανση ή
καθαρισμό από το χρήστη.
Επαναποστείρωση
Τα εμφυτεύματα HPS™ δεν έχουν σχεδιαστεί για
επαναποστείρωση από το χρήστη.
Τεχνική
Τα εμφυτεύματα HPS™ πρέπει να εμφυτεύονται μόνο με τα σχετικά
εργαλεία HPS™. Τα εργαλεία HPS™ διατίθενται από τον
κατασκευαστή ανά πάσα στιγμή.
Προεγχειρητικά
Ο εκτελών χειρουργός συντάσσει ένα σχέδιο της χειρουργικής
επέμβασης προσδιορίζοντας και τεκμηριώνοντας τα παρακάτω:
• Εξαρτήματα εμφυτεύματος και διαστάσεις τους.
• Σωστή τοποθέτηση των εξαρτημάτων εμφυτεύματος.
• Προσδιορισμός των ενδοεγχειρητικών σημείων προσανατολισμού.
Πριν την εφαρμογή πρέπει να πληρούνται οι παρακάτω
συνθήκες:
• Όλα τα απαιτούμενα εξαρτήματα εμφυτεύματος είναι άμεσα
διαθέσιμα.
• Υφίστανται χειρουργικές συνθήκες υψηλής ασηψίας.
• Όλα τα απαιτούμενα εργαλεία εμφύτευσης πρέπει να είναι
διαθέσιμα και λειτουργικά.
Ποτέ μην χρησιμοποιείτε ή επεξεργάζεστε εργαλεία που
έχουν υποστεί ζημιά ή είναι ελαττωματικά. Επικοινωνήστε με
τον τοπικό αντιπρόσωπο ή έμπορο για επισκευή ή
αντικατάσταση.
Η χρήση ενός εργαλείου για εργασίες διαφορετικές από τις
προοριζόμενες μπορεί να οδηγήσει σε ζημιά/θραύση των
εργαλείων ή τραυματισμό του ασθενή.
• Ο εκτελών χειρουργός πρέπει να έχει εκπαιδευτεί ιδιαιτέρως στη
χειρουργική της σπονδυλικής στήλης, τις εμβιομηχανικές αρχές
της σπονδυλικής στήλης και τις σχετικές χειρουργικές τεχνικές.
• Ο εκτελών χειρουργός και η ομάδα του χειρουργείου πρέπει να
είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τη χειρουργική τεχνική, αλλά το
εύρος των εμφυτευμάτων και εργαλείων που πρόκειται να
εφαρμοστούν. Πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τα θέματα αυτά
πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες στο χώρο εργασίας.
Η χειρουργική διαδικασία πρέπει να εξηγηθεί στον ασθενή και
πρέπει να τεκμηριωθεί η κατανόηση των παρακάτω πληροφοριών εκ
μέρους του ασθενή:
• Ο ασθενής γνωρίζει τους κινδύνους που σχετίζονται με τη
νευροχειρουργική, τη γενική χειρουργική, την ορθοπαιδική
χειρουργική και τη γενική αναισθησία.
• Ο ασθενής έχει ενημερωθεί σχετικά με τα πλεονεκτήματα και
μειονεκτήματα της διαδικασίας εμφύτευσης και σχετικά με
πιθανές εναλλακτικές θεραπείες.
• Το εμφύτευμα μπορεί να παρουσιάσει αστοχία λόγω υπερβολικού
φορτίου, φθοράς ή λοίμωξης.
• Η ωφέλιμη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος καθορίζεται από το
σωματικό βάρος και τη σωματική δραστηριότητα. Το εμφύτευμα
δεν πρέπει να υποβάλλεται σε υπερφόρτωση μέσω ακραίας
καταπόνησης ή μέσω εργασιακών ή αθλητικών δραστηριοτήτων.
• Μπορεί να είναι απαραίτητη διορθωτική χειρουργική επέμβαση
εάν παρουσιαστεί αστοχία του εμφυτεύματος.
