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1 Allgemeine Informationen
1 Allgemeine Informationen
1–1
Verwendungszweck des Produktes
Dieses Produkt ist ein aktives Medizinprodukt, das ausschließlich für
die Diagnosen, Behandlungen und entsprechenden Verfahren in der
Zahnmedizin vorgesehen ist.
Das Produkt darf nur von qualifizierten Zahnärzten oder zahnärztlichen
Mitarbeitern unter der Aufsicht des Zahnarztes bedient oder
gehandhabt werden.
Diese Zahnärzte oder zahnärztlichen Mitarbeiter haben die Patienten
anzuweisen und/oder zu unterstützen, sich dem Produkt zu nähern
und es zu verlassen.
Die Patienten dürfen das Produkt nicht bedienen oder handhaben, es
sei denn, er/sie wurde dazu aufgefordert.
1–2
Einhaltung von Vorschriften und Verordnungen
Dieses Produkt entspricht der Medizinprodukteverordnung (EU)
2017/745 und der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.
1–3
Entsorgung des Geräts
Wenn Sie dieses Produkt und die ausgetauschten Teile
entsorgen möchten, ergreifen Sie sorgfältig die Maßnahmen zur
Infektionsbekämpfung, achten Sie auf physische Gefahren, die
beispielsweise von scharfen Gegenständen ausgehen, und entsorgen
Sie sie ordnungsgemäß in Übereinstimmung mit den geltenden
Gesetzen und Vorschriften (einschließlich der örtlichen Vorschriften).
In der EU gilt für dieses Produkt die EU-Verordnung 2012/19/
EU (Verordnung über Elektro- und Elektronik-Altgeräte [WEEE-
Verordnung]). Ein umweltbewusstes Recycling/eine umweltgerechte
Entsorgung ist nach dieser Verordnung vorgeschrieben.
1–4
Empfehlung an den Benutzer
Hinweis an den Benutzer und/oder Patienten, dass jede
schwerwiegende Störung, die im Zusammenhang mit dem Gerät
aufgetreten ist, an den Hersteller und die zuständige Behörde des
Mitgliedslandes zu melden ist, in dem der Benutzer und/oder Patient
ansässig ist.
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