Leistungsaufnahme; Netzgerät - NDS RADIANCE ULTRA Gebrauchsanleitung

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für RADIANCE ULTRA:

Benutzerhandbuch (52 Seiten)

Inhalt

Inhaltsverzeichnis

Dieses Symbol zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein Medizingerät handelt. Dieses Produkt ist

ausschließlich zum Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal in professionellen medizinischen

Einrichtungen vorgesehen.

Dieses Produkt ist in Bezug auf Stromschlag-, Brand- und mechanische Gefahren lediglich gemäß

CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1 und ANSI/AAMI ES60601-1 vom TÜV zugelassen.

Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen von EN60601-1 und entspricht der Verordnung 2017/745

der Europäischen Union über Medizinprodukte.

ACHTUNG!

Schwerwiegendes Vorkommnis

Bitte melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang mit dem Ge-

rät aufgetreten ist, dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem

der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist.

Vorsicht: Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von Ärzten oder auf deren Anordnung verkauft

werden.

1.2

Anforderungen an die Systemsicherheit

Externe Geräte, die an den Signaleingang bzw. -ausgang oder andere Anschlussbuchsen dieses Geräts zur Ver-

wendung in Patientennähe angeschlossen werden, müssen die Anforderungen der Sicherheitsnormen von

ISO und UL/EN/IEC 60601-1 erfüllen. Wer solche Geräte an dieses Produkt anschließt, hat definitionsgemäß ein

System eingerichtet und ist für die Konformität mit diesen Sicherheitsnormen von ISO und UL/EN/IEC 60601-1

verantwortlich.

1.3

Erdung

Dieses Produkt wird von einer externen Stromquelle für Geräte der Klasse I gemäß der Verordnung 2017/745

der Europäischen Union über Medizinprodukte mit Strom versorgt. Das Installationspersonal ist dafür verant-

wortlich, dass die Erdung des Produkts auf ihre Konformität mit den im Krankenhaus bzw. örtlich und landes-

weit geltenden Widerstandsanforderungen geprüft wird.

Auf der Rückseite des Produkts befindet sich ein Erdungsbolzen zur Erdung des Gerätegehäuses. Die Erdung

muss in Übereinstimmung mit allen geltenden Elektroinstallationsvorschriften erfolgen.

1.4