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CHORUS
Promonitor
Infliximab
REF 86700
Modifiche introdotte nella revisione corrente
Changes introduced in the current revision
Změny zavedené v aktuální revizi
In der aktuellen Revision eingeführte Änderungen
Cambios introducidos en la revisión actual
Changements introduits dans la révision actuelle
Mudanças introduzidas na revisão atual
DIESSE Diagnostica Senese
53035 Monteriggioni (SIENA)
Capitolo
Section
Kapitola
Kapitel
Capítulo
Chapitre
Capítulo
4 – 8 –
14 – 18
– 19 –
20
IT/EN/CS/DE/ES/FR/PT 1/31
S.p.A.
Strada dei Laghi, 39
Italy
IO-09/456-C IFU 86700 – Ed. 23.03.2022
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Verwandte Anleitungen für Diesse CHORUS Promonitor Infliximab 86700
Inhaltszusammenfassung für Diesse CHORUS Promonitor Infliximab 86700
- Seite 1 IT/EN/CS/DE/ES/FR/PT 1/31 CHORUS Promonitor Infliximab REF 86700 DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. Strada dei Laghi, 39 53035 Monteriggioni (SIENA) Italy Capitolo Section Kapitola Kapitel Capítulo Chapitre Capítulo Modifiche introdotte nella revisione corrente Changes introduced in the current revision 4 – 8 –...
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Seite 2: Avvertenze E Precauzioni
2/31 IFX è in grado di legarsi al TNF-α pre-immobilizzato in seguito a incubazione con il campione. Dopo il lavaggio per eliminare il campione non legato, si aggiunge un anticorpo anti-IFX marcato con HRP (coniugato). Una seconda fase di incubazione consente al coniugato di legarsi all'IFX che ha aderito ai pozzetti della micropiastra. - Seite 3 CALIBRATOR CALIBRATORE 1 x 0.650 ml (Rel.) corrispondente o successiva a quella riportata Contenuto: Siero umano contenente IFX e conservante. nella tabella pubblicata sul sito Diesse Liquido, pronto all'uso. (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: 39/) CONTROL + CONTROLLO POSITIVO 1 x 1.100 ml...
- Seite 4 In una sperimentazione sono stati analizzati 165 campioni con strumento. un kit Diesse e un altro kit in commercio. I dati sono riassunti nella seguente tabella: Il test sul siero in esame può essere interpretato come segue:...
- Seite 5 Dei 165 campioni, su 47 campioni positivi è stata testata la 0.39 0.42 correlazione tra il kit Diesse e un altro kit in commercio. 20. BIOSIMILARI I dati sono riassunti nella seguente tabella: Uno studio di valutazione del bias è stato effettuato per testare la capacità...
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Seite 6: Warnings And Precautions
6/31 a HRP-labelled anti-IFX antibody (conjugate) is added. A second incubation step allows the conjugate to bind to the IFX that has become attached to the microwells. After washing to remove the excess of unbound conjugate, the peroxidase substrate is added. - Seite 7 Release (Rel.) subsequent to the one reported in the CALIBRATOR CALIBRATOR 1 x 0.650 ml table published on Diesse website Contents: Human serum containing IFX, and preservative. (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: Liquid, ready for use.
- Seite 8 This product should only be used by appropriately trained Out of 165, for 47 positive samples the correlation between laboratory professional personnel. Diesse kit and a competitor kit was tested. 12. CALIBRATION RANGE Data are summarized in the following table: Calibration range: 0.30-50.0 µg/ml...
- Seite 9 9/31 Correlation 95%CI Expected Infliximab Found Infliximab Recovery % concentration concentration (Acceptance criteria: Pearson 0.98 0.96-0.99 (µg/ml) (µg/ml) 85-115) Spearman 0.98 0.97-0.99 25.0 21.7 12.5 11.5 The correlation between the two methods is very high. 17. PRECISION AND REPEATIBILITY 0.78 0.88 0.39 0.42...
- Seite 10 10/31 vzorek, se přidá protilátka anti-IFX značená HRP (konjugát). Druhá inkubační fáze umožňuje konjugátu se vázat na IFX, který ulpěl na mikrotitračních jamkách. Po promytí, aby se odstranil přebytečný nenavázaný konjugát, se přidá substrát pro peroxidázu. Enzymatická reakce se zastaví přidáním zastavovacího roztoku, který...
