Apollo ORBERA365 Bedienungsanleitung Seite 190

El IGB es un balón de elastómero de silicona que se
•
puede degradar con el ácido gástrico. Varios médicos
han hecho saber que el uso concomitante de
medicamentos (p. ej., los inhibidores de la bomba de
protones) puede reducir la formación de ácido o reducir
la acidez, lo cual puede prolongar la integridad del IGB
(reducción del riesgo de desinflado del producto) y
ayudar a reducir el riesgo de úlceras gástricas y la
perforación consecuente.
• La respuesta fisiológica del paciente a la presencia del
IGB puede variar en función del estado general del
paciente, así como del nivel y tipo de actividad de este.
Los tipos y la frecuencia de administración de fármacos
o suplementos dietéticos y la dieta global de los
pacientes pueden afectar también a la respuesta.
No se ha estudiado el IGB en pacientes con el píloro
•
distendido o con infección en curso por H. pylori, como
tampoco en pacientes con signos y síntomas o
diagnóstico de retardo del vaciado gástrico.
A los pacientes que tomen agentes colinérgicos o
•
psicotrópicos se les deberá informar de que estos
medicamentos retardarán el vaciado gástrico y de que
los deberán usar con moderación, ya que les pueden
exponer a un riesgo mayor de distensión y perforación
estomacales. Se deberá advertir a los pacientes que se
pongan en contacto de inmediato con su médico si
experimentan
inusualmente graves, que empeoren o que sean
recurrentes.
• A un paciente al que se le haya desplazado el IGB
desinflado (es decir, que haya colapsado) a los
intestinos se le deberá supervisar estrechamente
durante un periodo adecuado (de al menos 2 semanas)
para confirmar que ha pasado por el intestino sin
causar problemas.
• En preparación de la extracción, puede ser que algunos
pacientes hayan retenido algún contenido en el
estómago. Algunos pacientes pueden presentar un
retardo clínicamente significativo del vaciado gástrico e
intolerancia refractaria al IGB, con lo que necesitarán
que se les extraiga este de forma prematura, ya que
estas circunstancias
acontecimientos
presentarán un riesgo de aspirado mayor cuando se les
extraiga el producto o se les administre el anestésico.
Se deberá alertar al equipo de anestesia del riesgo de
aspiración en estos pacientes.
9. RIESGO ASOCIADO A LA REUTILIZACIÓN
El sistema IGB es para un solo uso. La extracción del IGB
exige perforarlo «in situ» para desinflarlo; toda reutilización
posterior puede desembocar en el desinflado del IGB en el
estómago. Esto podría provocar una obstrucción intestinal,
y puede ser que para eliminarla haya que intervenir
quirúrgicamente al paciente. En caso de que se tenga que
extraer el IGB antes de la implantación, seguirá sin poder
reutilizarse, ya que cualquier intento de descontaminar este
producto puede provocar un deterioro que nuevamente dé
lugar a que se desinfle después de la implantación.
signos y síntomas que
puede provocar
adversos. Estos
10. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Es importante
acontecimientos adversos con su paciente. Entre los
acontecimientos adversos que pueden derivarse del uso de
este producto se cuentan los riesgos asociados a los
medicamentos y métodos empleados en el procedimiento
endoscópico, los riesgos asociados a todo procedimiento
endoscópico, los riesgos asociados específicamente al IGB
y los riesgos asociados al grado de intolerancia de un
paciente frente a un objeto extraño colocado en el
estómago.
NOTA: Todo incidente grave que se haya producido en
relación con el producto deberá notificarse a Apollo
Endosurgery (consulte la información de contacto al final de
este documento), así como también a las autoridades
oficiales pertinentes.
10.1 POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Los posibles acontecimientos adversos asociados al uso del
IGB son:
Puede darse la muerte por causa de complicaciones
•
asociadas al aspirado, la obstrucción intestinal, la
perforación gástrica o la perforación esofágica.
• Obstrucción intestinal con el IGB. Si un IGB no se ha
llenado lo suficiente o si un IGB presenta fugas y ha
perdido suficiente volumen, puede pasar del estómago
sean
al intestino delgado. Puede llegar hasta el colon y
excretarse con las heces. No obstante, si hay un área
estrecha en el intestino o si se han formado
adherencias, lo cual puede ocurrir tras una intervención
quirúrgica anterior del intestino, es posible que el IGB
no circule y que provoque una obstrucción intestinal. Si
ocurre esto, podría ser necesaria una intervención
quirúrgica o una extracción endoscópica.
Obstrucción esofágica. Cuando se está llenando el IGB
•
en el estómago, es posible que, sin advertirlo, se tire de
este hacia atrás de forma que retroceda hasta el
esófago. Si ocurre esto, podría ser necesaria una
intervención quirúrgica o una extracción endoscópica.
Obstrucción de la salida gástrica. Si un IGB se ha
•
llenado en parte (es decir, < 400 cm
otros
presenta fugas, podría provocar una obstrucción de la
pacientes
salida gástrica, con lo que habría que extraerlo.
También es posible que un IGB lleno por completo
(400-700 cm
cual daría lugar a un impedimento mecánico al vaciado
gástrico. Es posible que la obstrucción de la salida
gástrica haga necesario extraerlo de forma prematura.
Distensión gástrica con retención de alimentos o de
•
líquidos derivada de un retardo excesivo en el vaciado
gástrico, con o sin obstrucción de la salida por el
desplazamiento del IGB al antro pilórico.
Lesiones en el tubo digestivo durante la colocación del
•
IGB en un lugar inadecuado, como puede ser el
esófago o el duodeno. Esto podría provocar una
hemorragia o perforación, lo cual podría hacer
necesaria una corrección quirúrgica o endoscópica
para controlarla.
• Pérdida de peso insuficiente o inexistente.
• Consecuencias adversas para la salud derivadas de la
pérdida de peso.
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que hable de todos
3 ) impida que funcione la salida gástrica, lo
los posibles
3 ) o si un IGB