eta ETA3297 Bedienungsanleitung Seite 64

D
Liste der eingehaltenen gesetzlichen Normen
Risikomanagement
Etikettierung
Bedienungsanlei-
tung
Allgemeine
Sicherheits-
anforderungen
Elektromagnetische
Kompatibilität
Leistungsanforde-
-rungen und
funktionale
Eigenschaften
Klinische Prüfungen EN 1060-4:2004 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Testverfahren
Verfügbarkeit
Software-
Lebenszykluspro-
zesse
Biokompatibilität
GERÄTE ME oder SYSTEME ME sind geeignete Geräte für den Einsatz in der häuslichen Pflege in
häuslicher Umgebung.
Warnung: Halten Sie sich von aktiven hochfrequenten chirurgischen Geräten und dem
HF-abgeschirmten Raum des ME-Magnetresonanztomographiesystems fern, in dem die Intensität von
EM-Störungen hoch ist.
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Medizinische Geräte - Anwendung des
Risikomanagements auf Medizinprodukte
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Medizinische Geräte.
Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Informationen zu mit dem Gerät
gelieferten Medizinprodukten. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
EN 1041:2008 +A1:2013 Angaben des Medizinprodukteherstellers
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medizinische
elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende
Sicherheit und Leistung
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-11: Allgemeine Anforderungen an grundlegende Sicherheit und
Funktionalität - Sicherheitsstandard: Anforderungen an medizinische
elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme, die im häuslichen
Gesundheitswesen verwendet werden
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte
- Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit
und Funktionalität - Sicherheitsnorm: Elektromagnetische Interferenz -
Anforderungen und Prüfungen
EN ISO 81060-1:2012 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1:
Anforderungen und Prüfmethoden für nicht automatisierte Typmessungen
EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive Sphygmomanometers - Nicht-
invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Zusätzliche Anforderungen an
elektromechanische Blutdruckmesssysteme
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil
2-30: Besondere Anforderungen an die Grundsicherheit und Grundleistung
automatisierte nicht-invasive Blutdruckmessgeräte
zur Bestimmung der Gesamtgenauigkeit eines automatisierten nicht-invasiven
Blutdruckmessersystems
ISO 81060-2:2013 Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische
Überprüfung automatisierte Messung
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen an die
Grundsicherheit und Grundfunktionen - Sicherheitsstandard: Anwendbarkeit
IEC 62366-1:2015 Medizinische Mittel - Teil 1: Anwendung der Verfügbarkeit
Engineering für Medizinprodukte
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software der
medizinischen Geräten - Software-Lebenszyklusprozesse
ISO 10993-1: 2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1:
Bewertung und Prüfung im Rahmen des Risikomanagementprozesses ISO
10993-5: 2009 Biologische Bewertung der medizinischen Geräten - Teil 5:
Zytotoxizitätstests in vitro ISO 10993-10: 2010 Biologische Bewertung der
medizinischen Geräten - Teil 10: Hautreizungs- und Sensibilisierungstests
HINWEISE ZU EMC
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