Prüfungsanforderungen; Übersicht - Brainlab Curve ceiling-mounted single display Technisches Benutzerhandbuch

Prüfungsanforderungen
3.2 Prüfungsanforderungen
3.2.1 Übersicht
Zeitabstand
Die Wiederholungsprüfung muss einmal im Jahr bzw. bei Reparatur oder Modifikation des Geräts
stattfinden und ist für medizinische elektrische Geräte zwingend erforderlich.
Die Prüfung ist immer dann zwingend erforderlich, sobald ein medizinisches elektrisches System
gemäß IEC 60601-1-1 beziehungsweise gemäß Abschnitt 16 der dritten Ausgabe der IEC
60601-1 hergestellt wird.
Wiederholen Sie diese Prüfung jedes Mal, wenn sich der Systemaufbau des medizinischen
elektrischen Geräts oder des medizinischen elektrischen Systems geändert hat, z. B. nach der
Reparatur von mindestens einer Gerätekomponente oder nach dem Austausch von
Gerätekomponenten, wie z. B. Kabel.
Um die dauerhafte Sicherheit des Systems zu gewährleisten, ist eine jährliche Prüfung der
elektrischen Sicherheit gemäß IEC 62353 erforderlich. Für ME-SYSTEME oder dauerhaft
installierte Geräte ist eine Prüfung der elektrischen Sicherheit gemäß IEC 60601-1 unter
Umständen erforderlich.
HINWEIS: Lokale Vorschriften, nationale Abweichungen und Anforderungen, die von diesem
Standard abweichen, haben Vorrang.
Umfang
Die Prüfung muss die auf dem Formular für die Sicherheitsinspektion angegebenen Punkte
beinhalten (siehe Seite 35).
Jedes einzelne Geräteteil des ME-SYSTEMS, das über eine eigene Verbindung zum Netzstrom
verfügt, oder das ohne Instrument am Netzstrom angeschlossen oder davon getrennt werden
kann, muss einzeln geprüft werden. Darüber hinaus muss das ME-SYSTEM als Ganzes geprüft
werden, um zu vermeiden, dass eine alternde Komponente zu inakzeptablen Werten führt.
Falls Elemente des ME-GERÄTS, die durch funktionelle Verbindungen zu einem ME-SYSTEM
kombiniert werden, aus technischen Gründen nicht separat geprüft werden können, prüfen Sie
das komplette ME-SYSTEM.
Darüber hinaus muss der Brainlab-Kundendienst oder autorisierte Partner Lufteinlassfilter jährlich
ersetzen und die Batterie, falls nötig, austauschen.
Kontrolle durch Nicht-Brainlab-Personal
Elektrische Sicherheitsprüfungen dürfen ausschließlich von qualifiziertem, geschultem
und erfahrenem Personal durchgeführt werden. Die Qualifizierung muss folgende Punkte
beinhalten: Schulung zum Fachgebiet, Prüfgeräte, Wissen, Erfahrung und Umgang mit den
jeweiligen Technologien, Standards und lokale Vorschriften. Das Personal, das die
Sicherheit beurteilt, muss in der Lage sein, mögliche Konsequenzen und Risiken zu
erkennen, die aufgrund nicht konformer Geräte entstehen können.
Brainlab muss umgehend schriftlich informiert werden, wenn ein Gerät für unsicher
befunden wird.
Kontrolle durch den Brainlab-Kundendienst
• Falls es keine entsprechend qualifizierte Person vor Ort gibt, wird die Inspektion vom Brainlab-
Kundendienst kostenpflichtig durchgeführt.
• Falls Sie einen Support-Spezialisten benötigen, wenden Sie sich bitte an den Brainlab-
Kundendienst.
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