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Alternate Controls Owner's Manual Addendum: ISO 13485 Statement and Device Indications/Contraindications
English
ES
PT
We at SUNRISE
Sunrise Medical
A Sunrise Medical
MEDICAL have
cuenta con la
tem a certifi cação
been awarded
certifi cación
ISO-13485, que
the ISO-13485
ISO-13485, que
acredita na qual-
certifi cate, which
acredita la calidad
idade dos nossos
affi rms the quality
de nuestros
produtos em
of our products
productos en
cada um dos seus
at every stage,
cada uno de
processos, desde o
from R & D to
sus procesos,
desenho ao fabrico
production. This
desde el diseño
e distribuição. O
product meets the
a la fabricación
nosso Sistema
requirements in
y distribución.
de Gestão de
accordance with
Nuestro sistema
Qualidade, de
EU regulations.
de Gestión de
acordo com a
Options or
Calidad conforme
ISO-13485 garante
accessories shown
a la ISO-13485
que os nossos
are available at
asegura que nues-
produtos cum-
extra cost.
tros productos
prem os requisitos
cumplen con
Regulamentares
los requisitos
dos Dispositivos
del Reglamento
Médicos.
para Dispositivos
Médicos.
The varieties of
La variedad de op-
A variedade de
fi tting variants, as
ciones disponibles,
acessórios assim
well as the mod-
así como el diseño
como o desenho
ular design, mean
modular de la silla,
modular signifi cam
that it can be used
permiten que ésta
que pode ser
by those who can-
pueda ser usada
usada por pessoas
not walk or have
por personas
que não podem
limited mobility
que no pueden
andar ou com mo-
because of:
caminar o con
bilidade limitada
- Paralysis
movilidad reducida
por causa de:
- Loss of extremity
debido a:
- Paralisia
(leg amputation)
- Parálisis
- Perda de mem-
- Extremity defect
- Pérdida de
bros (amputação
deformity
extremidades
da perna)
- Joint contrac-
(amputación)
- Deformação dos
tures/joint injuries
- Defecto o
membros
- Illnesses such as
deformidad en
- Contratura das
heart and circula-
extremidades
articulações/lesões
tion defi ciencies,
- Contracturas
nas articulações
disturbance of
o lesiones en
- Doenças como
equilibrium or
articulaciones
defi ciências
cachexia as well as
- Enfermedades
cardíacas e circu-
for elderly people
tales como
latórias, distúrbios
who still have
defi ciencia circu-
de equilíbrio ou
strength in the
latoria o cardiaca,
caquexia assim
upper body.
alteración de equi-
como idosos que
librio o caquexia,
ainda tenham força
o ancianos que
no tronco.
todavía conservan
fuerza en la
parte superior del
cuerpo.
The wheelchair
La silla de ruedas
A cadeira de
shall not be used
no se utilizará en
rodas não deverá
in case of:
caso de:
ser utilizada em
- Perception
- Trastorno de la
caso de:
disorder
percepción
- Problemas de
- Imbalance
- Desequilibrio
perceção
- Seating disability
- Discapacidad
- Desequilíbrio
para sentarse
- Problemas em
manter a postura
sentada
IT
FR
DE
SUNRISE MEDI-
Chez SUNRISE
Wir bei SUNRISE
CAL ha ottenuto
MEDICAL, nous
MEDICAL haben
la certifi cazione
avons obtenu la
das ISO-13485
ISO-13485 che
certifi cation ISO-
Zertifi kat erhalten,
certifi ca la qualità
13485, qui atteste
das die Qualität
dei suoi prodotti
de la qualité de
unserer Produkte
in ogni fase del
nos produits à
in jeder Phase, von
loro processo di
chaque étape,
der Forschung und
realizzazione, dalla
de la R&D à la
Entwicklung bis hin
ricerca e sviluppo
production. Notre
zur Produktion,
alla produzione.
système de gestion
bestätigt. Unser
I nostri sistemi
de la qualité,
ISO-13485 kon-
di gestione della
conforme à la
formes Qualitäts-
qualità, poiché
norme ISO 13485,
managementsys-
conformi alla
garantit que votre
tem stellt sicher,
norma ISO 13485,
produit répond
dass Ihr Produkt
garantiscono che
aux exigences de
die Anforderungen
anche il vostro
la réglementation
der Medizinpro-
prodotto Sunrise
sur les dispositifs
dukteverordnung
Medical soddisfa i
médicaux.
erfüllt.
requisiti del Regol-
amento Dispositivi
Medici.
