Verwendungszweck; Allgemeine Informationen; Funktionsweise - HemoCue HbA1c 501 Bedienungsanleitung

1. VERWENDUNGSZWECK

Die HemoCue® HbA1c 501 Test Cartridge bietet zusammen mit dem HemoCue®
HbA1c 501 Analyzer, die beide Teil des HemoCue® HbA1c 501 Systems sind, eine
bequeme Methode zur Messung des prozentualen Anteils von Hämoglobin
A1c (HbA1c %) in kapillarem, sowie mit einer gerinnungshemmenden Substanz
versetztem, venösem Vollblut. Der Test ist zur Anwendung am Point-of-Care
bestimmt, um die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus zu
überwachen.
Das HemoCue® HbA1c 501 System nutzt eine Boronat-Affinitäts-Methode
zur Trennung der Glykohämoglobinfraktion von der Nicht-Glykofraktion. Das
HemoCue® HbA1c 501 System ist zur Verwendung durch Fachpersonen in Laboren,
Kliniken und Krankenhäusern bestimmt.
WICHTIG: Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung und machen Sie sich mit
deren Inhalt vertraut, bevor Sie das System zum ersten Mal verwenden.

2. ALLGEMEINE INFORMATIONEN

Das HemoCue® HbA1c 501 System ist ein kleines, tragbares und vollständig
automatisiertes Point-of-Care-System für alle Situationen in der Gesundheitspflege.
Das System liefert schnelle Ergebnisse von Laborqualität und Laborgenauigkeit für
alle Prüfparameter.
Das HemoCue® HbA1c 501 System kann als eine Basisversion, mit der der Anwender
die Ergebnisse manuell aufzeichnet, oder in einer erweiterten Version, bei der
Zubehör das automatische Drucken von Ergebnissen, Patienteneingabewerten und
ID-Nummern der Bedienpersonen ermöglicht und eine vollständige Anbindung an
einen PC gewährleistet, genutzt werden. Dadurch ist das System sehr vielseitig, da
es an spezielle Nutzeranforderungen angepasst werden kann.
Dieses Handbuch beinhaltet alle Informationen, die für den Betrieb und die
Instandhaltung des HemoCue® HbA1c 501 Systems erforderlich sind.
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3. FUNKTIONSWEISE

Das HemoCue® HbA1c 501 System ist ein vollständig automatisiertes Boronat-
Affinitäts-System zur Bestimmung des prozentualen Anteils von Hämoglobin A1c
(HbA1c %) im Vollblut.
Die Test Cartridge besteht aus einer Kartusche und einem Reagenzienpack mit den
erforderlichen Reagenzien für die Bestimmung von Hämoglobin A1c, zusammen
mit einem Probenahmebereich für die Blutprobe.
Der Reagenzienpack ist mit Reagenzienlösung und Spüllösung vorbefüllt.
Die Reagenzienlösung enthält Wirkstoffe, die Erythrozyten hämolysieren und
Hämoglobin spezifisch binden, sowie ein Boronatharz, das sich an die cis-Diole des
Glykohämoglobins bindet.
Die Blutprobe (4 uL) wird am Probenahmebereich des Reagenzienpacks
entnommen, der danach in die Kartusche eingeführt wird, wo das Blut sofort
lysiert wird, so dass das Hämoglobin freigegeben wird und das Boronatharz das
Glykohämoglobin bindet.
Der Reagenzienpack mit der Blutprobe wird in den HemoCue® HbA1c 501 Analyzer
(in den die Kartusche eingeschoben wurde) eingesetzt. Die Kartusche wird
automatisch gedreht, so dass die Blutprobe im Messbereich platziert wird. Das
Gesamthämoglobin wird photometrisch über den diffusen Reflexionsgrad des
optischen Sensors bestehend aus einer LED (LichtEmmitierende Diode) und einer
PD (Photo-Diode) gemessen.
Die eingesetzte Kartusche wird gedreht und die Spüllösung wäscht das
Nicht-Glykohämoglobin aus der Blutprobe, so dass eine photometrische Messung
des Glykohämoglobins ermöglicht wird.
Das Verhältnis von Glykohämoglobin und Gesamthämoglobin wird berechnet.
HbA1c % = A x [
Gesamthämoglobin
Hierbei stehen 'HbA1c' und 'Gesamthämoglobin' für die Signale, die vom HemoCue HbA1c
501 System erhalten werden, und 'A' und 'B' für die Anstieg- und Schnittpunktfaktoren, um
den Wert für den NGSP-Kalibrationsstandard zu korrigieren.
* NGSP: National Glycohemogolbin Standardization Program
HbA1c
x 100 ] + B
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