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1.
Allgemeine Informationen
1.1. Beabsichtigter Verwendungszweck des
Produkts
Dieses Produkt ist ein aktives therapeutisches Gerät für
zahnärztliche Diagnose- und Behandlungszwecke.
Das Produkt muss von einem qualifizierten Dentisten oder von
Dentalassistenten unter der Aufsicht eines qualifizierten
Dentisten verwendet werden.
Der qualifizierte Dentist oder die Dentalassistenten sind für das
Aufsteigen auf/das Verlassen des Produkts durch den Patienten
verantwortlich oder dafür, dem Patienten Anweisungen zu
geben, um ihn dabei zu unterstützen.
Patienten ist es nicht erlaubt, das Produkt ohne spezielle
Anweisungen zu bedienen.
Das Produkt wird mit Elektro-Mikromotor, Druckluftturbine,
Druckluftmotor, Zahnsteinentferner und anderen Teilen
geliefert.
1.2. Übereinstimmung mit Richtlinien
Das Produkt entspricht dem Medizinproduktegesetz 93/42/EEC,
RoHS-Richtline 2011/65/EU und RE-Richtline 2014/53/EU.
1.3. Konformitätserklärung
Wir erklären hiermit, dass das unten bezeichnete Produkt mit
den grundlegenden Anforderungen des
Medizinproduktegesetzes übereinstimmt: 93/42/EEC- und
RoHS-Richtline: 2011/65/EU basierend auf 8 von Anhang I.
Produkt: ZAHNÄRZTLICHER BEHANDLUNGSPLATZ UND
PATIENTENSTUHL (KLASSE II a)
Modell: EURUS
"EURUS" wurde definiert durch Regel 9 des MPG Anhang IX.
Das Gerät wurde in Übereinstimmung mit den europäischen
Standards wie in der Konformitätserklärung angegeben
entwickelt und hergestellt.
Unser vollständiges Qualitätssicherungssystem wurde gemäß
MPG ANHANG II, ausschließlich Abschnitt 4 (Registrierungsnr.
HD 60098452 0001) durch die benannte Stelle, TÜV Rheinland
LGA Products GmbH (NO.0197), zugelassen.
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