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CHORUS
Promonitor
ANTI-ADALIMUMAB
REF 86703
Modifiche introdotte nella revisione corrente
Changes introduced in the current revision
Změny zavedené v aktuální revizi
In der aktuellen Revision eingeführte Änderungen
Cambios introducidos en la revisión actual
Changements introduits dans la révision actuelle
Mudanças introduzidas na revisão atual
DIESSE Diagnostica Senese
53035 Monteriggioni (SIENA)
Capitolo
Section
Kapitola
Kapitel
Capítulo
Chapitre
Capítulo
14 – 17
IT/EN/CS/DE/ES/FR/PT 1/30
S.p.A.
Strada dei Laghi, 39
Italy
IO-09/456-C IFU 86703 – Ed. 21.07.2022
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Verwandte Anleitungen für Diesse CHORUS ANTI-ADALIMUMAB
Inhaltszusammenfassung für Diesse CHORUS ANTI-ADALIMUMAB
- Seite 1 IT/EN/CS/DE/ES/FR/PT 1/30 CHORUS Promonitor ANTI-ADALIMUMAB DIESSE Diagnostica Senese REF 86703 S.p.A. Strada dei Laghi, 39 53035 Monteriggioni (SIENA) Italy Capitolo Section Kapitola Kapitel Capítulo Chapitre Capítulo Modifiche introdotte nella revisione corrente Changes introduced in the current revision Změny zavedené v aktuální revizi In der aktuellen Revision eingeführte Änderungen...
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Seite 2: Avvertenze E Precauzioni
2/30 I pozzetti delle micropiastre sono pre-rivestiti con Adalimumab (ADL). Calibratore, controllo positivo e campioni vengono aggiunti a un dispositivo separato. Gli anticorpi anti-ADL sono in grado di legarsi all'ADL pre- immobilizzato in seguito a incubazione con il campione. L’aggiunta e successiva incubazione di ADL coniugato con ISTRUZIONI PER L’USO perossidasi di rafano, consente a quest’ultimo di legarsi agli anticorpi che hanno reagito con la micropiastra. - Seite 3 (Rel.) corrispondente o successiva a quella riportata Liquido, pronto all'uso. nella tabella pubblicata sito Diesse (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: CONTROL + CONTROLLO POSITIVO 1 x 1.100 ml 39/) Contenuto: siero umano contenente anticorpi anti-ADL e Controllare che lo strumento CHORUS TRIO sia impostato conservante.
- Seite 4 Fax: 0039 0577 366605 sopra elencate non altera il risultato del test. email: scientificsupport@diesse.it 2 campioni Fattore Reumatoide (RF) positivi (200 UI/ml) sono 10. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI stati addizionati con Anti-Adalimumab: Lo strumento CHORUS TRIO fornisce il risultato in AU/ml, calcolati in base a un grafico lotto-dipendente memorizzato nello Livello alto –...
- Seite 5 Ann Rheum Dis (2019) Abstract FRI0645. 16. STUDI DI COMPARAZIONE In una sperimentazione sono stati analizzati 168 campioni con un kit Diesse e con un Promonitor Anti-ADL ELISA kit. I dati sono riassunti nella seguente tabella: Riferimento Totale...
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Seite 6: Warnings And Precautions
6/30 peroxidase substrate is added. The enzymatic reaction is stopped by adding Stop Solution, which makes the solution turn to yellow. The color which develops is proportional to the amount of anti-ADL binding antibodies in the patient sample. The disposable devices contain all the reagents to perform the test when applied on the CHORUS TRIO instrument. - Seite 7 CONTROL + POSITIVE CONTROL 1 x 1.100 ml a Release (Rel.) subsequent to the one reported in the Contents: Human serum containing anti-ADL antibodies, and table published on Diesse website preservative. (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: Liquid, ready for use. 39/)
- Seite 8 In an experimentation 168 samples have been tested with 1. Trough antibody levels should be measured. The optimum Diesse kit and with Promonitor Anti-ADL ELISA kit. sample collection time is immediately before the ADL Data are summarized in the following table: infusion.
- Seite 9 9/30 17. PRECISION AND REPEATIBILITY 18. LINEARITY The linearity of the test was evaluated with 3 samples with known concentration of anti-ADL antibodies. For each sample serial Within run Between run Sample Mean Mean dilutions were done; the linearity was demonstrated in the range (AU/ml) (AU/ml) 6.8-1650.0 AU/ml.
