Apollo ORBERA365 Bedienungsanleitung Seite 31

Někteří pacienti mohou při přípravě na vyjmutí balónku
•
mít v žaludku zadržený obsah. U některých pacientů
může docházet ke klinicky významnému opoždění
vyprazdňování žaludku a neustupující intoleranci na
balónek IGB, kvůli kterým může být nutné balónek
předčasně vyjmout a může dojít k dalším potenciálním
nežádoucím událostem. U těchto pacientů může hrozit
vyšší riziko aspirace po vyjmutí balónku a/nebo po
podání anestetika. U těchto pacientů musí být
anesteziologický tým upozorněn na riziko aspirace.
9. RIZIKA SPOJENÁ S OPAKOVANÝM POUŽITÍM
PROSTŘEDKU
Systém IGB je určený pouze pro jedno použití. Při vyjmutí
balónku IGB je nutné ho propíchnout in situ a vypustit ho,
takže při případném opakovaném použití by se balónek IGB
v žaludku vypustil. To by mohlo mít za následek obstrukci
střev a nutnost chirurgického vyjmutí balónku. Balónek IGB
by nebylo možné použít opakovaně u jiného pacienta, ani
kdyby byl vyjmut z pacientova žaludku ještě před jeho
naplněním fyziologickým roztokem, protože jakékoliv
pokusy o dekontaminaci tohoto prostředku by mohly
způsobit jeho poškození, které by znovu mohlo vést
vypuštění balónku po jeho implantaci.
10. NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Je důležité probrat s vaším pacientem všechny možné
nežádoucí události. Mezi nežádoucí události, ke kterým
může dojít při použití tohoto produktu, patří rizika spojená s
léky a metodami
zákrocích, rizika spojená s každým endoskopickým
zákrokem, konkrétní rizika spojená s balónkem IGB a rizika
spojená s mírou netolerance pacienta na cizí objekt
umístěný v jeho žaludku.
POZNÁMKA: Všechny závažné incidenty, ke kterým dojde
v souvislosti s tímto prostředkem, je nutné oznámit
společnosti Apollo Endosurgery (kontaktní informace
najdete na konci tohoto dokumentu) a příslušnému orgánu
státní správy.
10.1 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Mezi možné nežádoucí události spojené s použitím balónku
IGB patří:
• V důsledku komplikací souvisejících s aspirací,
obstrukcí střev, perforací žaludku nebo perforací jícnu
může dojít k úmrtí.
• Obstrukce střev
naplněný balónek IGB nebo protékající balónek IGB,
který ztratil dostatek objemu, mohou být schopné projít
ze žaludku do tenkého střeva. Je možné, že projdou až
do tračníku a budou vyloučeny se stolicí. Pokud však ve
střevech je úzká oblast nebo srůst, které se mohou
vyskytnout po dřívější operaci střev, balónek IGB
nemusí projít a může střeva zablokovat. Pokud tomuto
dojde, bude nutné vyjmout balónek chirurgickým
zákrokem nebo endoskopicky.
• Obstrukce jícnu. Při plnění balónku IGB v žaludku může
dojít k neúmyslnému zatáhnutí balónku IGB zpět do
jícnu. Pokud tomuto dojde, bude nutné vyjmout balónek
chirurgickým zákrokem nebo endoskopicky.
používanými při endoskopických
balónkem IGB. Nedostatečně
• Obstrukce vývodu žaludku. Částečně naplněný balónek
IGB (tj. < 400 cm³) nebo protékající balónek IGB mohou
zablokovat vývod žaludku způsobem vyžadujícím jejich
odstranění. I plně napuštěný balónek IGB (400–700
cm³) může
překážek vyprazdňování žaludku. Při obstrukci vývodu
žaludku může být nutné balónek předčasně vyjmout.
• Distenze žaludku zadrženými potravinami a tekutinami
způsobená
žaludku, při které může, ale nemusí být zablokován
vývod žaludku balónkem IGB dislokovaným do antra
žaludku.
Poranění zažívacího traktu při umísťování balónku IGB
•
na nevhodné místo, jako například do jícnu nebo
duodena. Tím by mohlo dojít ke krvácení a perforaci,
což by vyžadovalo chirurgickou nebo endoskopickou
korekci.
Nedostatečná nebo žádná redukce hmotnosti.
•
Nepříznivé dopady na zdravotní stav způsobené
•
snížením hmotnosti.
Nepříjemný pocit v žaludku,
•
zvracení po zavedení balónku IGB způsobené tím, že si
zažívací systém zvyká na přítomnost balónku IGB.
k
• Přetrvávající nevolnost a zvracení. Tyto příznaky
mohou být způsobeny přímým podrážděním výstelky
žaludku, opožděným vyprazdňováním žaludku a/nebo
ucpáním vývodu žaludku balónkem IGB. Teoreticky je
dokonce možné, že by balónek IGB bránil zvracení
(nikoliv nevolnosti nebo zvedání žaludku) tím, že by
zablokoval vstup z jícnu do žaludku.
Pocit těžkosti v břiše.
•
• Bolest břicha nebo zad, buď stálá, nebo v cyklech.
Gastroezofageální reflux.
•
• Vliv na trávení potravy.
Zabránění vstupu potravy do žaludku.
•
Růst bakterií v kapalině, kterou je balónek IGB
•
naplněný. Rychlé vypuštění této kapaliny do střev by
mohlo způsobit infekci, horečku, křeče a průjem.
Poranění výstelky zažívacího traktu v důsledku přímého
•
kontaktu s endoskopem, balónkem IGB či kleštěmi
nebo v důsledku zvýšené produkce žaludeční kyseliny.
To může vést k tvorbě vředů a bolesti, krvácení nebo
dokonce perforaci. K nápravě tohoto stavu může být
nezbytný chirurgický zákrok.
Vypuštění (tj. splasknutí) balónku IGB a jeho následná
•
výměna.
• Akutní pankreatitida.
Spontánní nadměrné zvýšení objemu balónku IGB v
•
důsledku tvorby plynu v balónku.
10.2 MOŽNÉ KOMPLIKACE
A SEDACE
Potenciální rizika spojená s endoskopickými zákroky v horní
části zažívacího traktu zahrnují mimo jiné: křeče břicha a
nepříjemný pocit v břiše, pokud se použije vzduch k
roztažení žaludku, bolest nebo podráždění krku, krvácení,
infekce, natržení jícnu nebo žaludku, které může vést k
perforaci, a aspirační pneumonie. Riziko se zvyšuje, když se
provádí dodatečné zákroky.
31
narušit vývod žaludku a mechanicky
závažně opožděným vyprazdňováním
pocity
RUTINNÍ ENDOSKOPIE
nevolnosti a