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1.4 Zulassungen
ione scan wurde hergestellt und vermarktet in Übereinstimmung mit den US-
amerikanischen FDA-Vorschriften und der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93-
42-EWG.
1.5 Verwendungszweck
Bei dem ione scan handelt es sich um ein optisches Abdrucksystem. Es wird für die
Aufzeichnung von topografischen Eigenschaften von Zähnen, Abformungen oder
Gipsmodellen verwendet, die bei CAD/CAM-Verfahren für Zahnrestaurationen oder
Prothesen zum Einsatz kommen.
VORSICHT: Das US-Gesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts durch oder
auf Verschreibung durch einen Zahnarzt.
WARNUNG: Eine versehentliche Verwendung des Systems kann zu
Verletzungen des Patienten und des Bedieners sowie zu Schäden am System
führen.
ACHTUNG: Nur RX - Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses
Geräts an einen zugelassenen Zahnarzt oder auf dessen Anordnung.
WARNUNG: Die nichtbestimmungsgemäße Verwendung des Systems
kann zu körperlichen Verletzungen des Patienten und des Bedieners
sowie zu Schäden am System führen.
1.6 Klassifizierungen
Das ione scan System hat die folgenden Klassifizierungen:
• Schutz gegen elektrische Schläge: Typ B Anwendungsteil
• Schutz gegen schädliches Eindringen von Wasser: Normale Ausrüstung (IPX0)
• Sicherheit des Geräts bei Anwendung in Anwesenheit von entflammbaren Gemischen
aus Narkosemittel oder Luft oder Distickstoffoxid: Das System ist nicht geeignet für die
Anwendung in Anwesenheit von entflammbaren Gemischen aus Narkosemittel oder
Luft oder Distickstoffoxid.
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