- Seite 10 10/30 Protilátky proti ADL se po inkubaci se vzorkem mohou vázat na předem imobilizovaný ADL. Přidání a následná inkubace ADL konjugované s křenovou peroxidázou umožňuje její navázání na protilátky, které reagovaly s mikrotitrační jamkou. Po promytí, aby se odstranil nenavázaný konjugát, se přidá substrát pro peroxidázu.
- Seite 11 Obsah: lidské sérum obsahující protilátky proti ADL a nebo novější než ta, která je uvedena v tabulce konzervant. zveřejněné webových stránkách Diesse Tekutina připravená k použití. (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: 39/) DALŠÍ POTŘEBNÝ MATERIÁL, KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍ Zkontrolujte, zda je zařízení CHORUS TRIO správně...
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Seite 12: Interpretace Výsledků
NEGATIVNÍ: pokud je výsledek ≤ 10AU/ml 16. SROVNÁNÍ METOD V experimentální studii bylo analyzováno 168 vzorků pomocí 11. OMEZENÍ soupravy Diesse a pomocí soupravy Promonitor Anti-ADL Změřte výchozí hladiny protilátek. Optimální doba odběru ELISA. vzorků je bezprostředně před injekcí ADL. - Seite 13 13/30 Stupeň konkordance mezi oběma metodami je velmi dobrý s 18. LINEARITA hodnotou K (Cohenův koeficient) rovnou 0,97. Linearita testu byla hodnocena pomocí 3 vzorků se známými 17. PŘESNOST A OPAKOVATELNOST koncentracemi protilátek proti ADL. Pro každý vzorek byla provedena sériová ředění, která prokázala linearitu metody od 6,8 do 1650,0 AU/ml.
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Seite 14: Einleitung
14/30 Test basiert einem ELISA-Verfahren Brückenantikörper. Das ELISA-Verfahren mit Brückenantikörper wird häufig für das Screening von Anti-Drug-Antikörpern verwendet und ist als Standard für das Immunogenitäts-Screening anerkannt. Die Vertiefungen der Mikroplatten sind mit Adalimumab (ADL) GEBRAUCHSANLEITUNG vorbeschichtet. Kalibrator, Positivkontrolle und Proben kommen in ein separates Modul. -
Seite 15: Bestandteile Des Testsatzes Vorbereitung Der Reagenzien
Stellen Sie sicher, dass es sich bei der auf dem entweichen lassen und den Beutel durch Drücken auf den Laboranalysator installierten Software um die in der Verschluss versiegeln. Bei 2–8 °C aufbewahren. Tabelle auf der Diesse-Website veröffentlichte oder eine höhere Version (Rel.) -
Seite 16: Aufbewahrung Und Stabilität Der Reagenzien
Tel.: 0039 0577 319554 Die Reagenzien besitzen nach dem Öffnen eine begrenzte Fax: 0039 0577 366605 Stabilität: E-Mail: scientificsupport@diesse.it TESTMODULE 8 Wochen bei 2–8 °C KALIBRATOR 8 Wochen bei 2–8 °C 10. INTERPRETATION DER ERGEBNISSE POSITIVE KONTROLLE 8 Wochen bei 2–8 °C... -
Seite 17: Analytische Spezifität
ABP 501, the first approved Adalimumab 16. VERGLEICHSSTUDIEN biosimilar, drug concentration and anti-drug antibody levels In einem Versuch wurden 168 Proben mit dem Diesse-Testsatz in patient serum” Ann Rheum Dis (2019) Abstract FRI0645. und einem Promonitor Anti-ADL-ELISA-Testsatz getestet. -
Seite 18: Advertencias Y Precauciones
18/30 Los pocillos de las microplacas están recubiertos previamente con Adalimumab (ADL). El calibrador, el control positivo y las muestras se añaden a un dispositivo separado. Los anticuerpos anti-ADL pueden unirse al ADL preinmovilizado tras la incubación con la muestra. La adición y posterior incubación de ADL conjugado con peroxidasa de rábano permite INSTRUCCIONES DE USO que esta última se una a los anticuerpos que han reaccionado... - Seite 19 Conservar a 2/8 °C. que se puede consultar en el sitio web de Diesse (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: CALIBRATOR CALIBRADOR...