- Seite 11 CONTROL + POZITIVNÍ KONTROLA 1 x 1.100 ml nebo novější než tu, která je uvedena v tabulce Obsah: Lidské sérum obsahující IFX a konzervant. zveřejněné na webových stránkách Diesse Tekutina připravená k použití. (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: 39/) DALŠÍ POTŘEBNÝ MATERIÁL, KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍ...
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Seite 12: Interpretace Výsledků
Nebyly hlášeny žádné křížové reakce. Tel: 0039 0577 319554 16. SROVNÁNÍ METOD Fax: 0039 0577 366605 V testu bylo analyzováno 165 vzorků pomocí soupravy Diesse a e-mail: scientificsupport@diesse.it jiné komerčně dostupné soupravy. Data jsou shrnuta v následující tabulce: 10. INTERPRETACE VÝSLEDKŮ... -
Seite 13: Přesnost A Opakovatelnost
13/31 Korelace IC 95% Pearson 0,98 0,96-0,99 0,78 0,88 Spearman 0,98 0,97-0,99 0,39 0,42 Korelace mezi těmito dvěma metodami je velmi vysoká. 20. BIOSIMILARS 17. PŘESNOST A OPAKOVATELNOST Byla provedena studie hodnocení bias s cílem otestovat Přesnost v rámci měření Mezi měřeními schopnost nástroje CHORUS Promonitor Infliximab kvantifikovat Variační... -
Seite 14: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen
14/31 Der Test basiert auf einem Capture-Antikörper-ELISA- Verfahren. Die Vertiefungen der Mikroplatten sind mit einem humanen monoklonalen Anti-TNF-α-Antikörper vorbeschichtet, der an rekombinantes humanes TNF-α gebunden ist. Kalibrator, Positivkontrolle und Proben kommen in ein separates Modul. GEBRAUCHSANLEITUNG IFX ist in der Lage, sich nach der Inkubation mit der Probe an das vorimmobilisierte TNF-α... -
Seite 15: Bestandteile Des Testsatzes Vorbereitung Der Reagenzien
Gebrauch: Einen Beutel auf Raumtemperatur bringen, den Laboranalysator installierten Software um die in der Beutel öffnen und die benötigten Testmodule herausnehmen; die Tabelle auf der Diesse-Website veröffentlichte oder nicht benötigten in den Beutel mit Kieselgel zurücklegen, die Luft eine höhere Version (Rel.) handelt entweichen lassen und den Beutel durch Drücken auf den... -
Seite 16: Aufbewahrung Und Stabilität Der Reagenzien
0039 0577 319554 Die Reagenzien besitzen nach dem Öffnen eine begrenzte Fax: 0039 0577 366605 Stabilität: E-Mail: scientificsupport@diesse.it TESTMODULE 8 Wochen bei 2–8 °C 10. INTERPRETATION DER ERGEBNISSE KALIBRATOR 8 Wochen bei 2–8 °C Der CHORUS TRIO Laboranalysator liefert das Ergebnis in POSITIVE KONTROLLE 8 Wochen bei 2–8 °C... -
Seite 17: Vergleichsstudien
16/170) bewertet. Die Daten sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst: 16. VERGLEICHSSTUDIEN Bei einem Versuch wurden 165 Proben mit einem Testsatz von Gemessene Wiederfindungsrate Erwartete Infliximab- Diesse und mit einem anderen im Handel erhältlichen Testsatz Infliximab- Konzentration Konzentration (Akzeptanzkriterium: analysiert. (µg/ml) (µg/ml) - Seite 18 18/31 21. LITERATUR Lichtenstein et al “Infliximab-Related Infusion Reactions: Wolbink et al “Development of antiinfliximab antibodies Systematic Review”. Journal of Chron’s and Colitis, 2015, and relationship to clinical response in patients with 806-815 rheumatoid arthritis.” Arthritis Rheum 2006;54:711 Subedi et al. “Infliximab and biosimilar infliximab in Palermo et al “The frequency of anti-infliximab antibodies psoriasis: efficacy, loss of efficacy, and adverse events”...
- Seite 19 19/31 Los pocillos de las microplacas están recubiertos previamente con un anticuerpo monoclonal humano anti-TNF-α unido a TNF- α recombinante humano. El calibrador, el control positivo y las muestras se añaden a un dispositivo separado. El IFX puede unirse al TNF-α preinmovilizado tras la incubación con la muestra.
