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15.0.2 SIP-Sterilisation (Steam-in-Place) für MasoSine Produkte
Bei der Sterilisation mit Dampf werden Mikroorganismen unter Druck ohne Ausbau von Teilen abgetötet.
Die Hitze während der SIP-Sterilisation (Steam-in-Place) zerstört wesentliche Strukturen einer lebenden Zelle,
einschließlich der cytoplasmatischen Membrane, so dass die Zelle lebensunfähig wird.
Der Druck muss so hoch sein, dass Dampf in alle Bereiche der Pumpe durch die vorhandenen
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Zwischenräume gelangen kann.
Die Pumpe muss während der SIP-Sterilisation stillstehen.
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Vermeiden Sie Temperaturschocks!
Temperaturschocks müssen vermieden werden, da sie zu einer
ungleichmäßigen Wärmeausdehnung der Pumpenbauteile führen können. Eine
ungleichmäßige Ausdehnung, die durch eine plötzliche Temperaturänderung
hervorgerufen wird, kann dazu führen, dass sich die Pumpenbauteile aufreiben.
Stellen Sie nach der SIP-Sterilisation sicher, dass eine angemessene Akklimatisierungszeit
eingehalten wird, bevor die Pumpe wieder in Betrieb genommen wird.
SIP- und CIP-Verfahren Class
II
CIP-Reinigung
SIP
15.0.3 Wichtige Sicherheitshinweise für die CIP-Reinigung und SIP-Sterilisation
Um die Pumpe herum ist während der SIP-Sterilisation ein Abstand von einem Meter zu wahren, um die
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Verletzungsgefahr bei Leckagen zu minimieren.
CIP- und SIP-Vorgänge sind ständig zu überwachen.
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Wenn es während der CIP-Reinigung oder SIP-Sterilisation zu einer Leckage kommt, darf der Pumpenkopf
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nicht vor Druckablass, und bis der Pumpenkopf abgekühlt ist, berührt werden.
15.0.4 Manuelle Reinigung
Bei einigen Produkten, die nicht in Wasser löslich sind oder Feststoffe enthalten, lässt sich die Pumpe nicht
immer sicher im CIP-Verfahren reinigen. In diesen Fällen empfehlen wir einen manuellen Reinigungsvorgang.
Erstellen Sie einen Plan für die Reinigung der Pumpe vor Ort für die zu verarbeitenden Medien sowie einen
Wartungsplan für die Anlage. Grundsätzlich müssen MasoSine Certa Plus Pumpen der Baureihe Certa nicht
manuell gereinigt werden, wenn eine CIP-Reinigung nach dem Betrieb durchgeführt wird.
Zum Ausbau des Pumpenkopfs siehe "Pumpe auseinander bauen" auf Seite 27 . Auf schadhafte Teile hin
überprüfen und diese bei Bedarf auswechseln.
Hinweis: Wir empfehlen, die Dichtung des vorderen Gehäuses beim Zusammenbau zu erneuern. Wenn sich
im Bereich hinter der Dichtung Verunreinigungen ansetzen, besprechen Sie mit Watson- Marlow GmbH
MasoSine Division geeignete Maßnahmen zur Reinigung und validierte Verfahren zur Entfernung von
Bakterien. Bei handelsüblicher Chlorlösung (150 ppm Chlor) dürften sich keine Ablagerungen in der Pumpe
bilden.
Da Metallteile wesentlich korrosionsanfälliger auf säurehaltige Reiniger reagieren, dürfen Bauteile der Pumpe
nicht länger als für die Reinigung absolut notwendig von diesen Lösungen umgeben sein. Starke anorganische
Säuren auf mineralischer Basis, die Ihre Hände angreifen würden, sind ebenfalls schädlich für die Bauteile der
Pumpe.
Bei Verarbeitung von Medien, die bei Stillstand der Pumpe verhärten können, empfehlen wir dringend eine
CIP-Reinigung, Durchspülung oder Ausbau des Pumpenkopfs zur manuellen Reinigung.
15.0.5 Aseptische Prozessanlage
Wenn das Gerät in eine aseptische Prozessanlage eingebaut wird, die sterilisiert und bei einer Temperatur von
über 121 °C (250 °F) betrieben wird, muss gemäß 3-A Standard 02-11 der interne Druck überwacht und die
Anlage automatisch abgeschaltet werden, wenn der Druck in der Anlage unter den Atmosphärendruck sinkt.
Die Anlage darf erst nach erneuter Sterilisierung wieder in Betrieb gesetzt werden können.
22
Empfohlene Temperatur
80-90 °C / 176-194 °F
120 °C / 248 °F
Empfohlener Druckunterschied
2 bar (29 psi)
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m-certa-plus-de-02
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Fehlerbehebung
