eta ETA3297 Bedienungsanleitung Seite 16

CZ
Seznam splněných legislativních norem
Řízení rizik
Štítkování
Návod k obsluze
Obecné
bezpečnostní
požadavky
Elektromagnetická
kompatibilita
Požadavky na výkon
a funkční vlastnosti
Klinické zkoušky
Použitelnost
Softwarové procesy
životního cyklu
Biokompatibilita
ZAŘÍZENÍ ME nebo SYSTÉMY ME jsou vhodnými přístroji pro použití v rámci domácí péče v domácím
prostředí.
Varování: Nepřibližujte se k aktivnímu vysokofrekvenčnímu chirurgickému vybavení a RF stíněné
místnosti ME systému pro zobrazování magnetickou rezonancí, kde je intenzita EM poruch vysoká.
Varování: Vyhněte se použití tohoto zařízení v těsné blízkosti nebo položený na jiném zařízení, protože
by to mohlo mít za následek nesprávný provoz. Pokud je takové použití nezbytné, mělo by se toto
zařízení a ostatní zařízení sledovat, aby se ověřilo, že fungují správně.
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Medicínské zařízení -
Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Medicínské zařízení.
Symboly pro použití na štítcích a informacích na medicínských zařízeních
dodávaných se zařízením. Část 1: Obecné požadavky
EN 1041:2008 +A1:2013 Informace dodávané výrobcem medicínských
zařízení
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Zdravotnická
elektrická zařízení - Část 1: Obecné požadavky na základní bezpečnost
a funkčnost
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Zdravotnická elektrická zařízení
- Část 1-11: Obecné požadavky na základní bezpečnost a funkčnost -
Kolaterální standard: Požadavky pro zdravotnické elektrické přístroje
a zdravotnické elektrické systémy používané v domácím prostředí zdravotní
péče
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnická elektrická zařízení
- Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a funkčnost -
Kolaterální standard: Elektromagnetické rušení - požadavky a zkoušky
EN ISO 81060-1:2012 Neinvazivní sfygmomanometry - Část 1:
Požadavky a zkušební metody pro neautomatizované měření typu
EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Neinvazivní
sfygmomanometry - Část 3: Doplňkové požadavky na elektromechanické
systémy měření krevního tlaku
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Zdravotnická elektrická zařízení- Část
2-30: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní výkon
automatizovaných neinvazivních sfygmomanometrů
EN 1060-4:2004 Neinvazivní sfygmomanometry - Část 4: Zkušební postupy
pro stanovení celkové přesnosti systému automatizovaných neinvazivních
sfygmomanometrů
ISO 81060-2:2013 Neinvazivní sfygmomanometry - Část 2: Klinické ověření
automatizovaného měření
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Zdravotnická elektrická zařízení - Část 1-6: Obecné požadavky na základní
bezpečnost a základní funkce - Kolaterální standard: Použitelnost IEC
62366-1:2015 Zdravotnické prostředky - Část 1: Aplikace použitelnosti
inženýrství pro zdravotnické prostředky
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software lékařských
zařízení - procesy životního cyklu softwaru
ISO 10993-1: 2009 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část
1: Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik ISO 10993-5: 2009
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na
cytotoxicitu in vitro ISO 10993-10: 2010 Biologické hodnocení zdravotnických
prostředků - Část 10: Zkoušky podráždění a senzibilizace kůže
POKYNY K EMC
16 / 66