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22 Anlage G: Konformitätserklärung
Hiermit erklären wir,
dass das Produkt
Biventrikulärer externer Herzschrittmacher PACE 300
inklusive optionales PACE Steckernetzteil (Power Supply) und Zubehör
in der serienmäßigen Ausführung den anwendbaren Bestimmungen des Medizinprodukte-
gesetzes, der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ergänzt durch 2007/47/EC mit
Referenz auf die Richtlinie 2006/42/EC und den mit geltenden Medizinproduktenormen
IEC 60601 - 1 und IEC 60601-2-31entspricht.
Die Gültigkeit erstreckt sich auf alle oben genannten Produkte, die mit dem
CE-Zeichen gekennzeichnet sind.
Dieser Erklärung liegt das Zertifikat G1 10 04 39212 013 über ein vollständiges
Qualitätssicherungssystem zugrunde, ausgestellt von der benannten Stelle Nr. 0123, der
TÜV Product Service GmbH in München.
Berlin, 21. Juni 2010
T. Thümecke
Regulatory Affairs Manager
Osypka Medical GmbH
Albert-Einstein-Strasse 3
12489 Berlin
A. Barkowsky
Quality Assurance Manager
133/133
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