Standards und
Bestimmungen
3.1
Übereinstimmung mit den gültigen
Bestimmungen
Das VisualiX-System entspricht der Richtlinie 93/42/EWG der Europäischen Gemeinschaft
bezüglich medizinischer Geräte sowie folgenden Standards:
• IEC 601.1 (1988), nderung Nr. 1 (1991), nderung Nr. 2 (1995)
• IEC 601.1.1 (2000)
• IEC 601.1.2 (2001)
• IEC 601.1.4 (1996), nderung Nr. 1 (1999)
Damit die Übereinstimmung mit den vorgenannten Standards gewährleistet ist,
müssen sich sonstige, elektrisch verdrahtete Systemteile (Computer und andere op-
tionale Peripheriegeräte) außerhalb der Reichweite des Patienten befinden (in einer
Entfernung von nicht weniger als 1,5 m vom Patienten) und sie müssen darüber hinaus
dem IEC-Standard 60950 sowie der EG-Richtlinie 89/336 entsprechen.
Verpflichtende Erklärung gemäß der Europäischen Richtlinie 93/42 bezüglich medizinischer
Geräte: In Übereinstimmung mit den Vorschriften hinsichtlich des CE-Zeichens muss der
Benutzer das Gesundheitsministerium über alle Unfälle in Zusammenhang mit dem Gerät
sowie über alle nderungen der Geräteeigenschaften oder der Geräteleistung - einschließlich
der Unzulänglichkeit der bereitgestellten Anleitungen - informieren, die zum Tod oder zu
Gesundheitsschäden des Patienten oder des Benutzers führen könnten.
Eine Kopie dieser Mitteilung ist dem Hersteller oder einem seiner Vertreter umgehend
zuzusenden, damit der Hersteller die Bestimmungen der Richtlinie erfüllen kann.
Benutzer - und Wartungshandbuch
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Doc #4519 986 19041 - November 2004
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