Paradigm Spine Hybrid Performance System HPS Gebrauchsanweisung Seite 26

Gebruiksaanwijzing | NL
HPS™ Hybrid Performance System
Inhoud van de verpakking
De verpakking bevat een of meer componenten van het HPS™ Hybrid
Performance System resp. het HPS™ 2.0 Hybrid Performance System:
• HPS™ afsluiterset
• HPS™ 2.0 afsluiterset
• HPS™ polyaxiale pedikelschroef
• HPS™ polyaxiale pedikelschroef, Ti-gecoat
• HPS™ polyaxiale pedikelschroef, gefenestreerd
• HPS™ monoaxiale pedikelschroef
• HPS™ 2.0 polyaxiale pedikelschroef
• HPS™ staafkoppeling, S=25 N/mm
• HPS™ staafkoppeling, S=50 N/mm
• HPS™ 2.0 staafkoppeling, S=25 N/mm
• HPS™ 2.0 staafkoppeling, S=50 N/mm
• HPS™ staaf, voorgebogen
• HPS™ staaf, recht
De inhoud van elke verpakking blijkt uit het betreffende productlabel
Beschrijving
Het modulaire HPS™ Hybrid Performance System wordt gebruikt
voor monosegmentale of multisegmentale posterieure stabilisatie
van de thoracolumbale ruggengraat. Het systeem is gebaseerd op
fixatie met mono- en/of polyaxiale pedikelschroeven. Het systeem is
geschikt voor zowel semi-rigide als rigide stabilisatie.
De HPS™ pedikelschroef, gefenestreerd, wordt tevens gebruikt voor
monosegmentale of multisegmentale posterieure stabilisatie van de
thoracolumbale wervelkolom in combinatie met botcement.
Materiaal
Alle HPS™™ implantaten zijn gemaakt van een titanium 6-aluminum
4-vanadium legering (ISO 5832-3).
Het gebruikte materiaal bevat geen nikkel.
Niet gemaakt met natuurrubberlatex.
Bedoeld gebruik
Het HPS™ Hybrid Performance System is een implantaatsysteem op
basis van pedikelschroeven voor posterieure dynamische stabilisatie
en/of voor posterieure rigide stabilisatie van de thoracolumbale
wervelkolom bij patiënten met volgroeid skelet. Het HPS is bedoeld
voor langtermijnimplantatie en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Het wordt steriel geleverd en is niet bedoeld voor reiniging door de
gebruiker of door derden. Het HPS™ Hybrid Performance System
mag uitsluitend worden gebruikt door chirurgen die getraind en
vertrouwd zijn met de implantaatcomponenten, de instrumenten en
de chirurgische techniek.
Indicaties
Posterieure Dynamisch Stabilisatie
Het HPS™ Hybrid Performance System als systeem voor posterieure
dynamische stabilisatie is bedoeld voor posterieure dynamische
stabilisatie op één tot drie aangrenzende segmenten, van L1 tot en
met S1, na (micro-)chirurgische decompressie bij de behandeling van
degeneratieve spinale stenose, inclusief degeneratieve
spondylolisthesis (pseudospondylolisthesis) tot en met Meyerding-
graad 1, die eerder zonder succes conservatief zijn behandeld.
Posterieure Rigide Stabilisatie
Het HPS™ Hybrid Performance System als systeem voor posterieure
rigide stabilisatie is bedoeld voor posterieure rigide stabilisatie van
de thoracolumbale wervelkolom als aanvulling op fusie bij de
volgende indicaties:
Paradigm Spine GmbH | Eisenbahnstrasse 84 | D-78573 Wurmlingen
Phone +49 (0) 7461-9635990 | Telefax: +49 (0) 7461-963599-20
info@paradigmspine.de | www.paradigmspine.de
LBL 0702 Rev. H 2020-04
• degeneratie van tussenwervelschijven (gedefinieerd als rugpijn van
discogene oorsprong met degeneratie van de tussenwervelschijf,
bevestigd door anamnese en radiografische onderzoeken);
• spondylolisthesis;
• trauma (d.w.z. breuk of dislocatie);
• spinale stenose;
• kromming (d.w.z. kyfose en/of lordose);
• tumor,
• pseudartrose;
• of een mislukte voorgaande fusie
HPS™ pedikelschroef, gefenestreerd
De HPS™ pedikelschroef, gefenestreerd, is geïndiceerd voor gebruik
met botcement bij patiënten met verminderde botkwaliteit (bv.
osteoporose, osteopenie, metastatische ziekte) en mag uitsluitend
worden gebruikt met componenten voor posterieure rigide
stabilisatie van het HPS™ Hybrid Performance System voor mono- of
.
multisegementale stabilisatie van de thoracale en lumbale
wervelkolom ter ondersteuning van fusie.
Contra-indicaties
Posterieure dynamische stabilisatie
Gebruik de HPS™ stangenkoppeling niet bij:
• Degeneratieve spondylolisthese erger dan klasse 1 of isthmische
spondylolisthese
• Degeneratieve scoliose van meer dan 15 graden
• Dysplastische spondylolisthese
• Breuk
• Tumor
• Infectie
• Ernstige instabiliteiten
Algemene contra-indicaties
Gebruik het HPS™ Hybrid Performance System in het algemeen niet
bij:
• Iedere medische of chirurgische toestand die het potentiële
• voordeel van spinale chirurgie teniet doet
• Schade aan de botstructuur die een stabiele implantatie tegengaat
• Acute of chronische systemische, spinale of lokale infecties
• Verminderde wondgenezing
• Actieve systemische en metabolische aandoeningen
• Obesiteit (BMI ≥30)
• Koorts
• Zwangerschap
• Afhankelijkheid van farmaceutische middelen, druggebruik of
alcoholisme
• Ontbreken van medewerking van de patiënt
• Psychose
• Overgevoeligheid voor het implantaatmateriaal
• Significante osteopenie
• Osteoporose
• Neuromusculaire aandoeningen of ziekte
• Bottumoren nabij de implantaatfixatie
• Breuk
• Overige gevallen die niet zijn vermeld onder "Indicaties"
Contra-indicaties bij gebruik met botcement
• Slechte visualisatie bij fluoroscopie
• Trombofilie
• Patiënten met ernstig hart- en/of longfalen
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor ingrediënten
van het botcement
0123
25