Einleitung; Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen; Ausschliesslich Für Die In-Vitro-Diagnostik Bestimmt - Diesse CHORUS Promonitor ANTI-INFLIXIMAB Bedienungsanleitung

GEBRAUCHSANLEITUNG
CHORUS Promonitor ANTI-INFLIXIMAB
Zur semiquantitativen Bestimmung von
Antikörpern gegen Infliximab in Humanserum
Ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik
bestimmt
1. ZWECKBESTIMMUNG
CHORUS Promonitor
Immunoassay-Testsatz
semiquantitative Bestimmung von Antikörpern gegen
Infliximab in Humanserum mit einem Einweg-Testmodul,
das in Kombination
Laboranalysator verwendet wird.
Das Produkt ist in Verbindung mit anderen klinischen und
Laborbefunden hilfreich bei der Behandlung von Patienten,
denen Infliximab (IFX) verabreicht wird, wie Patienten mit
entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und rheumatischen
Erkrankungen.
Es darf nur von professionellen Labortechnikern verwendet
werden.
2.

EINLEITUNG

Infliximab (IFX) ist ein chimärer monoklonaler Antikörper, der als
Arzneimittel zur Behandlung
Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird, darunter Morbus
Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis, ankylosierende
Spondylitis, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Behçet-Syndrom.
Es wird durch langsame Injektion in eine Vene verabreicht,
normalerweise in Abständen von sechs bis acht Wochen.
Infliximab scheint zu wirken, indem es sich an den TNF-α bindet
und diesen neutralisiert, wodurch verhindert wird, dass dieser mit
den entsprechenden Rezeptoren an der Zelle interagiert. Der
TNF-α ist ein chemischer Botenstoff (Zytokin) und ein
Schlüsselelement der Autoimmunreaktion. Infliximab wurde
ursprünglich in Mäusen als muriner Antikörper entwickelt. Da
Menschen Immunreaktionen gegen murine Proteine entwickeln,
wurden die üblichen Mausdomänen durch ähnliche humane
Antikörperdomänen ersetzt. Dies sind monoklonale Antikörper
mit identischen Strukturen und Affinität gegenüber dem Target.
Da sie eine Kombination von Aminosäuresequenzen von
menschlichen und Maus-Antikörpern sind, werden sie „chimäre
monoklonale Antikörper" genannt.
bei Patienten nicht zu einer zufriedenstellenden klinischen
Reaktion, und dies ist häufig auf die Bildung von Anti-Drug-
Antikörpern (ADA) oder
Infektionen, akute Infusionsreaktionen und Bauchschmerzen
zurückzuführen. Infliximab wurde 1998 in den USA und
August 1999 in der Europäischen Union zur medizinischen
Anwendung zugelassen.
ANTI-INFLIXIMAB ist
für die automatisierte
mit dem CHORUS TRIO
einer Reihe
Manchmal führt IFX jedoch
andere Nebenwirkungen
3. TESTPRINZIP
Das Testmodul CHORUS Promonitor ANTI-INFLIXIMAB ist
gebrauchsfertig für die Bestimmung von Antikörpern gegen
Infliximab in Humanserum im Laboranalysator CHORUS TRIO.
Der Test
Brückenantikörper.
Das ELISA-Verfahren mit Brückenantikörper wird häufig für das
Screening von Anti-Drug-Antikörpern verwendet und ist als
Standard für das Immunogenitäts-Screening anerkannt.
Die Vertiefungen der Mikroplatten sind mit Infliximab (IFX)
vorbeschichtet. Kalibrator, Positivkontrolle und Proben kommen
in ein separates Modul.
Anti-IFX-Antikörper sind in der Lage, sich nach der Inkubation
mit der Probe an das vorimmobilisierte IFX zu binden. Nach dem
Waschen zum Entfernen der nicht gebundenen Probe wird HRP-
markiertes
Inkubationsschritt kann sich das Konjugat an die Anti-IFX-
Antikörper binden, die an den Vertiefungen der Mikroplatte
ein
haften.
Nach dem Spülen zur Entfernung des nicht gebundenen
Konjugats wird Substrat für die Peroxidase zugegeben. Die
enzymatische Reaktion wird durch Zugabe der Stopplösung
beendet, wodurch die Lösung gelb wird. Die sich entwickelnde
Farbe ist proportional zur Menge des in der Patientenprobe
vorhandenen Anti-IFX-Antikörpers.
Die Einweg-Testmodule
Reagenzien, um den Test nach Einlegen in den CHORUS TRIO
Laboranalysator durchführen zu können.
Die Ergebnisse sind ausgedrückt als Willkürliche Einheiten
(arbitrary units, AU/ml).
4.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

AUSSCHLIESSLICH FÜR DIE IN-VITRO-DIAGNOSTIK
von
Dieser Testsatz
Ursprungs, die auf das Vorhandensein von HbsAg und
Antikörpern gegen HIV-1, HIV-2 und HCV getestet wurden
und eine negative Reaktion zeigten. Da kein diagnostischer
Test die Präsenz infektiöser Stoffe vollständig ausschließen
kann, muss jedes Material humanen Ursprungs als
potentiell infektiös betrachtet werden. Befolgen Sie alle
Vorsichtsmaßnahmen,
Laborpraxis beim Umgang mit Materialien menschlichen
Ursprungs getroffen werden.
Entsorgung der Abfälle: Die Serumproben, Kalibratoren und
gebrauchten Streifen müssen als infektiöser Abfall
behandelt und unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen
Bestimmungen entsorgt werden.
Gesundheits- und Sicherheitsinformationen
1. Nicht mit dem Mund pipettieren.
2. Beim Handhaben der Proben Einweghandschuhe und
wie
einen Augenschutz tragen.
3. Nach dem Einsetzen der Testmodule in den CHORUS
TRIO Laboranalysator sorgfältig die Hände waschen.
4. Bezüglich der Sicherheitseigenschaften der Reagenzien
des Testsatzes
Sicherheitsdatenblatt (auf Anfrage erhältlich).
5. Neutralisierende Säuren und andere flüssige Abfälle
müssen durch Zugabe von Natriumhypochlorit desinfiziert
werden.
basiert auf einem ELISA-Verfahren
IFX (Konjugat) zugegeben.
enthalten
BESTIMMT
enthält Materialien
die normalerweise
beachten
Das zugegebene Volumen
IO-09/456-C IFU 86701 – Ed. 12.01.2022
DE 14/30
mit
Im zweiten
alle erforderlichen
menschlichen
in der
Sie bitte das
muss eine