Paradigm Spine Hybrid Performance System HPS Gebrauchsanweisung Seite 27

Gebruiksaanwijzing | NL
Zie de gebruiksaanwijzing van de leverancier van het botcement voor
aanvullende contra-indicaties.
Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen zijn:
• Klinisch falen (d.w.z. pijn of letsel) ten gevolge van buigen,
losraken, slijtage, breuk van het implantaat, verlies van fixatie,
dislocatie en/of migratie van het implantaat
• Pijn en/of een abnormaal gevoel door de aanwezigheid van het
implantaat
• Primaire of secundaire infecties
• Allergische reacties op het implantaatmateriaal
• Neurologisch letsel
• Wervelfractuur
• Letsel aan bloedvaten, zenuwen, de ruggengraat en organen
• Hematomen en/of wondgenezingsstoornissen; bloedingen
• Veneuze trombose, longembolie en hartstilstand
• Ontbreken van fixatie
• Geen of vertraagde fusie (uitsluitend van toepassing op
fusiecomponenten)
• Veranderingen van de kromming van de wervelkolom
• Verminderde werking van het gastro-intestinale, urologische en/of
voortplantingssysteem
• Pijn of onbehagen
• Bursiti
• Afname van botdichtheid als gevolg van het vermijden van
belasting
• Osteoporose of breuk boven of onder het betreffende gedeelte
van de ruggengraat
• Persistentie van de symptomen die met de implantatie zijn
behandeld
• Dood
Bijwerkingen bij gebruik met botcement
• Hypersensitiviteit bij daarvoor gevoelige patiënten wat kan leiden
tot een anafylactische shock
• Weefselschade, zenuwschade en circulatieproblemen bij lekkage
van cement
• Microverplaatsingen van het cement ten opzichte van het
botoppervlak door onvoldoende fixatie
• Vetembolie
• Verlaging van de bloeddruk
• Myocardinfarct
• Hartstilstand
• Cerebrovasculair accident
• Longembolie
• Hartembolie
• Kortdurende prikkelgeleidingsstoornissen
• Onverwacht overlijden
Veiligheidsinstructies
• Lees voor gebruik deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig
door en maak u vertrouwd met de chirurgische techniek.
• Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een voor al het personeel
toegankelijke locatie.
• De chirurg moet zowel theoretisch als praktisch de erkende
operatieve technieken beheersen.
• De chirurg draagt de verantwoordelijkheid voor een deskundige
implantatie.
• De fabrikant aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor
complicaties ten gevolge van een onjuiste diagnose, een verkeerde
Paradigm Spine GmbH | Eisenbahnstrasse 84 | D-78573 Wurmlingen
Phone +49 (0) 7461-9635990 | Telefax: +49 (0) 7461-963599-20
info@paradigmspine.de | www.paradigmspine.de
LBL 0702 Rev. H 2020-04
implantaatkeuze, verkeerde operatieve technieken, de
beperkingen van de behandelmethode of onvoldoende asepsis.
• Modulaire implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten
mogen niet worden gecombineerd.
• Schade aan krachtoverbrengende structuren kan ertoe leiden, dat
het implantaat losraakt en disclocatie, migratie of andere
complicaties veroorzaakt.
• Om te garanderen dat dergelijke oorzaken van implantaatdefecten
zo vroeg mogelijk worden ontdekt, dient het implantaat periodiek
postoperatief te worden gecontroleerd met geschikte technieken.
• Stabiliseer een segment uitsluitend met ofwel staafkoppelingen
ofwel fusiecomponenten.
• Gebruik geen staafkoppeling en een fusiecomponent op hetzelfde
niveau!
• Hergebruik nooit implantaten. Ook als het implantaat nog
intact lijkt, kunnen vroegere belastingen onzichtbare
schade hebben veroorzaakt, die tot implantaatfalen kann
leiden.
• Gebruik nooit implantaten uit beschadigde verpakkingen.
Een implantaat in een beschadigde verpakking kan zelf
beschadigd zijn en mag om die reden niet worden
gebruikt.
• Gebruik nooit implantaten waarvan de vervaldatum is
verlopen.
MRI-compatibiliteit
Het HPS™ implantaat is niet beoordeeld op veiligheid en
compatibiliteit in een MRI-omgeving. Het product is nie getest op
opwarming, migratie of beeldartefacten in een MRIomgeving. De
mate van veiligheid van het HPS™ implantaat in een MRI-omgeving is
onbekend. Scannen van een patient waarbij dit instrument is
toegepast kan leiden tot verwonding van de patiënt.
Opslag, inspectie en sterilisatie
Opslag
Het implantaat wordt afzonderlijk verpakt geleverd in een passend
gemarkeerde beschermende verpakking.
Het implantaat is met gammastralen
(min. 25 kGy) gesteriliseerd.
• Sla het implantaat altijd op in de originele beschermende
verpakking.
• Neem het implantaat altijd pas onmiddellijk voor gebruik uit de
beschermende verpakking.
• Bewaar het implantaat op een droge, stofvrije locatie
(standaard ziekenhuisomstandigheden.
Desinfectering/reiniging
De HPS™ implantaten zijn niet geschikt om te worden
gedesinfecteerd of gereinigd door de gebruiker.
Resterilisatie
De HPS™ implantaten zijn niet ontworpen om
opnieuw te worden gesteriliseerd door de gebruiker.
Techniek
De HPS™ implantaten mogen uitsluitend worden geïmplanteerd met
de bijbehorende HPS™ instrumenten. De HPS™ instrumenten zijn te
allen tijde verkrijgbaar bij de fabrikant.
Preoperatief
De chirurg stelt een operatieplan op, waarin de volgende
0123
26