- Seite 20 Diesse Conservar a 2/8 °C. (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento:...
- Seite 21 0039 0577 319554 en la etiqueta del kit. Fax: 0039 0577 366605 e-mail: scientificsupport@diesse.it Los reactivos tienen una estabilidad limitada una vez que se abren: 10. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS El equipo CHORUS TRIO calcula el resultado en función de un DISPOSITIVOS 8 semanas a 2/8 °C...
- Seite 22 19. EXACTITUD 16. ESTUDIOS COMPARATIVOS La precisión de la prueba se evaluó midiendo el primer Estándar En una prueba se analizaron 165 muestras con el kit Diesse y Internacional para Infliximab (código NIBSC: 16/170). con otro kit comercial. Los datos se resumen en la siguiente tabla: Los datos se resumen en la siguiente tabla: Concentración...
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Seite 23: Avertissements Et Précautions
23/31 Les puits des microplaques sont pré-revêtus d'un anticorps monoclonal humain anti-TNF-α lié au TNF-α recombinant humain. Le calibreur, le contrôle positif et les échantillons sont ajoutés à un dispositif séparé. IFX est capable de se lier au TNF-α pré-immobilisé après incubation avec l'échantillon. - Seite 24 ; chasser l’air et fermer hermétiquement le sachet par version (Rel.) correspondant ou postérieure à celle pression sur la fermeture. Conserver entre 2 et 8 °C. indiquée dans le tableau publié sur le site Diesse (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: CALIBRATOR CALIBREUR 1 x 0.650 ml...
- Seite 25 0039 0577 319554 et sur l’étiquette du kit. Télécopie : 0039 0577 366605 email : scientificsupport@diesse.it Les réactifs offrent une stabilité limitée après ouverture : 10. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS DISPOSITIFS 8 semaines à 2/8 °C L’analyseur CHORUS TRIO fournit le résultat en µg/ml calculés CALIBREUR 8 semaines à...
- Seite 26 K (coefficient de Cohen) de 1. Concentration 24,5 12,0 Remicade® (μg/mL) Sur les 165 échantillons, la corrélation entre le kit Diesse et un autre kit disponible sur le marché a été testée sur 47 échantillons Biais Remsina- positifs. Remicade®...
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Seite 27: Instruções De Utilização
PT 27/31 recombinante. Calibrador, controlo positivo e amostras são adicionados a um dispositivo separado. O IFX é capaz de se ligar ao TNF-α pré-imobilizado após a incubação com a amostra. Após a lavagem para remover a amostra não ligada, é adicionado um anticorpo anti-IFX marcado com HRP (conjugado). - Seite 28 é uma versão (Rel.) correspondente ou posterior à apresentada na tabela CALIBRATOR CALIBRADOR 1 x 0.650 ml publicada no website da Diesse Conteúdo: Soro humano que contém IFX e conservante. (https://www.diesse.it/en/downloads/downloads/strumento: Líquido, pronto a usar. 39/) Certificar-se de que o instrumento Chorus TRIO está...
- Seite 29 0039 0577 319554 ETN - 5 amostras (20,0 µg/ml) e HAMA - 5 amostras (38 - 86 Fax: 0039 0577 366605 ng/ml). e-mail: scientificsupport@diesse.it Não foram detetadas reações cruzadas significativas. 10. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS IO-09/456-C IFU 86700 – Ed. 23.03.2022...
- Seite 30 K (Coeficiente de Cohen) igual a 1. Concentração 24,5 12,0 Remicade® (μg/mL) Das 165 amostras, em 47 amostras positivas foi testada a Enviesamento correlação entre o kit Diesse e outro kit disponível no mercado. Remsina-Remicade® Enviesamento Os dados estão resumidos na tabela seguinte: Flixabi-Remicade® Enviesamento -1,4 Correlação...
- Seite 31 31/31 Data di fabbricazione Fecha de fabricación Date of manufacture Date de fabrication Datum výroby Data de fabrico Herstellungsdatum Data fabricatiei Ημερομηνία Παραγωγής Utilizzare entro Fecha de caducidad Use By Utiliser jusque Použitelné do Prazo de validade Verwendbar bis A se folosi pana la Ημερομηνία...