Paradigm Spine Hybrid Performance System HPS Gebrauchsanweisung Seite 22

Instruções de uso | PT
Sistema de Desempenho Híbrido HPS™
Conteúdo da embalagem
A embalagem contém um ou mais dos diversos componentes do
Sistema de Desempenho Híbrido HPS™ ou Sistema de Desempenho
Híbrido HPS™ 2.0:
• Conjunto de bloqueio HPS™
• Conjunto de bloqueio HPS™ 2.0
• Parafuso pedicular poliaxial HPS™
• Parafuso pedicular poliaxial HPS™, com revestimento de titânio
• Parafuso pedicular poliaxial HPS™, fenestrado
• Parafuso pedicular monoaxial HPS™
• Parafuso pedicular poliaxial HPS™ 2.0
• Acoplador da haste HPS™, S=25 N/mm
• Acoplador da haste HPS™, S=50 N/mm
• Acoplador da haste HPS™ 2.0, S=25 N/mm
• Acoplador da haste HPS™ 2.0, S=50 N/mm
• Haste HPS™, pré-dobrada
• Haste HPS™, reta
O conteúdo de cada embalagem vem indicado no respetivo rótulo do
produto.
Descrição
O Sistema de Desempenho Híbrido HPS™ modular é utilizado para a
estabilização posterior única ou multissegmentária da coluna
toracolombar. O sistema baseia-se na fixação com parafusos
pediculares monoaxiais e/ou poliaxiais. O sistema permite a
estabilização tanto semirrígida como rígida.
O parafuso pedicular HPS™, fenestrado, também é utilizado para a
estabilização posterior mono ou multissegmentar da coluna
toracolombar em combinação com cimento ósseo
Material
Todos os implantes HPS™ são compostos de uma liga de titânio 6-
alumínio 4-vanádio (ISO 5832-3).
O material usado não contém níquel.
Não é feito com látex de borracha natural.
Utilização prevista
O Sistema de Desempenho Híbrido HPS™ é um sistema de implante
baseado num parafuso pedicular para estabilização dinâmica
posterior e/ou para estabilização rígida posterior da coluna
toracolombar em pacientes esqueleticamente maduros. O HPS
destina-se a implantes de longa duração e apenas para uso único. É
fornecido esterilizado e não se destina a reutilização pelo utilizador
ou por terceiros. O Sistema de Desempenho Híbrido HPS™ só deve
ser utilizado por cirurgiões com formação adequada e familiarizados
com os componentes do implante, os instrumentos e as técnicas
cirúrgicas.
Indicações
Estabilização dinâmica posterior
O Sistema de Desempenho Híbrido HPS™, enquanto sistema de
estabilização dinâmica posterior, destina-se à estabilização dinâmica
posterior em um a três segmentos espinais contíguos, de L1 a S1,
após (micro)descompressão cirúrgica no tratamento da estenose
degenerativa do canal vertebral, incluindo espondilolistese
degenerativa (pseudoespondilistese) até ao grau 1 de Meyerding,
que foram previamente tratadas conservadoramente sem sucesso.
Estabilização rígida posterior
O Sistema de Desempenho Híbrido HPS™, enquanto sistema de
estabilização rígida posterior, destina-se à estabilização rígida
posterior da coluna toracolombar como complemento da fusão para
as seguintes indicações:
Paradigm Spine GmbH | Eisenbahnstrasse 84 | D-78573 Wurmlingen
Phone +49 (0) 7461-9635990 | Telefax: +49 (0) 7461-963599-20
info@paradigmspine.de | www.paradigmspine.de
LBL 0702 Rev. H 2020-04
• doença degenerativa discal (definida como dor lombar de origem
discogénica com degeneração do disco confirmada por estudos
históricos e radiográficos);
• espondilolistese;
• trauma (ou seja, fratura ou luxação);
• estenose espinal;
• curvaturas (ou seja, cifose e/ou lordose);
• tumor;
• pseudoartrose;
• e fusão anterior falhada
Parafuso pedicular HPS™, fenestrado
O parafuso pedicular HPS™, fenestrado, em conjunto com cimento
ósseo está indicado para doentes que manifestam redução da
qualidade óssea (p. ex. osteoporose, osteopenia, doença
metastática), devendo apenas ser utilizado com componentes para
estabilização rígida posterior do Sistema de Desempenho Híbrido
HPS™ para estabilização mono ou multissegmentar da coluna
torácica e lombar para fusão de suporte.
Contraindicações
Estabilização semirrígida
O acoplador da haste HPS™ é contraindicado no caso de:
• Espondilolistese degenerativa superior a grau 1 ou espondilolistese
ístmica
• Escoliose degenerativa superior a 15 graus
• Espondilolistese displásica
• Fratura
• Tumor
.
• Infeção
• Instabilidades graves
Contraindicações gerais
De um modo geral, o Sistema de Desempenho Híbrido HPS™ é
contraindicado no caso de:
• Qualquer patologia médica ou cirúrgica que impeça o potencial
benefício da cirurgia da coluna
• Lesões na estrutura óssea que impeçam uma implantação estável
• Infeções sistémicas, vertebrais ou localizadas, agudas ou crónicas
• Cicatrização insuficiente da ferida
• Doenças sistémicas e metabólicas ativas
• Obesidade (IMC ≥30)
• Febre
• Gravidez
• Dependência de fármacos, toxicodependência ou alcoolismo
• Falta de colaboração por parte do doente
• Doença mental
• Sensibilidade a corpos estranhos como o material do implante
• Osteopenia significativa
• Osteoporose
• Distúrbios ou doenças neuromusculares
• Tumores ósseos próximos da fixação do implante
• Fratura
• Outros casos não referidos na secção "Indicações"
Contraindicações para a utilização de cimento ósseo
• Visualização deficiente na fluoroscopia
• Trombofilia
• Doentes com insuficiência cardíaca e/ou pulmonar grave
• Doentes com sensibilidade conhecida a elementos do cimento
ósseo
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