La varietà dell'eq-
De par la diversité
Die Vielfalt an
uipaggiamento
des options de
Ausstattungs-
e la struttura
montage et sa
varianten sowie
modulare consen-
conception mod-
die modulare
tono l'impiego di
ulaire, ce fauteuil
Bauweise erlauben
questo prodotto
convient pour
einen Einsatz bei
da parte di utenti
les personnes
Gehunfähigkeit/
non in grado di
dans l'incapacité
Gehbehinderung
camminare o con
de marcher ou à
durch:
mobilità limitata a
mobilité restreinte,
- Lähmung
causa di:
suite à :
- Gliedmaßenver-
- Paralisi
- Une paralysie
lust (Beinampu-
- Perdita di uno
- La perte d'un
tation)
o di entrambi
membre (amputa-
- Gliedmaßen-
gli arti inferiori
tion de la jambe)
defekt/Defor-
(amputazione)
- La diff ormité
mation
- Difetti/Deformità
d'un membre
- Gelenkkontrak-
degli arti inferiori
- Des contrac-
turen/-schäden
- Contratture/
tures/blessures aux
- Erkrankungen
Danni articolari
articulations
wie Herz- und
- Malattie di tipo
- Des maladies,
Kreislaufi nsuffi -
cardiaco o circo-
telles qu'une insuf-
zienz, Gleichge-
latorio, disturbo
fi sance cardiaque
wichtsstörungen
dell'equilibrio o
et circulatoire,
oder Kachexie
cachessia. È adatta
trouble de l'équili-
sowie für ältere
anche per persone
bre ou cachexie, et
Menschen, die
più anziane con
pour les personnes
noch genügend
forza suffi ciente
âgées ayant assez
verwendbare Kraft
nella parte superi-
de force dans le
im Oberkörper
ore del corpo.
haut du corps.
haben.
Non usare la
Le fauteuil roulant
Der Rollstuhl darf
carrozzina in
ne doit pas être
in folgenden Fällen
caso di:
utilisé dans les cas
nicht benutzt
- Disfunzioni
suivants :
werden:
percettive
- Trouble de la
- Wahrneh-
- Disfunzioni
perception
mungsstörung
dell'equilibrio
- Déséquilibre
- Ungleichgewicht
- Gravi problemi
- Incapacité à
- Sitzbehinderung
posturali
s'asseoir
NL
DA
SV
Wij van SUNRISE
Vi hos SUNRISE
Sunrise Medical
MEDICAL
MEDICAL er
har tilldelats ISO
hebben het
blevet tildelt
13485-certifi katet,
ISO-13485-cer-
ISO-13485-cer-
som bekräftar
tifi caat ontvangen,
tifi katet, som
kvaliteten på våra
dat de kwaliteit
bekræfter
produkter i varje
van onze pro-
kvaliteten af vores
steg, från FoU till
ducten in elke fase
produkter i hvert
produktion. Våra
bevestigt, van R&D
trin, fra F&U til
ISO 13485-kom-
tot productie.
produktion. Vores
patibla kvalitets-
Onze ISO
ISO 13485 kom-
styrningssystem
13485-conforme
patible kvalitets-
säkerställer att
kwaliteitsmanage-
styringssystemer
din produkt
mentsystemen
sikrer, at
uppfyller kraven i
zorgen ervoor
dit produkt
Förordningen om
dat uw product
opfylder kravene i
medicintekniska
voldoet aan de
EU-Forordningen
produkter (MDR).
vereisten van
om Medicinsk
de verordening
Udstyr.
medische hulpmid-
delen (MDR).