Paradigm Spine GmbH | Eisenbahnstrasse 84 | D-78573 Wurmlingen
Phone +49 (0) 7461-9635990 | Telefax: +49 (0) 7461-963599-20
info@paradigmspine.de | www.paradigmspine.de
LBL 0702 Rev. H 2020-04
• Ο ασθενής πρέπει να επιτρέψει στον ιατρό του να διεξαγάγει
εξετάσεις παρακολούθησης του εμφυτεύματος σε τακτικά
διαστήματα.
Ενδοεγχειρητικά
Πριν τη χρήση, διαβάστε το φυλλάδιο προϊόντος HPS™ και
εξοικειωθείτε με τη χειρουργική τεχνική, τα αντίστοιχα
εμφυτεύματα και τα εργαλεία.
• Πριν τη χρήση, επαληθεύστε την ακεραιότητα της
στείρας συσκευασίας. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ
εμφυτεύματα, εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.
• Πριν τη χρήση, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του
προϊόντος. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε εμφυτεύματα που
έχουν υπερβεί την ημερομηνία λήξης τους.
Οπίσθια δυναμική σταθεροποίηση:
• Τηρείτε τον προσανατολισμό (γραμμή σήμανσης) κατά την
εισαγωγή του εμφυτεύματος! (Ο προσανατολισμός της συνδετικής
ράβδου πρέπει να είναι τέτοιος ώστε η σήμανση λέιζερ να είναι
ορατή στο πάνω μέρος της ράβδου)
• Οι εγκοπές της συνδετικής ράβδου πρέπει να παραμένουν
παράλληλες κατά το σφίξιμο των παξιμαδιών (Σημείωση: αν οι
εγκοπές της συνδετικής ράβδου δεν είναι παράλληλες, είναι
απαραίτητη η διόρθωση της θέσης της συνδετικής ράβδου με
περιστροφή των διαυχενικών βιδών και χρήση του εργαλείου
αντίστροφης ροπής)
• Κατά τη χρήση της συνδετικής ράβδου με μια άλλη ράβδο, πρέπει
να αποφευχθεί η βλάβη της συνδετικής ράβδου, ιδίως κατά τη
διαδικασία κάμψης.
Οπίσθια άκαμπτη σταθεροποίηση
• Η κάμψη των ράβδων πρέπει να γίνεται μόνο με το προοριζόμενο
εργαλείο.
• Μην κάμπτετε ποτέ τις προκεκαμμένες ράβδους.
Διαυχενική βίδα HPS™, με θυρίδα
Αν απαιτείται η χρήση οστικού τσιμέντου, πρέπει να εισαχθεί μέσω
της πολυαξονικής διαυχενικής βίδας HPS™, με θυρίδα, ή των
πολυαξονικών διαυχενικών βιδών HPS™ 2.0 με τη βοήθεια του σετ
έγχυσης τσιμέντου HPS™. Το οστικό τσιμέντο πρέπει να έχει χαμηλό
ιξώδες και προορίζεται μόνο για οπίσθια άκαμπτη σταθεροποίηση.
Γενικές πληροφορίες σχετικά με την τεχνική
• Μην χρησιμοποιείτε εμφυτεύματα που έχουν υποστεί βλάβη με
γρατζουνιές, εγκοπές ή μη σκόπιμη κάμψη.
• Χρησιμοποιείτε μόνο τα εργαλεία που προορίζονται για το
αντίστοιχο βήμα.
• Χρησιμοποιείτε μόνο τα προοριζόμενα εργαλεία (π.χ. κλειδί
κάμψης, εργαλεία κάμψης) για την κάμψη των ράβδων.
• Χρησιμοποιήστε ροπόκλειδο με εργαλείο αντίστροφης ροπής για
να αποφύγετε την κάμψη της συνδετικής ράβδου και την κίνηση
των διαυχενικών βιδών κατά το σφίξιμο.
• Η σωστή ροπή σφιξίματος επιτυγχάνεται όταν το ροπόκλειδο
υποδεικνύει την απαραίτητη ροπή.
• Χρησιμοποιήστε εργαλείο παρέλκυσης ή/και συμπίεσης για να
επιτύχετε οβελιαία ευθυγράμμιση του εμφυτεύματος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Υβριδικού
συστήματος απόδοσης HPS™ βρίσκονται στο φυλλάδιο προϊόντος
HPS™. Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία διατίθενται
0123
31