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Vorgesehener Verwendungszweck
Der Dome E4c Monitor ist ein AMLCD-Gerät zum Betrachten
medizinischer Röntgenaufnahmen. Das Gerät sollte nicht in der Nähe
von Patienten verwendet werden und einen horizontalen
Mindestabstand von 1,83 m und einen vertikalen Mindestabstand
von 2,29 m im Umkreis einhalten.
Dieses Gerät darf nicht zur primären Bilddiagnose in der
Mammographie eingesetzt werden.
VORSICHT: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb und Einsatz des
Geräts nur auf Anordnung eines Arztes gestattet.
Vorbeugende Sicherheitsmaßnahmen
Externe Ausrüstungen, die für eine Verbindung mit einem
Signaleingang, Signalausgang oder anderen Steckverbindungen
vorgesehen sind, müssen dem gültigen IEC-Standard entsprechen
(Serie EN/IEC 60601-1 für elektromedizinische Ausrüstung). Alle
derartigen Kombinationen (Systeme) müssen den Standard IEC
60601-1-1 Safety requirements for medical electrical systems
(Sicherheitsanforderungen für elektromedizinische Systeme)
einhalten.
Ausrüstung, die dem Standard IEC 60601 nicht entspricht, darf nicht
in der Nähe von Patienten eingesetzt werden, was einem
standardisierten Mindestabstand von mindestens 1,5 m vom
Patienten oder von patientenunterstützenden Geräten entspricht.
Jede Person, die externe Ausrüstung an einen Signaleingang,
Signalausgang oder einen anderen Steckverbinder anschließt, bildet
ein System und ist daher dafür verantwortlich, dass dieses System
den Anforderungen von IEC 60601-1-1 entspricht. Im Zweifelsfall
muss ein qualifizierter Techniker zu Rate gezogen werden.
EINE ZUVERLÄSSIGE ERDUNG KANN NUR ERREICHT WERDEN, WENN
DAS GERÄT AN EINE ENTSPRECHENDE STECKDOSE MIT DER
KENNZEICHNUNG „NUR FÜR KRANKENHÄUSER" ODER
„KRANKENHAUSGRAD" ANGESCHLOSSEN IST.
vi | Dome E4c Monitor
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