De keuze aan
De keuze aan
Det stora utbudet
beschikbare
beschikbare
av anpassningsmö-
accessoires en het
accessoires en het
jligheter och den
modulaire ont-
modulaire ont-
modulära designen
werp betekenen
werp betekenen
innebär att den
dat de rolstoel kan
dat de rolstoel kan
kan användas av
worden gebruikt
worden gebruikt
personer som
door personen die
door personen die
inte kan gå eller
niet kunnen lopen
niet kunnen lopen
har begränsad
of beperkt mobiel
of beperkt mobiel
rörelseförmåga på
zijn vanwege:
zijn vanwege:
grund av:
- Verlamming
- Verlamming
- Förlamning
- Amputatie (van
- Amputatie (van
- Förlust av
been of benen)
been of benen)
extremiteter
- Disfunctioneren
- Disfunctioneren
(benamputation)
of misvorming van
of misvorming van
- Benskada eller
been of benen
been of benen
bendeformation
- Contractuur
- Contractuur
- Ledkontrakturer
van/letsel aan
van/letsel aan
eller ledskador
gewrichten
gewrichten
- Sjukdomar som
- Ziektes
- Ziektes
hjärt- och cirku-
zoals hart- en
zoals hart- en
lationsproblem,
vaatziektes,
vaatziektes,
balansrubbningar
evenwichtsstoor-
evenwichtsstoor-
eller kakexi samt
nissen of cachexie
nissen of cachexie
för äldre personer
evenals voor
evenals voor
som fortfarande
oudere mensen
oudere mensen
har styrka i den
die nog kracht in
die nog kracht in
övre delen av
het bovenlichaam
het bovenlichaam
kroppen.
hebben.
hebben.
De rolstoel mag
De rolstoel mag
Rullstolen får inte
niet worden
niet worden
användas vid:
gebruikt bij:
gebruikt bij:
- Perceptions-
- Waarnemingss-
- Waarnemingss-
störning
toornissen
toornissen
- Obalans
- Evenwichtsstoor-
- Evenwichtsstoor-
- Sittproblematik
nissen
nissen
- Onvermogen om
- Onvermogen om
te zitten
te zitten
©2021 Sunrise Medical (US) LLC 2021-05-10 P/N 255303 Rev. A Page 2 of 2
NO
FI
CS
SUNRISE
Me SUNRISE
Naše společnost
MEDICAL har fått
MEDICALilla
SUNRISE MEDI-
utdelt sertifi kat
olemme saaneet
CAL je držitelem
for ISO 13485,
ISO-13485
certifi kátu
noe som bekrefter
-sertifi kaatin,
ISO-13485, který
kvaliteten på
joka varmistaa
potvrzuje kvalitu
våre produkter
tuotteidemme
našich produktů
i alle faser, fra
laadun kaikissa vai-
v každé fázi, od
produktutvikling
heissa kehityksestä
výzkumu a vývoje
til produksjon.
tuotantoon. ISO
až po výrobu.
Kvalitetssystemet
13485 yhteensopi-
Naše systémy
vårt er i samsvar
va laadunvalvon-
managementu
med ISO 13485 og
tajärjestelmämme
kvality vyhovující
sikrer at produktet
varmistaa, että
normě ISO 13485
ditt er i henhold til
tuote vastaa
zajišťují, že váš
kravene i direktivet
MDR-asetuksia
produkt splňuje
for medisinsk
(Medical Devices
požadavky nařízení
utstyr (MDR).
Regulation).
o zdravotnických
zařízeních.
Det store utvalget
Pyörätuolissa on
Díky různým
av tilleggsutstyr
monia kokoon-
variantám
samt rullestolens
panovaihtoehtoja
přizpůsobení a
modulære design,
ja modulaarinen
modulární kon-
gjør at stolen
rakenne, joten
strukci jej mohou
kan brukes av
sitä voivat käyttää
používat lidé, kteří
personer som har
myös henkilöt,
nemohou chodit
begrenset eller
jotka eivät pysty
nebo mají omeze-
ingen personlig
kävelemään tai
nou mobilitu
fremkommelighet
joiden liikuntakyky
kvůli následujícím
pga.:
on rajoittunut
stavům:
- Lammelse
esim. seuraavista
- paralýza
- Amputasjon
syistä:
- ztráta končetiny
(beinamputasjon)
- Halvaus
(amputace nohy)
- Skade i lemmer/
- Raajan menetys
- vada končetiny/
deformitet
(alaraaja-amputa-
deformita
- Leddsykdommer/
atio)
- kontraktury
leddskader
- Raajan epämuo-
kloubu/zranění
- Sykdom, slik som
dostuma
kloubu
hjerte- og sirku-
- Niveljäykistymä/
- choroby jako
lasjonsproblemer,
nivelvamma
jsou srdeční a
balanseproblemer
- Erilaiset
oběhové poruchy,
eller kakeksi, samt
sairaudet,
poruchy rovnováhy
eldre personer
esim. sydän- ja
nebo kachexie
som har styrke i
verisuonitaudit,
a také pro starší
overkroppen.