- Seite 20 0039 0577 319554 Los reactivos tienen una estabilidad limitada una vez que se Fax: 0039 0577 366605 abren: e-mail: scientificsupport@diesse.it DISPOSITIVOS 8 semanas a 2/8 °C 10. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS CALIBRADOR 8 semanas a 2/8 °C El equipo CHORUS TRIO calcula el resultado en función de un CONTROL POSITIVO 8 semanas a 2/8 °C...
- Seite 21 72,8 73,4 13,8 16. ESTUDIOS COMPARATIVOS <6.0 <6.0 En una prueba se analizaron 168 muestras con un kit Diesse y <6.0 <6.0 con un kit Promonitor Anti-ADL ELISA. Los datos se resumen en la siguiente tabla: 18. LINEALIDAD La linealidad del ensayo se evaluó utilizando 3 muestras con Referencia concentraciones conocidas de anticuerpos anti-ADL.
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Seite 22: Avertissements Et Précautions
FR 22/30 La méthode ELISA à anticorps de pontage est largement utilisée pour le criblage d'anticorps anti-médicament et bien acceptée comme norme pour le criblage d'immunogénicité. Les puits des microplaques sont pré-revêtus d'Adalimumab (ADL). Le calibreur, le contrôle positif et les échantillons sont ajoutés à... - Seite 23 S'assurer que le logiciel installé sur l'analyseur est une version (Rel.) correspondant ou postérieure à celle CALIBRATOR CALIBREUR 1 x 0,650 ml indiquée dans le tableau publié sur le site Diesse Contenu : sérum humain contenant des anticorps anti-ADL et un (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: conservateur.
- Seite 24 Scientifique. 2 échantillons facteur rhumatoïde (RF) positifs (200 UI/mL) ont été additionnés d'Infliximab : Tél. 0039 0577 319554 Télécopie : 0039 0577 366605 Niveau élevé - 838.6 AU/ml email : scientificsupport@diesse.it IO-09/456-C IFU 86703 – Ed. 21.07.2022...
- Seite 25 Moyenne Moyenne CV % CV % Dans un essai, 168 échantillons ont été analysés avec un kit (AU/ml) (AU/ml) Diesse et un kit ELISA Promonitor Anti-ADL. 121,7 13,2 123,7 13,8 Les données figurent dans le tableau suivant : 33,0 14,3...
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Seite 26: Instruções De Utilização
26/30 Os poços das microplacas são pré-revestidos com Adalimumab (ADL). Calibrador, controlo positivo e amostras são adicionados a um dispositivo separado. Os anticorpos anti-ADL são capazes de se ligar ao ADL pré- imobilizado após a incubação com a amostra. A adição e subsequente incubação de ADL conjugada com peroxidase de INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO rábano permite a sua ligação aos anticorpos que reagiram com... - Seite 27 é uma versão (Rel.) Conteúdo: soro humano que contém anticorpos anti-ADL e correspondente ou posterior à apresentada na tabela conservante. publicada website Diesse Líquido, pronto a usar. (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: 39/) CONTROL + CONTROLO POSITIVO 1 x 1,100 ml Certificar-se de que o instrumento CHORUS TRIO está...
- Seite 28 0039 0577 319554 Fax: 0039 0577 366605 Nível elevado – 838.6 AU/ml email: scientificsupport@diesse.it Nível médio – 124.9 AU/ml Nível Baixo – 9.4 AU/ml 10. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS O instrumento CHORUS TRIO fornece o resultado expresso em A presença de RF no soro examinado não altera o resultado do AU/ml calculado com base num gráfico dependente do lote...
- Seite 29 16. ESTUDOS DE COMPARAÇÃO in patient serum” Ann Rheum Dis (2019) Abstract FRI0645. Numa experiência foram analisadas 168 amostras com um kit Diesse e com kit Promonitor Anti-ADL ELISA. Os dados estão resumidos na tabela seguinte: Referência Total...
- Seite 30 30/30 Data di fabbricazione Fecha de fabricación Date of manufacture Date de fabrication Datum výroby Data de fabrico Herstellungsdatum Data fabricatiei Ημερομηνία Παραγωγής Utilizzare entro Fecha de caducidad Use By Utiliser jusque Použitelné do Prazo de validade Verwendbar bis A se folosi pana la Ημερομηνία...