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Die zutreffenden Sicherheitsstandards für einen Monitor der MDD-Klasse I sind
IEC/EN 60601-1:1990, einschließlich Ergänzungen 1 und 2. Um dem Designer
medizinischer Geräte bei der Beurteilung der Eignung dieser Monitore zu
helfen, hat Planar auch die hierfür anwendbaren EMC-Tests gemäß IEC 60601-
1-2 durchgeführt. Der Monitor mit Netzteil ist selbst kein funktionelles
medizinisches Gerät. Daher konfigurierte Planar ein minimales Betriebssystem
für den Gebrauch des Monitors. Die sich ergebenden Daten werden auf
Verlangen zur Verfügung gestellt.
Dabei handelt es sich um informative, nicht um zertifizierte Daten.
Zertifizierungsdaten müssen gemäß Artikel 12 der MDD (Besondere Verfahren
für System- und Verfahrenspakete) vom Geräte- oder Systemintegrator
eingeholt werden. In Absatz 2 werden die diesbezüglichen
Verantwortlichkeiten des Geräte- oder Systemintegrators deutlich beschrieben.
Zusammenfassend kann gesagt werden, dass Planar Systems, Inc. die CE-
Kennzeichnung an diesen Monitoren entsprechend der Richtlinie für
medizinische Geräte anbringt, womit die Einhaltung der grundlegenden
medizinischen Sicherheitsstandards gegeben ist. Die Einhaltung der EMC-
Bestimmungen bezieht sich jedoch nur auf das konfigurierte medizinische
Gerät oder System und unterliegt der Verantwortung des Geräte- oder
Systemherstellers. Planar verfügt über die notwendigen Unterlagen, wie IEC
60601-1 (benannte Stelle) und andere Testberichte und Zertifizierungen von
Drittparteien, eine Risiko-/Gefahrenanalyse, eine Checkliste der wichtigsten
Anforderungen und die Konformitätserklärung der International
Electrotechnical Commission (IEC).
Planar Systems, Inc. mit Sitz in Beaverton, Oregon, USA, ist der Hersteller dieser
Monitore im Sinne der Richtlinie. Gemäß MDD Artikel 14 hat Planar Systems,
Inc. das keinen Firmensitz im Bereich der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft hat, einen europäischen Vertreter: Planar Systems,
Inc.—Olarinluoma 9, P. O. Box 46, FIN-02201 Espoo, Finnland (Tel.: (358) 9 420
01; Fax: (358) 9 420 0200).
Nach Meinung von Planar Systems, Inc. ist der Hersteller des medizinischen
Systems für die Handelsregistrierung verantwortlich; Planar
Geräts/
erfüllt diese Anforderung durch Bereitstellen einer
Konformitätserklärung der EU-Kommission. Wenn Planar einen
Monitor an einen Endverbraucher und nicht an einen Gerätehersteller
liefert, ist der Endverbraucher für die kontinuierliche Einhaltung der
MDD des Systems, in das der Monitor integriert ist, verantwortlich.
Der Lieferant stellt auf Anforderung Kreisdiagramme, Komponentenlisten
usw. zur Verfügung.
Für die Erstellung von Berichten gemäß Artikel 10 der MDD stellt Planar
Systems, Inc. sämtliche Informationen zur Verfügung, die von
entsprechenden Behörden zur Ermittlung von gemeldeten Vorfällen
angefordert werden.
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