tasapainohäiriöt,
lidi, kteří dosud
kuihtuminen.
mají sílu v horní
Soveltuu myös
části těla.
vanhemmille
ihmisille, joilla
on vielä voimia
ylävartalossa.
Rullestolen skal
Pyörätuolia ei saa
Invalidní vozík se
ikke benyttes hvis
käyttää seuraavissa
nesmí používat
brukeren:
tapauksissa:
v případě těchto
- Lider av perseps-
- Havaintohäiriö
onemocnění:
jonsforstyrrelse
- Epätasapaino
- porucha vnímání
- Har svekket
- Kykenemätön
- ztráta rovnováhy
balanse
istumaan
- neschopnost
- Har sitteprob-
samostatného
lemer
sedu
EL
PL
Σε εμάς στην
W SUNRISE
SUNRISE
MEDICAL posi-
MEDICAL έχει
adamy certyfi kat
απονεμηθεί το
ISO-13485, który
πιστοποιητικό
potwierdza jakość
ISO-13485,
naszych produk-
το οποίο
tów na każdym
επιβεβαιώνει την
etapie, od badań
ποιότητα των
i rozwoju po
προϊόντων μας σε
produkcję. Nasz
κάθε στάδιο, από
system zarządzania
την R & D έως
jakością zgodny z
την παραγωγή.
normą ISO 13485
Τα συστήματα
zapewnia, że
διαχείρισης
Państwa produkt
ποιότητας που
spełnia wymagania
συμμορφώνονται
Rozporządzenia
με το πρότυπο
o Wyrobach
ISO 13485
Medycznych.
διασφαλίζουν
ότι το προϊόν
σας πληρεί τις
απαιτήσεις του
κανονισμού
για τις ιατρικές
συσκευές.
Το εύρος των
Wiele wariantów
παραλλαγών για
dopasowania
τα εξαρτήματα
i modułowa
και ο αρθρωτός
konstrukcja
σχεδιασμός
wózka zapewnia
σημαίνει ότι
możliwość jego
μπορεί να
używania przez
χρησιμοποιηθεί
osoby niemogące
από άτομα που
chodzić lub o
δεν μπορούν να
ograniczonej zdol-
περπατήσουν
ności poruszania
ή που έχουν
się z powodu:
μειωμένη
- paraliżu
κινητικότητα
- utraty lub am-
οφειλόμενη σε:
putacji kończyny
- Παράλυση
(nogi),
- Απώλεια άκρου
- wady lub defor-
(ακρωτηριασμός
macji kończyny,
μηρού)
- przykurczu
- Ανωμαλία/
lub uszkodzenia
Δυσμορφία άκρου
stawów,
- Ακαμψία
- chorób serca i
αρθρώσεων/
układu krążenia,
τραυματισμούς
zaburzeń równ-
αρθρώσεων
owagi, kacheksji
- Ασθένειες
oraz z przyczyn
όπως καρδιακή
geriatrycznych
ανεπάρκεια ή
ανεπάρκεια
(u osób wciąż
κυκλοφορικού
władających górną
συστήματος,
częścią ciała)
διαταραχή
ισορροπίας ή
καχεξία, καθώς
και για ηλικιωμένα
άτομα που έχουν
ακόμη δύναμη
στον κορμό.
Η αναπηρική
Wózka nie
πολυθρόνα
wolno używać w
δεν πρέπει να
przypadku:
χρησιμοποιείται
- zaburzeń
στις εξής
percepcji;
περιπτώσεις:
- zaburzeń równ-
- Διαταραχή
owagi;
αντίληψης
- braku możliwości
- Ανισορροπία
siedzenia
- Ανικανότητα για
καθιστή θέση
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