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Einhalten der behördlichen Bestimmungen
Kanada, Europäische Union, USA
Dieser Monitor wurde getestet
und entspricht den Standards IEC/
EN 60601-1 und IEC/EN 60601-1-2.
Außerdem wurde er gemäß dem
medizinischen Standard C22.2 Nr.
601.1-M1990 (C US-
Kennzeichnung) zertifiziert.
Der im medizinischen Bereich einsetzbare Monitor erfüllt die medizinischen
Anforderungen. Er wurde getestet und entspricht den Einschränkungen der
Federal Communications Commission (FCC) für Computergeräte der Klasse B in
einem typisch konfigurierten System, da viele Arztpraxen in Wohngebieten
liegen. Der Systemintegrator ist für die Tests verantwortlich und stellt sicher, dass
das gesamte System den jeweils anwendbaren Gesetzen zur
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) entspricht.
Planar Systems, Inc. hat große Anstrengungen zur Unterstützung der
medizinischen Geräteindustrie, insbesondere von Herstellern medizinischer Geräte
und Systemintegratoren medizinischer Geräte unternommen. Wir bieten
modernste Farbmonitore an, die den weltweit akzeptierten Sicherheitsstandards
für medizinische Geräte entsprechen. Für den europäischen Markt mit CE
gekennzeichnete Monitore basieren auf Einhaltung der Richtlinie 93/42/EEC, die
gewöhnlich als Richtlinie für medizinische Geräte (Medical Device Directive, MDD)
bezeichnet wird. Nachstehend geben wir einen kurzen Überblick über die
Qualifizierung dieser Monitore, sofern sie sich auf die Einhaltung der MDD beziehen.
Entsprechend der europäischen Richtlinie für medizinische Gerät muss der
vorgesehene Verwendungszweck des Geräts definiert sein. Der vorgesehene
Verwendungszweck dieser Monitore ist die „Anzeige von Bilddaten sowie
alphanumerischer und graphischer Daten, die von einem beliebigen
medizinischen Gerät eingegeben werden". Diese Monitore bieten keinerlei
Messfunktionen; für die Funktionsüberprüfung im integrierten Gerät oder System
ist der Geräte- bzw. Systemhersteller verantwortlich.
Der Monitor wurde gemäß MDD, Annex IX der Richtlinie, und der Anleitung für
medizinische Geräte (MEDDEV) klassifiziert, die zum Zeitpunkt der Klassifizierung
zur Verfügung standen. Da der Monitor Energie verbraucht, über keine direkten
Patientenanschlüsse verfügt und selbst keinen medizinischen Nutzwert hat, wird
er gemäß Regel 12 als Gerät, Komponente oder Zubehörteil der MDD-Klasse I
klassifiziert. Die MDD besagt, dass Hersteller von medizinischen Geräten oder
Zubehörteilen der Klasse I die Anforderungen hinsichtlich Design und
Fertigungskontrollen, also die zutreffende Beurteilungsroutine für die CE-
Kennzeichnung gemäß MDD, erfüllen müssen, und dass Geräte mit CE-
Kennzeichnung gemäß Anhang XII der Richtlinie, ohne Anmerkung hinsichtlich
einer benannten Stelle, versehen sein müssen.
WITH RESPECT TO ELECTRIC SHOCK,
FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY
IN ACCORDANCE WITH UL 60601-1
CAN/CSA C22.2 NO.601.1
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