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Anhang
Bewertung der Wasserdichtigkeit: IP28 (7,6 Meter (25 Fuß) für bis zu 60 Minuten)
Insulinkonzentration: U-100
Alarmtyp: Akustisch. Leistung: ≥ 45 db(A) in 1 Meter Abstand
Relative Betriebsfeuchtigkeit: 20 bis 85 %, nicht kondensierend
Relative Lagerungsfeuchtigkeit: 20 bis 85 %, nicht kondensierend
Atmosphärischer Arbeitsdruck: 700 hPA bis 1060 hPA
Atmosphärischer Lagerungsdruck: 700 hPA bis 1060 hPA
Nicht pyrogen: Nur Flüssigkeitspfad
Anwendungsteil Typ BF: Schutz vor Stromschlag
Maximaler Infusionsdruck: 35 psi
Maximales Infusionsvolumen unter Erstfehlerbedingungen: 0,0 E
Durchflussleistung:
Basal: Vom Benutzer in Schritten von 0,05 E bis zu 30,0 E pro Stunde
programmierbar
Bolusrate: 1,5 Einheiten pro Minute. Dosisbereich von 0,05 bis 30,0 Einheiten
Abgabegenauigkeit (geprüft gemäß IEC 60601-2-24):
Basal: ± 5 % bei Raten ≥ 0,05 (E/Std)
Bolus: ±5 % für Mengen von ≥ 1,0 Einheiten
± 0,05 Einheiten für Mengen von < 1,0 Einheiten
Genauigkeit der Prüfergebnisse: Die folgende Grafik zeigt die
Durchflussgenauigkeit des Pods bei vorgegebenen Zeiträumen. Die Messungen
wurden mithilfe eines Pods mit einer Basalrate von 0,5 μl/h (Abgabe von
0,05 (E/Std) U-100-Insulin) bei hoher Betriebstemperatur durchgeführt. Der
durchschnittliche Gesamtprozentsatz des Durchflussfehlers betrug 1,40 %.
EpMax
EpMin
Beobachtungszeitraum (Min.)
206
Effective Date: 14DEC2020, ECO-000929
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