Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Zoznam splnených legislatívnych noriem
Riadenie rizík
Štítkovanie
Návod na obsluhu
Obecné
bezpečnostné
požiadavky
Elektromagnetická
kompatibilita
Požiadavky na
výkon a funkčné
vlastnosti
Klinické skúšky
Použiteľnosť
Softwarové procesy
životného cyklu
Biokompatibilita
ZARIADENIA ME alebo SYSTÉMY ME sú vhodnými prístrojmi pre použitie v rámci
domácej starostlivosti v domácom prostredí.
Varovanie: Nepribližujte sa k aktívnemu vysokofrekvenčnému chirurgickému vybaveniu
a RF tienenej miestnosti ME systému pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, kde je
intenzita EM porúch vysoká.
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Medicínske zariadenia - Aplikácia
riadenia rizika na zdravotnícke prostriedky
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Medicínske zariadenia. Symboly
pre použitie na štítkoch a informáciách na medicínskych zariadeniach
dodávaných so zariadením. Časť 1: Obecné požiadavky
EN 1041:2008 +A1:2013 Informácie dodávané výrobcom medicínskych
zariadení
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Zdravotnícke
elektrické zariadenia - Časť 1: Obecné požiadavky na základnú bezpečnosť
a funkčnosť
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Zdravotnícke elektrické
zariadenia
- Časť 1-11: Obecné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť -
Kolaterálny štandard: Požiadavky pre zdravotnícke elektrické prístroje
a zdravotnícke elektrické systémy používané v domácom prostredí
zdravotnej starostlivosti
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnícke elektrické zariadenia
- Časť 1-2: Obecné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť -
Kolaterálny štandard: Elektromagnetické rušenie - požiadavky a skúšky
EN ISO 81060-1:2012 Neinvazívne sfygmomanometre - Časť 1: Požiadavky
a skúšobné metódy pre neautomatizované meranie typu EN 1060-
3:1997+A2:2009 Neinvazívne sfygmomanometre - Časť 3: Doplnkové
požiadavky na elektromechanické systémy merania krvného tlaku IEC
80601-2-30:2009+A1:2013 Zdravotnícke elektrické zariadenia- Časť
2-30: Zvláštne požiadavky na základnú bezpečnosť a základný výkon
automatizovaných neinvazívnych sfygmomanometrov
EN 1060-4:2004 Neinvazívne sfygmomanometre - Časť 4: Skúšobné
postupy pre stanovenie celkovej presnosti systému automatizovaných
neinvazívnych sfygmomanometrov
ISO 81060-2:2013 Neinvazívne sfygmomanometre - Časť 2: Klinické
overenie automatizovaného merania
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Zdravotnícke elektrické zariadenia - Časť 1-6: Obecné požiadavky
na základnú bezpečnosť a základné funkcie - Kolaterálny štandard:
Použiteľnosť IEC 62366-1:2015 Zdravotnícke prostriedky - Časť 1: Aplikácia
použiteľnosti inžinierstva pre zdravotnícke prostriedky
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software lekárskych
zariadení - procesy životného cyklu softwaru
ISO 10993-1: 2009 Biologické hodnotenie zdravotníckych prostriedkov - Časť
1: Hodnotenie a testovanie v rámci procesu riadenia rizík ISO 10993-5: 2009
Biologické hodnotenie zdravotníckych prostriedkov - Časť 5: Skúšky na
cytotoxicitu in vitro ISO 10993-10: 2010 Biologické hodnotenie zdravotníckych
prostriedkov - Časť 10: Skúšky podráždenia a senzibilizácie kože
POKYNY K EMC
31
/ 66
SK
Werbung
Inhaltsverzeichnis
