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NORMENENTSPRECHUNG
Produktsicherheit
Klasse 1
IXPO- normales Gerät
Gerät für kontinuierlichen Betrieb
TYP BF - zeigt an, daß es sich um ein Produkt vom Typ B mit verwendeten Teilen vom Typ BF - die
Patientenstirnstütze und die Patientenantworttaste - handelt.
Entspricht UL 2601-1 (1994) (USA) gemäß ETL -Liste
Entspricht CSA C22.2 Nr. 601.1-M90 (Kanada) gemäß ETL -Liste
Entspricht IEC 601-1 gemäß ETL -Liste 1988 & 1990, einschl. A1 & A2; Teil 1)
Von ETL CB auf Entsprechung gemäß den Richtlinien für elektrisch betriebene medizinischen
Geräten EN 60601-1 geprüft, Ergänzung 2
&
Elektromagnetische Kompatibilität (EMC)
FCC Teil 15, Klasse A (USA)
Dieses Gerät entspricht CFR 47 Teil 15 Klasse A der FCC-Bestimmungen. Der Betrieb gemäß den
beiden folgenden Bedingungen:
(1) Deses Gerät darf keine störende Interferenz verursachen, und
(2) dieses Gerät muß sämtliche empfangenen Interferenzen akzeptieren, einschließlich
einer Interferenz, die u.U. einen unerwünschten Betrieb verursacht.
EN60601-1-2 (1993), IEC 601-1-2 (1993)
•
EN555011 ISM Level B (Industriell / wissenschaftlich / medizinisch)
•
EN61000-3-2 Harmonics
•
EN61000-3-3 Fluctuations, Flicker [Schwankungen, Flackern]
•
EN61000-4-2 ESD, Criteria B [Kriterium B]
•
EN61000-4-3 Radiated RF , Criteria A [Ausgestrahlte Radiofrequenz, Kriterium A]
•
EN61000-4-4 EFT , Criteria B [Kriterium B]
•
EN61000-4-5 Surge, Criteria B [Stromstoß, Kriterium B]
Aufsichtsbehördliche Genehmigungen
FDA 510(k)
Das CE-Zeichen auf diesem Gerät zeigt an, daß es nach der EU-Direktive 93/43/EEC Medical Device
Directive geprüft wurde und deren Anforderungen entspricht.
Adresse der europäischen Vertragsvertretung :
European Regulatory Manager
Carl Zeiss Jena GmbH
D-07740 Jena GERMANY
Tel.: 49 3641 642567 • Fax: 49 3641 642815
HUMPHREY FDT-GESICHTSFELDINSTRUMENT
REV. B 01/00 TEIL NR 112098GR-1
TECHNISCHE DATEN / 37
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